Nokregeneratie in drie stopcontacten

1. Invoering:

   Het alveolaire proces is tandafhankelijk en zodra een enkele tand is getrokken, ondergaat de architectuur van de kom dimensionale veranderingen die de prothetische rehabilitatie van de edentate kam belemmeren, wat een achterste geleide botregeneratie (GBR) vereist. Studies bij honden beschreven de belangrijkste veranderingen die plaatsvonden na het trekken van tanden (1,2); het bloed vormt een stolsel op de wondplaats dat wordt vervangen door een bindweefselmatrix: na 1 maand vult het geweven bot de extractieholte; vervolgens ondergaat het geweven bot osteoclastische resorptie, wat leidt tot rijping van het recent gevormde bot, geleidelijk vervangen door lamellair en beenmerg. Dergelijke voorvallen werden klinisch geëvalueerd in verschillende onderzoeken met een gemiddeld verlies in breedte (3,5-4 mm) (3). Botresorptie in hoogte hangt samen met de plaatdikte; dunwandige fenotypes (<1 mm) hebben een mediaan verticaal botverlies van 7,5 mm in de centrale risicozone (4). Bovendien bemoeilijkt deze smalle kam in de esthetische zone de juiste plaatsing van het implantaat (5), waardoor functionele en esthetische complicaties kunnen worden verwacht.

   De verse koker in de esthetische zone vormt een uitdaging voor de clinicus en onmiddellijke implantaatplaatsing (type I) gaat gepaard met een hoog risico op mucosale

   recessies. Bovendien verhoogt de afwezigheid van de buccale plaat het risico (6). Vroege implantaatplaatsing (type II) beschreven door Buser et al. (7) rapporteerde uitstekende esthetische resultaten op de lange termijn en deze techniek is compatibel met het behoud van de alveolaire rand.

   Het behoud van de alveolaire rand is een veel gebruikte techniek direct na het trekken van een tand om de alveolaire resorptie te minimaliseren, de botvorming te versnellen en de prothetische restauratie te verbeteren met een driedimensionaal geplaatst implantaat. Er werden verschillende biomaterialen gebruikt: autotransplantaten (8), allotransplantaten (9), xenotransplantaten (10,11), alloplasten (11,12) met of zonder barrièremembranen. In alle gevallen werd minder botresorptie getrokken met betrekking tot natuurlijke genezing; dergelijke technieken voorkomen fysiologische botresorptie echter niet, maar beperken deze, waardoor de verwachte resultaten bij afwezigheid van conservering worden verbeterd (13). Bij vergelijking van de genezingstijd met verschillende biomaterialen, vertoonde gemineraliseerde bottransplantaat vergelijkbare resultaten in de hoeveelheid nieuwe botgroei op 3 en 6 maanden na extractie (14), waardoor de terugkeer eerder mogelijk was.

   In veel gevallen wordt de afwezigheid van de buccale botplaat na het trekken van tanden gemeld; volgens Chappuis et al. 2013 (4), bij de voorste bovenkaak is de dikte van de centrale wand in ongeveer 69% van de gevallen minder dan 1 mm, waardoor het risico op resorptie na genezing toeneemt of zelfs kan verdwijnen na het trekken van tanden vanwege het gebrek aan consistentie dat van invloed is esthetiek negatief.

   De botremodellering vindt niet alleen plaats tussen de eerste drie millimeter (mm), zoals eerder gerapporteerd (2) en een primatenmodel toonde duidelijk aan dat de botremodellering niet beperkt was tot de crestale zone van 3 mm en zich uitstrekte tot 6 mm onder de alveolaire top , met een gemiddeld volumetrisch botverlies van 30% en 45% na 6 en 12 weken in intacte kommen, terwijl meer uitgesproken botverlies met respectievelijk 60 en 86% volumetrisch botverlies in de 0-3 mm-zone in de onbehandelde dehiscentiegroep en het gebruik van biomaterialen in combinatie met een membraan vermindert het volumetrisch botverlies tot 25% (15).

   Er zijn beperkte gegevens met betrekking tot het effect van behoud van de nok in 3 botwanddefecten-sockets. Sommige onderzoeken lieten een gedeeltelijke botwand toe (16-19), terwijl slechts vijf onderzoeken het effect van behoud van de alveolaire rand op defecten aan de mondwand hebben onderzocht (20-23). Alloplastische materialen hebben adequate resultaten aangetoond met betrekking tot het behoud van de nokbreedte, waarvoor posterieur geleide botregeneratie nodig is bij de implantatiechirurgie in een

   enkele gevallen (27,8%) (24) of geen regeneratie twee maanden na conservering (22).

