3개의 벽면 소켓에서 리지 재생

1. 소개:

   치조 과정은 치아에 따라 다르며 일단 하나의 치아가 발치되면 소켓의 구조가 치수 변화를 겪어 후방 골 유도 재생(GBR)을 요구하는 무치악 능선에서 보철 재활을 방해합니다. 개를 대상으로 한 연구에서는 발치 후 발생한 주요 변화에 대해 설명했습니다(1,2). 혈액은 결합 조직 매트릭스로 대체되는 상처 부위에서 혈전을 형성합니다. 1개월 후 직조된 뼈가 발치와를 채웁니다. 이어서 짜여진 뼈는 최근에 형성된 뼈의 성숙으로 이어지는 파골세포 재흡수를 겪으며 점차 층판 및 골수로 대체됩니다. 이러한 현상은 평균 너비 손실(3.5-4mm)로 여러 연구에서 임상적으로 평가되었습니다(3). 높이의 골 흡수는 판 두께와 상관 관계가 있습니다. 얇은 벽 표현형(<1mm)은 중앙 위험 구역(4)에서 중앙 수직 뼈 손실이 7.5mm입니다. 더욱이, 심미 영역에서 이 좁은 마루는 적절한 임플란트 식립을 더 어렵게 만들고(5) 기능적 및 심미적 합병증을 예상할 수 있습니다.

   심미 영역의 새로운 소켓은 임상의에게 도전을 나타내며 즉각적인 임플란트 식립(유형 I)은 높은 점막 위험과 관련이 있습니다.

   경기 침체. 더욱이 협측 판이 없으면 위험이 증가합니다(6). Buser et al.에 의해 기술된 초기 임플란트 식립(유형 II). (7) 장기적으로 우수한 심미적 결과를 보고했으며 이 기술은 치조 융기 보존과 호환됩니다.

   치조골 보존술은 발치 직후 치조골 흡수를 최소화하고 골형성을 촉진하며 3차원적으로 식립된 임플란트로 보철 수복물의 질을 향상시키기 위해 널리 사용되는 기술이다. 자가 이식편(8), 동종이식편(9), 이종이식편(10,11), 장벽막이 있거나 없는 동종질체(11,12)와 같은 다양한 생체 재료가 사용되었습니다. 그들 모두에서 자연 치유와 관련하여 골 흡수가 적었습니다. 그러나 그러한 기술은 생리적 골 흡수를 막지 않고 제한하여 보존이 없을 때 예상되는 결과를 개선합니다(13). 다른 생체 재료와 치유 시간을 비교하면 광물화된 뼈 동종이식은 발치 후 3개월과 6개월에 새로운 뼈 성장의 양에서 비슷한 결과를 나타냈으며(14) 전에 재진입할 수 있습니다.

   많은 경우 발치 후 협측 골판이 없는 것으로 보고되고 있습니다. Chappuis 등에 따르면. 2013(4) 상악 전치부의 경우 약 69%에서 중심벽 두께가 1mm 미만으로 치유 후 재흡수 위험이 증가하거나 발치 후에도 일관성 부족으로 사라질 수 있습니다. 미학을 부정적으로.

   뼈 재형성은 이전에 보고된 바와 같이(2) 3개의 첫 번째 밀리미터(mm) 사이에서만 발생하는 것이 아니며 영장류 모델은 뼈 재형성이 3mm 영역에 국한되지 않고 치조능선 아래 6mm까지 확장됨을 분명히 보여주었습니다. , 온전한 소켓에서 6주 및 12주에 평균 체적 골 손실이 30% 및 45%인 반면, 치료되지 않은 열개 그룹 및 멤브레인과 함께 생체 재료를 사용하면 체적 뼈 손실을 최대 25%까지 줄일 수 있습니다(15).

   3개의 골벽 결함 소켓에서 능선 보존의 효과에 관한 데이터는 제한적입니다. 일부 연구에서는 부분 골벽을 허용했지만(16-19), 협측벽 결함에 대한 치조 융기 보존의 효과를 조사한 연구는 5건에 불과했습니다(20-23). Alloplastic 재료는 임플란트 수술에서 후방 유도 골 재생을 필요로 하는 능선 폭 유지와 관련하여 적절한 결과를 입증했습니다.

