Ridge Regeneration i tre vægstik

1. Introduktion:

   Den alveolære proces er tandafhængig, og når en enkelt tand er trukket ud, undergår fatningens arkitektur dimensionsændringer, der hindrer den protetiske rehabilitering ved den tandløse kam, som kræver en posterior styret knogleregenerering (GBR). Undersøgelser med hunde beskrev de vigtigste ændringer, der skete efter tandudtrækning (1,2); blodet danner en koagel på sårstedet, som erstattes af en bindevævsmatrix: efter 1 måned fylder den vævede knogle ekstraktionsskålen; efterfølgende gennemgår den vævede knogle osteoklastisk resorption, som fører til en modning af den nyligt dannede knogle, gradvist erstattet med lamellær og knoglemarv. Sådanne hændelser blev klinisk evalueret i flere undersøgelser med et gennemsnit af tab i bredden (3,5-4 mm) (3). Knogleresorption i højden er korreleret til pladetykkelsen; tyndvæggede fænotyper (<1 mm) har et mediant lodret knogletab på 7,5 mm i den centrale risikozone (4). I den æstetiske zone gør denne smalle kam desuden den passende implantatplacering (5) vanskeligere, så funktionelle og æstetiske komplikationer kan forventes.

   Den friske fatning i den æstetiske zone repræsenterer en udfordring for klinikeren, og øjeblikkelig implantatplacering (type I) er forbundet med en høj risiko for slimhinde

   recessioner. Desuden øger fraværet af den bukkale plade risikoen (6). Tidlig implantatplacering (type II) beskrevet af Buser et al. (7) rapporterede langsigtede fremragende æstetiske resultater, og denne teknik er kompatibel med alveolær rygning.

   Alveolær rygkonservering er en meget anvendt teknik umiddelbart efter tandudtrækning for at minimere den alveolære resorption, for at accelerere knogledannelsen og for at forbedre den protetiske restaurering med et implantat placeret på en tredimensionel måde. Forskellige biomaterialer blev brugt: autotransplantater (8), allotransplantater (9), xenografter (10,11), alloplaster (11,12) med eller uden barrieremembraner. I dem alle blev mindre knogleresorption trukket med hensyn til naturlig heling; sådanne teknikker forhindrer imidlertid ikke fysiologisk knogleresorption, men begrænser den, hvilket forbedrer de forventede resultater i fravær af konservering (13). Ved at sammenligne helingstiden med forskellige biomaterialer viste mineraliseret knogleallograft lignende resultater i mængden af ​​ny knoglevækst 3 og 6 måneder efter ekstraktion (14), hvilket muliggjorde genindtræden før.

   I mange tilfælde er det rapporteret fravær af den bukkale knogleplade efter tandudtrækning; ifølge Chappuis et al. 2013 (4), ved den forreste maxilla er den centrale vægtykkelse mindre end 1 mm i ca. 69 % af tilfældene, hvilket øger risikoen for en resorption efter helet eller endda kan den forsvinde efter tandudtrækning på grund af den manglende konsistens, som påvirker æstetik negativt.

   Knogleombygningen sker ikke kun blandt de tre første millimeter (mm) som tidligere rapporteret (2), og en primatmodel demonstrerede tydeligt, at knogleombygningen ikke var begrænset til crestal 3 mm-zonen og strakte sig op til 6 mm under alveolarkammen , hvor et gennemsnitligt volumetrisk knogletab på 30 % og 45 % ved 6 og 12 uger i intakte sockets, mens mere udtalt knogletab med 60 og 86 % volumetrisk knogletab i henholdsvis 0-3 mm zonen i den ubehandlede dehiscensgruppe og brugen af ​​biomaterialer i kombination med en membran reducerer det volumetriske knogletab med op til 25 % (15).

   Der er begrænsede data vedrørende effekten af ​​rygbevarelse i 3 knoglevægsdefekter sokler. Nogle undersøgelser tillod delvis knoglevæg (16-19), mens kun fem undersøgelser har undersøgt effekten af ​​alveolær rygning på mundvægsdefekter (20-23). Alloplastiske materialer har vist tilstrækkelige resultater med hensyn til vedligeholdelse af højderygbredden, hvilket kræver posterior styret knogleregenerering ved implantatoperationen i en

   få tilfælde (27,8%) (24) eller ingen regenerering to måneder efter konservering (22).

