Firstregenerierung in drei Steckdosen

1. Einführung:

   Der Alveolarfortsatz ist zahnabhängig, und sobald ein einzelner Zahn extrahiert wird, erfährt die Architektur der Alveole Dimensionsänderungen, die die prothetische Rehabilitation am zahnlosen Kamm behindern, was eine posterior geführte Knochenregeneration (GBR) erfordert. Studien an Hunden beschrieben die wichtigsten Veränderungen nach Zahnextraktion (1,2); das Blut bildet an der Wundstelle ein Gerinnsel, das durch eine Bindegewebsmatrix ersetzt wird: nach 1 Monat füllt der Geflechtknochen die Extraktionsalveole; anschließend unterliegt der Geflechtknochen einer osteoklastischen Resorption, die zu einer Reifung des kürzlich gebildeten Knochens führt, der allmählich durch Lamellen und Knochenmark ersetzt wird. Solche Ereignisse wurden in mehreren Studien mit einem durchschnittlichen Breitenverlust (3,5–4 mm) klinisch bewertet (3). Die Knochenresorption in der Höhe korreliert mit der Plattendicke; dünnwandige Phänotypen (< 1 mm) haben einen mittleren vertikalen Knochenverlust von 7,5 mm in der zentralen Risikozone (4). Außerdem erschwert dieser schmale Kamm im ästhetischen Bereich die adäquate Implantatinsertion (5), so dass funktionelle und ästhetische Komplikationen zu erwarten sind.

   Die frische Alveole in der ästhetischen Zone stellt eine Herausforderung für den Behandler dar und die Sofortimplantation (Typ I) ist mit einem hohen Schleimhautrisiko verbunden

   Rezessionen. Außerdem erhöht das Fehlen der Bukkalplatte das Risiko (6). Frühimplantation (Typ II), beschrieben von Buser et al. (7) berichteten von hervorragenden ästhetischen Langzeitergebnissen und diese Technik ist mit dem Erhalt des Alveolarkamms vereinbar.

   Die Alveolarkammerhaltung ist eine weit verbreitete Technik unmittelbar nach der Zahnextraktion, um die Alveolarresorption zu minimieren, die Knochenbildung zu beschleunigen und die prothetische Versorgung mit einem dreidimensional platzierten Implantat zu verbessern. Es wurden verschiedene Biomaterialien verwendet: Autotransplantate (8), Allotransplantate (9), Xenotransplantate (10, 11), Alloplasten (11, 12) mit oder ohne Barrieremembranen. Bei allen wurde im Vergleich zur natürlichen Heilung eine geringere Knochenresorption festgestellt; solche Techniken verhindern jedoch nicht die physiologische Knochenresorption, sondern begrenzen sie, wodurch die erwarteten Ergebnisse ohne Konservierung verbessert werden (13). Beim Vergleich der Einheilzeit mit verschiedenen Biomaterialien zeigte mineralisiertes Knochen-Allotransplantat ähnliche Ergebnisse in Bezug auf die Menge an neuem Knochenwachstum 3 und 6 Monate nach der Extraktion (14), was den Wiedereintritt zuvor ermöglichte.

   In vielen Fällen wird über das Fehlen der bukkalen Knochenplatte nach Zahnextraktion berichtet; nach Chappuis et al. 2013 (4), am vorderen Oberkiefer beträgt die zentrale Wandstärke in etwa 69 % der Fälle weniger als 1 mm, was das Risiko einer Resorption nach der Heilung erhöht oder sogar nach Zahnextraktion aufgrund mangelnder Konsistenz verschwinden kann Ästhetik negativ.

   Der Knochenumbau findet nicht nur in den drei ersten Millimetern (mm) statt, wie zuvor berichtet (2), und ein Primatenmodell zeigte deutlich, dass der Knochenumbau nicht auf die krestale 3-mm-Zone beschränkt war und sich bis zu 6 mm unterhalb des Alveolarkamms erstreckte , wo ein mittlerer volumetrischer Knochenverlust von 30 % und 45 % nach 6 und 12 Wochen in intakten Alveolen, während ein ausgeprägterer Knochenverlust mit 60 bzw. 86 % volumetrischem Knochenverlust in der 0–3-mm-Zone in der unbehandelten Dehiszenzgruppe und die Verwendung von Biomaterialien in Kombination mit einer Membran reduziert den volumetrischen Knochenverlust um bis zu 25 % (15).

   Es gibt nur begrenzte Daten bezüglich der Wirkung der Kieferkammerhaltung bei 3 Knochenwanddefekten. Einige Studien erlaubten eine partielle Knochenwand (16–19), während nur fünf Studien die Wirkung der Alveolarkammerhaltung auf Bukkalwanddefekte untersucht haben (20–23). Alloplastische Materialien haben adäquate Ergebnisse in Bezug auf die Aufrechterhaltung der Kammbreite gezeigt, die eine posterior geführte Knochenregeneration bei der Implantatoperation in a erfordert

   wenige Fälle (27,8 %) (24) oder keine Regeneration zwei Monate nach der Konservierung (22).

