Регенерация хребта в трех настенных розетках

1. Введение:

   Альвеолярный отросток зависит от зуба, и после удаления одного зуба архитектура лунки претерпевает размерные изменения, препятствующие ортопедической реабилитации на беззубом гребне, что требует задней направленной костной регенерации (НКР). В исследованиях на собаках описаны основные изменения, происходящие после удаления зубов (1,2); кровь образует в месте раны сгусток, который замещается соединительнотканным матриксом: через 1 месяц костная ткань заполняет лунку экстракции; впоследствии сплетенная кость подвергается остеокластической резорбции, что приводит к созреванию недавно сформированной кости, постепенно замещаемой пластинчатой ​​и костномозговой. Такие события клинически оценивались в нескольких исследованиях со средней потерей ширины (3,5–4 мм) (3). Резорбция кости по высоте коррелирует с толщиной пластины; тонкостенные фенотипы (<1 мм) имеют среднюю вертикальную потерю костной массы 7,5 мм в центральной зоне риска (4). Более того, в эстетической зоне этот узкий гребень затрудняет адекватную установку имплантата (5), тогда можно ожидать функциональных и эстетических осложнений.

   Свежая лунка в эстетической зоне представляет собой проблему для клинициста, а немедленная установка имплантата (тип I) связана с высоким риском повреждения слизистой оболочки.

   рецессии. Более того, отсутствие буккальной пластины увеличивает риск (6). Ранняя установка имплантата (тип II), описанная Buser et al. (7) сообщили об отличных долгосрочных эстетических результатах, и эта техника совместима с сохранением альвеолярного гребня.

   Сохранение альвеолярного гребня является широко используемой методикой сразу после удаления зуба для минимизации альвеолярной резорбции, ускорения формирования кости и улучшения ортопедической реставрации с трехмерным размещением имплантата. Использовались различные биоматериалы: аутотрансплантаты (8), аллотрансплантаты (9), ксенотрансплантаты (10,11), аллопласты (11,12) с барьерными мембранами или без них. Во всех них резорбция костной ткани была меньше по отношению к естественному заживлению; однако такие методы не предотвращают физиологическую резорбцию кости, а ограничивают ее, улучшая ожидаемые результаты при отсутствии консервации (13). Сравнивая время заживления с различными биоматериалами, минерализованный костный аллотрансплантат продемонстрировал сходные результаты в отношении количества прироста новой кости через 3 и 6 месяцев после удаления (14), допуская повторный вход раньше.

   Во многих случаях сообщается об отсутствии щечной костной пластинки после удаления зуба; согласно Chappuis et al. 2013 (4), на переднем отделе верхней челюсти толщина центральной стенки составляет менее 1 мм примерно в 69% случаев, что увеличивает риск резорбции после заживления или даже может исчезнуть после удаления зуба из-за отсутствия консистенции, что влияет на эстетика отрицательно.

   Ремоделирование кости происходит не только между тремя первыми миллиметрами (мм), как сообщалось ранее (2), и модель приматов ясно продемонстрировала, что ремоделирование кости не ограничивалось 3-мм зоной альвеолярного гребня и простиралось до 6 мм ниже альвеолярного гребня. , где средняя объемная потеря костной ткани 30% и 45% через 6 и 12 недель в интактных лунках, в то время как более выраженная потеря костной массы с 60 и 86% объемной потерей кости в зоне 0-3 мм, соответственно, в нелеченой группе расхождения швов и использование биоматериалов в сочетании с мембраной снижает объемную потерю костной массы до 25% (15).

   Имеются ограниченные данные о влиянии сохранения гребня в 3 лунках дефектов костной стенки. В некоторых исследованиях допускалась частичная костная стенка (16–19), в то время как только в пяти исследованиях изучалось влияние сохранения альвеолярного гребня на дефекты щечной стенки (20–23). Аллопластические материалы продемонстрировали адекватные результаты в отношении поддержания ширины альвеолярного гребня, требующего регенерации костной ткани с задним направлением во время операции по имплантации.

   несколько случаев (27,8%) (24) или отсутствие регенерации через два месяца после сохранения (22).

