Ridge Regeneration i tre veggkontakter

1. Introduksjon:

   Den alveolære prosessen er tannavhengig, og når en enkelt tann er trukket ut, gjennomgår sockets arkitektur dimensjonale endringer som hindrer proteserehabiliteringen ved tannekammen som krever en bakre guidet beinregenerering (GBR). Studier på hunder beskrev de viktigste endringene som skjedde etter tanntrekking (1,2); blodet danner en blodpropp på sårstedet som erstattes av en bindevevsmatrise: etter 1 måned fyller det vevde beinet ekstraksjonshylsen; deretter gjennomgår det vevde beinet osteoklastisk resorpsjon som fører til en modning av det nylig dannede beinet, gradvis erstattet med lamellært og benmarg. Slike hendelser ble klinisk evaluert i flere studier med et gjennomsnitt av tap i bredde (3,5-4 mm) (3). Benresorpsjon i høyden er korrelert med platetykkelsen; tynnveggede fenotyper (<1 mm) har et median vertikalt bentap på 7,5 mm i den sentrale risikosonen (4). Dessuten, ved den estetiske sonen, gjør denne smale toppen vanskeligere plassering av adekvat implantat (5), da kan funksjonelle og estetiske komplikasjoner forventes.

   Den friske sokkelen i den estetiske sonen representerer en utfordring for klinikeren og umiddelbar implantatplassering (type I) er assosiert med høy risiko for slimhinner

   lavkonjunkturer. Dessuten øker fraværet av bukkalplaten risikoen (6). Tidlig implantatplassering (type II) beskrevet av Buser et al. (7) rapporterte utmerkede estetiske resultater på lang sikt, og denne teknikken er kompatibel med bevaring av alveolær rygg.

   Alveolar ridge preservation er en mye brukt teknikk umiddelbart etter tannekstraksjon for å minimere alveolar resorpsjon, for å akselerere bendannelsen og for å forbedre proteserestaureringen med et implantat plassert på en tredimensjonal måte. Ulike biomaterialer ble brukt: autograft (8), allograft (9), xenograft (10,11), alloplast (11,12) med eller uten barrieremembraner. I alle av dem ble mindre benresorpsjon trukket med hensyn til naturlig helbredelse; slike teknikker forhindrer imidlertid ikke fysiologisk benresorpsjon, men begrenser den, og forbedrer de forventede resultatene i fravær av konservering (13). Ved å sammenligne tilhelingstiden med forskjellige biomaterialer, viste mineralisert benallograft lignende resultater i mengden av ny beinvekst 3 og 6 måneder etter ekstraksjon (14), noe som tillot gjeninnføring før.

   I mange tilfeller er det rapportert fravær av den bukkale benplaten etter tannekstraksjon; ifølge Chappuis et al. 2013 (4), ved den fremre overkjeven har den sentrale veggtykkelsen mindre enn 1 mm i omtrent 69 % av tilfellene, noe som øker risikoen for en resorpsjon etter tilheling eller til og med den kan forsvinne etter tanntrekking på grunn av mangel på konsistens som påvirker estetikk negativt.

   Beinremodelleringen skjer ikke bare blant de tre første millimeterne (mm) som tidligere rapportert (2), og en primatmodell viste tydelig at beinremodelleringen ikke var begrenset til 3-mm-sonen og strakte seg opp til 6 mm under den alveolære toppen. , hvor et gjennomsnittlig volumetrisk bentap på 30 % og 45 % ved 6 og 12 uker i intakte sockets mens mer uttalt bentap med 60 og 86 % volumetrisk bentap i henholdsvis 0-3 mm sonen i den ubehandlede dehiscensgruppen og bruk av biomaterialer i kombinasjon med membran reduserer det volumetriske bentapet med opptil 25 % (15).

   Det er begrenset med data angående effekten av mønebevaring i 3 benveggsdefekter. Noen studier tillot delvis beinvegg (16-19), mens kun fem studier har undersøkt effekten av bevaring av alveolarrygg på bukkalveggdefekter (20-23). Alloplastiske materialer har vist tilstrekkelige resultater med hensyn til vedlikehold av ryggbredde som krever bakre guidet benregenerering ved implantatoperasjonen i en

   få tilfeller (27,8 %) (24) eller ingen regenerering to måneder etter konservering (22).

