Regeneração de Cume em Três Soquetes de Parede

1. Introdução:

   O processo alveolar é dependente do dente e uma vez que um único dente é extraído, a arquitetura do alvéolo sofre alterações dimensionais dificultando a reabilitação protética na crista edêntula que exige uma regeneração óssea guiada posterior (ROG). Estudos em cães descreveram as principais alterações ocorridas após a extração dentária (1,2); o sangue forma um coágulo no local da ferida que é substituído por uma matriz de tecido conjuntivo: após 1 mês, o tecido ósseo preenche o alvéolo de extração; subsequentemente, o tecido ósseo sofre reabsorção osteoclástica que leva a uma maturação do osso recém-formado, gradualmente substituído por lamelar e medula óssea. Tais eventos foram avaliados clinicamente em vários estudos com média de perda de largura (3,5-4mm) (3). A reabsorção óssea em altura está correlacionada com a espessura da placa; os fenótipos de parede fina (<1mm) têm uma perda óssea vertical mediana de 7,5mm na zona de risco central (4). Além disso, na zona estética, essa crista estreita dificulta a colocação adequada do implante (5), podendo-se esperar complicações funcionais e estéticas.

   O alvéolo fresco na zona estética representa um desafio para o clínico e a colocação imediata do implante (tipo I) está associada a um alto risco de lesão da mucosa

   recessões. Além disso, a ausência da placa bucal aumenta o risco (6). A colocação precoce de implantes (tipo II) descrita por Buser et al. (7) relataram excelentes resultados estéticos a longo prazo e esta técnica é compatível com a preservação do rebordo alveolar.

   A preservação do rebordo alveolar é uma técnica amplamente utilizada imediatamente após a extração dentária para minimizar a reabsorção alveolar, acelerar a formação óssea e melhorar a restauração protética com implante colocado de forma tridimensional. Diferentes biomateriais foram utilizados: autoenxertos (8), aloenxertos (9), xenoenxertos (10,11), aloplastos (11,12) com ou sem membranas de barreira. Em todos eles, houve menor reabsorção óssea em relação à cicatrização natural; no entanto, tais técnicas não impedem a reabsorção óssea fisiológica, mas a limitam, melhorando os resultados esperados na ausência de preservação (13). Comparando o tempo de cicatrização com diferentes biomateriais, o aloenxerto ósseo mineralizado demonstrou resultados semelhantes na quantidade de crescimento ósseo novo aos 3 e 6 meses após a extração (14) permitindo a reentrada antes.

   Em muitos casos, é relatada a ausência da placa óssea vestibular após exodontia; de acordo com Chappuis et al. 2013 (4), na região anterior da maxila, a espessura da parede central é inferior a 1 mm em aproximadamente 69% dos casos, aumentando o risco de reabsorção depois de cicatrizada ou até mesmo desaparecer após a extração dentária devido à falta de consistência que afeta estética negativamente.

   A remodelação óssea não ocorre apenas entre os três primeiros milímetros (mm) como relatado anteriormente (2) e um modelo primata demonstrou claramente que a remodelação óssea não se limitou à zona crestal de 3 mm e estendeu-se até 6 mm abaixo da crista alveolar , onde uma perda óssea volumétrica média de 30% e 45% em 6 e 12 semanas em alvéolos intactos, enquanto perda óssea mais pronunciada com 60 e 86% de perda óssea volumétrica na zona de 0-3 mm, respectivamente, no grupo de deiscência não tratada e o uso de biomateriais em combinação com uma membrana reduz a perda óssea volumétrica em até 25% (15).

   Existem dados limitados sobre o efeito da preservação do rebordo em 3 alvéolos com defeitos na parede óssea. Alguns estudos permitiram parede óssea parcial (16-19), enquanto apenas cinco estudos investigaram o efeito da preservação do rebordo alveolar em defeitos da parede bucal (20-23). Os materiais aloplásticos têm evidenciado resultados adequados quanto à manutenção da largura do rebordo, exigindo posterior regeneração óssea guiada na cirurgia de implante em um

   poucos casos (27,8%) (24) ou nenhuma regeneração dois meses após a preservação (22).