2. Achtergrond:

   Dehiscentie-type defect geassocieerd met de extractiekoker vormt nog steeds een probleem als een implantaat op een dergelijke plaats gewenst is. Recent gepubliceerde studie heeft de noodzaak gemeld van posterieure geleide botregeneratie bij de terugkeer voor implantaatplaatsing in 50% eerder bewaarde richels bij gebruik van xenotransplantaat (23). Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect op dehiscenties bij het behoud van de richel bij het gebruik van een gemineraliseerd allogeen transplantaat en membraan, en of dit voordelen heeft in vergelijking met de conventionele geleide botregeneratie bij de plaatsing van het implantaat.

   Een recente systematische review beveelt verder onderzoek aan naar het behoud van de richel, waarbij de integriteit/afwezigheid van de buccale plaat in de dimensionale veranderingen wordt beoordeeld, en de langetermijnevaluatie van botniveaus na implantatie in alveolaire holtes die eerder zijn behandeld met behoud van de alveolaire richel met behulp van gestandaardiseerde röntgenfoto's die tijdens een specifieke periode van maal (25). Bovendien is de stabiliteit van het volume van de weke delen van groot belang in een esthetische risicozone (26) die in geen enkele eerdere studie werd gerapporteerd. Daarom is het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie het analyseren en vergelijken van dimensionale veranderingen in extractieplaatsen met buccale botdefecten van meer dan 5 mm die onbehandeld blijven of behandeld worden met een gemineraliseerd allograft.

3. Doelstellingen:

   3.1 Algemene doelstelling

   Ter vergelijking van de dimensionale veranderingen in bot en zachte weefsels na tandextractie in alveolus met dehiscenties bij gebruik van een mineraal allotransplantaat en resorbeerbaar membraan (testgroep) of natuurlijke genezing (controlegroep) na 3 maanden.

   3.2 Specifieke doelstellingen

   3.2.1 Het vergelijken van botveranderingen in breedte en hoogte vanaf de basislijn (onmiddellijk na het trekken van tanden) tot het stadium van plaatsing van het implantaat na 3 maanden en 12 maanden na het trekken van tanden tussen test- en controlegroepen.

   3.2.2 Vergelijking van marginaal botverlies rond implantaten, vanaf de basislijn (tijdstip van implantaatplaatsing) tot de operatie in de tweede fase, bij de prothetische belasting en 12 maanden na tandextractie tussen test- en controlegroepen.

   3.2.3 Om het niveau van zacht weefsel in het gezicht te vergelijken bij de basislijn (onmiddellijk vóór het trekken van tanden) en na 3 maanden, bij de tweede fase implantaatchirurgie, bij de prothetische belasting en 12 maanden na het trekken van tanden tussen test- en controlegroepen.

   3.2.4 Vergelijking van volumetrische veranderingen bij baseline, na 3 maanden (vorige implantaatplaatsing), bij implantaatchirurgie in de tweede fase, bij de prothesebelasting en 12 maanden na tandextractie tussen test- en controlegroepen.

   3.2.5 Om de breedte van verhoornd weefsel bij de basislijn, 3 maanden, vóór de tweede implantaatoperatie, bij de prothetische belasting en 12 maanden na tandextractie tussen test- en controlegroepen te vergelijken.

   3.2.6 Om de roze esthetische score aan het einde van de evaluatie tussen test- en controlegroep te vergelijken.

4. Hypothese:

   4.1 Nulhypothese

   • Ho1. Maatveranderingen zijn groter in de testgroep dan in de controlegroep.
   • Ho2. Botveranderingen in breedte en hoogte zijn groter in de testgroep dan in de controlegroep.
   • Ho3. Marginaal botverlies rond implantaten is groter in de testgroep dan in de controlegroep.
   • Ho4. Het niveau van de weke delen van het gelaat wordt in de testgroep slechter op peil gehouden dan in de controlegroep.
   • Ho5. Er zijn meer volumetrische veranderingen in de zachte weefsels in de testgroep dan in de controlegroep.
   • H06. De breedte van het verhoornde weefsel is bij de testgroep kleiner dan bij de controlegroep.
   • H07. De roze esthetische score is lager in de testgroep dan in de controlegroep.

   4.2 Alternatieve hypothese

   • H11. Maatveranderingen zijn lager in de testgroep dan in de controlegroep.
   • H12. Botveranderingen in breedte en hoogte zijn lager in de testgroep dan in de controlegroep.
   • H13. Marginaal botverlies rond implantaten is groter in de testgroep dan in de controlegroep.
   • H14. Het niveau van de weke delen van het gelaat wordt in de testgroep beter op peil gehouden dan in de controlegroep.
   • H15. Er zijn minder volumetrische veranderingen in de testgroep dan in de controlegroep.
   • H16. De breedte van het verhoornde weefsel is groter in de testgroep dan in de controlegroep.
   • H17. De roze esthetische score is hoger in de testgroep dan in de controlegroep.