2. Фон:

   Дефект типа раскрытия краев, связанный с лункой для удаления, по-прежнему представляет проблему, если в таком месте желателен имплантат. В недавно опубликованном исследовании сообщается о необходимости регенерации костной ткани с задним направлением при повторном входе для установки имплантата в 50% ранее сохраненных гребней при использовании ксенотрансплантата (23). Отсутствуют данные о влиянии минерализованного аллотрансплантата и мембраны на расхождение швов с сохранением альвеолярного гребня, а также о том, есть ли у них преимущества по сравнению с традиционной направленной костной регенерацией при установке имплантата.

   В недавнем систематическом обзоре рекомендуются дальнейшие исследования по сохранению альвеолярного гребня с оценкой целостности/отсутствия щечной пластины при изменении размеров и долгосрочная оценка уровня кости после установки имплантата в альвеолярные лунки, ранее обработанные с сохранением альвеолярного гребня, с использованием стандартизированных рентгенограмм, сделанных в определенный период раз (25). Кроме того, стабильность объема мягких тканей имеет большое значение в зоне высокого эстетического риска (26), о чем не сообщалось ни в одном предыдущем исследовании. Таким образом, цель этого рандомизированного контролируемого клинического исследования состоит в том, чтобы проанализировать и сравнить размерные изменения в местах удаления с дефектами щечной кости более 5 мм, которые не лечили или лечили с использованием минерализованного аллотрансплантата.

3. Цели:

   3.1 Общая цель

   Сравнить размерные изменения костной и мягких тканей, произошедшие после удаления зуба в альвеоле с расхождением швов при использовании минерального аллотрансплантата и резорбируемой мембраны (опытная группа) или естественного заживления (контрольная группа) через 3 мес.

   3.2 Конкретные цели

   3.2.1. Сравнить изменения ширины и высоты кости от исходного уровня (сразу после удаления зуба) до стадии установки имплантата через 3 месяца и через 12 месяцев после удаления зуба между исследуемой и контрольной группами.

   3.2.2 Сравнить потерю маргинальной кости вокруг имплантатов от исходного уровня (время установки имплантата) до второго этапа операции, при ортопедической нагрузке и через 12 месяцев после удаления зуба между тестовой и контрольной группами.

   3.2.3 Сравнить уровень мягких тканей лица исходно (непосредственно перед удалением зуба) и через 3 мес, на втором этапе имплантации, при ортопедической нагрузке и через 12 мес после удаления зуба в опытной и контрольной группах.

   3.2.4 Сравнить объемные изменения на исходном уровне, через 3 месяца (предыдущая установка имплантата), на втором этапе имплантации, при ортопедической нагрузке и через 12 месяцев после удаления зуба между исследуемой и контрольной группами.

   3.2.5 Сравнить ширину ороговевшей ткани исходно, через 3 месяца, до второй имплантации, при ортопедической нагрузке и через 12 месяцев после удаления зуба между исследуемой и контрольной группами.

   3.2.6 Сравнить оценку эстетики розового цвета в конце оценки между тестовой и контрольной группой.

4. Гипотеза:

   4.1 Нулевая гипотеза

   • Хо1. Размерные изменения больше в опытной группе, чем в контрольной группе.
   • Хо2. Костные изменения по ширине и высоте больше в испытуемой группе, чем в контрольной.
   • Хо3. Потеря маргинальной кости вокруг имплантатов была больше в тестовой группе, чем в контрольной.
   • Хо4. Уровень мягких тканей лица в опытной группе сохраняется хуже, чем в контрольной.
   • Но5. Объемные изменения мягких тканей в опытной группе больше, чем в контрольной.
   • Н06. Ширина ороговевшей ткани в опытной группе меньше, чем в контрольной.
   • Н07. Эстетическая оценка розового цвета в тестовой группе меньше, чем в контрольной.