2. Fundo:

   O defeito do tipo deiscência associado ao alvéolo de extração ainda apresenta um problema se um implante for desejado nesse local. Um estudo publicado recentemente relatou a necessidade de regeneração óssea posterior guiada na reentrada para a colocação do implante em 50% dos rebordos previamente preservados ao usar xenoenxerto (23). Não há dados disponíveis sobre o efeito nas deiscências de preservação do rebordo usando um aloenxerto mineralizado e membrana, e se tem benefícios em comparação com a regeneração óssea guiada convencional na colocação do implante.

   Uma revisão sistemática recente recomenda mais pesquisas sobre preservação do rebordo avaliando a integridade/ausência da placa vestibular nas alterações dimensionais e avaliação a longo prazo dos níveis ósseos após implante colocado em alvéolos previamente tratados com preservação do rebordo alveolar usando radiografias padronizadas tiradas em período específico de vezes (25). Além disso, a estabilidade do volume dos tecidos moles é de grande importância em uma zona de alto risco estético (26) o que não foi relatado em nenhum estudo anterior. Portanto, o objetivo deste ensaio clínico randomizado controlado é analisar e comparar as alterações dimensionais em locais de extrações com defeitos ósseos vestibulares maiores que 5 mm não tratados ou tratados com aloenxerto mineralizado.

3. Objetivos.

   3.1 Objetivo geral

   Comparar as alterações dimensionais do osso e dos tecidos moles ocorridas após exodontias em alvéolos com deiscências com o uso de aloenxerto mineral e membrana reabsorvível (grupo teste) ou cicatrização natural (grupo controle) em 3 meses.

   3.2 Objetivos específicos

   3.2.1 Comparar as alterações ósseas em largura e altura desde a linha de base (imediatamente após a extração do dente) até o estágio de colocação do implante em 3 meses e 12 meses após a extração do dente entre os grupos de teste e controle.

   3.2.2 Comparar a perda óssea marginal ao redor dos implantes, desde a linha de base (tempo de colocação do implante) até o segundo estágio da cirurgia, na carga protética e 12 meses após a extração dentária entre os grupos de teste e controle.

   3.2.3 Comparar o nível dos tecidos moles faciais no início (imediatamente antes da extração dentária) e aos 3 meses, no segundo estágio da cirurgia de implante, na carga protética e 12 meses após a extração dentária entre os grupos de teste e controle.

   3.2.4 Comparar as alterações volumétricas no início do estudo, aos 3 meses (colocação anterior do implante), no segundo estágio da cirurgia de implante, na carga protética e aos 12 meses após a extração dentária entre os grupos de teste e controle.

   3.2.5 Comparar a largura do tecido queratinizado na linha de base, 3 meses antes da segunda cirurgia de implante, na carga protética e 12 meses após a extração dentária entre os grupos de teste e controle.

   3.2.6 Comparar o escore estético rosa ao final da avaliação entre os grupos teste e controle.

4. Hipótese:

   4.1 Hipótese nula

   • Ho1. As alterações dimensionais são maiores no grupo de teste do que no grupo de controle.
   • Ho2. Alterações ósseas em largura e altura são maiores no grupo de teste do que no grupo de controle.
   • Ho3. A perda óssea marginal ao redor dos implantes é maior no grupo de teste do que no grupo de controle.
   • Ho4. O nível dos tecidos moles faciais é pior mantido no grupo teste do que no grupo controle.
   • Ho5. Há mais alterações volumétricas nos tecidos moles no grupo teste do que no grupo controle.
   • H06. A largura do tecido queratinizado é menor no grupo teste do que no grupo controle.
   • H07. A pontuação estética rosa é menor no grupo de teste do que no grupo de controle.

   4.2 Hipótese alternativa

   • H11. As alterações dimensionais são menores no grupo de teste do que no grupo de controle.
   • H12. Alterações ósseas em largura e altura são menores no grupo de teste do que no grupo de controle.
   • H13. A perda óssea marginal ao redor dos implantes é maior no grupo de teste do que no grupo de controle.
   • H14. O nível dos tecidos moles faciais é melhor mantido no grupo de teste do que no grupo de controle.
   • H15. Há menos alterações volumétricas no grupo de teste do que no grupo de controle.
   • H16. A largura do tecido queratinizado é maior no grupo teste do que no grupo controle.
   • H17. A pontuação estética rosa é maior no grupo de teste do que no grupo de controle.