2. Hintergrund:

   Ein mit der Extraktionsalveole verbundener Defekt vom Dehiszenztyp stellt immer noch ein Problem dar, wenn an einer solchen Stelle ein Implantat gewünscht wird. Eine kürzlich veröffentlichte Studie hat die Notwendigkeit einer posterior geführten Knochenregeneration beim Wiedereintritt für die Implantatinsertion in 50 % der zuvor erhaltenen Kieferkämme bei Verwendung von Xenograft beschrieben (23). Es liegen keine Daten bezüglich der Wirkung auf Dehiszenzen bei Kieferkammerhaltung vor, wenn ein mineralisiertes Allotransplantat und eine Membran verwendet werden und ob es Vorteile im Vergleich zur herkömmlichen geführten Knochenregeneration bei der Implantatinsertion hat.

   Eine kürzlich durchgeführte systematische Übersichtsarbeit empfiehlt weitere Forschungen zur Kieferkammerhaltung, bei der die Integrität/Fehlen der bukkalen Platte bei den Dimensionsänderungen und die Langzeitbewertung des Knochenniveaus nach der Implantation in Alveolarhöhlen, die zuvor mit Kieferkammerhaltung behandelt wurden, unter Verwendung standardisierter Röntgenaufnahmen, die zu einem bestimmten Zeitpunkt angefertigt wurden, bewertet werden mal (25). Darüber hinaus ist die Volumenstabilität des Weichgewebes in einer ästhetischen Hochrisikozone (26) von großer Bedeutung, was in keiner früheren Studie berichtet wurde. Daher ist das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie die Analyse und der Vergleich von Dimensionsänderungen an Extraktionsstellen mit bukkalen Knochendefekten von mehr als 5 mm, die unbehandelt oder mit einem mineralisierten Allotransplantat behandelt wurden.

3. Ziele:

   3.1 Allgemeine Zielsetzung

   Zum Vergleich der Dimensionsänderungen in Knochen und Weichgeweben, die nach Zahnextraktion in Alveolen mit Dehiszenzen bei Verwendung eines mineralischen Allotransplantats und einer resorbierbaren Membran (Testgruppe) oder einer natürlichen Heilung (Kontrollgruppe) nach 3 Monaten auftraten.

   3.2 Spezifische Ziele

   3.2.1 Vergleich der Knochenveränderungen in Breite und Höhe von der Grundlinie (unmittelbar nach der Zahnextraktion) bis zum Stadium der Implantatinsertion nach 3 Monaten und 12 Monate nach der Zahnextraktion zwischen Test- und Kontrollgruppen.

   3.2.2 Vergleich des marginalen Knochenverlusts um die Implantate von der Baseline (Zeitpunkt der Implantatinsertion) bis zur Operation im zweiten Stadium, bei der prothetischen Belastung und 12 Monate nach der Zahnextraktion zwischen Test- und Kontrollgruppen.

   3.2.3 Vergleich des Gesichtsweichgewebeniveaus zu Beginn (unmittelbar vor der Zahnextraktion) und nach 3 Monaten, in der zweiten Phase der Implantation, bei der prothetischen Belastung und 12 Monate nach der Zahnextraktion zwischen Test- und Kontrollgruppen.

   3.2.4 Vergleich der volumetrischen Veränderungen zu Studienbeginn, nach 3 Monaten (vorherige Implantatinsertion), in der zweiten Phase der Implantation, bei der prothetischen Belastung und 12 Monate nach Zahnextraktion zwischen Test- und Kontrollgruppe.

   3.2.5 Vergleich der Breite des keratinisierten Gewebes zu Beginn, 3 Monate vor der zweiten Implantation, bei der prothetischen Belastung und 12 Monate nach Zahnextraktion zwischen Test- und Kontrollgruppe.

   3.2.6 Zum Vergleich des rosa Ästhetik-Scores am Ende der Auswertung zwischen Test- und Kontrollgruppe.

4. Hypothese:

   4.1 Nullhypothese

   • Ho1. Dimensionsänderungen sind in der Testgruppe größer als in der Kontrollgruppe.
   • Ho2. Knochenveränderungen in Breite und Höhe sind in der Testgruppe größer als in der Kontrollgruppe.
   • Ho3. Der marginale Knochenverlust um die Implantate herum ist in der Testgruppe größer als in der Kontrollgruppe.
   • Ho4. Das Niveau der fazialen Weichteile wird in der Testgruppe schlechter aufrechterhalten als in der Kontrollgruppe.
   • Ho5. Es gibt mehr volumetrische Veränderungen in den Weichteilen in der Testgruppe als in der Kontrollgruppe.
   • H06. Die Breite des verhornten Gewebes ist in der Testgruppe geringer als in der Kontrollgruppe.
   • H07. Der Rosa-Ästhetik-Score ist in der Testgruppe geringer als in der Kontrollgruppe.

