Ridge Regeneration kolmessa pistorasiassa

1. Esittely:

   Alveolaarinen prosessi on hampaasta riippuvainen, ja kun yksittäinen hammas on poistettu, istukan arkkitehtuuri käy läpi mittamuutoksia, jotka estävät proteettisen kuntoutuksen hampaattomassa harjassa, mikä vaatii posteriorista ohjattua luun regeneraatiota (GBR). Koirilla tehdyt tutkimukset kuvasivat tärkeimmät muutokset hampaan poiston jälkeen (1,2); veri muodostaa haavakohtaan hyytymän, joka korvataan sidekudosmatriisilla: 1 kuukauden kuluttua kudottu luu täyttää poistoaukon; myöhemmin kudottu luu käy läpi osteoklastisen resorption, mikä johtaa äskettäin muodostuneen luun kypsymiseen, joka korvataan vähitellen lamellarilla ja luuytimellä. Tällaisia ​​tapahtumia arvioitiin kliinisesti useissa tutkimuksissa, jolloin leveys väheni keskimäärin (3,5–4 mm) (3). Luun resorptio korkeudessa korreloi levyn paksuuteen; ohutseinäisten fenotyyppien (< 1 mm) keskimääräinen pystysuora luukado on 7,5 mm keskeisellä riskialueella (4). Lisäksi esteettisellä vyöhykkeellä tämä kapea harja vaikeuttaa riittävää implanttia (5), jolloin voidaan odottaa toiminnallisia ja esteettisiä komplikaatioita.

   Tuore pistorasia esteettisessä vyöhykkeessä on haaste kliinikolle ja välitön implantti (tyyppi I) liittyy suureen limakalvon riskiin

   taantumia. Lisäksi poskilevyn puuttuminen lisää riskiä (6). Varhainen implantin asettaminen (tyyppi II), jonka ovat kuvanneet Buser et ai. (7) raportoivat pitkän aikavälin erinomaisista esteettisistä tuloksista ja tämä tekniikka on yhteensopiva alveolaarisen harjanteen säilyttämisen kanssa.

   Alveolaarisen harjanteen säilöntä on laajalti käytetty tekniikka heti hampaan poiston jälkeen keuhkorakkuloiden resorption minimoimiseksi, luun muodostumisen nopeuttamiseksi ja proteettisen täytön parantamiseksi kolmiulotteisesti asennetulla implantilla. Käytettiin erilaisia ​​biomateriaaleja: autograftit (8), allograftit (9), ksenografit (10, 11), alloplastit (11, 12) estekalvoilla tai ilman. Niissä kaikissa havaittiin vähemmän luun resorptiota suhteessa luonnolliseen paranemiseen; Tällaiset tekniikat eivät kuitenkaan estä fysiologista luun resorptiota, vaan rajoittavat sitä ja parantavat odotettuja tuloksia säilymisen puuttuessa (13). Verrattaessa paranemisaikaa eri biomateriaaleihin, mineralisoituneen luun allografti osoitti samanlaisia ​​​​tuloksia uuden luun kasvun määrässä 3 ja 6 kuukautta uuttamisen jälkeen (14), mikä mahdollisti palaamisen ennen.

   Monissa tapauksissa on raportoitu poskiluun levyn puuttumista hampaan poiston jälkeen; mukaan Chappuis et ai. 2013 (4), etuleuan keskiseinämän paksuus on alle 1 mm noin 69 %:ssa tapauksista, mikä lisää parantumisen jälkeisen resorption riskiä tai se voi jopa kadota hampaan poiston jälkeen konsistenssipuutteen vuoksi, mikä vaikuttaa estetiikka negatiivisesti.

   Luun uusiutuminen ei tapahdu vain kolmen ensimmäisen millimetrin (mm) joukossa, kuten aiemmin on raportoitu (2), ja kädellismalli osoitti selvästi, että luun uudelleenmuotoilu ei rajoittunut rintakehän 3 mm vyöhykkeelle ja ulottui jopa 6 mm alveolaarisen harjan alapuolelle. , jossa keskimääräinen volyymillinen luun menetys oli 30 % ja 45 % 6 ja 12 viikon kohdalla ehjissä pesäkkeissä, kun taas selvempi luukato 60 % ja 86 % volyymillinen luukado 0-3 mm vyöhykkeellä, vastaavasti käsittelemättömässä dehissenssiryhmässä ja biomateriaalien käyttö yhdessä kalvon kanssa vähentää volyymipitoista luukatoa jopa 25 % (15).

   Harjanteen säilymisen vaikutuksesta kolmeen luun seinämän vaurioituen pesään on rajallisesti tietoa. Jotkut tutkimukset sallivat osittaisen luuseinämän (16-19), kun taas vain viisi tutkimusta on tutkinut alveolaarisen harjanteen säilymisen vaikutusta posken seinämän vaurioihin (20-23). Alloplastiset materiaalit ovat osoittaneet riittäviä tuloksia harjanteen leveyden ylläpidossa, mikä edellyttää posteriorista ohjattua luun regeneraatiota implanttileikkauksessa

   muutama tapaus (27,8 %) (24) tai ei regeneraatiota kahden kuukauden kuluttua säilömisestä (22).