2. Baggrund:

   Dehiscence-type defekt forbundet med ekstraktionsfatningen udgør stadig et problem, hvis et implantat ønskes på et sådant sted. Nylig publiceret undersøgelse har rapporteret nødvendigheden af ​​posterior styret knogleregenerering ved genindføringen for implantatplacering i 50 % tidligere bevarede kamme ved brug af xenograft (23). Der er ingen data vedrørende virkningen på højderyg-bevarende dehiscenser tilgængelige ved brug af et mineraliseret allograft og membran, og hvis det har fordele sammenlignet med den konventionelle guidede knogleregenerering ved implantatplaceringen.

   En nylig systematisk gennemgang anbefaler yderligere forskning i bevaring af højderyg, der vurderer integriteten/fraværet af den bukkale plade i dimensionsændringerne og langtidsevaluering af knogleniveauer efter implantation anbragt i alveolære sockets tidligere behandlet med alveolær rygkonservering ved hjælp af standardiserede røntgenbilleder taget i en specifik periode med gange (25). Ydermere er volumenstabiliteten af ​​blødt væv af stor betydning i en æstetisk højrisikozone (26), som ikke blev rapporteret i nogen tidligere undersøgelse. Derfor er formålet med dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg at analysere og sammenligne dimensionsændringer i ekstraktionssteder med bukkale knogledefekter på mere end 5 mm efterladt ubehandlet eller behandlet med et mineraliseret allograft.

3. Mål:

   3.1 Generel målsætning

   For at sammenligne de dimensionelle ændringer i knogler og blødt væv skete efter tandekstraktion i alveoler med dehiscenser ved brug af et mineral allograft og resorberbar membran (testgruppe) eller naturlig heling (kontrolgruppe) efter 3 måneder.

   3.2 Specifikke mål

   3.2.1 At sammenligne knogleændringer i bredde og højde fra baseline (umiddelbart efter tandudtrækning) til implantatplaceringsstadiet ved 3 måneder og 12 måneder efter tandudtrækning mellem test- og kontrolgrupper.

   3.2.2 At sammenligne marginalt knogletab omkring implantater, fra baseline (tidspunkt for implantatplacering) til operationen i andet trin, ved protesebelastningen og 12 måneder efter tandudtrækning mellem test- og kontrolgrupper.

   3.2.3 At sammenligne niveauet af blødt væv i ansigtet ved baseline (umiddelbart før tandudtrækning) og ved 3 måneder, ved anden fase af implantatkirurgi, ved protesebelastningen og ved 12 måneder efter tandudtrækning mellem test- og kontrolgrupper.

   3.2.4 At sammenligne volumetriske ændringer ved baseline, ved 3 måneder (tidligere implantatplacering), ved andet stadium af implantatkirurgi, ved protesebelastningen og 12 måneder efter tandudtrækning mellem test- og kontrolgrupper.

   3.2.5 At sammenligne bredden af ​​keratiniseret væv ved baseline, ved 3 måneder, før den anden implantatoperation, ved protesebelastningen og ved 12 måneder efter tandudtrækning mellem test- og kontrolgrupper.

   3.2.6 At sammenligne den lyserøde æstetiske score i slutningen af ​​evalueringen mellem test- og kontrolgruppe.

4. Hypotese:

   4.1 Nulhypotese

   • Ho1. Dimensionsændringer er større i testgruppen end i kontrolgruppen.
   • Ho2. Knogleændringer i bredde og højde er større i testgruppen end i kontrolgruppen.
   • Ho3. Marginalt knogletab omkring implantater er større i testgruppen end i kontrolgruppen.
   • Ho4. Niveauet af bløddele i ansigtet er dårligere opretholdt i testgruppen end i kontrolgruppen.
   • Ho5. Der er flere volumetriske ændringer i det bløde væv i testgruppen end i kontrolgruppen.
   • H06. Bredden af ​​det keratiniserede væv er lavere i testgruppen end i kontrolgruppen.
   • H07. Den lyserøde æstetiske score er færre i testgruppen end i kontrolgruppen.

   4.2 Alternativ hypotese

   • H11. Dimensionsændringer er lavere i testgruppen end i kontrolgruppen.
   • H12. Knogleændringer i bredde og højde er lavere i testgruppen end i kontrolgruppen.
   • H13. Marginalt knogletab omkring implantater er større i testgruppen end i kontrolgruppen.
   • H14. Niveauet af blødt væv i ansigtet holdes bedre i testgruppen end i kontrolgruppen.
   • H15. Der er mindre volumetriske ændringer i testgruppen end i kontrolgruppen.
   • H16. Bredden af ​​det keratiniserede væv er større i testgruppen end i kontrolgruppen.
   • H17. Den lyserøde æstetiske score er højere i testgruppen end i kontrolgruppen.