   4.2 Alternativhypothese

   • H11. Dimensionsänderungen sind in der Testgruppe geringer als in der Kontrollgruppe.
   • H12. Knochenveränderungen in Breite und Höhe sind in der Testgruppe geringer als in der Kontrollgruppe.
   • H13. Der marginale Knochenverlust um die Implantate herum ist in der Testgruppe größer als in der Kontrollgruppe.
   • H14. Das Weichgewebeniveau im Gesicht wird in der Testgruppe besser aufrechterhalten als in der Kontrollgruppe.
   • H15. Es gibt weniger volumetrische Veränderungen in der Testgruppe als in der Kontrollgruppe.
   • H16. Die Breite des verhornten Gewebes ist in der Testgruppe größer als in der Kontrollgruppe.
   • H17. Der Rosa-Ästhetik-Score ist in der Testgruppe höher als in der Kontrollgruppe.

5. Material und Methoden:

   5.1 Studiendesign

   Dies ist eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit einer einjährigen Nachbeobachtung. Die Rekrutierung der Patienten beginnt im Februar 2016

   5.2 Einstellung der Studie

   Die Studie wird an der Universitat Internacional de Catalunya (UIC) durchgeführt. Die Probanden werden sukzessive aus der Abteilung für Parodontologie rekrutiert.

   5.3 Studienpopulation

   Patienten, die zur Behandlung parodontaler Erkrankungen an die Abteilung für Parodontologie überwiesen werden und die Einschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Personen mit Parodontitis werden nach einer Parodontalbehandlung in die Studie aufgenommen. Patienten werden nacheinander rekrutiert. Darüber hinaus müssen alle Studienteilnehmer vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Die Studie wird gemäß den Grundsätzen durchgeführt, die in der Deklaration von Helsinki (überarbeitet, geändert und präzisiert im Jahr 2013) dargelegt sind.

   5.4 Studienablauf

   5.4.1 Screening-Untersuchung

   Zwei kalibrierte Ermittler bewerten und registrieren die Patienten (P.D. und C.V.).

   Die Kliniker werden mit dem Patienten die Informations- und Medikamentenanamneseformulare durchgehen und die Informationen aufzeichnen. Die Patienten werden auch über ihre Rolle in dieser Studie aufgeklärt und gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Bis zum wird kein Patient in die Studie aufgenommen

   Einverständniserklärung wird unterschrieben. Nach der Einwilligung werden die Patienten einer mündlichen pathologischen Untersuchung unterzogen. Nach Abschluss der oralen pathologischen Untersuchung werden die Patienten einer manuellen Vollmundsondierung mit einer Parodontalsonde PCP-UNC 15 (HuFriedy, Rockwell St, Chicago, IL) unterzogen, um ihren parodontalen Status und, falls erforderlich, einem Vollmundperiapikal zu bestimmen Röntgenuntersuchung.

   Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein oberer Frontzahn (vom zweiten Prämolaren zum zweiten Prämolaren) ein Fehlen der Bukkalplatte von > 5 mm aufweisen, gemessen mit der Parodontalsonde PCP-UNC 15 (HuFriedy, Rockwell St, Chicago, IL). von der theoretischen Position des Alveolarkamms.

   5.4.2 Studiengruppen

   Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip Test- (n = 14) oder Kontrollgruppen (n = 14) unter Verwendung undurchsichtiger Umschläge zugeordnet, nachdem eine automatische Randomisierungsliste (mit einer Software erstellt) erstellt wurde.

   • Kontrollgruppe (CG): Nach Zahnextraktion darf sich im Alveolardefekt ein Blutgerinnsel bilden. Die Augmentation der bukkalen Wand wird nach der Alveolenheilung zum Zeitpunkt der Implantatinsertion durchgeführt.
   • Testgruppe (TG): Nach Zahnextraktion wird der Alveolardefekt mit mineralisiertem Allotransplantat in Kombination mit einer resorbierbaren Kollagenmembran behandelt.

   5.4.3 Therapeutische Stadien

   5.4.3.1 Erster Teil des Behandlungsprotokolls (Alveolarkammerhalt ODER natürliche Heilung der Alveole)

   A) Hygienephase

   Alle Patienten erhalten eine präoperative Therapie, die Anweisungen zur Mundhygiene, eine Prophylaxesitzung und alle Parodontalbehandlungen umfasst, die erforderlich sind, um ein für die Wundheilung günstigeres Mundmilieu zu schaffen.

   B) Chirurgische Phase

   B.1) Zahnextraktion (T0)

   Nach der Ersttherapie wird der Patient zur Zahnextraktion eingeplant. Der chirurgische Eingriff wird von Bewohnern des zweiten und dritten Jahres des Master of Periodontology durchgeführt und von demselben klinischen Ausbilder (C.V.) überwacht. Vor dem chirurgischen Eingriff wird ein Alginatabdruck als Ausgangsbasis genommen, um die volumetrischen Veränderungen zu messen.

   Vor der Zahnextraktion werden die Patienten angewiesen, 1 Minute lang mit 0,12 % Chlorhexidingluconat zu spülen, bevor eine Lokalanästhesie eingeleitet wird (40 mg.