5. Materiaal EN Methoden:

   5.1 Onderzoeksopzet

   Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie met een follow-up van 1 jaar. De werving van de patiënten start in februari 2016

   5.2 Opzet van het onderzoek

   De studie zal worden uitgevoerd aan de Universitat Internacional de Catalunya (UIC). Op de afdeling Parodontologie worden achtereenvolgens proefpersonen geworven.

   5.3 Studiepopulatie

   Patiënten die zijn doorverwezen naar de afdeling Parodontologie voor de behandeling van parodontitis en die voldoen aan de inclusiecriteria, worden in het onderzoek opgenomen. Degenen met parodontitis zullen na parodontale behandeling in het onderzoek worden opgenomen. Patiënten worden achtereenvolgens geworven. Bovendien zullen alle proefpersonen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat ze aan het onderzoek deelnemen. De studie zal worden uitgevoerd volgens de principes die zijn uiteengezet in de Verklaring van Helsinki (herzien, gewijzigd en verduidelijkt in 2013).

   5.4 Studieprocedures

   5.4.1 Screeningsonderzoek

   Twee gekalibreerde onderzoekers zullen de patiënten evalueren en inschrijven (PD en C.V.).

   De clinici zullen samen met de patiënt de informatie- en medicatiegeschiedenisformulieren bekijken en de informatie vastleggen. Patiënten zullen ook op de hoogte worden gebracht van hun rol in deze studie en gevraagd worden om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Geen enkele patiënt zal tot het onderzoek worden toegelaten tot de

   het toestemmingsformulier is ondertekend. Na toestemming krijgen patiënten een oraal pathologisch onderzoek. Na afronding van het orale pathologie-examen ondergaan patiënten een manuele sondering van de volledige mond met behulp van een parodontale sonde PCP-UNC 15 (HuFriedy, Rockwell St, Chicago, IL) om hun parodontale status te bepalen en, indien nodig, een periapicale meting van de volledige mond. radiografisch onderzoek.

   Om aan dit onderzoek deel te nemen, moet één maxillaire voortand (van tweede premolaar tot tweede premolaar) een afwezigheid van > 5 mm van de buccale plaat vertonen, gemeten met de parodontale sonde PCP-UNC 15 (HuFriedy, Rockwell St, Chicago, IL) vanuit de theoretische positie van de alveolaire kam.

   5.4.2 Studiegroepen

   Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan test- (n=14) of controlegroepen (n=14) met behulp van ondoorzichtige enveloppen na het verkrijgen van een automatische randomisatielijst (gegenereerd met software).

   • Controlegroep (CG): na het trekken van een tand kan zich een bloedstolsel vormen in het alveolaire defect. Augmentatie van de buccale wand zal worden uitgevoerd na genezing van de koker, op het moment van plaatsing van het implantaat.
   • Testgroep (TG): na tandextractie wordt het alveolaire defect behandeld met gemineraliseerd allograft in combinatie met een resorbeerbaar collageenmembraan.

   5.4.3 Therapeutische stadia

   5.4.3.1 Eerste deel van het behandelprotocol (behoud van de kaakkam OF natuurlijke genezing van de koker)

   A) Hygiënische fase

   Alle patiënten krijgen preoperatieve therapie, waaronder instructies voor mondhygiëne, een profylaxesessie en elke parodontale behandeling die nodig is om een ​​mondomgeving te creëren die gunstiger is voor wondgenezing.

   B) Chirurgische fase

   B.1) Tandextractie (T0)

   Na de eerste therapie wordt de patiënt ingepland voor het trekken van tanden. Chirurgische ingrepen worden uitgevoerd door tweede- en derdejaars aios van de Master Parodontologie en onder supervisie van dezelfde klinische instructeur (C.V.). Voorafgaand aan de chirurgische ingreep wordt een alginaatafdruk gemaakt als basislijn om de volumetrische veranderingen te meten.

   Voorafgaand aan de tandextractie zullen patiënten worden geïnstrueerd om te spoelen met 0,12% clorhexidinegluconaat gedurende 1 minuut voordat lokale anesthesie wordt geïnitieerd (40 mgr.

   articaïne, 0,01ml epinefrine). Preoperatieve medicijnen worden niet verstrekt.