2. Tausta:

   Poistoholkkiin liittyvä irrotustyyppinen vika muodostaa edelleen ongelman, jos sellaiseen kohtaan halutaan implantti. Äskettäin julkaistussa tutkimuksessa on raportoitu posteriorisen ohjatun luun regeneraation välttämättömyydestä implantin asettamisen yhteydessä 50 %:ssa aiemmin säilyneistä harjanteista, kun käytetään ksenograftia (23). Mineralisoitua allograftia ja kalvoa käytettäessä ei ole saatavilla tietoa vaikutuksesta harjanteen säilyvyyden avautumiseen ja onko siitä hyötyä verrattuna tavanomaiseen ohjattuun luun regeneraatioon implantin asettamisen yhteydessä.

   Äskettäisessä systemaattisessa katsauksessa suositellaan harjanteen säilymisen lisätutkimusta, jossa arvioidaan poskilevyn eheyttä/poissaoloa mittamuutoksissa ja pitkän aikavälin luun tason arviointi sen jälkeen, kun implantti on asetettu keuhkorakkuloiden pesäkkeisiin, joita on aiemmin käsitelty alveolaarisen harjanteen säilyttämisellä käyttämällä standardoituja röntgenkuvia, jotka on otettu tiettynä ajanjaksona kertaa (25). Lisäksi pehmytkudostilavuuden stabiiliudella on suuri merkitys esteettisellä suuren riskin vyöhykkeellä (26), jota ei raportoitu missään aiemmassa tutkimuksessa. Siksi tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on analysoida ja vertailla mittamuutoksia uuttokohdissa, joissa poskiluun vaurioita on yli 5 mm jätetty käsittelemättä tai käsitelty mineralisoidulla allograftilla.

3. Tavoitteet:

   3.1 Yleinen tavoite

   Vertaamaan luun ja pehmytkudosten mittamuutoksia keuhkorakkuloiden hampaanpoiston jälkeen, kun käytettiin mineraaliallograftia ja resorboituvaa kalvoa (testiryhmä) tai luonnollista paranemista (kontrolliryhmä) 3 kuukauden kohdalla.

   3.2 Erityistavoitteet

   3.2.1 Vertaa luun leveyden ja korkeuden muutoksia lähtöviivasta (välittömästi hampaan poiston jälkeen) implantin asennusvaiheeseen 3 kuukauden kohdalla ja 12 kuukauden kohdalla hampaan poiston jälkeen testi- ja kontrolliryhmien välillä.

   3.2.2 Implanttien ympärillä tapahtuvan marginaalisen luukadon vertaaminen lähtötilanteesta (implanttien asettamisajankohta) toisen vaiheen leikkaukseen, proteesin kuormituksen yhteydessä ja 12 kuukauden kuluttua hampaan poiston jälkeen testi- ja kontrolliryhmien välillä.

   3.2.3 Vertaa kasvojen pehmytkudosten tasoa lähtötilanteessa (välittömästi ennen hampaan poistoa) ja 3 kuukauden kohdalla, toisessa vaiheessa implanttileikkauksessa, proteesin kuormituksessa ja 12 kuukauden kuluttua hampaan poiston jälkeen testi- ja kontrolliryhmien välillä.

   3.2.4 Tilavuusmuutosten vertailu lähtötilanteessa, 3 kuukauden kohdalla (edellinen implanttiasennus), implanttileikkauksen toisessa vaiheessa, proteesin kuormituksessa ja 12 kuukauden kohdalla hampaan poiston jälkeen testi- ja kontrolliryhmien välillä.

   3.2.5 Vertaa keratinisoituneen kudoksen leveyttä lähtötasolla, 3 kuukauden kohdalla, ennen toista implanttileikkausta, proteesin kuormituksen yhteydessä ja 12 kuukauden kohdalla hampaan poiston jälkeen testi- ja kontrolliryhmien välillä.

   3.2.6 Vertailla vaaleanpunaista esteettistä arvoa arvioinnin lopussa testi- ja kontrolliryhmän välillä.

4. Hypoteesi:

   4.1 Nollahypoteesi

   • Ho1. Mittamuutokset ovat suurempia testiryhmässä kuin kontrolliryhmässä.
   • Ho2. Luun leveyden ja korkeuden muutokset ovat suurempia testiryhmässä kuin kontrolliryhmässä.
   • Ho3. Marginaalinen luukado implanttien ympärillä on suurempi testiryhmässä kuin kontrolliryhmässä.
   • Ho4. Kasvojen pehmytkudosten taso säilyy huonommin testiryhmässä kuin kontrolliryhmässä.
   • Ho5. Testiryhmän pehmytkudoksissa tilavuusmuutoksia on enemmän kuin kontrolliryhmässä.
   • H06. Keratinisoituneen kudoksen leveys on testiryhmässä pienempi kuin kontrolliryhmässä.
   • H07. Vaaleanpunainen esteettinen pistemäärä on testiryhmässä pienempi kuin kontrolliryhmässä.