   소수의 사례(27,8%)(24) 또는 보존 후 2개월에 재생되지 않음(22).

2. 배경:

   발치와와 관련된 열개형 결함은 그러한 부위에 임플란트가 필요한 경우 여전히 문제를 나타냅니다. 최근에 발표된 연구에서는 이종이식을 사용할 때 이전에 보존된 ridge의 50%에서 임플란트 식립을 위한 재진입 시 후방 유도 골 재생의 필요성을 보고했습니다(23). 치조골 보존 열개에 미치는 영향에 대한 데이터는 광물화된 동종이식편과 멤브레인을 사용하여 사용할 수 있으며, 임플란트 식립 시 기존의 가이드 뼈 재생과 비교하여 이점이 있는지 여부는 없습니다.

   최근의 체계적 고찰에서는 특정 기간에 촬영한 표준화된 방사선 사진을 사용하여 이전에 치조 융선 보존으로 치료한 치조와에 임플란트 식립 후 골 수준의 장기 평가 및 치수 변화에서 협측 판의 무결성/부재를 평가하는 융선 보존에 대한 추가 연구를 권장합니다. 배 (25). 또한, 이전 연구에서 보고되지 않은 심미적 고위험 영역(26)에서 연조직 용적 안정성이 매우 중요합니다. 따라서 이 무작위 대조 임상 시험의 목적은 광물화 동종이식편을 사용하여 치료하거나 치료하지 않은 상태로 5mm 이상의 협측 골 결손이 있는 발치 부위의 치수 변화를 분석하고 비교하는 것입니다.

3. 목표:

   3.1 일반 목적

   광물 동종이식과 흡수성 막을 사용했을 때(실험군) 또는 자연 치유(대조군) 3개월에 열개와 함께 치조골에서 발치 후 발생한 뼈와 연조직의 치수 변화를 비교하기 위해.

   3.2 구체적인 목표

   3.2.1 기준선(발치 직후)부터 3개월 후 임플란트 식립 단계까지, 그리고 발치 후 12개월 후의 골폭과 높이의 변화를 시험군과 대조군 간에 비교한다.

   3.2.2 기준선(임플란트 식립 시점)부터 2단계 수술까지, 보철 부하 시, 발치 후 12개월 후의 임플란트 주변 변연골 손실을 시험군과 대조군 간에 비교합니다.

   3.2.3 기준선(발치 직전)과 3개월 후, 임플란트 2단계, 보철물 부하 시, 발치 후 12개월 후의 안면 연조직 수준을 시험군과 대조군으로 비교한다.

   3.2.4 시험군과 대조군 사이에서 베이스라인, 3개월(이전 임플란트 식립), 2단계 임플란트 수술, 보철 부하, 발치 후 12개월의 체적 변화를 비교합니다.

   3.2.5 기준선, 3개월 후, 2차 임플란트 수술 전, 보철 부하 시, 발치 후 12개월 후 실험군과 대조군의 각질화된 조직의 폭을 비교하기 위함.

   3.2.6 시험군과 대조군의 평가 종료 시 핑크색 심미 점수를 비교하기 위함.

4. 가설:

   4.1 귀무가설

   • 호1. 치수 변화는 대조군보다 시험군에서 더 큽니다.
   • 호2. 너비와 높이의 뼈 변화는 대조군보다 시험군에서 더 큽니다.
   • 호3. 임플란트 주변 변연골 소실은 대조군보다 시험군에서 더 컸다.
   • 호4. 안면 연조직 수준은 대조군보다 시험군에서 더 나쁘게 유지됩니다.
   • 호5. 대조군보다 시험군에서 연조직의 체적 변화가 더 많습니다.
   • H06. 각질화된 조직의 폭은 대조군보다 시험군에서 더 낮다.
   • H07. 분홍색 심미 점수는 대조군보다 시험군에서 더 적습니다.