   Articain, 0,01 ml Epinephrin). Präoperative Medikamente werden nicht bereitgestellt.

   Bei der Zahnextraktion werden alle Patienten mit der gleichen Operationstechnik behandelt. Die Zähne werden mit einer lappenlosen, minimal-invasiven Technik extrahiert. Eine Parodontalsonde PCP-UNC 15 (HuFriedy, Rockwell St, Chicago, IL) wird verwendet, um den vertikalen Abstand (VD) zwischen dem bukkalen Gingivarand und der Knochenwand zu messen. Periotome werden um jeden einzelnen Zahn herum verwendet, um eine Beschädigung oder einen vollständigen Bruch der fazialen Knochenwand zu verhindern. Die Extraktionsalveole wird gründlich kürettiert und mit steriler Kochsalzlösung gespült.

   Nach der Extraktion werden alle Patienten einer CT-Bildgebung (Kegelstrahl-Computertomographie, CBCT) unterzogen. Dies wird als Basislinie verwendet, um das Knochenprofil zu messen. Alle CT-Untersuchungen werden mit demselben Kegelstrahlgerät durchgeführt. Danach wird der Randomisierungsumschlag geöffnet und die Standorte werden Testgruppen (regenerative Verfahren) oder Kontrollgruppen (natürliche Heilung) zugeordnet.

   Anschließend werden in der Testgruppe die Extraktionsalveolen mit einem mineralisierten Allotransplantat (OSTEOpureTM) gefüllt, das Schicht für Schicht platziert und sanft an die Extraktionsalveole gedrückt wird. Eine getrimmte Kollagenmembran (Ossix Plus, Datum Dental) wird sein

   wird verwendet, um die Steckdose vollständig abzudecken; somit ohne weitere Fixierung 2-3 mm auf den Alveolardefekt aufragen. Die Weichteile werden nur unterminiert, und nein

   Es werden Entlastungsschnitte durchgeführt. Die Kollagenmembran wird absichtlich der Mundhöhle ausgesetzt gelassen. Im Gegensatz dazu wird in der Kontrollgruppe die Alveole nach der Extraktion mit einem Kollagenschwamm (Octocolagen) gefüllt. In beiden Gruppen werden einfach unterbrochene, nicht resorbierbare monofile Fäden aus Polytetrafluorethylen (PTFE) (4-0 Cytoplast; Osteogenics Biomedical INC., Lubbock, TX, USA) verwendet. Endlich ein Brauch-

   hergestellte provisorische festsitzende Teilprothese ohne Zahnpräparation der Nachbarzähne (FPD) enthielt ein eiförmiges Zwischenglied zur Stabilisierung des Transplantatmaterials (in der Testgruppe) und zur Unterstützung des bukkalen Weichgewebes.

   Aufgrund des Studiendesigns werden weder der Patient noch der Chirurg verblindet.

   B.1.1) Postoperative Anweisungen

   Postoperative Anweisungen werden den Patienten gegeben. Eine normale Mundhygiene wird durchgeführt, außer im Operationsbereich, der nicht gebürstet wird, bis die Naht entfernt ist. Nach der Operation wird in der Testgruppe für die folgenden 7 Tage Amoxicillin 500 mg alle 8 Stunden verschrieben (Clindamycin 300 mg alle 6 Stunden wird Patienten mit Penicillin-Allergie verschrieben). Um Beschwerden und Schwellungen zu kontrollieren, wird beiden Gruppen eine nichtsteroidale entzündungshemmende Behandlung (600 mg Ibuprofen alle 8 Stunden für 4 Tage) verabreicht. Eispackungen werden 24 Stunden lang verwendet und allen Probanden wird 14 Tage lang zweimal täglich 0,12% Chlorhexidin-Mundspülung zur chemischen Plaquekontrolle verschrieben.

   B.1.2) Evaluierungsbesuche

   Nach einer Einheilzeit von 14 Tagen werden die Nähte entfernt. Die Patienten werden monatlich beobachtet, um eine angemessene Gewebeheilung zu kontrollieren, und nach einer 3-monatigen Heilungsphase werden der Wiedereintritt und die Implantatinsertion geplant. Vor der Implantatinsertion wird ein zweiter Alginatabdruck für die volumetrische Analyse genommen. Vor der Implantatinsertion wird zur Behandlungsplanung ein CBCT-Scan erstellt.