2. Bakgrunn:

   Dehiscence-type defekt assosiert med ekstraksjonssokkelen utgjør fortsatt et problem hvis et implantat ønskes på et slikt sted. Nylig publisert studie har rapportert nødvendigheten av bakre guidet benregenerering ved reentry for implantatplassering i 50 % tidligere bevarte rygger ved bruk av xenograft (23). Ingen data angående effekten på ryggbevaringsavvik er tilgjengelig ved bruk av et mineralisert allograft og membran, og om det har fordeler sammenlignet med konvensjonell veiledet benregenerering ved implantatplasseringen.

   En nylig systematisk oversikt anbefaler ytterligere forskning på ryggbevaring som vurderer integriteten/fraværet av bukkalplaten i dimensjonsendringene og langtidsevaluering av beinnivåer etter implantasjon plassert i alveolære sockets tidligere behandlet med bevaring av alveolar rygger ved bruk av standardiserte røntgenbilder tatt i en spesifikk periode med ganger (25). Videre er volumstabiliteten for bløtvev av stor betydning i en estetisk høyrisikosone (26) som ikke ble rapportert i noen tidligere studie. Derfor er målet med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien å analysere og sammenligne dimensjonsendringer i ekstraksjonssteder med bukkalbeindefekter mer enn 5 mm ubehandlet eller behandlet med et mineralisert allograft.

3. Mål:

   3.1 Generell målsetting

   For å sammenligne dimensjonale endringer i bein og bløtvev skjedde etter tannekstraksjon i alveolus med dehiscenser ved bruk av et mineral allograft og resorberbar membran (testgruppe) eller naturlig helbredelse (kontrollgruppe) etter 3 måneder.

   3.2 Spesifikke mål

   3.2.1 Å sammenligne beinendringer i bredde og høyde fra baseline (umiddelbart etter tannekstraksjon) til implantatplasseringsstadiet ved 3 måneder og 12 måneder etter tannekstraksjon mellom test- og kontrollgruppene.

   3.2.2 For å sammenligne marginalt bentap rundt implantater, fra baseline (tidspunkt for implantatplassering) til andre trinns kirurgi, ved protesebelastningen og 12 måneder etter tannekstraksjon mellom test- og kontrollgruppene.

   3.2.3 For å sammenligne nivået av bløtvev i ansiktet ved baseline (umiddelbart før tannekstraksjon) og ved 3 måneder, ved andre stadium av implantatkirurgi, ved protesebelastning og ved 12 måneder etter tannekstraksjon mellom test- og kontrollgruppene.

   3.2.4 For å sammenligne volumetriske endringer ved baseline, ved 3 måneder (tidligere implantatplassering), ved andre stadium av implantatkirurgi, ved protesebelastning og 12 måneder etter tannekstraksjon mellom test- og kontrollgruppene.

   3.2.5 For å sammenligne bredden av keratinisert vev ved baseline, ved 3 måneder, før den andre implantatoperasjonen, ved protesebelastningen og ved 12 måneder etter tannekstraksjon mellom test- og kontrollgruppene.

   3.2.6 For å sammenligne den rosa estetiske poengsummen på slutten av evalueringen mellom test og kontrollgruppe.

4. Hypotese:

   4.1 Nullhypotese

   • Ho1. Dimensjonsendringer er større i testgruppen enn i kontrollgruppen.
   • Ho2. Beinendringer i bredde og høyde er større i testgruppen enn i kontrollgruppen.
   • Ho3. Marginalt bentap rundt implantater er større i testgruppen enn i kontrollgruppen.
   • Ho4. Bløtvevsnivået i ansiktet opprettholdes dårligere i testgruppen enn i kontrollgruppen.
   • Ho5. Det er flere volumetriske endringer i bløtvevet i testgruppen enn i kontrollgruppen.
   • H06. Bredden på det keratiniserte vevet er lavere i testgruppen enn i kontrollgruppen.
   • H07. Den rosa estetiske poengsummen er færre i testgruppen enn i kontrollgruppen.

   4.2 Alternativ hypotese

   • H11. Dimensjonsendringer er lavere i testgruppen enn i kontrollgruppen.
   • H12. Benendringer i bredde og høyde er lavere i testgruppen enn i kontrollgruppen.
   • H13. Marginalt bentap rundt implantater er større i testgruppen enn i kontrollgruppen.
   • H14. Bløtvevsnivået i ansiktet opprettholdes bedre i testgruppen enn i kontrollgruppen.
   • H15. Det er mindre volumetriske endringer i testgruppen enn i kontrollgruppen.
   • H16. Bredden på det keratiniserte vevet er større i testgruppen enn i kontrollgruppen.
   • H17. Den rosa estetiske poengsummen er høyere i testgruppen enn i kontrollgruppen.