   4.2 대립가설

   • H11. 치수 변화는 대조군보다 시험군에서 더 낮습니다.
   • H12. 너비와 높이의 뼈 변화는 대조군보다 시험군에서 더 낮습니다.
   • H13. 임플란트 주변 변연골 소실은 대조군보다 시험군에서 더 컸다.
   • H14. 안면 연조직 수준은 대조군보다 시험군에서 더 잘 유지됩니다.
   • H15. 대조군보다 시험군에서 체적 변화가 적습니다.
   • H16. 각질화된 조직의 폭은 대조군보다 시험군에서 더 크다.
   • H17. 분홍색 심미 점수는 대조군보다 시험군에서 더 높았다.

5. 재료 및 방법:

   5.1 연구 설계

   이것은 1년 추적 조사가 포함된 무작위 통제 임상 시험입니다. 환자 모집은 2016년 2월부터 시작됩니다.

   5.2 연구 설정

   이 연구는 UIC(Universitat Internacional de Catalunya)에서 수행됩니다. 피험자는 치주과에서 순차적으로 모집합니다.

   5.3 연구 모집단

   치주 질환 치료를 위해 치주과로 의뢰되고 포함 기준을 충족하는 환자가 연구에 포함될 것입니다. 치주 질환이 있는 사람들은 치주 치료 후에 연구에 포함될 것입니다. 환자를 순차적으로 모집합니다. 또한 모든 연구 피험자는 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공합니다. 이 연구는 헬싱키 선언(2013년 개정, 수정 및 명확화)에 요약된 원칙에 따라 수행될 것입니다.

   5.4 연구 절차

   5.4.1 선별심사

   2명의 보정된 조사자가 환자(P.D. 및 C.V.)를 평가하고 등록합니다.

   임상의는 환자와 함께 정보 및 투약 기록 양식을 검토하고 정보를 기록합니다. 환자는 또한 이 연구에서 자신의 역할에 대해 조언을 받고 정보에 입각한 동의서에 서명하도록 요청받을 것입니다. 종료될 때까지 어떤 환자도 연구에 참여하지 않습니다.

   정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 동의 후 환자는 구강 병리 검사를 받게 됩니다. 구강 병리학 검사 완료 후, 환자는 치주 탐침 PCP-UNC 15(HuFriedy, Rockwell St, Chicago, IL)를 사용하여 치주 상태를 확인하고, 필요한 경우 전악 치근단 방사선 검사.

   이 연구에 참여하기 위해 하나의 상악 전치(두 번째 작은어금니에서 두 번째 작은어금니까지)는 치주 탐침 PCP-UNC 15(HuFriedy, Rockwell St, Chicago, IL)로 측정한 협측판의 > 5mm가 없어야 합니다. 폐포 크레스트의 이론적 위치에서.

   5.4.2 스터디 그룹

   환자는 자동 무작위 목록(소프트웨어로 생성됨)을 얻은 후 불투명 봉투를 사용하여 테스트(n=14) 또는 대조군(n=14) 그룹에 무작위로 할당됩니다.

   • 대조군(CG): 발치 후 치조 결손에 혈전이 형성될 수 있습니다. 협측 벽의 확대는 임플란트 식립 시 소켓 치유 후 수행됩니다.
   • 시험군(TG): 발치 후, 치조 결손은 흡수성 콜라겐 막과 결합된 광물화된 동종이식으로 치료됩니다.

   5.4.3 치료 단계

   5.4.3.1 치료 프로토콜의 첫 번째 부분(치조 융기 보존 또는 소켓의 자연 치유)

   A) 위생 단계

   모든 환자는 구강 위생 지침, 예방 세션 및 상처 치유에 더 유리한 구강 환경을 제공하는 데 필요한 모든 치주 치료를 포함하는 수술 전 치료를 받게 됩니다.

   B) 수술 단계

   B.1) 발치(T0)

   초기 치료 후 환자는 발치 일정을 잡게 됩니다. 수술 절차는 치주학 석사 2년차 및 3년차 레지던트가 수행하고 동일한 임상 강사(C.V.)가 감독합니다. 체적 변화를 측정하기 위한 기준선으로 수술 전에 알지네이트 인상을 채득합니다.

   발치 전에 환자는 국소 마취(40 mgr.

   아티카인, 0,01ml 에피네프린). 수술 전 약물은 제공되지 않습니다.