   5.4.3.2 Zweiter Teil des Behandlungsprotokolls (Implantatinsertion und prothetische Rehabilitation)

   A) Implantatinsertion (T1)

   Nach Anwendung der Lokalanästhesie (40 mg. Articain, 0,01 ml Epinephrin) wird eine krestale Inzision durchgeführt. Die Implantatinsertion wird von Assistenzärzten im zweiten und dritten Jahr durchgeführt und von demselben klinischen Ausbilder (J.N.) überwacht. Bukkale und linguale Mukoperiostlappen werden sorgfältig zurückgeschlagen und jegliches Weichgewebe wird entfernt. Osteotomien werden präpariert und Zahnimplantate entsprechend gesetzt

   Herstellerempfehlungen in prothetisch idealer Position. Nach der Implantatinsertion wird das Vorhandensein eines periimplantären Knochendefekts beurteilt; Augmentationsverfahren werden als notwendig erachtet, um den verbleibenden periimplantären Knochendefekt zu behandeln. Das regenerative Verfahren wird unter Verwendung von mineralisiertem Allotransplantat (OSTEOpureTM) durchgeführt, das von einer Kollagenmembran (Ossix Plus, Datum

   Dental). Periosteal freisetzende Inzisionen werden an den Operationsstellen vorgenommen, um ein spannungsfreies koronares Vorschieben der Lappen mit vollständigem Verschluss der Stellen zu ermöglichen. Nach dem Einsetzen der Verschlussschraube werden die Einschnitte sorgfältig mit horizontalen Matratzennähten sowie einzeln unterbrochenen, nicht resorbierbaren monofilen Nähten aus Polytetrafluorethylen (PTFE) verschlossen (4-0 Cytoplast; Osteogenics Biomedical INC., Lubbock, TX, USA). Die Patienten erhalten das gleiche Arzneimittelregime wie nach der ersten chirurgischen Phase verschrieben (d. h. regeneratives Verfahren nach Zahnextraktion). Eine intraorale periapikale Röntgenaufnahme wird mit einer Langkegel-Paralleltechnik (7mA-60kV/20ms) angefertigt. Es wird ein Röntgenaufbiss verwendet, um reproduzierbare Messungen zu jedem Untersuchungszeitpunkt zu ermöglichen. Die im ersten chirurgischen Schritt verwendete provisorische prothetische Versorgung wird angewendet.

   B) Operation im zweiten Stadium und subepitheliales Bindegewebstransplantat (T2)

   Vier Monate nach der Implantatinsertion wird eine zweite Stufe der Implantation durchgeführt. Für die volumetrische Analyse wird vor dem chirurgischen Eingriff ein Alginatabdruck genommen. Unter infiltrativer Lokalanästhesie wird die Zahnimplantatregion mittkrestal inzisiert und die Schleimhaut mit einem Tunnelierinstrument bis zum Erreichen der Deckschraube angehoben. Nach Entfernen der Deckschrauben werden Gingivaformer eingesetzt. Ein subepitheliales Bindegewebstransplantat (SCTG)

   aus der Tuberositas gewonnen werden. Ein doppelter Einschnitt mit einem zweischneidigen Messer im Abstand von 1,5 mm wird vom distalen Ende des Zahns vorgenommen. Ein zweiter Einschnitt, der den ersten verbindet, wird senkrecht an einem distalen Teil vorgenommen. Der Spenderbereich wird sein

   genäht und das SCTG wird deepithelisiert und die erforderlichen Abmessungen (10 mm Höhe, 12 mm Länge und 1,5 mm Dicke) überprüft. Abschließend wird das SCTG unter dem Lappen platziert und mit resorbierbaren Fäden stabilisiert. Der bukkale Lappen wird mobilisiert und der Wundverschluss wird mit einer nicht resorbierbaren Naht erreicht. Das postoperative Regime und die Medikation sind die gleichen wie nach der Implantation, es werden jedoch keine Antibiotika verabreicht. Es wird eine intraorale periapikale Röntgenaufnahme gemacht und zwei Wochen später werden die Nähte entfernt.

   C) Prothetische Belastung (T3)

   Nach 6 Wochen der Operation im zweiten Schritt wird ein vierter Alginatabdruck genommen, bevor mit der prothetischen Versorgung begonnen wird. Am Ende dieser Phase (T3) wird eine periapikale Röntgenaufnahme gemacht. Die Patienten werden anschließend in ein Mundhygieneprogramm mit einem Nachuntersuchungsbesuch alle 3 Monate aufgenommen.

   D) Nachsorge (T4)

   Die Patienten werden nach der Zahnextraktion 1 Jahr lang nachbeobachtet und ein CBCT und eine periapikale Röntgenaufnahme werden durchgeführt, um die bukkolingualen Breitenänderungen bzw. den interproximalen marginalen Knochenverlust in jeder Gruppe zu beurteilen. Auch der Pink Esthetic Score (PES) nach Fürhauser et al. (26) werden von demselben kalibrierten Prüfer (C.V.) bewertet. Schließlich werden am Ende der Nachbeobachtungszeit ein fünfter Alginatabdruck und ein DVT-Scan gemacht.

   5.5 Datenerhebung

   Es wird ein Leitfaden erstellt, um die Verfahren im gesamten Protokoll Schritt für Schritt für alle Fragebögen und die Sammlung von Nachweisen zu standardisieren. Die Daten werden in eine computergestützte Datenbank übertragen.