   4.2 Альтернативная гипотеза

   • Н11. Размерные изменения в опытной группе меньше, чем в контрольной.
   • Н12. Костные изменения по ширине и высоте меньше в опытной группе, чем в контрольной.
   • Н13. Потеря маргинальной кости вокруг имплантатов была больше в тестовой группе, чем в контрольной.
   • Н14. Уровень мягких тканей лица лучше сохраняется в опытной группе, чем в контрольной.
   • Н15. Объемные изменения в опытной группе меньше, чем в контрольной.
   • Н16. Ширина ороговевшей ткани в опытной группе больше, чем в контрольной.
   • Н17. Эстетическая оценка розового цвета в тестовой группе выше, чем в контрольной.

5. Материал и методы:

   5.1 Дизайн исследования

   Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование с последующим наблюдением в течение 1 года. Набор пациентов начнется в феврале 2016 года.

   5.2 Постановка исследования

   Исследование будет проводиться в Международном университете Каталонии (UIC). Субъекты будут набираться последовательно из отделения пародонтологии.

   5.3 Исследуемая популяция

   В исследование будут включены пациенты, направленные в отделение пародонтологии для лечения заболеваний пародонта и отвечающие критериям включения. Пациенты с пародонтитом будут включены в исследование после пародонтологического лечения. Пациентов будут набирать последовательно. Кроме того, все субъекты исследования предоставят письменное информированное согласие перед участием в исследовании. Исследование будет проводиться в соответствии с принципами, изложенными в Хельсинкской декларации (пересмотренной, измененной и уточненной в 2013 г.).

   5.4 Процедуры исследования

   5.4.1 Отборочный осмотр

   Два квалифицированных исследователя будут оценивать и регистрировать пациентов (PD и CV).

   Клиницисты вместе с пациентом рассмотрят формы информации и истории приема лекарств и запишут информацию. Пациентов также уведомят об их роли в этом исследовании и попросят подписать информированное согласие. Ни один пациент не будет допущен к исследованию до тех пор, пока

   подписывается форма информированного согласия. После предоставления согласия пациенты будут проходить обследование на патологию полости рта. После завершения осмотра полости рта пациенты будут подвергаться ручному зондированию всей полости рта с использованием пародонтального зонда PCP-UNC 15 (HuFriedy, Rockwell St, Чикаго, Иллинойс) для определения состояния их пародонта и, при необходимости, периапикального зондирования всей полости рта. рентгенографическое исследование.

   Чтобы принять участие в этом исследовании, один передний зуб верхней челюсти (от второго премоляра до второго премоляра) должен показать отсутствие щечной пластинки > 5 мм, измеренное с помощью пародонтального зонда PCP-UNC 15 (HuFriedy, Rockwell St, Чикаго, Иллинойс). от теоретического положения альвеолярного гребня.

   5.4.2 Исследовательские группы

   Пациенты будут случайным образом распределены в тестовую (n = 14) или контрольную (n = 14) группы с использованием непрозрачных конвертов после получения списка автоматической рандомизации (созданного с помощью программного обеспечения).

   • Контрольная группа (КГ): после удаления зуба в альвеолярном дефекте будет образовываться кровяной сгусток. Увеличение щечной стенки будет выполняться после заживления лунки во время установки имплантата.
   • Тестовая группа (TG): после удаления зуба альвеолярный дефект будет обработан минерализованным аллотрансплантатом в сочетании с резорбируемой коллагеновой мембраной.

   5.4.3 Терапевтические этапы

   5.4.3.1 Первая часть протокола лечения (сохранение альвеолярного гребня ИЛИ естественное заживление лунки)

   А) Гигиеническая фаза

   Все пациенты получат предоперационную терапию, которая включала инструкции по гигиене полости рта, сеанс профилактики и любое пародонтологическое лечение, необходимое для обеспечения среды полости рта, более благоприятной для заживления ран.

   Б) Хирургический этап

   Б.1) Удаление зуба (Т0)

   После начальной терапии пациенту будет назначено удаление зуба. Хирургическая процедура будет проводиться резидентами второго и третьего курсов магистра пародонтологии под наблюдением одного и того же клинического инструктора (CV). Перед хирургической процедурой будет снят альгинатный оттиск в качестве исходного уровня для измерения объемных изменений.

   Перед удалением зуба пациентам будет рекомендовано полоскать рот 0,12% раствором хлоргексидина глюконата в течение 1 минуты перед индукцией местной анестезии (40 мг.