5. Materialer og metoder:

   5.1 Studiedesign

   Dette er et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med 1 års opfølgning. Rekrutteringen af ​​patienterne starter februar 2016

   5.2 Indretning af undersøgelsen

   Undersøgelsen vil blive udført på Universitat Internacional de Catalunya (UIC). Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fortløbende fra Parodontologisk Afdeling.

   5.3 Undersøgelsespopulation

   Patienter, der henvises til Parodontologisk Afdeling for behandling af paradentosesygdomme, og som opfylder inklusionskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Dem med paradentose vil blive inkluderet i undersøgelsen efter parodontal behandling. Patienter vil blive rekrutteret fortløbende. Desuden vil alle forsøgspersoner give skriftligt informeret samtykke, før de deltager i undersøgelsen. Undersøgelsen vil blive udført efter principperne i Helsinki-erklæringen (revideret, ændret og præciseret i 2013).

   5.4 Studieprocedurer

   5.4.1 Screeningsundersøgelse

   To kalibrerede efterforskere vil evaluere og indskrive patienterne (P.D. og C.V.).

   Klinikerne vil sammen med patienten gennemgå informations- og medicinhistorieformularerne og registrere oplysningerne. Patienterne vil også blive informeret om deres rolle i denne undersøgelse og bedt om at underskrive et informeret samtykke. Ingen patient vil blive optaget i undersøgelsen før kl

   informeret samtykkeformular underskrives. Efter at have givet samtykke vil patienterne gennemgå en oral patologisk undersøgelse. Efter afslutningen af ​​den orale patologiundersøgelse vil patienterne gennemgå en manuel fuldmundsondering ved hjælp af en parodontalsonde PCP-UNC 15 (HuFriedy, Rockwell St, Chicago, IL) for at bestemme deres parodontale status og, hvis det er nødvendigt, en periapikal fuldmund røntgenundersøgelse.

   For at deltage i denne undersøgelse skal en maksillær fortand (fra anden præmolar til anden præmolar) vise et fravær på > 5 mm af den bukkale plade, målt med parodontalsonden PCP-UNC 15 (HuFriedy, Rockwell St, Chicago, IL) fra den teoretiske position af alveolarkammen.

   5.4.2 Studiegrupper

   Patienter vil blive tilfældigt tildelt til test- (n=14) eller kontrol- (n=14) grupper ved hjælp af uigennemsigtige konvolutter efter opnåelse af en automatisk randomiseringsliste (genereret med en software).

   • Kontrolgruppe (CG): efter tandudtrækning vil en blodprop få lov til at dannes i alveoledefekten. Forstærkning af den bukkale væg vil blive udført efter heling af socket på tidspunktet for implantatplacering.
   • Testgruppe (TG): efter tandekstraktion vil alveoledefekten blive behandlet med mineraliseret allograft i kombination med en resorberbar kollagenmembran.

   5.4.3 Terapeutiske stadier

   5.4.3.1 Første del af behandlingsprotokollen (bevarelse af alveolær ryg ELLER naturlig heling af socket)

   A) Hygiejnisk fase

   Alle patienter vil modtage prækirurgisk behandling, som omfattede mundhygiejneinstruktioner, en session med profylakse og enhver parodontal behandling, der er nødvendig for at give et oralt miljø, der er mere gunstigt for sårheling.

   B) Kirurgisk fase

   B.1) Tandudtrækning (T0)

   Efter indledende behandling vil patienten blive planlagt til tandudtrækning. Kirurgisk procedure vil blive udført af andet og tredje års beboere på Master of Parodontologi og overvåget af den samme kliniske instruktør (C.V.). Et alginataftryk vil blive taget før den kirurgiske procedure som baseline for at måle de volumetriske ændringer.

   Før tandudtrækningen vil patienterne blive instrueret i at skylle med 0,12 % clorhexidin gluconat i 1 minut før induktion af lokalbedøvelse (40 mgr.

   articain, 0,01 ml adrenalin). Præ-kirurgisk medicin vil ikke blive leveret.