   4.2 Vaihtoehtoinen hypoteesi

   • H11. Mittamuutokset ovat pienempiä testiryhmässä kuin kontrolliryhmässä.
   • H12. Luun leveyden ja korkeuden muutokset ovat testiryhmässä pienempiä kuin kontrolliryhmässä.
   • H13. Marginaalinen luukado implanttien ympärillä on suurempi testiryhmässä kuin kontrolliryhmässä.
   • H14. Kasvojen pehmytkudosten taso säilyy paremmin testiryhmässä kuin kontrolliryhmässä.
   • H15. Tilavuusmuutoksia testiryhmässä on vähemmän kuin kontrolliryhmässä.
   • H16. Keratinisoituneen kudoksen leveys on suurempi testiryhmässä kuin kontrolliryhmässä.
   • H17. Vaaleanpunainen esteettinen pistemäärä on korkeampi testiryhmässä kuin kontrolliryhmässä.

5. Materiaali ja metodit:

   5.1 Tutkimuksen suunnittelu

   Tämä on satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa on 1 vuoden seuranta. Potilaiden rekrytointi alkaa helmikuussa 2016

   5.2 Tutkimuksen asettaminen

   Tutkimus suoritetaan Universitat Internacional de Catalunyassa (UIC). Aineet rekrytoidaan peräkkäin parodontologian laitokselta.

   5.3 Tutkimuspopulaatio

   Parodontologian osastolle hampaiden sairauksien hoitoon lähetetyt potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen. Parodontaalista sairautta sairastavat otetaan mukaan tutkimukseen parodontaalihoidon jälkeen. Potilaat rekrytoidaan peräkkäin. Lisäksi kaikkien tutkittavien tulee antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista. Selvitys tehdään Helsingin julistuksessa (tarkistettu, muutettu ja selkeytetty vuonna 2013) määriteltyjä periaatteita noudattaen.

   5.4 Tutkimusmenettelyt

   5.4.1 Seulontatutkimus

   Kaksi kalibroitua tutkijaa arvioi ja rekisteröi potilaat (P.D. ja C.V.).

   Lääkärit käyvät potilaan kanssa läpi tieto- ja lääkityshistorialomakkeet ja kirjaavat tiedot. Potilaita myös neuvotaan heidän roolistaan ​​tässä tutkimuksessa ja heitä pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumus. Yhtään potilasta ei oteta tutkimukseen ennen kuin

   tietoinen suostumuslomake allekirjoitetaan. Suostumuksen antamisen jälkeen potilaalle tehdään suun patologinen tutkimus. Suun patologisen tutkimuksen päätyttyä potilaille tehdään koko suun käsin koetus käyttäen parodontaalikoetinta PCP-UNC 15 (HuFriedy, Rockwell St, Chicago, IL) periodontaalisen tilansa määrittämiseksi ja tarvittaessa koko suun periapikaali. röntgentutkimus.

   Osallistuakseen tähän tutkimukseen, yhdessä yläleuan etuhampaassa (toisesta esihammasta toiseen esipohaan) on oltava yli 5 mm poskilevyn poissaolo mitattuna parodontaalimittapäällä PCP-UNC 15 (HuFriedy, Rockwell St, Chicago, IL) alveolaarisen harjanteen teoreettisesta sijainnista.

   5.4.2 Opintoryhmät

   Potilaat jaetaan satunnaisesti testiryhmiin (n=14) tai kontrolliryhmiin (n=14) käyttämällä läpinäkymättömiä kirjekuoria sen jälkeen, kun he ovat saaneet automaattisen satunnaistusluettelon (generoitu ohjelmistolla).

   • Kontrolliryhmä (CG): hampaan poiston jälkeen veritulpan annetaan muodostua keuhkorakkuloihin. Posken seinämän augmentaatio suoritetaan istukan parantumisen jälkeen implantin asettamisen yhteydessä.
   • Testiryhmä (TG): hampaan poiston jälkeen alveolaarinen vika käsitellään mineralisoidulla allograftilla yhdessä resorboituvan kollageenikalvon kanssa.

   5.4.3 Terapeuttiset vaiheet

   5.4.3.1 Hoitoprotokollan ensimmäinen osa (alveolaarisen harjanteen säilyttäminen TAI pesän luonnollinen paraneminen)

   A) Hygieniavaihe

   Kaikki potilaat saavat esikirurgista hoitoa, johon sisältyivät suun hygieniaohjeet, ennaltaehkäisyistunto ja kaikki parodontaalihoito, joka on tarpeen haavan paranemista suotuisan suun ympäristön luomiseksi.

   B) Kirurginen vaihe

   B.1) Hampaanpoisto (T0)

   Ensimmäisen hoidon jälkeen potilaalle määrätään hampaanpoisto. Kirurgisen toimenpiteen suorittavat periodontologian maisterin toisen ja kolmannen vuoden asukkaat, ja niitä valvoo sama kliininen ohjaaja (C.V.). Alginaattijäljennös otetaan ennen kirurgista toimenpidettä lähtötilanteena tilavuuden muutosten mittaamiseksi.