5. Materialer og metoder:

   5.1 Studiedesign

   Dette er en randomisert kontrollert klinisk studie med 1 års oppfølging. Rekrutteringen av pasientene starter februar 2016

   5.2 Setting av studiet

   Studien vil bli utført ved Universitat Internacional de Catalunya (UIC). Fagene vil bli rekruttert fortløpende fra Periodontologisk avdeling.

   5.3 Studiepopulasjon

   Pasienter henvist til periodontologisk avdeling for behandling av periodontale sykdommer og som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli inkludert i studien. De med periodontal sykdom vil bli inkludert i studien etter periodontal behandling. Pasienter vil bli rekruttert fortløpende. Videre vil alle studieobjekter gi skriftlig informert samtykke før de deltar i studien. Studien vil bli utført etter prinsippene skissert i Helsinki-erklæringen (revidert, endret og klargjort i 2013).

   5.4 Studieprosedyrer

   5.4.1 Screeningundersøkelse

   To kalibrerte etterforskere vil evaluere og registrere pasientene (P.D. og C.V.).

   Klinikere vil gjennomgå informasjons- og medisinhistorieskjemaene sammen med pasienten og registrere informasjonen. Pasienter vil også bli informert om sin rolle i denne studien og bedt om å signere et informert samtykke. Ingen pasienter vil bli tatt opp i studien før kl

   skjema for informert samtykke er signert. Etter samtykke vil pasienter gjennomgå en oral patologiundersøkelse. Etter fullføring av den orale patologiundersøkelsen, vil pasientene gjennomgå en manuell full-munnsondering ved bruk av en periodontal sonde PCP-UNC 15 (HuFriedy, Rockwell St, Chicago, IL) for å bestemme deres periodontale status og, om nødvendig, en periapikal full-munn. røntgenundersøkelse.

   For å delta i denne studien må en maxillær fremre tann (fra andre premolar til andre premolar) vise et fravær på > 5 mm av bukkalplaten, målt med periodontalsonden PCP-UNC 15 (HuFriedy, Rockwell St, Chicago, IL) fra den teoretiske posisjonen til alveolarkammen.

   5.4.2 Studiegrupper

   Pasienter vil bli tilfeldig tildelt test- (n=14) eller kontroll- (n=14) grupper ved å bruke ugjennomsiktige konvolutter etter å ha oppnådd en automatisk randomiseringsliste (generert med programvare).

   • Kontrollgruppe (CG): etter tanntrekking vil det få dannes en blodpropp i alveoledefekten. Forsterkning av bukkalveggen vil bli utført etter socket-heling, på tidspunktet for implantatplassering.
   • Testgruppe (TG): etter tannekstraksjon vil alveolardefekten behandles med mineralisert allograft i kombinasjon med en resorberbar kollagenmembran.

   5.4.3 Terapeutiske stadier

   5.4.3.1 Første del av behandlingsprotokollen (alveolær ryggbevaring ELLER naturlig helbredelse av socket)

   A) Hygienisk fase

   Alle pasienter vil motta prekirurgisk behandling, som inkluderte munnhygieneinstruksjoner, en økt med profylakse og eventuell periodontal behandling som er nødvendig for å gi et oralt miljø som er mer gunstig for sårheling.

   B) Kirurgisk fase

   B.1) Tannekstraksjon (T0)

   Etter innledende behandling vil pasienten planlegges for tannekstraksjon. Kirurgisk prosedyre vil bli utført av andre og tredje års beboere ved Master of Periodontology og overvåket av samme kliniske instruktør (C.V.). Et alginatavtrykk vil bli tatt før den kirurgiske prosedyren som baseline for å måle de volumetriske endringene.

   Før tannekstraksjonen vil pasientene bli instruert om å skylle med 0,12 % klorheksidinglukonat i 1 minutt før induksjon av lokalbedøvelse (40 mgr.

   artikain, 0,01 ml adrenalin). Pre-kirurgiske medisiner vil ikke bli gitt.