5. Material e métodos:

   5.1 Desenho do estudo

   Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado com seguimento de 1 ano. O recrutamento dos pacientes começará em fevereiro de 2016

   5.2 Cenário do estudo

   O estudo será realizado na Universitat Internacional de Catalunya (UIC). Os indivíduos serão recrutados consecutivamente no Departamento de Periodontologia.

   5.3 População do estudo

   Serão incluídos no estudo os pacientes encaminhados ao Departamento de Periodontologia para tratamento de doenças periodontais e que atenderem aos critérios de inclusão. Aqueles com doença periodontal serão incluídos no estudo após o tratamento periodontal. Os pacientes serão recrutados consecutivamente. Além disso, todos os sujeitos do estudo fornecerão consentimento informado por escrito antes de participar do estudo. O estudo será realizado seguindo os princípios descritos na Declaração de Helsinque (revisada, emendada e esclarecida em 2013).

   5.4 Procedimentos do estudo

   5.4.1 Exame de triagem

   Dois investigadores calibrados irão avaliar e inscrever os pacientes (P.D. e C.V.).

   Os médicos revisarão com o paciente os Formulários de Informações e Histórico de Medicamentos e registrarão as informações. Os pacientes também serão informados sobre seu papel neste estudo e solicitados a assinar um consentimento informado. Nenhum paciente será admitido no estudo até que o

   formulário de consentimento informado é assinado. Após o consentimento, os pacientes serão submetidos a um exame de patologia oral. Após a conclusão do exame de patologia oral, os pacientes serão submetidos a uma sondagem manual de boca inteira usando uma sonda periodontal PCP-UNC 15 (HuFriedy, Rockwell St, Chicago, IL) para determinar seu estado periodontal e, se necessário, uma sonda periapical de boca inteira exame radiográfico.

   Para participar deste estudo, um dente anterior superior (do segundo pré-molar ao segundo pré-molar) deve apresentar uma ausência > 5mm da placa vestibular, medida com a sonda periodontal PCP-UNC 15 (HuFriedy, Rockwell St, Chicago, IL) da posição teórica da crista alveolar.

   5.4.2 Grupos de estudo

   Os pacientes serão aleatoriamente designados para os grupos Teste (n=14) ou Controle (n=14) usando envelopes opacos após a obtenção de uma lista de randomização automática (gerada com um software).

   • Grupo controle (GC): após a extração do dente, será permitido a formação de um coágulo de sangue no defeito alveolar. O aumento da parede bucal será realizado após a cicatrização do alvéolo, no momento da colocação do implante.
   • Grupo teste (TG): após a extração dentária, o defeito alveolar será tratado com aloenxerto mineralizado em combinação com uma membrana de colágeno reabsorvível.

   5.4.3 Etapas terapêuticas

   5.4.3.1 Primeira parte do protocolo de tratamento (preservação do rebordo alveolar OU cicatrização natural do alvéolo)

   A) Fase higiênica

   Todos os pacientes receberão terapia pré-cirúrgica, que inclui instruções de higiene bucal, uma sessão de profilaxia e qualquer tratamento periodontal necessário para proporcionar um ambiente bucal mais favorável à cicatrização da ferida.

   B) Fase cirúrgica

   B.1) Extração de dente (T0)

   Após a terapia inicial, o paciente será agendado para extração dentária. O procedimento cirúrgico será realizado por residentes do segundo e terceiro ano do Mestrado em Periodontologia e supervisionado pelo mesmo instrutor clínico (C.V.). Uma impressão de alginato será feita antes do procedimento cirúrgico como linha de base para medir as alterações volumétricas.

   Antes da extração do dente, os pacientes serão instruídos a enxaguar com gluconato de clorexidina 0,12% por 1 minuto antes da indução da anestesia local (40 mgr.

   articaína, 0,01ml epinefrina). Medicamentos pré-cirúrgicos não serão fornecidos.