   5.5.1 Anthropometrische und soziodemografische Daten

   Es wird ein Interview durchgeführt, um Informationen zu Alter, Rasse, Geschlecht, Krankengeschichte, Medikation und Gesundheitsverhalten (Rauchgewohnheiten) zu erhalten. Das Rauchverhalten wird in 3 Kategorien unterteilt: nie Raucher, ehemaliger Raucher,

   oder aktueller Raucher (leichte Raucher: < 10 Zigaretten/Tag). Die Patienten werden nach ihrer Tabakrauchexposition in Bezug auf den Konsum gefragt (d. h. die Anzahl der pro Tag konsumierten Zigaretten); Dauer (d. h. die Anzahl der Jahre des Rauchens); und lebenslange Exposition (d. h. die kumulierte Exposition, gebildet durch das Produkt aus Konsum und Dauer: Zigarettenjahre). Bei ehemaligen Rauchern werden die Patienten nach der rauchfreien Zeit nach dem Rauchstopp befragt.

   5.5.2 Klinische Parameter

   Die folgenden klinischen Parameter werden von einem Untersucher (P.D.) unter Verwendung einer manuellen Parodontalsonde PCP-UNC 15 (HuFriedy, Rockwell St, Chicago, IL), gerundet auf die nächsten 0,5 mm, bewertet.

   • Der sichtbare Plaqueindex (VPI) (28) wird an sechs Stellen pro Zahn (ausgenommen dritte Molaren) zu Beginn (T0) und bei T1, T2, T3 und T4 unter Verwendung eines 0-1-Maßstabs aufgezeichnet, wobei 0 keine sichtbare Plaque anzeigt und 1 das Vorhandensein von Zahnbelag. Die Anzahl der positiven Stellen wird aufgezeichnet und dann als Prozentsatz der Anzahl der untersuchten Stellen ausgedrückt (Full-Mouth-Plaque-Score).

   • Der modifizierte Plaque-Index (mPlI) (29) wird an vier Aspekten (mesial, distal, bukkal und lingual) um jedes Implantat bei T3 und T4 aufgezeichnet:

     • Bewertung 0: Kein Nachweis von Plaque
     • Bewertung 1: Plaque wird nur erkannt, wenn eine Sonde über die glatte Randfläche des Implantats geführt wird. Implantate, die in diesem Bereich mit Titanspray bedeckt sind, werden immer mit 1 bewertet.
     • Bewertung 2: Plaque kann mit bloßem Auge gesehen werden.
     • Bewertung 3: Fülle an weicher Materie.

   • Der modifizierte Blutungsindex (mBI) (29) wird an vier Aspekten (mesial, distal, bukkal und lingual) um jedes Implantat bei T3 und T4 aufgezeichnet:

     • Bewertung 0: Keine Blutung, wenn eine Parodontalsonde entlang des Schleimhautrandes neben dem Implantat geführt wird.
     • Score 1: Vereinzelt blutender Sport sichtbar.
     • Bewertung 2: Blut bildet eine zusammenfließende rote Linie am Schleimhautrand.
     • Score 3: Starke oder starke Blutung.
   • Breite des keratinisierten Gewebes (KT), gemessen mittfazial vom Gingivarand bis zur mukogingivalen Grenze des beabsichtigten extrahierten Zahns (T0) oder der implantatgetragenen Restauration (T3 und T4); oder von der Spitze des zahnlosen Kamms bis zum mukogingivalen Übergang des zahnlosen Bereichs (T1 und T2).
   • Die Gesichtsweichgewebeniveaus (STL) werden bewertet (zu Beginn (T0) und bei T1, T2, T3 und T4), wobei der Abstand zwischen den Weichgewebeniveaus in der Mitte gemessen wird.

   faziale Gingivaebene und eine Referenzlinie, die die faziale Weichgewebeebene der Nachbarzähne verband.

   - Pink Esthetic Score (PES) wird am Ende des Bewertungszeitraums bewertet. Das PES basiert auf 7 Variablen: mesiale Papille, distale Papille, Weichgewebeniveau, Weichgewebekontur, Alveolarfortsatzdefekt, Weichgewebefarbe und Weichgewebetextur. Jede Variable wird mit einer 2-1-0-Punktzahl bewertet, wobei 2 die beste und 0 die schlechteste Punktzahl ist. Die höchstmögliche Punktzahl, die eine perfekte Übereinstimmung des periimplantären Weichgewebes mit dem des Referenzzahns widerspiegelt, ist 14, und die niedrigste Punktzahl, die eine schlechte Übereinstimmung des periimplantären Weichgewebes widerspiegelt, ist 0 (26).

   5.5.3 Intraoperative Parameter

   Nach der Zahnextraktion wird eine Parodontalsonde PCP-UNC 15 (HuFriedy, Rockwell St, Chicago, IL) verwendet, um den vertikalen Abstand (VD) zwischen dem bukkalen Gingivarand und der Knochenwand zu messen.