   артикаин, 0,01мл адреналина). Предоперационные лекарства не предоставляются.

   Что касается удаления зуба, все пациенты будут лечиться с помощью одной и той же хирургической техники. Зубы будут удалены безлоскутным малоинвазивным методом. Пародонтальный зонд PCP-UNC 15 (HuFriedy, Rockwell St, Chicago, IL) будет использоваться для измерения вертикального расстояния (VD) между щечным десневым краем и стенкой кости. Периотомы будут использоваться вокруг каждого отдельного зуба, чтобы предотвратить повреждение или полный перелом стенки лицевой кости. Лунка для экстракции будет тщательно высушена и промыта стерильным физиологическим раствором.

   После удаления всем пациентам будет проведена компьютерная томография (конусно-лучевая компьютерная томография, КЛКТ). Это будет использоваться в качестве базовой линии для измерения профиля кости. Все КТ-исследования будут проводиться с использованием одного и того же конусно-лучевого прибора. После этого конверт рандомизации будет открыт, и участки будут распределены для тестовых (регенеративная процедура) или контрольных (естественное заживление) групп.

   Затем в тестовой группе экстракционные лунки будут заполнены минерализованным аллотрансплантатом (OSTEOpureTM), уложенным слой за слоем и аккуратно прижатым к экстракционной лунке. Обрезанная коллагеновая мембрана (Ossix Plus, Datum Dental) будет

   используется для полного закрытия розетки; таким образом, выступая на 2-3 мм за альвеолярный дефект без дальнейшей фиксации. Мягкие ткани будут только подрываться, а не

   будут выполнены послабляющие разрезы. Коллагеновая мембрана намеренно остается открытой в ротовой полости. Напротив, в контрольной группе альвеола после экстракции будет заполнена коллагеновой губкой (Octocolagen). В обеих группах будут использоваться одиночные прерывистые нерассасывающиеся монофиламентные швы из политетрафторэтилена (ПТФЭ) (4-0 Cytoplast; Osteogenics Biomedical INC., Лаббок, Техас, США). Наконец, обычай-

   изготовлен временный несъемный частичный протез без препарирования соседних зубов (ЧПД), включающий овальную промежуточную часть для стабилизации материала трансплантата (в опытной группе) и поддержки щечных мягких тканей.

   Из-за особенностей дизайна исследования ни пациент, ни хирург не будут ослеплены.

   Б.1.1) Послеоперационные инструкции

   Послеоперационные инструкции будут даны пациентам. Будет проводиться обычная гигиена полости рта, за исключением области хирургического вмешательства, которую не будут чистить до тех пор, пока не будут сняты швы. После операции в опытной группе в течение следующих 7 дней будет назначаться амоксициллин по 500 мг каждые 8 ​​часов (больным с аллергией на пенициллин будет назначаться клиндамицин по 300 мг каждые 6 часов). Чтобы контролировать дискомфорт и отек, обеим группам будет назначено нестероидное противовоспалительное лечение (600 мг ибупрофена каждые 8 ​​часов в течение 4 дней). Пакеты со льдом будут использоваться в течение 24 часов, и всем субъектам будет назначен ополаскиватель для полости рта с 0,12% хлоргексидина два раза в день в течение 14 дней для контроля химического налета.

   B.1.2) Оценочные визиты

   После периода заживления в течение 14 дней швы будут сняты. Пациенты будут наблюдаться ежемесячно, чтобы контролировать адекватное заживление тканей, и после 3-месячного периода заживления будет назначен повторный вход и установка имплантата. Второй альгинатный оттиск будет снят перед установкой имплантата для объемного анализа. Перед установкой имплантата будет сделана КЛКТ-сканирование для планирования лечения.