   Quanto à extração dentária, todos os pacientes serão tratados com a mesma técnica cirúrgica. Os dentes serão extraídos usando uma técnica minimamente invasiva e sem retalho. Uma sonda periodontal PCP-UNC 15 (HuFriedy, Rockwell St, Chicago, IL) será usada para medir a distância vertical (VD) entre a margem gengival vestibular e a parede óssea. Periótomos serão usados ​​ao redor de cada dente para evitar danos ou fratura total da parede óssea facial. O alvéolo de extração será completamente curetado e irrigado com solução salina estéril.

   Após a extração, todos os pacientes serão submetidos a tomografia computadorizada (tomografia computadorizada de feixe cônico, CBCT). Isso será usado como linha de base para medir o perfil ósseo. Todos os exames de TC serão realizados usando o mesmo instrumento de feixe cônico. Em seguida, o envelope de randomização será aberto e os locais serão alocados em grupos teste (procedimento regenerativo) ou controle (cicatrização natural).

   Posteriormente, no grupo de teste, os alvéolos de extração serão preenchidos com um aloenxerto mineralizado (OSTEOpureTM) colocado, camada por camada, suavemente pressionado no alvéolo de extração. Uma membrana de colágeno recortada (Ossix Plus, Datum Dental) será

   usado para cobrir completamente o soquete; assim, estendendo-se 2-3 mm no defeito alveolar sem qualquer fixação adicional. Os tecidos moles serão apenas prejudicados, e não

   liberando incisões serão realizadas. A membrana de colágeno será deixada intencionalmente exposta à cavidade oral. Ao contrário, no grupo controle, o alvéolo pós-extração será preenchido com uma esponja de colágeno (Octocolagen). Suturas monofilamentares de politetrafluoretileno (PTFE) não reabsorvíveis com interrupção única (4-0 Cytoplast; Osteogenics Biomedical INC., Lubbock, TX, EUA) serão utilizadas em ambos os grupos. Finalmente, um costume

   confeccionou prótese parcial fixa provisória sem preparo dentário dos dentes adjacentes (FPD) incluiu um pôntico ovalado para estabilizar o material do enxerto (no grupo teste) e dar suporte aos tecidos moles bucais.

   Devido à natureza do desenho do estudo, nem o paciente nem o cirurgião serão cegados.

   B.1.1) Instruções pós-cirúrgicas

   Instruções pós-cirúrgicas serão dadas aos pacientes. Uma higiene oral normal será realizada, exceto na área cirúrgica, que não será escovada até que a sutura seja removida. Após a cirurgia, no grupo teste, será prescrito amoxicilina 500 mg de 8 em 8 horas nos 7 dias seguintes (será prescrito clindamicina 300 mg de 6 em 6 horas para pacientes alérgicos à penicilina). A fim de controlar o desconforto e o inchaço, será administrado tratamento anti-inflamatório não esteroidal (600 mg de ibuprofeno a cada 8 horas por 4 dias) em ambos os grupos. Bolsas de gelo serão usadas por 24 horas e todos os indivíduos receberão bochechos de clorexidina 0,12% duas vezes ao dia por 14 dias para controle químico da placa.

   B.1.2) Visitas de avaliação

   Após um período de cicatrização de 14 dias, as suturas serão removidas. Os pacientes serão observados mensalmente para controlar a cicatrização adequada do tecido e, após um período de cicatrização de 3 meses, serão agendados para reentrada e colocação do implante. Uma segunda impressão de alginato será feita antes da colocação do implante para a análise volumétrica. Uma varredura CBCT será obtida antes da instalação do implante para planejamento do tratamento.