   발치에 관해서는 모든 환자가 동일한 수술 기법으로 치료됩니다. 치아는 절편이 없는 최소 침습 기술을 사용하여 추출됩니다. 치주 탐침 PCP-UNC 15(HuFriedy, Rockwell St, Chicago, IL)는 협측 치은연과 골벽 사이의 수직 거리(VD)를 측정하는 데 사용됩니다. 안면 골벽의 손상 또는 전체 골절을 방지하기 위해 각 단일 치아 주위에 Periotomes가 사용됩니다. 발치 소켓을 완전히 큐렛 처리하고 멸균 식염수로 세척합니다.

   발치 후 모든 환자는 CT 영상(콘빔 컴퓨터 단층촬영, CBCT)을 받게 됩니다. 이것은 뼈 프로필을 측정하기 위한 기준선으로 사용됩니다. 모든 CT 검사는 동일한 콘빔 장비를 사용하여 수행됩니다. 그 후 무작위 봉투가 열리고 사이트가 테스트(재생 시술) 또는 대조군(자연 치유) 그룹에 할당됩니다.

   그 후, 테스트 그룹에서 광물 동종 이식편(OSTEOpureTM)으로 발치 소켓을 층별로 배치하고 발치 소켓에 부드럽게 눌러줍니다. 트리밍된 콜라겐 멤브레인(Ossix Plus, Datum Dental)은

   소켓을 완전히 덮는 데 사용됩니다. 따라서 추가 고정 없이 폐포 결손 위로 2-3mm 확장됩니다. 연조직은 손상될 뿐이며

   절개 해제를 시행하게 됩니다. 콜라겐 막은 의도적으로 구강에 노출된 상태로 남게 됩니다. 반대로 대조군에서는 추출 후 폐포를 콜라겐 스펀지(Octocolagen)로 채운다. 단일 중단된 비흡수성 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE) 모노필라멘트 봉합사(4-0 Cytoplast; Osteogenics Biomedical INC., Lubbock, TX, USA)가 두 그룹 모두에서 사용됩니다. 마지막으로 커스텀-

   인접 치아(FPD)의 치아 준비 없이 임시 고정 부분 의치를 제작했습니다. 이식 재료(시험 그룹에서)를 안정화하고 협측 연조직을 지지하기 위해 난형 폰틱을 포함했습니다.

   연구 디자인의 특성으로 인해 환자나 외과의사 모두 눈이 멀게 됩니다.

   나.1.1) 수술 후 지침

   수술 후 지침은 환자에게 제공됩니다. 봉합사를 제거할 때까지 칫솔질을 하지 않는 수술 부위를 제외하고는 정상적인 구강 위생을 시행합니다. 수술 후 시험군은 다음 7일 동안 아목시실린 500 mg을 8시간 간격으로 처방한다(페니실린 알레르기 환자에게는 클린다마이신 300 mg을 6시간 간격으로 처방한다). 불편함과 붓기를 조절하기 위해 비스테로이드성 항염증제(4일 동안 8시간마다 이부프로펜 600mg)를 두 그룹에 투여합니다. 24시간 동안 아이스 팩을 사용하고 모든 피험자는 화학 플라그 제어를 위해 14일 동안 매일 2회 0.12% 클로르헥시딘 구강청결제를 처방받습니다.

   B.1.2) 평가 방문

   14일의 치유 기간 후에 봉합사를 제거합니다. 적절한 조직 치유를 제어하기 위해 환자를 매월 관찰하고 3개월 치유 기간 후에 재진입 및 임플란트 배치를 위해 일정을 잡습니다. 체적 분석을 위해 임플란트 배치 전에 두 번째 알지네이트 인상을 찍습니다. 치료 계획을 위해 임플란트를 설치하기 전에 CBCT 스캔을 얻습니다.

   5.4.3.2 치료 프로토콜의 두 번째 부분(임플란트 식립 및 보철 재활)

   A) 임플란트 식립(T1)

   국소 마취(40 mgr. articaine, 0,01ml epinephrine), 크레스트 절개가 수행됩니다. 임플란트 식립은 레지던트 2년차 및 3년차가 수행하고 동일한 임상 강사(J.N.)가 감독합니다. 협측 및 설측 점막골막 플랩을 조심스럽게 반사하고 모든 연조직을 제거합니다. 절골술이 준비되고 치과 임플란트가 배치됩니다.