   Wat de tandextractie betreft, zullen alle patiënten met dezelfde chirurgische techniek worden behandeld. De tanden worden getrokken met behulp van een flapless, minimaal invasieve techniek. Een parodontale sonde PCP-UNC 15 (HuFriedy, Rockwell St, Chicago, IL) zal worden gebruikt om de verticale afstand (VD) tussen de buccale gingivarand en de botwand te meten. Periotomen worden rond elke afzonderlijke tand gebruikt om schade of volledige breuk van de botwand van het gezicht te voorkomen. De extractiekoker wordt grondig gecuretteerd en geïrrigeerd met een steriele zoutoplossing.

   Na extractie ondergaan alle patiënten CT-beeldvorming (cone-beam computertomografie, CBCT). Dit wordt gebruikt als basislijn om het botprofiel te meten. Alle CT-onderzoeken worden uitgevoerd met hetzelfde cone-beam-instrument. Daarna wordt de randomisatie-envelop geopend en worden de locaties toegewezen aan testgroepen (regeneratieve procedure) of controlegroepen (natuurlijke genezing).

   Vervolgens worden in de testgroep de extractieholtes gevuld met een gemineraliseerde allograft (OSTEOpureTM) die laag voor laag wordt geplaatst en zachtjes tegen de extractieholte wordt gedrukt. Een bijgesneden collageenmembraan (Ossix Plus, Datum Dental) zal zijn

   gebruikt om de socket volledig te bedekken; dus zonder verdere fixatie 2-3 mm uitstrekkend op het alveolaire defect. De zachte weefsels worden alleen maar ondermijnd, en nee

   het vrijgeven van incisies zal worden uitgevoerd. Het collageenmembraan wordt opzettelijk blootgesteld aan de mondholte. Integendeel, in de controlegroep wordt de alveolus na extractie gevuld met een collageenspons (Octocolagen). In beide groepen zullen enkele onderbroken niet-resorbeerbare polytetrafluorethyleen (PTFE) monofilamenthechtingen (4-0 Cytoplast; Osteogenics Biomedical INC., Lubbock, TX, VS) worden gebruikt. Eindelijk een maatwerk

   gemaakt voorlopige vaste gedeeltelijke prothese zonder tandvoorbereiding van de aangrenzende tanden (FPD) omvatte een ovaal pontic om het transplantaatmateriaal te stabiliseren (in de testgroep) en buccale zachte weefsels te ondersteunen.

   Vanwege de aard van het onderzoeksontwerp zullen noch de patiënt, noch de chirurg geblindeerd zijn.

   B.1.1) Postoperatieve instructies

   Postoperatieve instructies zullen aan patiënten worden gegeven. Een normale mondhygiëne zal worden uitgevoerd, behalve in het operatiegebied, dat niet zal worden geborsteld totdat de hechting is verwijderd. Na de operatie wordt in de testgroep amoxicilline 500 mg om de 8 uur voorgeschreven voor de volgende 7 dagen (clindamycine 300 mg om de 6 uur wordt voorgeschreven aan penicilline-allergische patiënten). Om ongemak en zwelling onder controle te houden, zal aan beide groepen een niet-steroïde anti-inflammatoire behandeling (600 mg ibuprofen elke 8 uur gedurende 4 dagen) worden toegediend. IJspakken zullen 24 uur worden gebruikt en alle proefpersonen zullen gedurende 14 dagen tweemaal daags 0,12% chloorhexidine mondspoeling voorgeschreven krijgen voor chemische plaquecontrole.

   B.1.2) Evaluatiebezoeken

   Na een genezingsperiode van 14 dagen worden de hechtingen verwijderd. Patiënten zullen maandelijks worden geobserveerd om adequate weefselgenezing te controleren en na een genezingsperiode van 3 maanden zal een heropname en implantaatplaatsing worden gepland. Er wordt een tweede alginaatafdruk gemaakt voordat het implantaat wordt geplaatst voor de volumetrische analyse. Er wordt een CBCT-scan gemaakt voordat het implantaat wordt geplaatst voor de planning van de behandeling.

   5.4.3.2 Tweede deel van het behandelprotocol (plaatsing van implantaten en prothetische revalidatie)

   A) Implantaatplaatsing (T1)