   5.4.3.2 Segunda parte do protocolo de tratamento (colocação de implantes e reabilitação protética)

   A) Colocação do implante (T1)

   Após a aplicação de anestesia local (40 mgr. articaína, epinefrina 0,01ml), será realizada uma incisão crestal. A colocação do implante será realizada por residentes do segundo e terceiro anos e supervisionada pelo mesmo instrutor clínico (J.N.). Os retalhos mucoperiosteais vestibular e lingual serão cuidadosamente rebatidos e qualquer tecido mole será removido. Osteotomias serão preparadas e implantes dentários serão colocados de acordo com

   recomendações do fabricante em uma posição protética ideal. Após a colocação do implante, será avaliada a presença de defeito ósseo peri-implantar; procedimentos de aumento serão considerados necessários para tratar o defeito ósseo peri-implantar residual. O procedimento regenerativo será realizado com a utilização de aloenxerto mineralizado (OSTEOpureTM) recoberto por membrana de colágeno (Ossix Plus, Datum

   Dental). Incisões de liberação periosteal serão feitas nos locais cirúrgicos para permitir o avanço coronal livre de tensão dos retalhos com fechamento completo dos locais. Após a inserção do parafuso de fechamento, as incisões serão cuidadosamente fechadas com suturas horizontais em colchão, bem como suturas de monofilamento de politetrafluoretileno (PTFE) não reabsorvíveis interrompidas (4-0 Cytoplast; Osteogenics Biomedical INC., Lubbock, TX, EUA). Os pacientes receberão o mesmo regime medicamentoso prescrito após a primeira fase cirúrgica (ou seja, procedimento regenerativo após extração dentária). Uma radiografia periapical intra-oral será feita com uma técnica de paralelismo de cone longo (7mA-60kV/20ms). Um bloco de mordida radiográfico será usado para fornecer medições reprodutíveis em cada ponto do tempo de exame. Será aplicada a restauração protética provisória utilizada no primeiro passo cirúrgico.

   B) Cirurgia de segundo estágio e enxerto de tecido conjuntivo subepitelial (T2)

   Quatro meses após a colocação do implante, será realizada uma cirurgia de implante de segundo estágio. Uma impressão de alginato será feita antes do procedimento cirúrgico para a análise volumétrica. Sob anestesia local infiltrativa, uma incisão na crista média será feita na região do implante dentário e a mucosa será levantada com um instrumento de tunelização até que o parafuso de cobertura seja alcançado. Depois de remover os parafusos de cobertura, os pilares de cicatrização serão colocados. Um enxerto de tecido conjuntivo subepitelial (SCTG)

   da tuberosidade será obtido. Uma incisão dupla com faca de lâmina dupla separada por 1,5 mm será feita a partir da distal do dente terminal. Uma segunda incisão unindo a primeira será feita perpendicularmente em uma parte distal. A área doadora será

   suturado e o SCTG será desepitelizado e as dimensões necessárias (10 mm de altura, 12 mm de comprimento e 1,5 mm de espessura) verificadas. Por fim, o SCTG será colocado sob o retalho e estabilizado com fios reabsorvíveis. O retalho bucal será mobilizado e o fechamento da ferida será obtido com uma sutura não reabsorvível. O regime pós-operatório e a medicação serão os mesmos do implante, mas não serão administrados antibióticos. Uma radiografia periapical intra-oral será feita e duas semanas depois as suturas serão removidas.

   C) Carga protética (T3)

   Após 6 semanas de cirurgia de segundo estágio, uma quarta impressão de alginato será feita antes de iniciar a restauração protética. Ao final desta etapa (T3), será realizada uma radiografia periapical. Os pacientes serão subsequentemente inscritos em um programa de higiene bucal com uma visita de retorno a cada 3 meses.

   D) Acompanhamento (T4)

   Os pacientes serão acompanhados por 1 ano após a extração do dente e uma CBCT e uma radiografia periapical serão realizadas para avaliar as alterações da largura vestíbulo-lingual e a perda óssea marginal interproximal, respectivamente, em cada grupo. Além disso, o escore estético rosa (PES) de acordo com Fürhauser et al. (26) serão avaliados pelo mesmo examinador calibrado (C.V.). Finalmente, uma quinta impressão de alginato e uma varredura CBCT serão feitas no final do período de acompanhamento.

   5.5 Coleta de dados

   Um guia será preparado para padronizar os procedimentos ao longo do protocolo, passo a passo, para todos os questionários e coleta de evidências. Os dados serão transferidos para um banco de dados informatizado.