   5.5.4 Röntgenparameter

   Ein kalibrierter Untersucher (P.D.) bewertet die folgenden radiologischen Parameter:

   Horizontale Messungen

   CBCT-Scans werden zum Zeitpunkt der Zahnextraktion (T0) und nach 3 Monaten (T1) (etwa 2 Wochen vor dem Einsetzen des Implantats zur Behandlungsplanung) und 12 Monaten (T4) angefertigt. Breitenmessungen werden durchgeführt, um die Unterschiede zwischen den Gruppen nach einer Heilungsphase von 3 und 12 Monaten zu vergleichen. Für jeden Sockel wird eine Längsansicht (parallel zum Wurzelquerschnitt) erhalten.

   Nach Sisti et al. (22) wird die Gesamtbreite (TW) des bukkolingualen Knochens an drei horizontalen Linien gemessen, die rechtwinklig zur Längsachse der postextrahierten Alveole verlaufen: 1 mm (koronale Gesamtbreite, TW1), 4 mm (mittlere Gesamtbreite, TW4) und 7 mm apikal zum palatinalen Knochenkamm (apikale Gesamtbreite, TW7). Auf den gleichen Linien wird auch die palatinale Knochenwand (PW) gemessen: koronale palatinale Breite (PW1), mittlere palatinale Breite (PW4) und apikale palatinale Breite (PW7).

   Vertikale Messungen

   Laut Araújo et al. (2) wird die VD zwischen den palatinalen und bukkalen Wandspitzen in CBCT-Scans gemessen.

   Intraorale periapikale Röntgenaufnahmen mit einem Aufbiss werden mit der Langkegel-Paralleltechnik (7mA-60kV/20ms) bei T1, T2, T3 und T4 (6 Monate nach der Implantatinsertion) gemacht. Zur Standardisierung der Röntgengeometrie werden ein Parallelhalter und individualisierte Aufbisse (Optosil) verwendet. Die marginale Knochenhöhe (MBL) wird als Abstand zwischen dem Referenzpunkt und dem apikalsten Punkt des marginalen Knochenniveaus festgelegt. Der Bezugspunkt ist die Verbindungsstelle zwischen Vorrichtung und Abutment. Die Kalibrierung wird unter Verwendung des bekannten Abstands der Gewindesteigung der Implantate durchgeführt. Vorher bekannte Werte wie Mischungsdurchmesser und -länge werden zur Kalibrierung verwendet, wenn die Fäden auf den Röntgenbildern nicht deutlich sichtbar sind. Die digital gewonnenen Röntgenbilder werden in ein Softwareprogramm (Image J; NIH, Bethesda, MD, USA) überführt.

   CBCT-Analyse Während der 1-jährigen Protokolldauer der vorliegenden Untersuchung werden drei CBCT-Scans benötigt; Zu Studienbeginn wird das erste CBCT unmittelbar nach der Extraktion durchgeführt, um genaue Bilder des Kammstatus zu erhalten. Nach 3 Monaten und vor der Implantatinsertion wird ein zweiter CBCT-Scan durchgeführt, der in die Implantatstudie aufgenommen wird, und es wird nützlich sein, ihn mit der anfänglichen CBCT-Analyse in beiden Gruppen zu vergleichen. Zu guter Letzt wird bei der Nachsorge nach 1 Jahr ein dritter CBCT-Scan in beiden Gruppen durchgeführt; In der Kontrollgruppe wird es nützlich sein, Vergleiche vor und nach Knochentransplantation über dem Implantat anzustellen, und in der Testgruppe wird es ermöglichen, Vergleiche mit der Kontrollgruppe über den Status der bukkalen Platte anzustellen.

   5.5.5 Volumetrische Analyse

   Bei der Ausgangsuntersuchung (T0) und bei T1, T2, T3 und T4 werden Alginatabdrücke genommen. Gipsabgüsse werden unmittelbar nach der Abformung angefertigt. Die Modelle werden auf das Vorhandensein von Unregelmäßigkeiten wie porösen Bereichen, undefinierten Gingivarändern, gebrochenen Höckern oder undefiniertem Vestibulum untersucht.

   Die Gussmodelle werden mit einem Desktop-3D-Scanner optisch gescannt. Baseline- und Follow-up-STL-Dateien der Modelle werden in eine Bildanalysesoftware (Swissmeda Software; Swissmeda AG, Zürich, Schweiz) hochgeladen. Um die STL-Dateien abzugleichen, werden drei klare und sichtbare gemeinsame Referenzpunkte ausgewählt. Nach der Auswahl dieser Referenzen überlagerte die Software die Modelle automatisch mithilfe einer Reihe mathematischer Algorithmen. Lineare und volumetrische Messungen werden von einem kalibrierten Auswerter durchgeführt.

   Stufen der volumetrischen Analyse

   • Testgruppe

     • Volumenerhaltung: von T0 bis T1
     • Volumenstabilität: von T1 bis T2
     • Volumenzunahme (nach SCTG): von T2 bis T3
     • Volumenstabilität: von T3 bis T4

   • Kontrollgruppe:

     • Volumenverlust: von T0 bis T1
     • Volumengewinn (nach regenerativem Verfahren): von T1 bis T2
     • Volumenzunahme (nach SCTG): von T2 bis T3
     • Volumenstabilität: von T3 bis T4

   5.5.6 Reproduzierbarkeit innerhalb des Prüfers

   Die prüferinterne Reliabilität wird geschätzt. Der Grad der Intraobserver-Übereinstimmung der Gesamtbreite (TW) des bukkolingualen Knochens (mm), gemessen in CBCT-Scans, wird mit dem Interclass Correlation Coefficient (ICC) bestimmt. Alle Messungen werden von einem Prüfer (P.D.) durchgeführt.