   Na toepassing van plaatselijke verdoving (40 mgr. articaïne, 0,01ml epinefrine), wordt een crestale incisie gemaakt. De plaatsing van implantaten wordt uitgevoerd door tweede- en derdejaarsstudenten en wordt begeleid door dezelfde klinische instructeur (J.N.). Buccale en linguale mucoperiosteale flappen worden zorgvuldig gereflecteerd en eventueel zacht weefsel wordt verwijderd. Osteotomieën worden voorbereid en tandheelkundige implantaten worden geplaatst volgens

   aanbevelingen van de fabrikant in een prothetisch ideale positie. Na plaatsing van het implantaat wordt de aanwezigheid van een peri-implantaat botdefect beoordeeld; augmentatieprocedures zullen noodzakelijk worden geacht om het resterende peri-implantaire botdefect te behandelen. De regeneratieve procedure wordt uitgevoerd met behulp van gemineraliseerde allograft (OSTEOpureTM) bedekt met een collageenmembraan (Ossix Plus, Datum

   tandheelkundig). Er zullen periosteale vrijmakende incisies worden gemaakt op de chirurgische locaties om spanningsvrije coronale voortgang van de flappen mogelijk te maken met volledige sluiting van de locaties. Na het inbrengen van de sluitschroef worden de incisies zorgvuldig gesloten met horizontale matrashechtingen en enkelvoudige onderbroken niet-resorbeerbare polytetrafluorethyleen (PTFE) monofilamenthechtingen (4-0 Cytoplast; Osteogenics Biomedical INC., Lubbock, TX, VS). Patiënten krijgen hetzelfde medicijnregime als voorgeschreven na de eerste chirurgische fase (d.w.z. regeneratieve procedure na tandextractie). Er wordt een intra-orale periapicale röntgenfoto gemaakt met een long cone parallelling techniek (7mA-60kV/20ms). Er zal een radiografisch bijtblok worden gebruikt om reproduceerbare metingen op elk onderzoekstijdstip te leveren. De tijdelijke prothetische restauratie die bij de eerste chirurgische stap werd gebruikt, wordt aangebracht.

   B) Operatie in de tweede fase en subepitheliaal bindweefseltransplantaat (T2)

   Vier maanden na plaatsing van het implantaat zal een implantaatoperatie in de tweede fase worden uitgevoerd. Voorafgaand aan de chirurgische ingreep wordt een alginaatafdruk gemaakt voor de volumetrische analyse. Onder infiltratieve lokale anesthesie wordt een midcrestale incisie gemaakt in het gebied van het tandimplantaat en wordt het slijmvlies omhoog gebracht met een tunnelinstrument totdat de afdekschroef is bereikt. Na het verwijderen van de afdekschroeven worden healing abutments geplaatst. Een subepitheliaal bindweefseltransplantaat (SCTG)

   van de tuberositas zal worden verkregen. Er wordt een dubbele incisie gemaakt met een dubbel mes, gescheiden door 1,5 mm vanaf het distale deel van de terminale tand. Een tweede incisie die de eerste verbindt, wordt loodrecht op een distaal deel gemaakt. Het donorgebied zal zijn

   gehecht en de SCTG wordt gede-epitheliseerd en de vereiste afmetingen (10 mm hoogte, 12 mm lengte en 1,5 mm dik) worden gecontroleerd. Ten slotte wordt de SCTG onder de flap geplaatst en gestabiliseerd met resorbeerbare hechtingen. De buccale flap wordt gemobiliseerd en de wond wordt gesloten met een niet-resorbeerbare hechting. Het postoperatieve regime en de medicatie zijn hetzelfde als na de implantatie, maar er zullen geen antibiotica worden toegediend. Er wordt een intra-orale periapicale röntgenfoto gemaakt en twee weken later worden de hechtingen verwijderd.

   C) Prothetische belasting (T3)

   Na 6 weken operatie in de tweede fase wordt een vierde alginaatafdruk gemaakt voordat met de prothetische restauratie wordt begonnen. Aan het einde van deze fase (T3) wordt een periapicale röntgenfoto gemaakt. Patiënten worden vervolgens ingeschreven in een programma voor mondhygiëne met een terugroepbezoek om de 3 maanden.

   D) Opvolging (T4)

   De patiënten zullen gedurende 1 jaar na het trekken van de tanden worden gevolgd en een CBCT en een periapicale röntgenfoto zullen worden uitgevoerd om respectievelijk de buccolinguale breedteveranderingen en het interproximale marginale botverlies in elke groep te beoordelen. Bovendien is de roze esthetische score (PES) volgens Fürhauser et al. (26) worden beoordeeld door dezelfde geijkte examinator (C.V.). Ten slotte wordt aan het einde van de follow-upperiode een vijfde alginaatafdruk en een CBCT-scan gemaakt.

   5.5 Gegevensverzameling

   Er zal een handleiding worden opgesteld om de procedures in het hele protocol stap voor stap te standaardiseren voor alle vragenlijsten en het verzamelen van bewijsmateriaal. De gegevens worden overgebracht naar een geautomatiseerde database.