   Ennen hampaanpoistoa potilaita neuvotaan huuhtelemaan 0,12 % klorheksidiiniglukonaatilla 1 minuutin ajan ennen paikallispuudutuksen induktiota (40 mgr.

   artikaiini, 0,01 ml epinefriiniä). Leikkausta edeltäviä lääkkeitä ei anneta.

   Mitä tulee hampaan poistoon, kaikkia potilaita hoidetaan samalla leikkaustekniikalla. Hampaat poistetaan läpättömällä, minimaalisesti invasiivisella tekniikalla. Parodontaalikoetinta PCP-UNC 15 (HuFriedy, Rockwell St, Chicago, IL) käytetään posken ienreunan ja luun seinämän välisen pystyetäisyyden (VD) mittaamiseen. Periotomia käytetään jokaisen hampaan ympärillä kasvojen luun seinämän vahingoittumisen tai täydellisen murtuman estämiseksi. Poistoaukko kovetoidaan perusteellisesti ja kastellaan steriilillä suolaliuoksella.

   Poiston jälkeen kaikille potilaille tehdään CT-kuvaus (kartio-sädetietokonetomografia, CBCT). Tätä käytetään perusviivana luuprofiilin mittaamiseen. Kaikki TT-tutkimukset tehdään samalla kartiosädelaitteella. Tämän jälkeen satunnaistuksen kirjekuori avataan ja paikat jaetaan testi- (regeneratiivinen toimenpide) tai kontrolli (luonnollinen paraneminen) ryhmille.

   Myöhemmin testiryhmässä uuttoholkit täytetään mineralisoidulla allograftilla (OSTEOpureTM), joka sijoitetaan kerros kerrokselta ja puristetaan varovasti uuttoholkkiin. Leikattu kollageenikalvo (Ossix Plus, Datum Dental) tulee olemaan

   käytetään peittämään pistorasia kokonaan; siten, että se ulottuu 2-3 mm keuhkorakkuloiden vaurioon ilman lisäkiinnitystä. Pehmytkudokset vain heikentyvät, eikä

   vapauttavat viillot tehdään. Kollageenikalvo jätetään tarkoituksella alttiiksi suuontelolle. Päinvastoin, kontrolliryhmässä uuton jälkeinen alveoli täytetään kollageenisienellä (Octocolagen). Molemmissa ryhmissä käytetään yksittäisiä keskeytettyjä ei-resorboituvia polytetrafluorieteeni (PTFE) -monofilamenttiompeleita (4-0 Cytoplast; Osteogenics Biomedical INC., Lubbock, TX, USA). Lopuksi mukautettu-

   väliaikainen kiinteä osittainen hammasproteesi ilman viereisten hampaiden hampaiden valmistelua (FPD) sisälsi soikean pisteen siirteen materiaalin stabiloimiseksi (koeryhmässä) ja bukkaalisten pehmytkudosten tukemiseksi.

   Tutkimussuunnitelman luonteesta johtuen potilasta tai kirurgia ei sokeuteta.

   B.1.1) Leikkauksen jälkeiset ohjeet

   Leikkauksen jälkeiset ohjeet annetaan potilaille. Normaali suuhygienia suoritetaan paitsi leikkausalueella, jota ei harjata ennen kuin ommel on poistettu. Leikkauksen jälkeen testiryhmälle määrätään amoksisilliinia 500 mg 8 tunnin välein seuraavien 7 päivän ajan (penisilliiniallergisille potilaille klindamysiiniä 300 mg 6 tunnin välein). Epämukavuuden ja turvotuksen hillitsemiseksi molemmille ryhmille annetaan ei-steroidista tulehduskipulääkitystä (600 mg ibuprofeenia 8 tunnin välein 4 päivän ajan). Jääpakkauksia käytetään 24 tunnin ajan ja kaikille koehenkilöille määrätään 0,12-prosenttista klooriheksidiiniä sisältävää suuvettä kahdesti päivässä 14 päivän ajan plakin kemialliseen torjuntaan.

   B.1.2) Arviointikäynnit

   14 päivän paranemisjakson jälkeen ompeleet poistetaan. Potilaita tarkkaillaan kuukausittain kudosten riittävän paranemisen hallinnassa, ja 3 kuukauden paranemisjakson jälkeen heille suunnitellaan palaamista ja implanttien asentamista. Toinen alginaattijäljennös otetaan ennen implantin sijoittamista tilavuusanalyysiä varten. Ennen implantin asentamista tehdään CBCT-skannaus hoidon suunnittelua varten.