   Når det gjelder tanntrekkingen vil alle pasienter behandles med samme operasjonsteknikk. Tennene trekkes ut ved hjelp av en klaffløs, minimalt invasiv teknikk. En periodontal probe PCP-UNC 15 (HuFriedy, Rockwell St, Chicago, IL) vil bli brukt for å måle den vertikale avstanden (VD) mellom bukkal gingivalmargin og beinveggen. Periotomer vil bli brukt rundt hver enkelt tann for å forhindre skade eller fullstendig brudd i ansiktsbeinveggen. Ekstraksjonsskålen vil bli grundig curettet og vannet med steril saltvannsløsning.

   Etter ekstraksjon vil alle pasienter gjennomgå CT-avbildning (cone-beam computed tomography, CBCT). Dette vil bli brukt som baseline for å måle benprofilen. Alle CT-undersøkelser vil bli utført med samme kjeglestråleinstrument. Etterpå vil randomiseringskonvolutten bli åpnet og områdene vil bli tildelt test (regenerativ prosedyre) eller kontroll (naturlig helbredelse) grupper.

   Deretter, i testgruppen, vil ekstraksjonshylser fylles med et mineralisert allograft (OSTEOpureTM) plassert, lag-for-lag, forsiktig presset til ekstraksjonshylsen. En trimmet kollagenmembran (Ossix Plus, Datum Dental) vil være

   brukes til å dekke stikkontakten fullstendig; dermed strekker seg 2-3 mm inn på alveolardefekten uten ytterligere fiksering. Det myke vevet vil bare bli undergravd, og nei

   frigjørende snitt vil bli utført. Kollagenmembranen vil med hensikt bli eksponert for munnhulen. Tvert imot, i kontrollgruppen vil alveolen etter ekstraksjon være fylt med en kollagensvamp (Octocolagen). Enkelt avbrutt ikke-resorberbare polytetrafluoretylen (PTFE) monofilamentsuturer (4-0 Cytoplast; Osteogenics Biomedical INC., Lubbock, TX, USA) vil bli brukt i begge grupper. Til slutt en tilpasset-

   laget provisorisk fiksert partiell protese uten tannpreparering av tilstøtende tenner (FPD) inkluderte en eggformet pontik for å stabilisere graftmaterialet (i testgruppen) og støtte bukkalt bløtvev.

   På grunn av studiedesignets natur vil verken pasienten eller kirurgen bli blindet.

   B.1.1) Post-kirurgiske instruksjoner

   Post-kirurgiske instruksjoner vil bli gitt til pasienter. En normal munnhygiene vil bli utført unntatt i operasjonsområdet, som ikke børstes før suturen er fjernet. Etter operasjonen, i testgruppen, vil amoxicillin 500 mg hver 8. time bli foreskrevet i de påfølgende 7 dagene (clindamycin 300 mg hver 6. time vil bli foreskrevet til penicillin-allergiske pasienter). For å kontrollere ubehag og hevelse vil ikke-steroid antiinflammatorisk behandling (600 mg ibuprofen hver 8. time i 4 dager) gis til begge grupper. Isposer vil bli brukt i 24 timer, og alle forsøkspersoner vil bli foreskrevet 0,12 % klorheksidin munnskyll to ganger daglig i 14 dager for kjemisk plakkkontroll.

   B.1.2) Evalueringsbesøk

   Etter en tilhelingsperiode på 14 dager vil suturer fjernes. Pasienter vil bli observert månedlig for å kontrollere tilstrekkelig vevstilheling, og etter en 3-måneders tilhelingsperiode vil de planlegges for re-entry og implantatplassering. Et andre alginatavtrykk vil bli tatt før implantatplassering for den volumetriske analysen. En CBCT-skanning vil bli innhentet før implantatinstallasjon for behandlingsplanlegging.