   Vedrørende tandudtrækningen vil alle patienter blive behandlet med samme operationsteknik. Tænderne vil blive ekstraheret ved hjælp af en klapløs, minimalt invasiv teknik. En parodontalsonde PCP-UNC 15 (HuFriedy, Rockwell St, Chicago, IL) vil blive brugt til at måle den lodrette afstand (VD) mellem den bukkale gingivalmargin og knoglevæggen. Periotomer vil blive brugt omkring hver enkelt tand for at forhindre beskadigelse eller fuld fraktur af ansigtets knoglevæg. Ekstraktionsfatningen bliver grundigt curettet og skyllet med steril saltvandsopløsning.

   Efter ekstraktion vil alle patienter gennemgå CT-billeddannelse (cone-beam computed tomography, CBCT). Dette vil blive brugt som baseline til at måle knogleprofilen. Alle CT-undersøgelser vil blive udført med det samme keglestråleinstrument. Bagefter vil randomiseringskonvolutten blive åbnet, og stederne vil blive allokeret til test (regenerativ procedure) eller kontrol (naturlig helbredende) grupper.

   Efterfølgende, i testgruppen, vil ekstraktionsstudser blive fyldt med et mineraliseret allograft (OSTEOpureTM) placeret, lag for lag, forsigtigt presset til ekstraktionsfatningen. En trimmet kollagenmembran (Ossix Plus, Datum Dental) vil være

   bruges til at dække stikket helt; strækker sig således 2-3 mm ind på alveoledefekten uden yderligere fiksering. Det bløde væv vil kun blive undermineret, og nej

   frigørende snit vil blive udført. Kollagenmembranen efterlades bevidst udsat for mundhulen. Tværtimod vil post-ekstraktionsalveolen i kontrolgruppen være fyldt med en kollagensvamp (Octocolagen). Enkelte afbrudte ikke-resorberbare polytetrafluorethylen (PTFE) monofilamentsuturer (4-0 Cytoplast; Osteogenics Biomedical INC., Lubbock, TX, USA) vil blive brugt i begge grupper. Endelig en brugerdefineret-

   lavet provisorisk fikseret delprotese uden tandpræparation af de tilstødende tænder (FPD) inkluderede en ovale pontik for at stabilisere transplantatmaterialet (i testgruppen) og støtte det bukkale bløde væv.

   På grund af arten af ​​undersøgelsesdesignet vil hverken patienten eller kirurgen blive blindet.

   B.1.1) Post-kirurgiske instruktioner

   Post-kirurgiske instruktioner vil blive givet til patienterne. En normal mundhygiejne vil blive udført undtagen i operationsområdet, som ikke vil blive børstet, før suturen er fjernet. Efter operationen vil der i testgruppen blive ordineret amoxicillin 500 mg hver 8. time i de følgende 7 dage (clindamycin 300 mg hver 6. time vil blive ordineret til penicillin-allergiske patienter). For at kontrollere ubehag og hævelse vil non-steroid antiinflammatorisk behandling (600 mg ibuprofen hver 8. time i 4 dage) blive givet til begge grupper. Isposer vil blive brugt i 24 timer, og alle forsøgspersoner vil blive ordineret 0,12 % klorhexidin mundskyllevand to gange dagligt i 14 dage til kemisk plakkontrol.

   B.1.2) Evalueringsbesøg

   Efter en helingsperiode på 14 dage vil suturer blive fjernet. Patienter vil blive observeret månedligt for at kontrollere tilstrækkelig vævsheling, og efter en 3-måneders helingsperiode vil de blive planlagt til re-entry og implantatplacering. Et andet alginataftryk vil blive taget før implantatplacering til den volumetriske analyse. En CBCT-scanning vil blive opnået før implantatinstallation til behandlingsplanlægning.