   5.4.3.2 Hoitoprotokollan toinen osa (implanttien asennus ja proteettinen kuntoutus)

   A) Implanttien asettaminen (T1)

   Paikallispuudutuksen (40 mgr. artikaiini, 0,01 ml epinefriiniä), tehdään harjan viilto. Implanttien asettamisen tekevät toisen ja kolmannen vuoden asukkaat, ja niitä valvoo sama kliininen ohjaaja (J.N.). Bukkaalinen ja kielen limakalvon läpät heijastuvat huolellisesti ja kaikki pehmytkudokset poistetaan. Osteotomiat valmistetaan ja hammasimplantit asetetaan sen mukaan

   valmistajan suositusten mukaan proteettisesti ihanteellisessa asennossa. Implanttien asettamisen jälkeen arvioidaan implanttia ympäröivän luuvaurion olemassaolo; augmentaatiotoimenpiteitä pidetään tarpeellisina implanttia ympäröivän jäännösluuvaurion hoitamiseksi. Regeneratiivinen toimenpide suoritetaan käyttämällä mineralisoitua allograftia (OSTEOpureTM), joka on peitetty kollageenikalvolla (Ossix Plus, Datum

   Hammaslääketiede). Leikkauskohtiin tehdään periosteaalista vapauttavia viiltoja, jotka mahdollistavat läpän koronaalisen etenemisen ilman jännitystä ja kohdat suljetaan kokonaan. Kiinnitysruuvin asettamisen jälkeen viillot suljetaan huolellisesti vaakasuuntaisilla patjan ompeleilla sekä yksittäisillä katkonaisilla ei-resorboituvilla polytetrafluorieteeni (PTFE) -monofilamenttilangoilla (4-0 Cytoplast; Osteogenics Biomedical INC., Lubbock, TX, USA). Potilaat saavat saman lääkehoidon kuin määrättiin ensimmäisen kirurgisen vaiheen jälkeen (ts. regeneroiva toimenpide hampaanpoiston jälkeen). Suunsisäinen periapikaalinen röntgenkuva otetaan pitkäkartion rinnakkaistekniikalla (7mA-60kV/20ms). Radiografista purentalohkoa käytetään toistettavien mittausten saamiseksi jokaisella tutkimusajankohdalla. Ensimmäisessä leikkausvaiheessa käytetty tilapäinen proteesin täyte käytetään.

   B) Toisen vaiheen leikkaus ja subepiteliaalinen sidekudossiirre (T2)

   Neljä kuukautta implantin asettamisen jälkeen suoritetaan toisen vaiheen implanttileikkaus. Alginaattijäljennös otetaan ennen kirurgista toimenpidettä tilavuusanalyysiä varten. Infiltratiivisessa paikallispuudutuksessa hammasimplanttialueelle tehdään rintakehän keskiviilto ja limakalvoa nostetaan tunnelointiinstrumentilla, kunnes peiteruuvi saavutetaan. Kannen ruuvien irrotuksen jälkeen asennetaan parantavia tukiapuja. Subepiteliaalinen sidekudossiirre (SCTG)

   mukuloista saadaan. Kaksinkertainen viilto kaksiteräisellä veitsellä, jonka ero on 1,5 mm, päätehampaan distaalista. Toinen viilto, joka yhdistää ensimmäisen, tehdään kohtisuoraan distaaliosaan. Lahjoittajaalue tulee olemaan

   ommeltu ja SCTG deepitelisoituu ja vaaditut mitat (10 mm korkeus, 12 mm pituus ja 1,5 mm paksu) tarkistetaan. Lopuksi SCTG asetetaan läpän alle ja stabiloidaan resorboituvilla ompeleilla. Poskiläppä mobilisoidaan ja haava sulkeutuu ei-resorboituvalla ompeleella. Leikkauksen jälkeinen hoito-ohjelma ja lääkitys ovat samat kuin implantaation jälkeen, mutta antibiootteja ei anneta. Otetaan intraoraalinen periapikaalinen röntgenkuva ja kahden viikon kuluttua ompeleet poistetaan.

   C) Proteesi kuormitus (T3)

   6 viikon toisen vaiheen leikkauksen jälkeen otetaan neljäs alginaattijäljennös ennen proteesin restauroinnin aloittamista. Tämän vaiheen lopussa (T3) otetaan periapikaalinen röntgenkuva. Tämän jälkeen potilaat kirjataan suuhygieniaohjelmaan, johon kuuluu palautuskäynti 3 kuukauden välein.

   D) Seuranta (T4)

   Potilaita seurataan vuoden ajan hampaan poiston jälkeen, ja tehdään CBCT ja periapikaalinen röntgenkuva buccolinguaalisen leveyden muutosten ja interproksimaalisen marginaalisen luukadon arvioimiseksi kussakin ryhmässä. Lisäksi vaaleanpunainen esteettinen pistemäärä (PES) Fürhauserin et al. (26) arvioi sama kalibroitu tarkastaja (C.V.). Lopuksi viides alginaattijäljennös ja CBCT-skannaus otetaan seurantajakson lopussa.

   5.5 Tiedonkeruu

   Laaditaan opas, joka standardisoi menettelyt koko protokollan vaiheittain kaikkia kyselylomakkeita ja todisteiden keräämistä varten. Tiedot siirretään atk-tietokantaan.