   5.4.3.2 Andre del av behandlingsprotokollen (implantatplassering og proteserehabilitering)

   A) Implantatplassering (T1)

   Etter påføring av lokalbedøvelse (40 mgr. articaine, 0,01ml epinefrin), vil et krestalsnitt bli utført. Implantatplassering vil bli utført av andre og tredje års beboere og overvåket av samme kliniske instruktør (J.N.). Buccale og linguale mucoperiosteal klaffer vil bli nøye reflektert og eventuelt bløtvev vil bli fjernet. Osteotomi vil bli utarbeidet og tannimplantater vil bli satt iht

   produsentens anbefalinger i en protetisk ideell posisjon. Etter implantatplassering vil tilstedeværelsen av en peri-implantat beindefekt bli evaluert; augmentasjonsprosedyrer vil bli ansett som nødvendige for å behandle den gjenværende peri-implantatbeindefekten. Den regenerative prosedyren vil bli utført med bruk av mineralisert allograft (OSTEOpureTM) dekket av en kollagenmembran (Ossix Plus, Datum

   tannlege). Periosteale frigjørende snitt vil bli gjort på operasjonsstedene for å tillate spenningsfri koronal fremføring av klaffene med fullstendig lukking av stedene. Etter innsetting av lukkeskrue vil snittene lukkes forsiktig med horisontale madrasssuturer samt enkeltavbrutte ikke-resorberbare polytetrafluoretylen (PTFE) monofilamentsuturer (4-0 Cytoplast; Osteogenics Biomedical INC., Lubbock, TX, USA). Pasienter vil få samme legemiddelregime som foreskrevet etter den første kirurgiske fasen (dvs. regenerativ prosedyre etter tannekstraksjon). Et intraoralt periapikalt røntgenbilde vil bli tatt med en lang kjegleparallellteknikk (7mA-60kV/20ms). En radiografisk bittblokk vil bli brukt for å gi reproduserbare målinger ved hvert undersøkelsestidspunkt. Den midlertidige proteserestaureringen som ble brukt ved det første kirurgiske trinnet vil bli brukt.

   B) Andre trinns kirurgi og subepitelial bindevevstransplantasjon (T2)

   Fire måneder etter implantatplassering vil det bli utført en implantatoperasjon i andre trinn. Et alginatavtrykk vil bli tatt før det kirurgiske inngrepet for den volumetriske analysen. Under infiltrativ lokalbedøvelse vil det bli foretatt et midcrestal-snitt i tannimplantatområdet og slimhinnen heves med et tunnelinstrument til dekskruen er nådd. Etter å ha fjernet dekselskruene, vil helende abutments bli plassert. Et subepitelialt bindevevstransplantat (SCTG)

   fra tuberositeten vil bli oppnådd. Et dobbelt snitt ved hjelp av en dobbeltbladet kniv adskilt med 1,5 mm vil bli laget fra den distale delen av den terminale tannen. Et andre snitt som forbinder det første vil bli gjort vinkelrett på en distal del. Giverområdet vil være

   suturert og SCTG vil bli de-epitelisert og de nødvendige dimensjonene (10 mm høyde, 12 mm lengde og 1,5 mm tykk) kontrolleres. Til slutt vil SCTG plasseres under klaffen og stabiliseres med resorberbare suturer. Bukalklaffen vil bli mobilisert og sårlukking oppnås med en ikke-resorberbar sutur. Det postoperative regimet og medisinen vil være den samme som etter implantasjonen, men ingen antibiotika vil bli administrert. Et intraoralt periapikalt røntgenbilde vil bli tatt og to uker senere fjernes suturene.

   C) Protetisk belastning (T3)

   Etter 6 uker med operasjon i andre trinn, vil det bli tatt et fjerde alginatavtrykk før proteserestaureringen startes. På slutten av dette stadiet (T3) vil det bli tatt et periapikalt røntgenbilde. Pasienter vil deretter bli registrert på et munnhygieneprogram med et tilbakekallingsbesøk hver tredje måned.

   D) Oppfølging (T4)

   Pasientene vil følges opp i 1 år etter tannekstraksjon og det vil bli utført en CBCT og et periapikalt røntgenbilde for å vurdere henholdsvis de buccolinguale breddeforandringene og det interproksimale marginale bentapet i hver gruppe. Videre er den rosa estetiske skåren (PES) ifølge Fürhauser et al. (26) vil bli vurdert av samme kalibrerte sensor (C.V.). Til slutt vil det bli tatt et femte alginatavtrykk og en CBCT-skanning på slutten av oppfølgingsperioden.

   5.5 Datainnsamling

   En guidebok vil bli utarbeidet for å standardisere prosedyrer gjennom hele protokollen, trinn for trinn, for alle spørreskjemaer og bevisinnsamling. Dataene vil bli overført til en database.