   5.4.3.2 Вторая часть протокола лечения (установка имплантата и ортопедическая реабилитация)

   А) Установка имплантата (Т1)

   После применения местной анестезии (40 мг. articaine, 0,01 мл адреналина) будет выполнен крестальный разрез. Установка имплантата будет выполняться резидентами второго и третьего года обучения под наблюдением одного и того же клинического инструктора (JN). Щечные и язычные слизисто-надкостничные лоскуты тщательно отгибаются, а все мягкие ткани удаляются. Остеотомия будет подготовлена, и зубные имплантаты будут установлены в соответствии с

   рекомендации производителя в протетически идеальном положении. После установки имплантата будет оцениваться наличие костного дефекта вокруг имплантата; Процедуры аугментации будут считаться необходимыми для лечения остаточного костного дефекта вокруг имплантата. Регенеративная процедура будет проводиться с использованием минерализованного аллотрансплантата (OSTEOpureTM), покрытого коллагеновой мембраной (Ossix Plus, Datum

   Стоматологический). Надкостничные разрезы будут сделаны в области хирургического вмешательства, чтобы обеспечить коронарное продвижение лоскутов без натяжения с полным закрытием областей. После введения закрывающего винта разрезы будут тщательно закрыты горизонтальными матрацными швами, а также одинарными прерывистыми нерассасывающимися мононитями из политетрафторэтилена (ПТФЭ) (4-0 Cytoplast; Osteogenics Biomedical INC., Лаббок, Техас, США). Пациенты будут получать те же лекарственные препараты, что и после первой хирургической фазы (т.е. регенеративная процедура после удаления зуба). Внутриротовая периапикальная рентгенограмма будет сделана с использованием метода параллелизма длинного конуса (7 мА-60 кВ/20 мс). Для обеспечения воспроизводимых измерений в каждый момент времени исследования будет использоваться рентгенографический прикусной блок. Будет применена временная протезная реставрация, использованная на первом хирургическом этапе.

   Б) Второй этап операции и субэпителиальный соединительнотканный трансплантат (Т2)

   Через четыре месяца после установки имплантата будет проведена операция по имплантации второго этапа. Перед хирургической процедурой будет сделан альгинатный оттиск для объемного анализа. Под инфильтративной местной анестезией будет сделан надрез в области зубного имплантата, и слизистая оболочка будет поднята с помощью туннельного инструмента до тех пор, пока не будет достигнут винт-заглушка. После удаления винтов-заглушек будут установлены формирователи десны. Субэпителиальный соединительнотканный трансплантат (ССТГ)

   из бугристости получится. Двойной разрез двухлезвийным ножом на расстоянии 1,5 мм будет сделан от дистальной части терминального зуба. Второй разрез, присоединяющийся к первому, будет выполнен перпендикулярно в дистальной части. Донорская зона будет

   накладывают швы, ССТГ деэпителизируют и проверяют необходимые размеры (высота 10 мм, длина 12 мм и толщина 1,5 мм). Наконец, ССТ будет помещен под лоскут и стабилизирован рассасывающимися швами. Щечный лоскут будет мобилизован, и рана будет закрыта нерассасывающимся швом. Послеоперационный режим и медикаментозное лечение будут такими же, как и после имплантации, но без антибиотиков. Будет сделана внутриротовая периапикальная рентгенограмма, и через две недели швы будут сняты.

   C) Протезная нагрузка (T3)

   Через 6 недель после операции второго этапа перед началом протезирования будет снят четвертый альгинатный оттиск. В конце этого этапа (Т3) будет сделана периапикальная рентгенограмма. Впоследствии пациенты будут включены в программу гигиены полости рта с повторным визитом каждые 3 месяца.

   Г) Последующее наблюдение (T4)

   Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 1 года после удаления зуба, после чего будет проведена КЛКТ и периапикальная рентгенограмма для оценки изменений ширины щечно-язычной области и потери интерпроксимальной маргинальной кости соответственно в каждой группе. Кроме того, розовая эстетическая оценка (PES) согласно Fürhauser et al. (26) будет оцениваться одним и тем же квалифицированным экзаменатором (C.V.). Наконец, в конце периода наблюдения будет сделан пятый альгинатный оттиск и КЛКТ.

   5.5 Сбор данных

   Будет подготовлено руководство для стандартизации процедур протокола, шаг за шагом, для всех вопросников и сбора доказательств. Данные будут переданы в компьютеризированную базу данных.