   5.5.1 Dados antropométricos e sociodemográficos

   Uma entrevista será realizada para obter informações sobre idade, raça, sexo, histórico médico, medicação e comportamento de saúde (hábitos de fumar). O comportamento fumante será especificado em 3 categorias: nunca fumante, ex-fumante,

   ou fumante atual (fumante leve: < 10 cigarros/dia). Os pacientes serão questionados sobre sua exposição à fumaça do tabaco em termos de consumo (ou seja, o número de cigarros consumidos por dia); duração (ou seja, o número de anos de tabagismo); e exposição ao longo da vida (ou seja, a exposição acumulada formada pelo produto do consumo e duração: anos de cigarro). No caso de ex-fumantes, os pacientes serão questionados sobre o tempo sem fumar após a cessação.

   5.5.2 Parâmetros clínicos

   Os seguintes parâmetros clínicos serão avaliados por um examinador (P.D.) usando uma sonda periodontal manual PCP-UNC 15 (HuFriedy, Rockwell St, Chicago, IL) arredondada para o 0,5 mm mais próximo.

   • O índice de placa visível (VPI) (28) será registrado em seis locais por dente (excluindo terceiros molares) na linha de base (T0) e em T1, T2, T3 e T4 usando uma medida de 0-1, onde 0 indica nenhuma placa visível e 1 a presença de placa dentária. O número de locais positivos será registrado e então expresso como uma porcentagem do número de locais examinados (pontuação de placa em toda a boca).

   • O Índice de Placa Modificado (mPlI) (29) será registrado em quatro aspectos (mesial, distal, vestibular e lingual) ao redor de cada implante em T3 e T4:

     • Pontuação 0: Nenhuma detecção de placa
     • Pontuação 1: Placa reconhecida apenas ao passar uma sonda pela superfície marginal lisa do implante. Implantes cobertos por spray de titânio nesta área sempre pontuam 1.
     • Pontuação 2: A placa pode ser vista a olho nu.
     • Pontuação 3: Abundância de matéria mole.

   • O Índice de Sangramento Modificado (mBI) (29) será registrado em quatro aspectos (mesial, distal, bucal e lingual) ao redor de cada implante em T3 e T4:

     • Pontuação 0: Sem sangramento quando uma sonda periodontal é passada ao longo da margem mucosa adjacente ao implante.
     • Pontuação 1: Esporte com sangramento isolado visível.
     • Pontuação 2: O sangue forma uma linha vermelha confluente na margem da mucosa.
     • Pontuação 3: Sangramento intenso ou abundante.
   • Largura do tecido queratinizado (KT) medido na face média da margem gengival até a junção mucogengival do dente pretendido extraído (T0) ou restauração implanto-suportada (T3 e T4); ou, do topo da crista edêntula até a junção mucogengival da área edêntula (T1 e T2).
   • Os níveis dos tecidos moles faciais (STL) serão avaliados (no início (T0), e em T1, T2, T3 e T4) medindo a distância entre o nível dos tecidos moles no meio

   nível gengival vestibular e uma linha de referência, que ligava o nível facial dos tecidos moles dos dentes adjacentes.

   - O escore estético rosa (PES) será avaliado ao final do período de avaliação. O PES é baseado em 7 variáveis: papila mesial, papila distal, nível do tecido mole, contorno do tecido mole, deficiência do processo alveolar, cor do tecido mole e textura do tecido mole. Cada variável será avaliada com uma pontuação de 2-1-0, sendo 2 a melhor e 0 a pior pontuação. A pontuação mais alta possível refletindo uma combinação perfeita do tecido mole peri-implante com o do dente de referência é 14 e a pontuação mais baixa refletindo uma combinação ruim do tecido mole peri-implante é 0 (26).

   5.5.3 Parâmetros intra-cirúrgicos

   Após a extração do dente, uma sonda periodontal PCP-UNC 15 (HuFriedy, Rockwell St, Chicago, IL) será usada para medir a distância vertical (VD) entre a margem gengival vestibular e a parede óssea.