   5.5.1 Antropometriske og sosiodemografiske data

   Et intervju vil bli gjennomført for å få informasjon om alder, rase, kjønn, sykehistorie, medisinering og helseatferd (røykevaner). Røykeatferd vil bli spesifisert som 3 kategorier: aldri røyker, tidligere røyker,

   eller nåværende røyker (lette røykere: < 10 sigaretter/dag). Pasienter vil bli spurt om deres eksponering for tobakksrøyk når det gjelder forbruk (dvs. antall sigaretter konsumert per dag); varighet (dvs. antall år med røyking); og livstidseksponering (dvs. den akkumulerte eksponeringen som dannes av produktet av forbruk og varighet: sigarettår). Ved tidligere røykere vil pasienter bli spurt om røykfri tid etter slutt.

   5.5.2 Kliniske parametere

   Følgende kliniske parametere vil bli evaluert av én undersøker (P.D.) ved bruk av en manuell periodontal probe PCP-UNC 15 (HuFriedy, Rockwell St, Chicago, IL) avrundet til nærmeste 0,5 mm.

   • Synlig plakkindeks (VPI) (28) vil bli registrert på seks steder per tann (ekskludert tredje molarer) ved baseline (T0) og ved T1, T2, T3 og T4 ved bruk av et 0-1 mål, der 0 indikerer ingen synlig plakk og 1 tilstedeværelsen av tannplakk. Antall positive steder vil bli registrert og deretter uttrykt som en prosentandel av antall undersøkte steder (plakettscore i full munn).

   • Modifisert plakkindeks (mPlI) (29) vil bli registrert ved fire aspekter (mesial, distal, bukkal og lingual) rundt hvert implantat ved T3 og T4:

     • Poeng 0: Ingen påvisning av plakk
     • Poeng 1: Plakk gjenkjennes kun ved å føre en sonde over den glatte marginale overflaten av implantatet. Implantater dekket av titan spray i dette området får alltid 1.
     • Poeng 2: Plakk kan sees med det blotte øye.
     • Poeng 3: Overflod av myk materie.

   • Modifisert blødningsindeks (mBI) (29) vil bli registrert ved fire aspekter (mesial, distal, bukkal og lingual) rundt hvert implantat ved T3 og T4:

     • Score 0: Ingen blødning når en periodontal sonde føres langs slimhinnen ved siden av implantatet.
     • Poeng 1: Isolert blødende sport synlig.
     • Poeng 2: Blod danner en sammenflytende rød linje på slimhinner.
     • Poeng 3: Kraftig eller kraftig blødning.
   • Bredde på keratinisert vev (KT) målt midt i ansiktet fra tannkjøttkanten til mukogingivalkrysset til den tiltenkte ekstraherte tannen (T0) eller den implantatstøttede restaureringen (T3 og T4); eller, fra toppen av den tannløse toppen til mucogingival-krysset i det tannløse området (T1 og T2).
   • Bløtvevsnivåer i ansiktet (STL) vil bli evaluert (ved baseline (T0), og ved T1, T2, T3 og T4) for å måle avstanden mellom nivået av bløtvev i midten av

   ansikts gingivalnivå og en referanselinje, som koblet ansiktets bløtvevsnivå til de tilstøtende tennene.

   - Rosa estetisk poengsum (PES) vil bli evaluert ved slutten av evalueringsperioden. PES er basert på 7 variabler: mesial papilla, distal papilla, bløtvevsnivå, bløtvevskontur, alveolar prosessmangel, bløtvevsfarge og bløtvevstekstur. Hver variabel vil bli vurdert med en 2-1-0 poengsum, hvor 2 er best og 0 er dårligst. Den høyest mulige poengsummen som reflekterer en perfekt overensstemmelse mellom periimplantatets bløtvev og referansetannen er 14, og den laveste skåren som reflekterer en dårlig overensstemmelse med periimplantatets bløtvev er 0 (26).

   5.5.3 Intra-kirurgiske parametere

   Etter tannekstraksjon vil en periodontal probe PCP-UNC 15 (HuFriedy, Rockwell St, Chicago, IL) brukes for å måle den vertikale avstanden (VD) mellom bukkal gingivalmargin og beinveggen.

   5.5.4 Radiografiske parametere

   En kalibrert sensor (P.D.) vil evaluere følgende radiografiske parametere:

   Horisontale mål

   CBCT-skanninger vil bli tatt på tidspunktet for tannekstraksjon (T0) og etter 3 måneder (T1) (ca. 2 uker før implantatinstallasjon for behandlingsplanlegging) og 12 måneder (T4). Breddemålinger vil bli utført for å sammenligne forskjeller mellom grupper etter en tilhelingsperiode på 3 og 12 måneder. For hver sokkel vil en langsgående (parallell med rottverrsnittet) bli oppnådd.