   Der Untersucher wird wie folgt kalibriert, fünf Patienten, die nicht an der Studie mit einem DVT-Scan beteiligt sind, werden rekrutiert und für die Kalibrierung verwendet. Der Untersucher notiert die Gesamtbreite (TW) des bukkolingualen Knochens (gemessen an drei horizontalen Linien senkrecht zur Längsachse des Kieferkamms: 1 mm, 4 mm und 7 mm apikal zum Gaumen).

   Knochenkamm) bei zwei verschiedenen Gelegenheiten im Abstand von 48 Stunden. Eine Kalibrierung wird akzeptiert, wenn 90 % der Aufzeichnungen innerhalb einer Abweichung von ≤ 0,1 mm reproduziert werden konnten.

   5.6 Ergebnisse

   • Primäres Ergebnis: Gesamtbreite (TW) des bukkolingualen Knochens, gemessen in DVT-Scans.
   • Sekundäre Ergebnisse: KT, STL, PES, volumetrische Weichteilveränderungen und röntgenologischer Knochenverlust.

   5.7 Widerruf der Einwilligung

   Das Patienteninformationsblatt wird eindeutig darauf hinweisen, dass der Patient jederzeit ohne Vorurteil oder Erklärung von der Studie zurücktreten kann. Der Widerruf wird in der Krankenakte dokumentiert. Nachverfolgungsverluste werden in den Fallzahlberechnungen berücksichtigt (12 %).

   5.8 Berechnung der Stichprobengröße

   Unter Verwendung der Gesamtbreite (W) des bukkolingualen Knochens als primäre Ergebnisvariable wurde die Stichprobengröße berechnet. Leistungsberechnung basierend auf dem Nachweis eines klinisch signifikanten Unterschieds von ≥ 3 mm in der mittleren Kammdimensionsdifferenz zwischen den Behandlungsgruppen, unter der Annahme einer Standardabweichung von 2,5 mm (Schropp et al. 2003), mit einem Alpha-Fehler, der auf 0,05 und einem Beta-Fehler auf 0,05 definiert ist 0,20 (Power 80 %), ergab, dass 12 Probanden in jeder Behandlungsgruppe erforderlich waren. Darüber hinaus wurde eine Schätzung berücksichtigt, dass 20 % der Probanden durch die Nachverfolgung verloren gehen.

6. Ergebnisanalyse:

6.9 Statistische Analyse

Die Studienvariablen werden in einem speziell für die Studie konzipierten Case Report Form (CRF) erfasst. Jedem Studienpatienten wird ein numerischer Code zugewiesen, der aus einem 3-stelligen Patientencode besteht (korrelativ zugewiesen, da er in die Studie aufgenommen wurde). Nur der Prüfarzt der Studie kann den Patienten anhand seines Codes identifizieren.

Am Ende der Feldarbeit werden die in den CRFs enthaltenen Daten in eine Datenbank zur Datenanalyse und Erstellung des Abschlussberichts eingegeben.

Die soziodemografischen und klinischen Charakteristika und andere interessierende Variablen der in die Studie eingeschlossenen Patienten werden beschrieben. Die Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung dargestellt; Kategorische Daten werden als Prozentsatz positiver Patienten angezeigt.

Es wird eine Analyse durchgeführt, um Unterschiede in den Studienergebnissen zwischen den Gruppen festzustellen. Die Analyse basiert auf der ITT-Population (Intention to Treat) unter Verwendung des Last Observation Carry Forward (LOCF)-Ansatzes. Die Beziehung zwischen zwei qualitativen Variablen wird mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Test nach Fisher (falls im Einzelfall die beobachtete Häufigkeit < 5 ist) berechnet. Für ordinale Variablen wird die lineare Regression unter Verwendung des Kendall-Tau-Koeffizienten berechnet.

Quantitative Variablen werden mit dem Student-t-Test (< 2 Kategorien), der Varianzanalyse [ANOVA] (für Variablen > 2 Kategorien), dem linearen Regressionstest und dem multiplen Vergleichstest nach Scheffé oder dem nichtparametrischen U-Mann-Whitney-Test verglichen. Die lineare Beziehung zwischen den quantitativen Variablen wird mit dem Korrelationskoeffizienten nach Pearson oder dem Rangkorrelationstest nach Spearman (wenn die Variable nicht normalverteilt ist) berechnet. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden mit dem nicht-parametrischen Wilcoxon-Test oder dem Mc-Nemar-Test analysiert.

Das Signifikanzniveau wird auf 0,05 festgelegt. Für alle Analysen wird die Software SPSS Version 19.00 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) verwendet.