   5.4.3.2 Anden del af behandlingsprotokollen (implantatplacering og proteserehabilitering)

   A) Implantatplacering (T1)

   Efter påføring af lokalbedøvelse (40 mgr. articain, 0,01 ml epinephrin), vil der blive udført et crestal-snit. Implantatplacering vil blive udført af beboere på andet og tredje år og overvåget af den samme kliniske instruktør (J.N.). Bukkale og linguale mucoperiosteale klapper vil blive omhyggeligt reflekteret, og eventuelt blødt væv vil blive fjernet. Osteotomier vil blive udarbejdet og tandimplantater vil blive placeret iflg

   producentens anbefalinger i en protetisk ideel position. Efter implantatplacering vil tilstedeværelsen af ​​en peri-implantat knogledefekt blive evalueret; augmentationsprocedurer vil blive anset for nødvendige for at behandle den resterende peri-implantat-knogledefekt. Den regenerative procedure vil blive udført med brug af mineraliseret allograft (OSTEOpureTM) dækket af en kollagenmembran (Ossix Plus, Datum

   tandlæge). Periosteale frigivende snit vil blive lavet på operationsstederne for at muliggøre spændingsfri koronal fremføring af flapperne med fuldstændig lukning af stederne. Efter indsættelse af lukkeskrue lukkes snittene omhyggeligt med vandrette madrassuturer samt enkelt afbrudte ikke-resorberbare polytetrafluorethylen (PTFE) monofilamentsuturer (4-0 Cytoplast; Osteogenics Biomedical INC., Lubbock, TX, USA). Patienter vil modtage det samme lægemiddelregime som ordineret efter den første kirurgiske fase (dvs. regenerativ procedure efter tandudtrækning). Et intraoralt periapikalt røntgenbillede vil blive taget med en lang kegle paralleliseringsteknik (7mA-60kV/20ms). En radiografisk bidblok vil blive brugt for at give reproducerbare målinger på hvert undersøgelsestidspunkt. Den midlertidige proteserestaurering, der blev brugt ved det første kirurgiske trin, vil blive anvendt.

   B) Andet trins kirurgi og subepitelial bindevævstransplantation (T2)

   Fire måneder efter implantatplacering vil en anden fase implantatoperation blive udført. Der vil blive taget et alginataftryk før den kirurgiske procedure til den volumetriske analyse. Under infiltrativ lokalbedøvelse foretages et midtcrestal-snit i tandimplantatområdet, og slimhinden hæves med et tunnelinstrument, indtil dækskruen er nået. Efter fjernelse af dækselskruerne vil helende abutments blive placeret. Et subepitelialt bindevævstransplantat (SCTG)

   fra tuberositeten vil blive opnået. Et dobbelt snit ved hjælp af en dobbeltbladet kniv adskilt med 1,5 mm vil blive lavet fra den distale af terminaltanden. Et andet snit, der forbinder det første, vil blive lavet vinkelret på en distal del. Donorområdet bliver

   sutureres, og SCTG'en vil blive de-epiteliseret, og de nødvendige dimensioner (10 mm højde, 12 mm længde og 1,5 mm tyk) kontrolleres. Til sidst placeres SCTG'en under klappen og stabiliseres med resorberbare suturer. Den bukkale flap vil blive mobiliseret og sårlukning opnås med en ikke-resorberbar sutur. Det postoperative regime og medicin vil være det samme som efter implantationen, men der vil ikke blive givet antibiotika. Der tages et intraoralt periapikalt røntgenbillede, og to uger senere fjernes suturerne.

   C) Protetisk belastning (T3)

   Efter 6 ugers anden trins operation tages et fjerde alginataftryk, før proteserestaureringen påbegyndes. Ved afslutningen af ​​denne fase (T3) vil der blive taget et periapikalt røntgenbillede. Patienterne vil efterfølgende blive optaget i et mundhygiejneprogram med et tilbagekaldelsesbesøg hver 3. måned.

   D) Opfølgning (T4)

   Patienterne vil blive fulgt op i 1 år efter tandudtrækning, og der vil blive udført en CBCT og et periapikalt røntgenbillede for at vurdere henholdsvis de buccolinguale breddeændringer og det interproksimale marginale knogletab i hver gruppe. Desuden er den lyserøde æstetiske score (PES) ifølge Fürhauser et al. (26) vil blive bedømt af den samme kalibrerede eksaminator (C.V.). Til sidst vil der blive taget et femte alginataftryk og en CBCT-scanning i slutningen af ​​opfølgningsperioden.

   5.5 Dataindsamling

   Der vil blive udarbejdet en guidebog til at standardisere procedurer gennem hele protokollen, trin for trin, for alle spørgeskemaer og bevisindsamling. Dataene vil blive overført til en edb-database.