   보철적으로 이상적인 위치에서 제조업체의 권장 사항. 임플란트 식립 후 임플란트 주변 뼈 결함이 있는지 평가합니다. 잔여 임플란트 주변 골 결손을 치료하기 위해 증강 절차가 필요한 것으로 간주됩니다. 재생 절차는 콜라겐 막(Ossix Plus, Datum

   이의). 수술 부위에 골막 방출 절개를 하여 부위를 완전히 닫으면서 플랩이 장력 없이 치관으로 전진할 수 있도록 합니다. 폐쇄 나사 삽입 후, 절개는 수평 매트리스 봉합사 및 단일 단속 비흡수성 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE) 모노필라멘트 봉합사(4-0 Cytoplast; Osteogenics Biomedical INC., Lubbock, TX, USA)로 조심스럽게 봉합됩니다. 환자는 첫 번째 수술 단계(즉, 치아 추출 후 재생 절차). Long cone paralleling technique(7mA-60kV/20ms)으로 구강 내 치근단 방사선 사진을 찍습니다. 각 검사 시점에서 재현 가능한 측정을 제공하기 위해 방사선 사진 바이트 블록이 사용됩니다. 첫 번째 수술 단계에서 사용된 임시 보철 수복물이 적용됩니다.

   나) 2차 수술 및 상피하 결합조직이식(T2)

   임플란트 식립 4개월 후 2차 임플란트 수술을 진행하게 됩니다. 체적 분석을 위한 수술 절차 전에 알지네이트 인상을 채득합니다. 침윤성 국소마취 하에 치과용 임플란트 부위에 중간 크레스트 절개를 하고 덮개 나사에 도달할 때까지 터널링 기구로 점막을 들어 올립니다. Cover Screw를 제거한 후 Healing Abutment를 장착합니다. 상피하 결합 조직 이식편(SCTG)

   결절에서 얻을 것입니다. 말단 치아의 원위부에서 1.5mm 떨어진 양날 칼을 사용하여 이중 절개를 합니다. 첫 번째 절개를 연결하는 두 번째 절개는 원위 부분에서 수직으로 만들어집니다. 기증자 영역은

   봉합하고 SCTG를 탈상피화하고 필요한 치수(높이 10mm, 길이 12mm, 두께 1.5mm)를 확인합니다. 마지막으로 SCTG는 플랩 아래에 배치되고 흡수성 봉합사로 고정됩니다. 협측 플랩을 동원하고 비흡수성 봉합사로 상처를 봉합합니다. 수술 후 요법과 약물은 이식 후와 동일하지만 항생제는 투여되지 않습니다. 구강 내 치근단 방사선 사진을 찍고 2주 후에 봉합사를 제거합니다.

   C) 보철 로딩(T3)

   6주간의 2단계 수술 후, 보철 수복을 시작하기 전에 4차 알지네이트 인상을 채득합니다. 이 단계(T3)가 끝나면 치근단 방사선 사진을 찍습니다. 이후 환자는 3개월마다 리콜 방문과 함께 구강 위생 프로그램에 등록됩니다.

   D) 후속 조치(T4)

   발치 후 1년 동안 환자를 추적 관찰하고 각 그룹의 협설 폭 변화와 치간 변연골 손실을 평가하기 위해 CBCT와 치근단 방사선 사진을 수행합니다. 또한 Fürhauser et al. (26) 동일한 교정 심사관(C.V.)이 평가합니다. 마지막으로, 후속 기간이 끝날 때 다섯 번째 알지네이트 인상과 CBCT 스캔이 수행됩니다.

   5.5 데이터 수집

   모든 설문지 및 증거 수집에 대해 단계별로 프로토콜 전반에 걸쳐 절차를 표준화하기 위한 가이드북이 준비될 것입니다. 데이터는 전산화된 데이터베이스로 전송됩니다.