   5.5.1 Antropometrische en sociodemografische gegevens

   Er zal een interview worden gehouden om informatie te verkrijgen over leeftijd, ras, geslacht, medische geschiedenis, medicatie en gezondheidsgedrag (rookgewoonten). Rookgedrag wordt gespecificeerd in 3 categorieën: nooit roker, ex-roker,

   of huidige roker (lichte rokers: < 10 sigaretten/dag). Patiënten zullen worden gevraagd naar hun blootstelling aan tabaksrook in termen van consumptie (d.w.z. het aantal sigaretten dat per dag wordt geconsumeerd); duur (d.w.z. het aantal jaren roken); en levenslange blootstelling (d.w.z. de geaccumuleerde blootstelling zoals gevormd door het product van consumptie en duur: sigarettenjaren). Bij voormalige rokers wordt gevraagd naar de rookvrije tijd na het stoppen.

   5.5.2 Klinische parameters

   De volgende klinische parameters zullen worden geëvalueerd door één onderzoeker (PD) met behulp van een handmatige parodontale sonde PCP-UNC 15 (HuFriedy, Rockwell St, Chicago, IL), afgerond op de dichtstbijzijnde 0,5 mm.

   • Zichtbare plaque-index (VPI) (28) wordt geregistreerd op zes locaties per tand (exclusief derde molaren) bij baseline (T0) en op T1, T2, T3 en T4 met behulp van een 0-1-meting, waarbij 0 aangeeft dat er geen zichtbare plaque is en 1 de aanwezigheid van tandplak. Het aantal positieve sites wordt geregistreerd en vervolgens uitgedrukt als een percentage van het aantal onderzochte sites (volmondplaquescore).

   • Modified Plaque Index (mPlI) (29) wordt geregistreerd op vier aspecten (mesiaal, distaal, buccaal en linguaal) rond elk implantaat op T3 en T4:

     • Score 0: Geen detectie van plaque
     • Score 1: Plaque alleen herkend door een sonde over het gladde randoppervlak van het implantaat te laten lopen. Implantaten bedekt met titaniumspray op dit gebied scoren altijd 1.
     • Score 2: Plaque kan met het blote oog worden gezien.
     • Score 3: Overvloed aan zachte materie.

   • Modified Bleeding Index (mBI) (29) wordt geregistreerd op vier aspecten (mesiaal, distaal, buccaal en linguaal) rond elk implantaat op T3 en T4:

     • Score 0: Geen bloeding wanneer een parodontale sonde langs de mucosale rand naast het implantaat wordt gevoerd.
     • Score 1: Geïsoleerde bloedende sport zichtbaar.
     • Score 2: Bloed vormt een samenvloeiende rode lijn op de mucosale rand.
     • Score 3: Zware of overvloedige bloeding.
   • Breedte van verhoornd weefsel (KT) midden in het gezicht gemeten vanaf de tandvleesrand tot de mucogingivale overgang van de beoogde geëxtraheerde tand (T0) of de implantaatondersteunde restauratie (T3 en T4); of, vanaf de top van de tandeloze kam tot de mucogingivale overgang van het tandeloze gebied (T1 en T2).
   • De niveaus van zachte weefsels in het gezicht (STL) zullen worden geëvalueerd (bij baseline (T0) en op T1, T2, T3 en T4) waarbij de afstand wordt gemeten tussen de niveaus van zachte weefsels halverwege

   gingivaniveau in het gezicht en een referentielijn, die het niveau van zacht weefsel in het gezicht van de aangrenzende tanden met elkaar verbond.

   - Pink Esthetic Score (PES) wordt geëvalueerd aan het einde van de evaluatieperiode. De PES is gebaseerd op 7 variabelen: mesiale papilla, distale papilla, niveau van zacht weefsel, contour van zacht weefsel, deficiëntie van alveolaire processen, kleur van zacht weefsel en textuur van zacht weefsel. Elke variabele wordt beoordeeld met een 2-1-0 score, waarbij 2 de beste en 0 de slechtste score is. De hoogst mogelijke score voor een perfecte match van het peri-implantaire zachte weefsel met dat van de referentietand is 14 en de laagste score voor een slechte match van het peri-implantaire zachte weefsel is 0 (26).

   5.5.3 Intra-chirurgische parameters

   Na tandextractie zal een parodontale sonde PCP-UNC 15 (HuFriedy, Rockwell St, Chicago, IL) worden gebruikt om de verticale afstand (VD) tussen de buccale gingivarand en de botwand te meten.

   5.5.4 Radiografische parameters

   Een gekalibreerde examinator (PD) zal de volgende radiografische parameters evalueren:

   Horizontale afmetingen

   CBCT-scans worden verkregen op het moment van tandextractie (T0) en na 3 maanden (T1) (ongeveer 2 weken vóór installatie van het implantaat voor behandelplanning) en 12 maanden (T4). Breedtemetingen worden uitgevoerd om verschillen tussen groepen te vergelijken na een genezingsperiode van 3 en 12 maanden. Voor elke koker wordt een longitudinaal (parallel aan de worteldwarsdoorsnede) aanzicht verkregen.