   I følge Sisti et al. (22), vil den totale bredden (TW) av det buccolinguale beinet måles ved tre horisontale linjer vinkelrett på den lange aksen til post-ekstraksjonsskålen: 1 mm (total koronal bredde, TW1), 4 mm (total medianbredde, TW4), og 7 mm apikalt til den palatale benkammen (total apikale bredde, TW7). På de samme linjene vil også palatal benvegg (PW) bli målt: koronal palatal bredde (PW1), median palatal bredde (PW4) og apikal palatal bredde (PW7).

   Vertikale mål

   I følge Araújo et al. (2), vil VD mellom de palatale og bukkale veggtoppene bli målt i CBCT-skanninger.

   Intraorale periapikale røntgenbilder med biteblokk vil bli tatt med den lange kjegleparallelle teknikken (7mA-60kV/20ms) ved T1, T2, T3 og T4 (6 måneder etter implantatplassering). En parallellanordning og individualiserte biteblokker (Optosil) vil bli brukt for standardisering av røntgengeometrien. Den marginale benhøyden (MBL) vil bli satt som avstanden mellom referansepunktet og det mest apikale punktet på det marginale bennivået. Referansepunktet vil være armatur-abutment-grensesnittet. Kalibrering vil bli utført ved å bruke den kjente gjengestigningsavstanden til implantatene. Tidligere kjente verdier, som blandingsdiameter og lengde, vil bli brukt for kalibrering når trådene ikke vil være godt synlige på røntgenbildene. De digitalt innhentede røntgenbildene vil bli overført til et programvareprogram (Bilde J; NIH, Bethesda, MD, USA).

   CBCT-analyse I løpet av den 1-årige protokollvarigheten av denne undersøkelsen, vil tre CBCT-skanninger være nødvendig; Ved baseline vil den første CBCT bli tatt umiddelbart etter ekstraksjon for å få nøyaktige bilder av ryggstatusen. Etter 3 måneder, og før implantatplassering, vil en ny CBCT-skanning bli tatt, inkludert i implantatstudien, og det vil være nyttig å sammenligne med den innledende CBCT-analysen i begge grupper. Sist av alt, ved 1 års oppfølging vil en tredje CBCT-skanning bli tatt i begge grupper; I kontrollgruppen vil det være nyttig å gjøre sammenligninger før og etter beintransplantasjon over implantatet, og i testgruppen vil det være mulig å gjøre sammenligninger med kontrollgruppen om bukkal platestatus.

   5.5.5 Volumetrisk analyse

   Alginatavtrykk vil bli tatt ved grunnundersøkelsen (T0), og ved T1, T2, T3 og T4. Tannsteinsavstøpninger vil bli fremstilt umiddelbart etter at avtrykkene er oppnådd. Modeller vil bli evaluert for tilstedeværelse av uregelmessigheter som porøse områder, udefinerte gingivalmarginer, ødelagte cusps eller udefinert vestibulum.

   De støpte modellene vil bli optisk skannet med en 3D-skanner på skrivebordet. Grunnlinje- og oppfølgings-STL-filer av modellene vil bli lastet opp til en bildeanalyseprogramvare (Swissmeda Software; Swissmeda AG, Zürich, Sveits). For å matche STL-filene vil tre klare og synlige felles referansepunkter velges. Etter valg av disse referansene, overlagde programvaren modellene automatisk ved hjelp av en rekke matematiske algoritmer. Lineære og volumetriske målinger vil bli utført av en kalibrert evaluator.

   Stadier av den volumetriske analysen

   • Testgruppe

     • Volumkonservering: fra T0 til T1
     • Volumstabilitet: fra T1 til T2
     • Volumøkning (etter SCTG): fra T2 til T3
     • Volumstabilitet: fra T3 til T4

   • Kontrollgruppe:

     • Volumtap: fra T0 til T1
     • Volumøkning (etter regenerativ prosedyre): fra T1 til T2
     • Volumøkning (etter SCTG): fra T2 til T3
     • Volumstabilitet: fra T3 til T4

   5.5.6 Reproduserbarhet for intra-eksaminator

   Intraeksaminatorens pålitelighet vil bli estimert. Graden av intraobservatøravtale av total bredde (TW) av det buccolinguale beinet (mm), målt i CBCT-skanninger, vil bli bestemt med Interclass Correlation Coefficient (ICC). Alle målinger vil bli tatt av én sensor (P.D.).