   5.5.1 인체측정학적 및 사회인구학적 데이터

   연령, 인종, 성별, 병력, 약물 및 건강 행동(흡연 습관)에 관한 정보를 얻기 위해 인터뷰가 실시됩니다. 흡연 행동은 3가지 범주로 지정됩니다: 비흡연자, 이전 흡연자,

   또는 현재 흡연자(가벼운 흡연자: < 10개비/일). 환자는 소비 측면에서 담배 연기 노출에 대해 질문을 받습니다(즉, 하루에 소비하는 담배 수). 기간(즉, 흡연 기간) 및 평생 노출(즉, 소비 및 기간의 곱으로 형성되는 누적 노출: 담배년). 이전 흡연자의 경우, 환자는 금연 후 금연 시간에 대해 질문을 받게 됩니다.

   5.5.2 임상 파라미터

   다음 임상 매개변수는 가장 가까운 0.5mm로 반올림된 수동 치주 프로브 PCP-UNC 15(HuFriedy, Rockwell St, Chicago, IL)를 사용하여 한 명의 검사자(P.D.)가 평가합니다.

   • 눈에 보이는 플라크 지수(VPI)(28)는 0-1 측정을 사용하여 베이스라인(T0) 및 T1, T2, T3 및 T4에서 치아당 6개 부위(제3대구치 제외)에서 기록됩니다. 여기서 0은 눈에 보이는 플라크가 없음을 나타냅니다. 및 1 치석의 존재. 양성 부위의 수를 기록한 다음 검사 부위 수의 백분율로 표시합니다(전구 플라크 점수).

   • Modified Plaque Index(mPlI)(29)는 T3 및 T4에서 각 임플란트 주변의 4가지 측면(근심, 원위, 협측 및 설측)에서 기록됩니다.

     • 점수 0: 플라크가 검출되지 않음
     • 점수 1: 플라크는 임플란트의 매끄러운 변연 표면을 가로질러 탐침을 실행해야만 인식됩니다. 이 영역에서 티타늄 스프레이로 덮인 임플란트는 항상 1점을 받습니다.
     • 점수 2: 육안으로 플라크를 볼 수 있다.
     • 3점: 부드러운 물질이 풍부함.

   • 수정 출혈 지수(mBI)(29)는 T3 및 T4에서 각 임플란트 주변의 4가지 측면(근심, 원위, 협측 및 설측)에서 기록됩니다.

     • 점수 0: 치주 프로브가 임플란트에 인접한 점막 변연을 따라 통과할 때 출혈이 없습니다.
     • 점수 1: 고립된 출혈 스포츠가 보입니다.
     • 점수 2: 혈액이 점막 가장자리에 합류하는 빨간색 선을 형성합니다.
     • 점수 3: 심하거나 심한 출혈.
   • 치은 변연에서 의도한 발치 치아(T0) 또는 임플란트 지지 수복물(T3 및 T4)의 점막치은 접합부까지 안면 중앙에서 측정한 각질화 조직의 폭(KT); 또는 무치악 능선의 상단에서 무치악 영역의 점막 치은 연결부까지(T1 및 T2).
   • 안면 연조직 수준(STL)이 평가됩니다(기준선(T0) 및 T1, T2, T3 및 T4에서) 중간에서 연조직 수준 사이의 거리를 측정합니다.

   인접 치아의 안면 연조직 수준을 연결하는 안면 치은 수준 및 기준선.

   - 평가 기간 종료 시 핑크 에스테틱 점수(PES)로 평가합니다. PES는 근심 유두, 원위 유두, 연조직 수준, 연조직 윤곽, 치조 돌기 결손, 연조직 색상 및 연조직 질감의 7가지 변수를 기반으로 합니다. 각 변수는 2-1-0 점수로 평가되며 2는 최고이고 0은 최악의 점수입니다. 임플란트 주위 연조직과 기준 치아의 완벽한 일치를 반영하는 최고 점수는 14점이고, 임플란트 주변 연조직의 일치 불량을 반영하는 최저 점수는 0(26)이다.

   5.5.3 수술 중 파라미터

   발치 후 치주 프로브 PCP-UNC 15(HuFriedy, Rockwell St, Chicago, IL)를 사용하여 협측 치은연과 골벽 사이의 수직 거리(VD)를 측정합니다.

   5.5.4 방사선학적 매개변수

   보정된 검사관(P.D.)은 다음 방사선 매개변수를 평가합니다.