   5.5.1 Антропометрические и социально-демографические данные

   Будет проведено интервью для получения информации о возрасте, расе, поле, истории болезни, лекарствах и поведении в отношении здоровья (привычках курения). Поведение в отношении курения будет определено как 3 категории: никогда не куривший, бывший курильщик,

   или текущий курильщик (незначительные курильщики: < 10 сигарет в день). Пациентов будут спрашивать об их воздействии табачного дыма с точки зрения потребления (т.е. количество выкуриваемых сигарет в день); продолжительность (т.е. количество лет курения); и воздействие на протяжении всей жизни (т. е. накопленное воздействие, сформированное продуктом потребления и продолжительностью: сигарето-годы). В случае бывших курильщиков пациентов спросят о времени без курения после прекращения курения.

   5.5.2 Клинические параметры

   Следующие клинические параметры будут оцениваться одним экспертом (PD) с использованием ручного пародонтального зонда PCP-UNC 15 (HuFriedy, Rockwell St, Chicago, IL) с округлением до ближайших 0,5 мм.

   • Индекс видимого налета (VPI) (28) будет регистрироваться в шести местах на зуб (исключая третьи моляры) на исходном уровне (T0) и в T1, T2, T3 и T4 с использованием показателя 0-1, где 0 указывает на отсутствие видимого налета. и 1 наличие зубного налета. Количество положительных участков будет зарегистрировано, а затем выражено в процентах от числа исследованных участков (показатель налета во рту).

   • Модифицированный индекс зубного налета (mPlI) (29) будет регистрироваться в четырех аспектах (мезиальном, дистальном, щечном и язычном) вокруг каждого имплантата на Т3 и Т4:

     • Оценка 0: Отсутствие обнаружения зубного налета
     • Оценка 1: зубной налет распознается только при проведении зонда по гладкой краевой поверхности имплантата. Имплантаты, покрытые титановым спреем в этой области, всегда получают 1 балл.
     • 2 балла: налет виден невооруженным глазом.
     • Оценка 3: Обилие мягких тканей.

   • Модифицированный индекс кровотечения (mBI) (29) будет регистрироваться в четырех аспектах (мезиальном, дистальном, щечном и язычном) вокруг каждого имплантата на Т3 и Т4:

     • Оценка 0: отсутствие кровотечения при проведении пародонтального зонда вдоль края слизистой оболочки, прилегающей к имплантату.
     • Оценка 1: Видно изолированное кровотечение.
     • Оценка 2: Кровь образует сливающуюся красную линию на краю слизистой оболочки.
     • Оценка 3: сильное или обильное кровотечение.
   • Ширина ороговевшей ткани (КТ), измеренная по средней части лица от края десны до слизисто-десневого соединения предполагаемого удаленного зуба (Т0) или реставрации с опорой на имплантаты (Т3 и Т4); или от вершины беззубого гребня до слизисто-десневого соединения беззубой области (T1 и T2).
   • Уровни мягких тканей лица (STL) будут оцениваться (исходно (T0) и на T1, T2, T3 и T4), измеряя расстояние между уровнями мягких тканей в середине

   лицевой уровень десны и референтную линию, которая соединяла лицевой уровень мягких тканей соседних зубов.

   - Эстетическая оценка розового цвета (PES) будет оцениваться в конце периода оценки. PES основан на 7 переменных: мезиальный сосочек, дистальный сосочек, уровень мягких тканей, контур мягких тканей, недостаточность альвеолярного отростка, цвет мягких тканей и текстура мягких тканей. Каждая переменная будет оцениваться по шкале 2-1-0, где 2 — лучшая оценка, а 0 — худшая оценка. Наивысший возможный балл, отражающий идеальное совпадение мягких тканей вокруг имплантата с эталонным зубом, равен 14, а самый низкий балл, отражающий плохое соответствие мягких тканей вокруг имплантата, равен 0 (26).

   5.5.3 Интраоперационные параметры

   После удаления зуба пародонтальный зонд PCP-UNC 15 (HuFriedy, Rockwell St, Chicago, IL) будет использоваться для измерения вертикального расстояния (VD) между щечным десневым краем и костной стенкой.