   Undersøkeren vil bli kalibrert som følger, fem pasienter som ikke er involvert i studien med en CBCT-skanning vil bli rekruttert og brukt til kalibrering. Undersøkeren vil registrere den totale bredden (TW) av det buccolinguale beinet (målt ved tre horisontale linjer vinkelrett på den lange aksen av ryggen: 1 mm, 4 mm og 7 mm apikalt til palatal)

   bone crest) ved to separate anledninger med 48 timers mellomrom. Kalibrering vil bli akseptert hvis 90 % av opptakene kan reproduseres innenfor en forskjell ≤ 0,1 mm.

   5.6 Utfall

   • Primært utfall: Total bredde (TW) av det buccolinguale beinet målt i CBCT-skanninger.
   • Sekundære utfall: KT, STL, PES, volumetriske bløtvevsforandringer og radiografisk bentap.

   5.7 Tilbaketrekking av samtykke

   Pasientinformasjonsarket vil tydelig angi at pasienten kan trekke seg fra studien når som helst uten fordommer eller forklaring. Slik tilbaketrekning vil bli dokumentert i journalmappen. Tap ved oppfølging er tatt hensyn til i utvalgsstørrelsesberegningene (12 %).

   5.8 Beregning av prøvestørrelse

   Ved å bruke den totale bredden (W) av det buccolinguale beinet som den primære utfallsvariabelen, ble prøvestørrelsen beregnet. Effektberegning basert på påvisning av en klinisk signifikant forskjell ≥ 3 mm i gjennomsnittlig toppdimensjonsforskjell mellom behandlingsgruppene, forutsatt et standardavvik på 2,5 mm (Schropp et al. 2003), med en alfafeil definert til 0,05 og betafeil til 0,20 (styrke 80%), avslørte at 12 forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe var nødvendig. I tillegg er det tatt hensyn til et estimat om at 20 % av forsøkspersonene vil gå tapt ved oppfølging.

6. Resultatanalyse:

6.9 Statistisk analyse

Studievariablene vil bli registrert i et case report form (CRF) spesialdesignet for studien. Hver studiepasient vil bli tildelt en numerisk kode som består av en 3-sifret pasientkode (tildelt korrelativt ettersom de er inkludert i studien). Bare studieutforskeren vil kunne identifisere pasienten ved hjelp av koden.

På slutten av feltarbeidet vil dataene i CRF-ene legges inn i en database for dataanalyse og utarbeidelse av sluttrapporten.

De sosiodemografiske og kliniske karakteristika og andre variabler av interesse for pasientene som er inkludert i studien vil bli beskrevet. Data vil bli presentert som gjennomsnitt ± SD; kategoriske data vil bli vist som prosentandel av positive pasienter.

Det vil bli gjennomført en analyse for å bestemme forskjeller i studieresultater mellom grupper. Analyse vil være basert på ITT-populasjonen (intensjon å behandle) ved å bruke den siste observasjonsfremførte tilnærmingen (LOCF). Forholdet mellom to kvalitative variabler vil bli beregnet ved hjelp av kjikvadrattesten eller Fishers eksakte test (hvis i et gitt tilfelle den observerte frekvensen er < 5). For ordinalvariabler vil lineær regresjon beregnes ved å bruke Kendalls tau-koeffisient.

Kvantitative variabler vil sammenlignes ved hjelp av Studentens t-test (< 2 kategorier), variansanalyse [ANOVA] (for variabler > 2 kategorier), lineær regresjonstest og Scheffés multiple sammenligningstest eller U Mann Whitney ikke-parametrisk test. Den lineære sammenhengen mellom de kvantitative variablene vil bli beregnet ved hjelp av Pearsons korrelasjonskoeffisient eller Spearmans rangkorrelasjonstest (hvis variabelen ikke er normalfordelt). Endringer i forhold til baseline vil bli analysert ved hjelp av Wilcoxon ikke-parametrisk test eller Mc Nemar test.

Signifikansnivå vil bli satt til 0,05. SPSS versjon 19.00-programvaren (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) vil bli brukt for alle analyser.