   Volgens Sisti et al. (22) wordt de totale breedte (TW) van het buccolinguale bot gemeten op drie horizontale lijnen loodrecht op de lange as van de post-extractiekoker: 1 mm (totale coronale breedte, TW1), 4 mm (totale mediane breedte, TW4), en 7 mm apicaal van de palatinale botkam (totale apicale breedte, TW7). Op dezelfde lijnen wordt ook de palatale botwand (PW) gemeten: coronale palatale breedte (PW1), mediane palatale breedte (PW4) en apicale palatale breedte (PW7).

   Verticale afmetingen

   Volgens Araújo et al. (2), de VD tussen de palatinale en buccale wandpieken wordt gemeten in CBCT-scans.

   Intra-orale periapicale röntgenfoto's met een bijtblok worden gemaakt met de long cone parallelling-techniek (7mA-60kV/20ms) op T1, T2, T3 en T4 (6 maanden na plaatsing van het implantaat). Een parallellisatieapparaat en geïndividualiseerde bijtblokken (Optosil) zullen worden gebruikt voor de standaardisatie van de röntgengeometrie. De marginale bothoogte (MBL) wordt ingesteld als de afstand tussen het referentiepunt en het meest apicale punt van het marginale botniveau. Het referentiepunt is de armatuur-abutment-interface. De kalibratie wordt uitgevoerd met behulp van de bekende schroefdraadafstand van de implantaten. Eerder bekende waarden, zoals de diameter en lengte van het mengsel, worden gebruikt voor kalibratie wanneer de draden niet duidelijk zichtbaar zijn op de röntgenfoto's. De digitaal verkregen röntgenfoto's worden overgebracht naar een softwareprogramma (Afbeelding J; NIH, Bethesda, MD, VS).

   CBCT-analyse Gedurende de protocolduur van 1 jaar van het huidige onderzoek zijn er drie CBCT-scans nodig; Bij baseline zal de eerste CBCT onmiddellijk na extractie worden genomen om nauwkeurige beelden van de status van de nok te krijgen. Na 3 maanden, en vóór plaatsing van het implantaat, zal een tweede CBCT-scan worden gemaakt, opgenomen in de implantaatstudie en het zal nuttig zijn om te vergelijken met de initiële CBCT-analyse in beide groepen. Als laatste wordt bij beide groepen na 1 jaar follow-up een derde CBCT-scan gemaakt; In de controlegroep zal het nuttig zijn om vergelijkingen te maken voor en na bottransplantaat over het implantaat, en in de testgroep zal het mogelijk zijn om vergelijkingen te maken met de controlegroep over de status van de buccale plaat.

   5.5.5 Volumetrische analyse

   Alginaatafdrukken worden gemaakt bij het basisonderzoek (T0) en bij T1, T2, T3 en T4. Tandsteenafgietsels worden onmiddellijk na het maken van de afdrukken vervaardigd. Modellen worden beoordeeld op de aanwezigheid van onregelmatigheden zoals poreuze gebieden, ongedefinieerde tandvleesranden, gebroken knobbels of ongedefinieerd vestibulum.

   De gegoten modellen worden optisch gescand met een desktop 3D-scanner. Baseline en follow-up STL-bestanden van de modellen zullen worden geüpload naar beeldanalysesoftware (Swissmeda Software; Swissmeda AG, Zürich, Zwitserland). Om de STL-bestanden te matchen, worden drie duidelijke en zichtbare gemeenschappelijke referentiepunten geselecteerd. Na de selectie van deze referenties legde de software de modellen automatisch op elkaar met behulp van een reeks wiskundige algoritmen. Lineaire en volumetrische metingen zullen worden uitgevoerd door een gekalibreerde beoordelaar.

   Stadia van de volumetrische analyse

   • Test groep

     • Volumebehoud: van T0 tot T1
     • Volumestabiliteit: van T1 tot T2
     • Volumetoename (na SCTG): van T2 naar T3
     • Volumestabiliteit: van T3 tot T4

   • Controlegroep:

     • Volumeverlies: van T0 naar T1
     • Volumetoename (na regeneratieve procedure): van T1 naar T2
     • Volumetoename (na SCTG): van T2 naar T3
     • Volumestabiliteit: van T3 tot T4

   5.5.6 Reproduceerbaarheid binnen de onderzoeker

   De intra-examinatorbetrouwbaarheid wordt geschat. De mate van overeenstemming tussen de waarnemers van de totale breedte (TW) van het buccolinguale bot (mm), gemeten in CBCT-scans, zal worden bepaald met de Interclass Correlation Coefficient (ICC). Alle metingen worden uitgevoerd door één examinator (P.D.).