   5.5.4 Рентгенографические параметры

   Квалифицированный врач (P.D.) будет оценивать следующие рентгенографические параметры:

   Горизонтальные измерения

   Снимки КЛКТ будут получены во время удаления зуба (Т0), через 3 месяца (Т1) (примерно за 2 недели до установки имплантата для планирования лечения) и через 12 месяцев (Т4). Измерения ширины будут выполняться для сравнения различий между группами после периода заживления 3 и 12 месяцев. Для каждой раструба будет получен продольный (параллельный сечению корня) вид.

   Согласно Sisti et al. (22), общую ширину (TW) щечно-язычной кости измеряют по трем горизонтальным линиям, перпендикулярным длинной оси лунки после удаления: 1 мм (общая коронковая ширина, TW1), 4 мм (общая медиальная ширина, TW4) и 7 мм на вершине гребня небной кости (общая апикальная ширина, TW7). По тем же линиям будет измеряться небная костная стенка (PW): коронково-небная ширина (PW1), срединная небная ширина (PW4) и апикально-небная ширина (PW7).

   Вертикальные измерения

   Согласно Араужо и соавт. (2), VD между пиками небной и щечной стенок будет измеряться при КЛКТ-сканировании.

   Внутриротовые периапикальные рентгенограммы с накусочной пластиной будут сделаны с использованием техники параллельного соединения длинных конусов (7 мА-60 кВ/20 мс) на Т1, Т2, Т3 и Т4 (через 6 месяцев после установки имплантата). Параллельное устройство и индивидуальные накусочные пластины (Optosil) будут использоваться для стандартизации геометрии рентгеновского снимка. Высота маргинальной кости (MBL) будет установлена ​​как расстояние между контрольной точкой и самой апикальной точкой уровня маргинальной кости. Контрольной точкой будет интерфейс фиксатор-абатмент. Калибровка будет выполняться с использованием известного расстояния между шагами резьбы имплантатов. Ранее известные значения, такие как диаметр смеси и длина, будут использоваться для калибровки, когда нити не будут четко видны на рентгенограммах. Полученные в цифровом виде рентгеновские снимки будут переданы в программу (Image J; NIH, Bethesda, MD, USA).

   Анализ КЛКТ В течение 1 года протокола настоящего исследования потребуется три сканирования КЛКТ; На исходном уровне первая КЛКТ будет сделана сразу после извлечения, чтобы получить точные изображения состояния гребня. Через 3 месяца и перед установкой имплантата будет проведена вторая КЛКТ, включенная в исследование имплантата, и будет полезно сравнить с первоначальным анализом КЛКТ в обеих группах. Наконец, через 1 год наблюдения в обеих группах будет проведено третье сканирование КЛКТ; В контрольной группе будет полезно провести сравнения до и после костной пластики поверх имплантата, а в тестовой группе это позволит сравнить с контрольной группой состояние буккальной пластины.

   5.5.5 Объемный анализ

   Альгинатные оттиски снимаются при первичном осмотре (Т0), а также на Т1, Т2, Т3 и Т4. Стоматологические гипсовые слепки будут изготовлены сразу после получения оттисков. Модели будут оцениваться на наличие неровностей, таких как пористые области, неопределенные края десны, сломанные бугры или неопределенное преддверие.

   Отлитые модели будут оптически сканироваться с помощью настольного 3D-сканера. Исходные и последующие STL-файлы моделей будут загружены в программное обеспечение для анализа изображений (Swissmeda Software; Swissmeda AG, Цюрих, Швейцария). Для соответствия файлам STL будут выбраны три четкие и видимые общие контрольные точки. После выбора этих эталонов программа автоматически наложила модели, используя серию математических алгоритмов. Линейные и объемные измерения будут выполняться калиброванным оценщиком.

   Этапы объемного анализа

   • Тестовая группа

     • Сохранение объема: от T0 до T1
     • Стабильность объема: от Т1 до Т2
     • Прибавка объема (после ССТГ): от Т2 до Т3
     • Стабильность объема: от Т3 до Т4

   • Контрольная группа:

     • Потеря объема: от T0 до T1
     • Увеличение объема (после регенеративной процедуры): от Т1 до Т2
     • Прибавка объема (после ССТГ): от Т2 до Т3
     • Стабильность объема: от Т3 до Т4

   5.5.6 Воспроизводимость внутри исследователя

   Будет оцениваться внутриэкспертная надежность. Степень согласованности внутри наблюдателя общей ширины (TW) щечно-язычной кости (мм), измеренной при КЛКТ-сканировании, будет определяться с помощью коэффициента межклассовой корреляции (ICC). Все измерения будут проводиться одним экзаменатором (PD).