   5.5.1 Antropometriset ja sosiodemografiset tiedot

   Haastattelussa saadaan tietoa iästä, rodusta, sukupuolesta, sairaushistoriasta, lääkityksestä ja terveyskäyttäytymisestä (tupakointitottumuksista). Tupakointikäyttäytyminen määritellään kolmeen kategoriaan: ei koskaan tupakoinut, entinen tupakoitsija,

   tai nykyinen tupakoitsija (kevyt tupakoitsijat: < 10 savuketta/päivä). Potilailta kysytään heidän altistumisestaan ​​tupakansavulle kulutuksen perusteella (eli päivässä kulutettujen savukkeiden määrä); kesto (eli tupakointivuosien lukumäärä); ja elinikäinen altistuminen (eli kulutuksen ja keston tulon muodostama kumulatiivinen altistuminen: savukevuodet). Entisten tupakoitsijoiden osalta potilailta kysytään tupakoinnin lopettamisen jälkeisestä savuttomuusajasta.

   5.5.2 Kliiniset parametrit

   Seuraavat kliiniset parametrit arvioi yksi tutkija (P.D.) käyttämällä manuaalista parodontaalikoetinta PCP-UNC 15 (HuFriedy, Rockwell St, Chicago, IL) pyöristettynä lähimpään 0,5 mm:iin.

   • Näkyvä plakkiindeksi (VPI) (28) kirjataan kuudessa kohdassa hammasta kohden (pois lukien kolmatta poskihampaat) lähtötasolla (T0) ja T1:ssä, T2:ssa, T3:ssa ja T4:ssä käyttämällä mittaa 0-1, missä 0 tarkoittaa, ettei plakkia ole näkyvissä. ja 1 hammasplakin läsnäolo. Positiivisten kohtien lukumäärä kirjataan ja ilmaistaan ​​sitten prosenttiosuutena tutkittujen kohtien määrästä (koko suun plakkipistemäärä).

   • Modifioitu plakkiindeksi (mPlI) (29) tallennetaan neljästä näkökulmasta (mesiaalinen, distaalinen, bukkaalinen ja linguaalinen) kunkin implantin ympäriltä T3:ssa ja T4:ssä:

     • Arvosana 0: Ei havaittu plakkia
     • Pisteet 1: Plakki tunnistetaan vain ajamalla koetin implantin sileän reunapinnan poikki. Tämän alueen titaanisuihkeen peittämät implantit saavat aina pisteen 1.
     • Piste 2: Plakki näkyy paljaalla silmällä.
     • Arvosana 3: Pehmeän aineen runsaus.

   • Modified Bleeding Index (mBI) (29) tallennetaan neljästä näkökulmasta (mesiaalinen, distaalinen, bukkaalinen ja lingvaalinen) kunkin implantin ympäriltä T3:ssa ja T4:ssä:

     • Pistemäärä 0: Ei verenvuotoa, kun parodontaalinen koetin viedään implantin viereistä limakalvon reunaa pitkin.
     • Pisteet 1: Erillinen verenvuotolaji näkyy.
     • Pisteet 2: Veri muodostaa yhtenäisen punaisen viivan limakalvon reunaan.
     • Arvosana 3: Runsas tai runsas verenvuoto.
   • Keratinisoituneen kudoksen (KT) leveys mitattuna kasvojen keskeltä ienreunasta aiotun poistetun hampaan mukogingivaaliseen liitoskohtaan (T0) tai implanttituettuun restauraatioon (T3 ja T4); tai hampaattoman harjan päältä hampaattoman alueen mukogingivaaliseen liitoskohtaan (T1 ja T2).
   • Kasvojen pehmytkudosten tasot (STL) arvioidaan (perusviivalla (T0) ja T1:llä, T2:lla, T3:lla ja T4:llä) mittaamalla pehmytkudosten tasojen välinen etäisyys puolivälissä

   kasvojen ientaso ja vertailuviiva, joka yhdisti viereisten hampaiden pehmytkudostason.

   - Vaaleanpunainen esteettinen pistemäärä (PES) arvioidaan arviointijakson lopussa. PES perustuu 7 muuttujaan: mesiaalinen papilla, distaalinen papilla, pehmytkudoksen taso, pehmytkudoksen ääriviivat, alveolaarisen prosessin puutos, pehmytkudoksen väri ja pehmytkudosten rakenne. Jokainen muuttuja arvioidaan 2-1-0 pisteellä, jossa 2 on paras ja 0 on huonoin pistemäärä. Korkein mahdollinen pistemäärä, joka heijastaa implanttia ympäröivän pehmytkudoksen täydellistä yhteensopivuutta vertailuhampaan kanssa, on 14 ja alhaisin implanttia ympäröivän pehmytkudoksen huonoa yhteensopivuutta kuvaava pistemäärä on 0 (26).

   5.5.3 Leikkauksen sisäiset parametrit

   Hampaan poiston jälkeen käytetään parodontaalianturia PCP-UNC 15 (HuFriedy, Rockwell St, Chicago, IL) mittaamaan posken ienreunan ja luun seinämän välinen pystyetäisyys (VD).