   De onderzoeker wordt als volgt gekalibreerd, vijf patiënten die niet betrokken zijn bij het onderzoek met een CBCT-scan worden geworven en gebruikt voor kalibratie. De onderzoeker registreert de totale breedte (TW) van het buccolinguale bot (gemeten op drie horizontale lijnen loodrecht op de lange as van de rand: 1 mm, 4 mm en 7 mm apicaal van de palatale

   bone crest) bij twee afzonderlijke gelegenheden met een tussenpoos van 48 uur. Kalibratie wordt geaccepteerd als 90% van de opnamen kan worden gereproduceerd binnen een verschil van ≤ 0,1 mm.

   5.6 Uitkomsten

   • Primaire uitkomst: Totale breedte (TW) van het buccolinguale bot gemeten in CBCT-scans.
   • Secundaire uitkomsten: KT, STL, PES, volumetrische veranderingen in zacht weefsel en radiografisch botverlies.

   5.7 Intrekking van toestemming

   Op het patiënteninformatieblad zal duidelijk worden vermeld dat de patiënt zich op elk moment kan terugtrekken uit het onderzoek zonder vooringenomenheid of uitleg. Een dergelijke intrekking wordt gedocumenteerd in het medisch dossier. Bij de berekening van de steekproefomvang wordt rekening gehouden met verliezen door follow-up (12%).

   5.8 Berekening van de steekproefomvang

   Met behulp van de totale breedte (W) van het buccolinguale bot als de primaire uitkomstvariabele, werd de steekproefomvang berekend. Vermogensberekening gebaseerd op de detectie van een klinisch significant verschil ≥ 3 mm in het gemiddelde verschil in crest-dimensie tussen behandelingsgroepen, uitgaande van een standaarddeviatie van 2,5 mm (Schropp et al. 2003), met een alfafout gedefinieerd op 0,05 en een bètafout op 0,20 (vermogen 80%), onthulde dat 12 proefpersonen in elke behandelingsgroep nodig waren. Bovendien is rekening gehouden met een schatting dat 20% van de proefpersonen verloren zal gaan voor follow-up.

6. Resultaat analyse:

6.9 Statistische analyse

De onderzoeksvariabelen worden vastgelegd in een speciaal voor het onderzoek ontworpen casusrapportageformulier (CRF). Elke onderzoekspatiënt krijgt een numerieke code toegewezen die bestaat uit een 3-cijferige patiëntcode (correlatief toegewezen naarmate ze in het onderzoek zijn opgenomen). Alleen de onderzoeksonderzoeker kan de patiënt identificeren aan de hand van zijn code.

Aan het einde van het veldwerk worden de gegevens in de CRF's ingevoerd in een database voor gegevensanalyse en voorbereiding van het eindrapport.

De sociaal-demografische en klinische kenmerken en andere interessante variabelen van de patiënten die in de studie zijn opgenomen, zullen worden beschreven. Gegevens worden gepresenteerd als gemiddelde ± SD; categorische gegevens worden weergegeven als percentage positieve patiënten.

Er wordt een analyse uitgevoerd om verschillen in studie-uitkomsten tussen groepen vast te stellen. De analyse zal gebaseerd zijn op de ITT-populatie (intention to treat) met behulp van de last observation carry forward (LOCF)-benadering. De relatie tussen twee kwalitatieve variabelen wordt berekend met behulp van de chi-kwadraattoets of de Fisher's exact-toets (indien in een bepaald geval de waargenomen frequentie < 5 is). Voor ordinale variabelen wordt lineaire regressie berekend met behulp van de tau-coëfficiënt van Kendall.

Kwantitatieve variabelen zullen worden vergeleken met behulp van de Student's t-test (< 2 categorieën), variantieanalyse [ANOVA] (voor variabelen > 2 categorieën), lineaire regressietest en Scheffé's meervoudige vergelijkingstest of U Mann Whitney niet-parametrische test. De lineaire relatie tussen de kwantitatieve variabelen wordt berekend met behulp van Pearson's correlatiecoëfficiënt of Spearman's rangcorrelatietest (als de variabele niet normaal verdeeld is). Veranderingen ten opzichte van de basislijn worden geanalyseerd met behulp van de niet-parametrische test van Wilcoxon of de Mc Nemar-test.

Het significantieniveau wordt vastgesteld op 0,05. Voor alle analyses wordt de software SPSS versie 19.00 (SPSS Inc., Chicago, IL, VS) gebruikt.