   5.5.4 Parâmetros radiográficos

   Um examinador calibrado (P.D.) avaliará os seguintes parâmetros radiográficos:

   Medições horizontais

   As varreduras de CBCT serão obtidas no momento da extração do dente (T0) e após 3 meses (T1) (aproximadamente 2 semanas antes da instalação do implante para planejamento do tratamento) e 12 meses (T4). Medições de largura serão realizadas para comparar as diferenças entre os grupos após um período de cicatrização de 3 e 12 meses. Para cada cálice, será obtida uma vista longitudinal (paralela à seção transversal da raiz).

   Segundo Sisti et al. (22), a largura total (TW) do osso vestíbulo-lingual será medida em três linhas horizontais perpendiculares ao longo eixo do alvéolo pós-extração: 1 mm (largura coronal total, TW1), 4 mm (largura mediana total, TW4) e 7 mm apical à crista óssea palatina (largura apical total, TW7). Nas mesmas linhas, a parede óssea palatina (PW) também será medida: largura palatina coronal (PW1), largura palatina mediana (PW4) e largura palatina apical (PW7).

   Medições verticais

   Segundo Araújo et al. (2), o VD entre os picos da parede palatina e vestibular será medido em varreduras CBCT.

   Radiografias periapicais intra-orais com um bloco de mordida serão feitas com a técnica de paralelismo de cone longo (7mA-60kV/20ms) em T1, T2, T3 e T4 (6 meses após a colocação do implante). Um dispositivo de paralelismo e blocos de mordida individualizados (Optosil) serão utilizados para a padronização da geometria de raios-X. A altura do osso marginal (MBL) será definida como a distância entre o ponto de referência e o ponto mais apical do nível do osso marginal. O ponto de referência será a interface fixação-pilar. A calibração será realizada usando a distância rosca-passo conhecida dos implantes. Valores previamente conhecidos, como diâmetro e comprimento da mistura, serão usados ​​para calibração quando as roscas não estiverem claramente visíveis nas radiografias. As radiografias obtidas digitalmente serão transferidas para um programa de software (Image J; NIH, Bethesda, MD, EUA).

   Análise CBCT Ao longo da duração do protocolo de 1 ano da presente investigação, três varreduras CBCT serão necessárias; Na linha de base, o primeiro CBCT será feito imediatamente após a extração para obter imagens precisas do estado do cume. Aos 3 meses, e antes da colocação do implante, será feita uma segunda varredura CBCT, incluída no estudo do implante e será útil para comparar com a análise CBCT inicial em ambos os grupos. Por último, em 1 ano de acompanhamento, uma terceira CBCT será realizada em ambos os grupos; No grupo de controle, será útil fazer comparações antes e depois do enxerto ósseo sobre o implante, e no grupo de teste permitirá fazer comparações com o grupo de controle sobre o estado da placa bucal.

   5.5.5 Análise volumétrica

   Impressões de alginato serão feitas no exame inicial (T0) e em T1, T2, T3 e T4. Os moldes de gesso dentário serão fabricados imediatamente após a obtenção das impressões. Os modelos serão avaliados quanto à presença de irregularidades, como áreas porosas, margens gengivais indefinidas, cúspides quebradas ou vestíbulo indefinido.

   Os modelos fundidos serão digitalizados opticamente com um scanner 3D de mesa. Os arquivos STL de linha de base e acompanhamento dos modelos serão carregados em um software de análise de imagem (Swissmeda Software; Swissmeda AG, Zurique, Suíça). Para corresponder aos arquivos STL, três pontos de referência comuns claros e visíveis serão selecionados. Após a seleção dessas referências, o software sobrepôs automaticamente os modelos por meio de uma série de algoritmos matemáticos. As medidas lineares e volumétricas serão realizadas por um avaliador calibrado.

   Etapas da análise volumétrica

   • grupo de teste

     • Preservação do volume: de T0 a T1
     • Estabilidade de volume: de T1 a T2
     • Ganho de volume (após SCTG): de T2 a T3
     • Estabilidade de volume: de T3 a T4

   • Grupo de controle:

     • Perda de volume: de T0 a T1
     • Ganho de volume (após procedimento regenerativo): de T1 a T2
     • Ganho de volume (após SCTG): de T2 a T3
     • Estabilidade de volume: de T3 a T4

   5.5.6 Reprodutibilidade intra-examinador

   A confiabilidade intra-examinador será estimada. O grau de concordância intraobservador da largura total (LT) do osso vestíbulo-lingual (mm), medido em CBCT, será determinado pelo Coeficiente de Correlação Interclasse (ICC). Todas as medições serão feitas por um examinador (P.D.).