   5.5.4 Radiografiset parametrit

   Kalibroitu tutkija (P.D.) arvioi seuraavat radiografiset parametrit:

   Vaakasuuntaiset mittaukset

   CBCT-skannaukset otetaan hampaan poiston yhteydessä (T0) ja 3 kuukauden kuluttua (T1) (noin 2 viikkoa ennen implantin asentamista hoidon suunnittelua varten) ja 12 kuukauden kuluttua (T4). Leveysmittauksia tehdään ryhmien välisten erojen vertaamiseksi 3 ja 12 kuukauden paranemisjakson jälkeen. Jokaisesta pistorasiasta saadaan pitkittäinen (juuren poikkileikkauksen suuntainen) näkymä.

   Sisti et al. (22), buccolinguaalisen luun kokonaisleveys (TW) mitataan kolmella vaakaviivalla, jotka ovat kohtisuorassa ulosvedetyn holkin pitkää akselia vastaan: 1 mm (kokonaisleveys, TW1), 4 mm (kokonaismediaanileveys, TW4) ja 7 mm apikaalisesti palataalisen luun harjanteen suhteen (apikaalinen kokonaisleveys, TW7). Samoilla linjoilla mitataan myös palataalinen luuseinämä (PW): sepelvaltimopalataalinen leveys (PW1), keskipalatalen leveys (PW4) ja apikaalinen suulaen leveys (PW7).

   Pystysuuntaiset mitat

   Araújon et al. (2) palataalisen ja bukkaaliseinän piikin välinen VD mitataan CBCT-skannauksilla.

   Suunsisäiset periapikaaliset röntgenkuvat, joissa on purentakatkos, otetaan pitkän kartion rinnakkaistekniikalla (7mA-60kV/20ms) T1, T2, T3 ja T4 (6 kuukautta implantin asettamisen jälkeen). Röntgengeometrian standardointiin käytetään rinnakkaislaitetta ja yksilöllisiä purentalohkoja (Optosil). Marginaaliluun korkeus (MBL) asetetaan vertailupisteen ja marginaalisen luun tason apikaalisimman pisteen väliseksi etäisyydeksi. Vertailupisteenä on kiinnikkeen ja abutmentin välinen liitäntä. Kalibrointi suoritetaan käyttämällä tunnettua implanttien kierteen nousuetäisyyttä. Kalibroinnissa käytetään aiemmin tunnettuja arvoja, kuten seoksen halkaisija ja pituus, kun kierteet eivät ole selvästi näkyvissä röntgenkuvissa. Digitaalisesti saadut röntgensäteet siirretään ohjelmistoon (Image J; NIH, Bethesda, MD, USA).

   CBCT-analyysi Tämän tutkimuksen 1 vuoden protokollan keston aikana tarvitaan kolme CBCT-skannausta; Lähtötilanteessa ensimmäinen CBCT otetaan välittömästi poistamisen jälkeen, jotta saadaan tarkkoja kuvia harjanteen tilasta. Kolmen kuukauden kuluttua ja ennen implantin sijoittamista otetaan toinen CBCT-skannaus, joka sisältyy implanttitutkimukseen, ja on hyödyllistä verrata molempien ryhmien alkuperäiseen CBCT-analyysiin. Lopuksi, 1 vuoden seurannan jälkeen molemmissa ryhmissä otetaan kolmas CBCT-skannaus; Kontrolliryhmässä on hyödyllistä tehdä vertailuja ennen ja jälkeen luusiirteen implantin päälle, ja testiryhmässä sen avulla voidaan tehdä vertailuja kontrolliryhmän kanssa poskilevyn tilasta.

   5.5.5 Volumetrinen analyysi

   Alginaattijäljennökset otetaan perustutkimuksessa (T0) ja T1:ssä, T2:ssa, T3:ssa ja T4:ssä. Hammaskivivalut valmistetaan välittömästi jäljennösten oton jälkeen. Malleissa arvioidaan epäsäännöllisyyksiä, kuten huokoisia alueita, määrittelemättömiä ienreunoja, murtuneita näppylöitä tai määrittelemätöntä vestibulumia.

   Valumallit skannataan optisesti pöytätietokoneen 3D-skannerilla. Mallien perus- ja seurantatiedostot ladataan kuva-analyysiohjelmistoon (Swissmeda Software; Swissmeda AG, Zürich, Sveitsi). STL-tiedostojen vastaamiseksi valitaan kolme selkeää ja näkyvää yhteistä viitepistettä. Näiden viitteiden valinnan jälkeen ohjelmisto asetti mallit automaattisesti päällekkäin käyttämällä useita matemaattisia algoritmeja. Lineaariset ja tilavuusmittaukset suorittaa kalibroitu arvioija.

   Tilavuusanalyysin vaiheet

   • Testiryhmä

     • Tilavuuden säilytys: T0:sta T1:een
     • Tilavuuden vakaus: T1:stä T2:een
     • Äänenvoimakkuuden vahvistus (SCTG:n jälkeen): T2:sta T3:een
     • Äänenvoimakkuuden vakaus: T3:sta T4:ään

   • Kontrolliryhmä:

     • Äänenvoimakkuuden menetys: T0:sta T1:een
     • Tilavuuden lisäys (regeneratiivisen toimenpiteen jälkeen): T1:stä T2:een
     • Äänenvoimakkuuden vahvistus (SCTG:n jälkeen): T2:sta T3:een
     • Äänenvoimakkuuden vakaus: T3:sta T4:ään

   5.5.6 Tutkijan sisäinen toistettavuus

   Tarkastajan sisäinen luotettavuus arvioidaan. Buccolinguaalisen luun kokonaisleveyden (TW) intraobserver-yhteensopivuus (mm), mitattuna CBCT-kuvauksissa, määritetään interclass-korrelaatiokertoimella (ICC). Kaikki mittaukset tekee yksi tarkastaja (P.D.).