   5.5.1 Antropometriske og sociodemografiske data

   Et interview vil blive gennemført for at indhente oplysninger om alder, race, køn, sygehistorie, medicin og sundhedsadfærd (rygevaner). Rygeadfærd vil blive specificeret som 3 kategorier: aldrig ryger, tidligere ryger,

   eller nuværende ryger (lette rygere: < 10 cigaretter/dag). Patienterne vil blive spurgt om deres eksponering for tobaksrøg med hensyn til forbrug (dvs. antallet af cigaretter, der indtages pr. dag); varighed (dvs. antallet af år med rygning); og livstidseksponering (dvs. den akkumulerede eksponering som dannet af produktet af forbrug og varighed: cigaretår). Ved tidligere rygere vil patienter blive spurgt om den røgfri tid efter ophør.

   5.5.2 Kliniske parametre

   Følgende kliniske parametre vil blive evalueret af én undersøger (P.D.) ved hjælp af en manuel parodontalsonde PCP-UNC 15 (HuFriedy, Rockwell St, Chicago, IL) afrundet til nærmeste 0,5 mm.

   • Visible plaque index (VPI) (28) vil blive registreret på seks steder pr. tand (eksklusive tredje molarer) ved baseline (T0) og ved T1, T2, T3 og T4 ved hjælp af et 0-1 mål, hvor 0 indikerer ingen synlig plak og 1 tilstedeværelsen af ​​tandplak. Antallet af positive steder vil blive registreret og derefter udtrykt som en procentdel af antallet af undersøgte steder (fuld-mund plaque score).

   • Modificeret plakindeks (mPlI) (29) vil blive registreret ved fire aspekter (mesial, distal, bukkal og lingual) omkring hvert implantat ved T3 og T4:

     • Score 0: Ingen påvisning af plak
     • Score 1: Plaque genkendes kun ved at køre en sonde hen over den glatte marginale overflade af implantatet. Implantater dækket af titanium spray i dette område scorer altid 1.
     • Score 2: Plaque kan ses med det blotte øje.
     • Score 3: Overflod af blødt stof.

   • Modificeret blødningsindeks (mBI) (29) vil blive registreret ved fire aspekter (mesial, distal, bukkal og lingual) omkring hvert implantat ved T3 og T4:

     • Score 0: Ingen blødning, når en parodontal sonde føres langs slimhinden ved siden af ​​implantatet.
     • Score 1: Isoleret blødende sport synlig.
     • Score 2: Blodet danner en sammenflydende rød linje på slimhinden.
     • Score 3: Kraftig eller voldsom blødning.
   • Bredde af keratiniseret væv (KT) målt midt på ansigtet fra tandkødsranden til mucogingivalforbindelsen af ​​den tilsigtede ekstraherede tand (T0) eller den implantatstøttede restaurering (T3 og T4); eller fra toppen af ​​den tandløse kam til mucogingival-forbindelsen af ​​det tandløse område (T1 og T2).
   • Niveauer af blødt væv i ansigtet (STL) vil blive evalueret (ved baseline (T0) og ved T1, T2, T3 og T4) ved måling af afstanden mellem niveauet af blødt væv midt i

   tandkødsniveau i ansigtet og en referencelinje, som forbandt ansigtets bløddelsniveau på de tilstødende tænder.

   - Pink esthetic score (PES) vil blive evalueret i slutningen af ​​evalueringsperioden. PES er baseret på 7 variabler: mesial papilla, distal papilla, bløddelsniveau, bløddelskontur, alveolær procesmangel, bløddelsfarve og bløddelstekstur. Hver variabel vil blive vurderet med en 2-1-0 score, hvor 2 er den bedste og 0 er den dårligste score. Den højest mulige score, der afspejler et perfekt match mellem peri-implantatets bløde væv og referencetandens, er 14, og den laveste score, der afspejler en dårlig matchning af peri-implantatets bløde væv, er 0 (26).

   5.5.3 Intra-kirurgiske parametre

   Efter tandudtrækning vil en parodontalsonde PCP-UNC 15 (HuFriedy, Rockwell St, Chicago, IL) blive brugt til at måle den vertikale afstand (VD) mellem den bukkale tandkødsmargin og knoglevæggen.

   5.5.4 Radiografiske parametre

   En kalibreret eksaminator (P.D.) vil evaluere følgende radiografiske parametre:

   Vandrette mål

   CBCT-scanninger vil blive opnået på tidspunktet for tandudtrækning (T0) og efter 3 måneder (T1) (ca. 2 uger før implantatinstallation til behandlingsplanlægning) og 12 måneder (T4). Breddemålinger vil blive udført for at sammenligne forskelle mellem grupper efter en helingsperiode på 3 og 12 måneder. For hver fatning vil der blive opnået et langsgående (parallelt med rodtværsnittet) billede.