   수평 측정

   CBCT 스캔은 발치 시점(T0)과 3개월 후(T1)(치료 계획을 위해 임플란트 설치 약 2주 전) 및 12개월(T4)에 얻을 것입니다. 3개월과 12개월의 치유 기간 후 그룹 간의 차이를 비교하기 위해 너비 측정을 수행합니다. 각 소켓에 대해 종방향(뿌리 단면과 평행) 보기를 얻을 수 있습니다.

   Sisti 등에 따르면. (22), 협설골의 총 너비(TW)는 발치 후 소켓의 장축에 수직인 3개의 수평선에서 측정됩니다: 1mm(총 관상 너비, TW1), 4mm(총 중앙 너비, TW4) 및 구개골능선에서 7mm 정점(전체 정점 폭, TW7). 같은 선에서 구개골벽(PW)도 측정됩니다: 관상 구개 너비(PW1), 중앙 구개 너비(PW4) 및 정점 구개 너비(PW7).

   수직 측정

   Araújo et al. (2) 구개벽과 협측 벽 피크 사이의 VD는 CBCT 스캔에서 측정됩니다.

   T1, T2, T3, T4(임플란트 식립 후 6개월)에 long cone paralleling technique(7mA-60kV/20ms)으로 bite block이 있는 구강주위 방사선 사진을 찍습니다. 평행 장치와 개별화된 바이트 블록(Optosil)이 X-선 형상의 표준화에 사용됩니다. 변연골 높이(MBL)는 기준점과 변연골 수준의 가장 정점 사이의 거리로 설정됩니다. 기준점은 Fixture-abutment 인터페이스가 됩니다. 임플란트의 알려진 스레드 피치 거리를 사용하여 보정을 수행합니다. 혼합물 직경 및 길이와 같은 이전에 알려진 값은 나사산이 방사선 사진에서 명확하게 보이지 않을 때 보정에 사용됩니다. 디지털로 얻은 X선은 소프트웨어 프로그램(Image J; NIH, Bethesda, MD, USA)으로 전송됩니다.

   CBCT 분석 현재 조사의 1년 프로토콜 기간 동안 3개의 CBCT 스캔이 필요합니다. 기준선에서 첫 번째 CBCT는 능선 상태의 정확한 이미지를 얻기 위해 추출 직후에 촬영됩니다. 3개월 및 임플란트 식립 전, 임플란트 연구에 포함된 두 번째 CBCT 스캔이 수행되며 두 그룹의 초기 CBCT 분석과 비교하는 데 유용합니다. 마지막으로, 1년 후 후속 조치에서 세 번째 CBCT 스캔이 두 그룹 모두에서 수행됩니다. 대조군에서는 임플란트에 골이식 전후를 비교하는데 유용할 것이며, 실험군에서는 협측판 상태에 대해 대조군과 비교하는데 도움이 될 것이다.

   5.5.5 부피 분석

   Alginate 인상은 기준선 검사(T0)와 T1, T2, T3 및 T4에서 촬영됩니다. 인상 채득 후 바로 치과석 모형을 제작합니다. 다공성 영역, 정의되지 않은 치은 변연, 부러진 교두 또는 정의되지 않은 전정과 같은 불규칙성의 존재에 대해 모델을 평가합니다.

   캐스트 모델은 데스크톱 3D 스캐너로 광학적으로 스캔됩니다. 모델의 기준선 및 후속 STL 파일은 이미지 분석 소프트웨어(Swissmeda Software; Swissmeda AG, 취리히, 스위스)에 업로드됩니다. STL 파일을 일치시키기 위해 세 개의 명확하고 가시적인 공통 기준점이 선택됩니다. 이러한 참조를 선택한 후 소프트웨어는 일련의 수학적 알고리즘을 사용하여 모델을 자동으로 중첩했습니다. 선형 및 체적 측정은 보정된 평가자에 의해 수행됩니다.

   체적 분석의 단계

   • 테스트 그룹

     • 볼륨 보존: T0에서 T1까지
     • 볼륨 안정성: T1에서 T2까지
     • 볼륨 증가(SCTG 후): T2에서 T3로
     • 볼륨 안정성: T3에서 T4까지

   • 대조군:

     • 볼륨 손실: T0에서 T1까지
     • 체적 증가(재생 절차 후): T1에서 T2로
     • 볼륨 증가(SCTG 후): T2에서 T3로
     • 볼륨 안정성: T3에서 T4까지

   5.5.6 검사자 내 재현성

   심사관 내 신뢰도가 추정됩니다. CBCT 스캔에서 측정된 협설골의 총 너비(TW)(mm)의 관찰자 내 일치 정도는 ICC(Interclass Correlation Coefficient)로 결정됩니다. 모든 측정은 한 명의 심사관(P.D.)이 수행합니다.