   Tutkija kalibroidaan seuraavasti, viisi potilasta, jotka eivät ole mukana tutkimuksessa CBCT-skannauksella, rekrytoidaan ja käytetään kalibrointiin. Tutkija kirjaa buccolinguaalisen luun kokonaisleveyden (TW) (mitattu kolmella vaakaviivalla, jotka ovat kohtisuorassa harjanteen pitkää akselia vastaan: 1 mm, 4 mm ja 7 mm apikaalisesti kitalaan nähden

   luuharja) kahdessa erillisessä tapauksessa 48 tunnin välein. Kalibrointi hyväksytään, jos 90 % tallennuksista voidaan toistaa erolla ≤ 0,1 mm.

   5.6 Tulokset

   • Ensisijainen tulos: Bukkolinguaalisen luun kokonaisleveys (TW) mitattuna CBCT-kuvauksissa.
   • Toissijaiset tulokset: KT, STL, PES, volyymimuutokset pehmytkudoksissa ja röntgenkuvaus.

   5.7 Suostumuksen peruuttaminen

   Potilastietolomakkeessa todetaan selvästi, että potilas voi vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ilman ennakkoluuloja tai selityksiä. Tällainen peruuttaminen dokumentoidaan sairauskertomustiedostoon. Otoskokolaskelmissa huomioidaan seurannan tappiot (12 %).

   5.8 Otoskoon laskeminen

   Otoskoko laskettiin käyttämällä bukkolinguaalisen luun kokonaisleveyttä (W) ensisijaisena tulosmuuttujana. Tehon laskenta perustuu kliinisesti merkitsevän ≥ 3 mm:n eron havaitsemiseen hoitoryhmien keskimääräisessä harjanteen ulottuvuuden erossa, olettaen 2,5 mm:n keskihajonnan (Schropp et al. 2003), alfa-virheen ollessa 0,05 ja beetavirheen 0,20 (teho 80 %), paljasti, että kuhunkin hoitoryhmään vaadittiin 12 koehenkilöä. Lisäksi on otettu huomioon arvio, että 20 % koehenkilöistä menetetään seurantaan.

6. Tulosanalyysi:

6.9 Tilastollinen analyysi

Tutkimusmuuttujat kirjataan erityisesti tutkimusta varten laadittuun tapausraporttilomakkeeseen (CRF). Kullekin tutkimuspotilaalle osoitetaan numeerinen koodi, joka sisältää 3-numeroisen potilaskoodin (määritetään suhteellisesti, koska ne sisältyvät tutkimukseen). Vain tutkimuksen tutkija voi tunnistaa potilaan koodin perusteella.

Kenttätyön päätyttyä CRF:ien sisältämät tiedot syötetään tietokantaan tietojen analysointia ja loppuraportin laatimista varten.

Selvitetään tutkimukseen osallistuneiden potilaiden sosiodemografiset ja kliiniset ominaisuudet ja muut kiinnostavat muuttujat. Tiedot esitetään keskiarvona ± SD; Kategoriset tiedot näytetään positiivisten potilaiden prosenttiosuutena.

Tutkimustulosten erojen selvittämiseksi ryhmien välillä tehdään analyysi. Analyysi perustuu ITT-populaatioon (intention to treat) käyttäen viimeistä havainnointia siirrettyä (LOCF) lähestymistapaa. Kahden kvalitatiivisen muuttujan välinen suhde lasketaan käyttämällä khin neliötestiä tai Fisherin eksaktia testiä (jos tietyssä tapauksessa havaittu esiintymistiheys on < 5). Järjestysmuuttujien lineaarinen regressio lasketaan käyttämällä Kendallin tau-kerrointa.

Kvantitatiivisia muuttujia verrataan käyttämällä Studentin t-testiä (< 2 luokkaa), varianssianalyysiä [ANOVA] (muuttujille > 2 kategoriaa), lineaarista regressiotestiä ja Scheffén monivertailutestiä tai U Mann Whitneyn ei-parametrista testiä. Lineaarinen suhde kvantitatiivisten muuttujien välillä lasketaan käyttämällä Pearsonin korrelaatiokerrointa tai Spearmanin rankkorrelaatiotestiä (jos muuttuja ei ole normaalijakaumassa). Muutokset lähtötilanteeseen verrattuna analysoidaan käyttämällä Wilcoxonin ei-parametrista testiä tai Mc Nemar -testiä.

Merkitystasoksi asetetaan 0,05. Kaikissa analyyseissä käytetään SPSS version 19.00 ohjelmistoa (SPSS Inc., Chicago, IL, USA).