   Ifølge Sisti et al. (22), vil den totale bredde (TW) af den buccolinguale knogle blive målt ved tre vandrette linjer vinkelret på den lange akse af post-ekstraktionsfatningen: 1 mm (total koronal bredde, TW1), 4 mm (samlet medianbredde, TW4), og 7 mm apikalt til den palatale knoglekammen (total apikale bredde, TW7). På de samme linjer vil palatal knoglevæg (PW) også blive målt: koronal palatal bredde (PW1), median palatal bredde (PW4) og apikal palatal bredde (PW7).

   Lodrette mål

   Ifølge Araújo et al. (2), vil VD mellem de palatale og bukkale vægtoppe blive målt i CBCT-scanninger.

   Intraorale periapikale røntgenbilleder med en bidblok vil blive taget med den lange kegle-parallelle teknik (7mA-60kV/20ms) ved T1, T2, T3 og T4 (6 måneder efter implantatplacering). En paralleliseringsanordning og individualiserede bidblokke (Optosil) vil blive brugt til standardisering af røntgengeometrien. Den marginale knoglehøjde (MBL) vil blive indstillet som afstanden mellem referencepunktet og det mest apikale punkt på det marginale knogleniveau. Referencepunktet vil være interfacet mellem armaturet og abutmentet. Kalibrering vil blive udført ved hjælp af den kendte gevindstigningsafstand for implantaterne. Tidligere kendte værdier, såsom blandingsdiameter og længde, vil blive brugt til kalibrering, når gevindene ikke vil være tydeligt synlige på røntgenbillederne. De digitalt opnåede røntgenstråler vil blive overført til et softwareprogram (Billede J; NIH, Bethesda, MD, USA).

   CBCT-analyse I løbet af den 1-årige protokolvarighed af den nuværende undersøgelse vil der være behov for tre CBCT-scanninger; Ved baseline vil den første CBCT blive taget umiddelbart efter ekstraktion for at få nøjagtige billeder af højderyggens status. Efter 3 måneder og før implantatplacering vil der blive taget en anden CBCT-scanning, inkluderet i implantatundersøgelsen, og det vil være nyttigt at sammenligne med den indledende CBCT-analyse i begge grupper. Sidst af alt vil der ved 1 års opfølgning blive taget en tredje CBCT-scanning i begge grupper; I kontrolgruppen vil det være nyttigt at foretage sammenligninger før og efter knogletransplantation over implantatet, og i testgruppen vil det give mulighed for at foretage sammenligninger med kontrolgruppen om den bukkale pladestatus.

   5.5.5 Volumetrisk analyse

   Alginataftryk vil blive taget ved baselineundersøgelsen (T0) og ved T1, T2, T3 og T4. Dental sten afstøbninger vil blive fremstillet umiddelbart efter aftryk vil blive opnået. Modeller vil blive evalueret for tilstedeværelsen af ​​uregelmæssigheder såsom porøse områder, udefinerede tandkødsmargener, knækkede spidser eller udefineret vestibulum.

   De støbte modeller vil blive optisk scannet med en desktop 3D-scanner. Baseline og opfølgende STL-filer af modellerne vil blive uploadet til en billedanalysesoftware (Swissmeda Software; Swissmeda AG, Zürich, Schweiz). For at matche STL-filerne vil der blive valgt tre klare og synlige fælles referencepunkter. Efter udvælgelsen af ​​disse referencer overlejrede softwaren automatisk modellerne ved hjælp af en række matematiske algoritmer. Lineære og volumetriske målinger vil blive udført af en kalibreret evaluator.

   Stadier af den volumetriske analyse

   • Testgruppe

     • Volumenkonservering: fra T0 til T1
     • Volumenstabilitet: fra T1 til T2
     • Lydstyrkeforstærkning (efter SCTG): fra T2 til T3
     • Lydstyrke: fra T3 til T4

   • Kontrolgruppe:

     • Volumentab: fra T0 til T1
     • Volumenforøgelse (efter regenerativ procedure): fra T1 til T2
     • Lydstyrkeforstærkning (efter SCTG): fra T2 til T3
     • Lydstyrke: fra T3 til T4

   5.5.6 Intra-eksaminator reproducerbarhed

   Intraeksaminatorens pålidelighed vil blive estimeret. Graden af ​​intraobservatøroverensstemmelse af total bredde (TW) af den buccolinguale knogle (mm), målt i CBCT-scanninger, vil blive bestemt med Interclass Correlation Coefficient (ICC). Alle målinger vil blive taget af én eksaminator (P.D.).