   Экзаменатор будет откалиброван следующим образом: пять пациентов, не участвовавших в исследовании с помощью КЛКТ, будут набраны и использованы для калибровки. Экзаменатор запишет общую ширину (TW) щечно-язычной кости (измеряется по трем горизонтальным линиям, перпендикулярным длинной оси гребня: 1 мм, 4 мм и 7 мм на вершине небной кости).

   костный гребень) в двух отдельных случаях с интервалом в 48 часов. Калибровка будет принята, если 90% записей могут быть воспроизведены с разницей ≤ 0,1 мм.

   5.6 Результаты

   • Первичный результат: общая ширина (TW) щечно-язычной кости, измеренная при КЛКТ.
   • Вторичные исходы: КТ, СТЛ, ПЭС, объемные изменения мягких тканей и рентгенологическая потеря костной ткани.

   5.7 Отзыв согласия

   В информационном листе пациента будет четко указано, что пациент может выйти из исследования в любое время без каких-либо предубеждений или объяснения причин. Такой отказ будет задокументирован в медицинской карте. Потери для последующего наблюдения учитываются при расчете размера выборки (12%).

   5.8 Расчет размера выборки

   Используя общую ширину (W) щечно-язычной кости в качестве первичной переменной результата, был рассчитан размер выборки. Расчет мощности основан на обнаружении клинически значимой разницы ≥ 3 мм в средней разнице размеров гребня между группами лечения при стандартном отклонении 2,5 мм (Schropp et al., 2003) с альфа-ошибкой, определенной как 0,05, и бета-ошибкой, равной 0,05. 0,20 (мощность 80%), показали, что в каждой лечебной группе требовалось 12 субъектов. Кроме того, была принята во внимание оценка того, что 20% субъектов будут потеряны для последующего наблюдения.

6. Анализ результатов:

6.9 Статистический анализ

Переменные исследования будут записаны в специально разработанную для исследования форму отчета о болезни (CRF). Каждому исследуемому пациенту будет присвоен числовой код, состоящий из 3-значного кода пациента (присваивается соответственно, поскольку они включены в исследование). Только исследователь сможет идентифицировать пациента по его коду.

По окончании полевых работ данные, содержащиеся в ИРК, будут внесены в базу данных для анализа данных и подготовки окончательного отчета.

Будут описаны социально-демографические и клинические характеристики, а также другие представляющие интерес переменные пациентов, включенных в исследование. Данные будут представлены как среднее значение ± стандартное отклонение; категориальные данные будут показаны как процент положительных пациентов.

Будет проведен анализ для определения различий в результатах исследования между группами. Анализ будет основываться на популяции ITT (намерение лечить) с использованием подхода переноса последнего наблюдения (LOCF). Отношения между двумя качественными переменными будут рассчитываться с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера (если в данном случае наблюдаемая частота < 5). Для порядковых переменных линейная регрессия будет рассчитываться с использованием тау-коэффициента Кендалла.

Количественные переменные будут сравниваться с использованием критерия Стьюдента (< 2 категорий), дисперсионного анализа [ANOVA] (для переменных > 2 категорий), критерия линейной регрессии и критерия множественных сравнений Шеффе или непараметрического критерия U Манна-Уитни. Линейная зависимость между количественными переменными будет рассчитываться с использованием коэффициента корреляции Пирсона или критерия ранговой корреляции Спирмена (если переменная не имеет нормального распределения). Изменения по сравнению с исходным уровнем будут проанализированы с использованием непараметрического теста Уилкоксона или теста Мак-Немара.

Уровень значимости будет установлен на уровне 0,05. Программное обеспечение SPSS версии 19.00 (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, США) будет использоваться для всех анализов.