   검사관은 다음과 같이 보정되며, CBCT 스캔 연구에 참여하지 않은 5명의 환자가 모집되어 보정에 사용됩니다. 검사자는 협설골의 총 너비(TW)를 기록합니다(능선의 장축에 수직인 3개의 수평선에서 측정: 구개측에서 정점으로 1mm, 4mm 및 7mm

   뼈 문장) 48시간 간격으로 두 번. 기록의 90%가 차이 ≤ 0.1mm 내에서 재현될 수 있으면 보정이 허용됩니다.

   5.6 결과

   • 1차 결과: CBCT 스캔에서 측정된 협설골의 총 너비(TW).
   • 이차 결과: KT, STL, PES, 체적 연조직 변화 및 방사선 골 손실.

   5.7 동의 철회

   환자 정보 시트에는 환자가 편견이나 설명 없이 언제든지 연구를 철회할 수 있음이 명확하게 명시되어 있습니다. 이러한 철회는 의료 기록 파일에 문서화됩니다. 후속 조치에 대한 손실은 샘플 크기 계산에서 고려됩니다(12%).

   5.8 샘플 크기 계산

   협설골의 총 너비(W)를 주요 결과 변수로 사용하여 샘플 크기를 계산했습니다. 표준 편차를 2.5mm로 가정하고(Schropp et al. 2003) 알파 오류를 0.05로 정의하고 베타 오류를 0.20(파워 80%), 각 치료군에서 12명의 피험자가 필요한 것으로 나타났다. 또한, 20%의 피험자가 후속 조치에서 손실될 것이라는 추정이 고려되었습니다.

6. 결과 분석:

6.9 통계 분석

연구 변수는 연구를 위해 특별히 고안된 사례 보고서 양식(CRF)에 기록됩니다. 각 연구 환자에게는 3자리 환자 코드를 포함하는 숫자 코드가 할당됩니다(연구에 포함될 때 상관적으로 할당됨). 연구 조사자만이 코드로 환자를 식별할 수 있습니다.

현장 조사가 끝나면 CRF에 포함된 데이터는 데이터 분석 및 최종 보고서 준비를 위해 데이터베이스에 입력됩니다.

연구에 포함된 환자의 사회 인구학적, 임상적 특성 및 기타 관심 변수에 대해 설명합니다. 데이터는 평균 ± SD로 표시됩니다. 범주형 데이터는 양성 환자의 백분율로 표시됩니다.

그룹 간 연구 결과의 차이를 결정하기 위해 분석이 수행됩니다. 분석은 LOCF(Last Observation carry Forward) 접근법을 사용하는 ITT(치료 의향) 모집단을 기반으로 합니다. 두 질적 변수 사이의 관계는 카이 제곱 테스트 또는 피셔의 정확 테스트를 사용하여 계산됩니다(주어진 사례에서 관찰된 빈도가 < 5인 경우). 서수 변수의 경우 Kendall의 타우 계수를 사용하여 선형 회귀를 계산합니다.

정량적 변수는 Student's t-test(< 2 범주), 분산 분석[ANOVA](변수 > 2 범주의 경우), 선형 회귀 테스트 및 Scheffé의 다중 비교 테스트 또는 U Mann Whitney 비모수 테스트를 사용하여 비교됩니다. 정량적 변수 간의 선형 관계는 Pearson의 상관 계수 또는 Spearman의 순위 상관 테스트(변수가 정규 분포를 따르지 않는 경우)를 사용하여 계산됩니다. 변경 사항 대 기준선은 Wilcoxon 비모수 테스트 또는 Mc Nemar 테스트를 사용하여 분석됩니다.

유의 수준은 0.05로 설정됩니다. SPSS 버전 19.00 소프트웨어(SPSS Inc., Chicago, IL, USA)가 모든 분석에 사용됩니다.