   Undersøgeren vil blive kalibreret som følger, fem patienter, der ikke er involveret i undersøgelsen med en CBCT-scanning, vil blive rekrutteret og brugt til kalibrering. Undersøgeren vil registrere den totale bredde (TW) af den buccolinguale knogle (målt ved tre vandrette linjer vinkelret på højderyggens lange akse: 1 mm, 4 mm og 7 mm apikalt i forhold til palatal)

   bone crest) ved to separate lejligheder med 48 timers mellemrum. Kalibrering vil blive accepteret, hvis 90 % af optagelserne kunne gengives inden for en forskel ≤ 0,1 mm.

   5.6 Resultater

   • Primært resultat: Total bredde (TW) af den buccolinguale knogle målt i CBCT-scanninger.
   • Sekundære resultater: KT, STL, PES, volumetriske bløddelsændringer og radiografisk knogletab.

   5.7 Tilbagetrækning af samtykke

   Patientinformationsarket vil tydeligt angive, at patienten kan trække sig fra undersøgelsen til enhver tid uden fordomme eller forklaring. En sådan tilbagetrækning vil blive dokumenteret i journalen. Tab til opfølgning er taget i betragtning i stikprøvestørrelsesberegningerne (12 %).

   5.8 Beregning af prøvestørrelse

   Ved at bruge den totale bredde (W) af den buccolinguale knogle som den primære udfaldsvariabel blev prøvestørrelsen beregnet. Effektberegning baseret på detektering af en klinisk signifikant forskel ≥ 3 mm i middel spidsdimensionsforskel mellem behandlingsgrupper, forudsat en standardafvigelse på 2,5 mm (Schropp et al. 2003), med en alfa-fejl defineret til 0,05 og beta-fejl til 0,20 (power 80%), afslørede, at 12 forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe var påkrævet. Derudover er der taget højde for et skøn om, at 20 % af forsøgspersonerne vil gå tabt ved opfølgning.

6. Resultatanalyse:

6.9 Statistisk analyse

Studievariablerne vil blive registreret i et case report form (CRF), der er specielt designet til undersøgelsen. Hver undersøgelsespatient vil blive tildelt en numerisk kode, der omfatter en 3-cifret patientkode (tildelt korrelativt, efterhånden som de er inkluderet i undersøgelsen). Kun undersøgelsens investigator vil være i stand til at identificere patienten ved deres kode.

Ved afslutningen af ​​feltarbejdet vil dataene i CRF'erne blive lagt ind i en database til dataanalyse og udarbejdelse af den endelige rapport.

De sociodemografiske og kliniske karakteristika og andre variabler af interesse for patienterne inkluderet i undersøgelsen vil blive beskrevet. Data vil blive præsenteret som middel ± SD; kategoriske data vil blive vist som procentdel af positive patienter.

En analyse vil blive udført for at bestemme forskelle i undersøgelsesresultater mellem grupper. Analyse vil blive baseret på ITT-populationen (intention to treat) ved brug af den sidste observationsfremførte tilgang (LOCF). Forholdet mellem to kvalitative variable vil blive beregnet ved hjælp af chi-kvadrat-testen eller Fishers eksakte test (hvis i et givet tilfælde den observerede frekvens er < 5). For ordinalvariable vil lineær regression blive beregnet ved hjælp af Kendalls tau-koefficient.

Kvantitative variabler vil blive sammenlignet ved hjælp af Elevens t-test (< 2 kategorier), variansanalyse [ANOVA] (for variable > 2 kategorier), lineær regressionstest og Scheffés multiple sammenligningstest eller U Mann Whitney ikke-parametrisk test. Den lineære sammenhæng mellem de kvantitative variable vil blive beregnet ved hjælp af Pearsons korrelationskoefficient eller Spearmans rangkorrelationstest (hvis variablen ikke er normalfordelt). Ændringer i forhold til baseline vil blive analyseret ved hjælp af Wilcoxon ikke-parametriske test eller Mc Nemar test.

Signifikansniveau vil blive sat til 0,05. SPSS version 19.00-softwaren (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) vil blive brugt til alle analyser.