   O examinador será calibrado da seguinte forma, cinco pacientes não envolvidos no estudo com uma varredura CBCT serão recrutados e usados ​​para calibração. O examinador registrará a largura total (LT) do osso vestíbulo-lingual (medida em três linhas horizontais perpendiculares ao longo eixo da crista: 1 mm, 4 mm e 7 mm apical ao palatino

   crista óssea) em duas ocasiões separadas com 48 horas de intervalo. A calibração será aceita se 90% das gravações puderem ser reproduzidas com uma diferença ≤ 0,1 mm.

   5.6 Resultados

   • Resultado primário: Largura total (TW) do osso vestíbulo-lingual medida em varreduras CBCT.
   • Desfechos secundários: KT, STL, PES, alterações volumétricas dos tecidos moles e perda óssea radiográfica.

   5.7 Retirada do consentimento

   A Folha de Informações do Paciente indicará claramente que o paciente pode retirar-se do estudo a qualquer momento, sem prejuízo ou explicação. Essa retirada será documentada no arquivo de prontuário médico. As perdas de seguimento são consideradas nos cálculos do tamanho da amostra (12%).

   5.8 Cálculo do tamanho da amostra

   Usando a largura total (W) do osso vestíbulo-lingual como variável de resultado primário, o tamanho da amostra foi calculado. Cálculo de poder baseado na detecção de uma diferença clinicamente significativa ≥ 3 mm na diferença média da dimensão da crista entre os grupos de tratamento, assumindo um desvio padrão de 2,5 mm (Schropp et al. 2003), com um erro alfa definido como 0,05 e erro beta como 0,20 (potência de 80%), revelou que eram necessários 12 indivíduos em cada grupo de tratamento. Além disso, foi considerada uma estimativa de que 20% dos indivíduos serão perdidos no acompanhamento.

6. Análise do resultado:

6.9 Análise estatística

As variáveis ​​do estudo serão registradas em um formulário de relato de caso (CRF) especialmente elaborado para o estudo. Cada paciente do estudo receberá um código numérico composto por um código de paciente de 3 dígitos (atribuído correlativamente à medida que são incluídos no estudo). Somente o investigador do estudo poderá identificar o paciente por seu código.

Ao final do trabalho de campo, os dados contidos nos CRFs serão inseridos em um banco de dados para análise dos dados e elaboração do relatório final.

Serão descritas as características sociodemográficas, clínicas e outras variáveis ​​de interesse dos pacientes incluídos no estudo. Os dados serão apresentados como média ± DP; dados categóricos serão mostrados como porcentagem de pacientes positivos.

Uma análise será realizada para determinar as diferenças nos resultados do estudo entre os grupos. A análise será baseada na população ITT (intenção de tratar) usando a abordagem da última observação realizada (LOCF). A relação entre duas variáveis ​​qualitativas será calculada por meio do teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher (se em determinado caso a frequência observada for < 5). Para variáveis ​​ordinais, a regressão linear será calculada usando o coeficiente tau de Kendall.

As variáveis ​​quantitativas serão comparadas por meio do teste t de Student (< 2 categorias), análise de variância [ANOVA] (para variáveis ​​> 2 categorias), teste de regressão linear e teste de comparações múltiplas de Scheffé ou teste não paramétrico U Mann Whitney. A relação linear entre as variáveis ​​quantitativas será calculada por meio do coeficiente de correlação de Pearson ou teste de correlação de postos de Spearman (caso a variável não tenha distribuição normal). Alterações versus linha de base serão analisadas usando o teste não paramétrico de Wilcoxon ou o teste de Mc Nemar.

O nível de significância será fixado em 0,05. O software SPSS versão 19.00 (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA) será utilizado para todas as análises.