Regeneración de cumbreras en tres enchufes de pared

1. Introducción:

   El proceso alveolar es dependiente del diente y una vez que se extrae un solo diente, la arquitectura del alveolo sufre cambios dimensionales que dificultan la rehabilitación protésica en la cresta edéntula, lo que exige una regeneración ósea guiada (ROG) posterior. Los estudios en perros describieron los principales cambios ocurridos después de la extracción dental (1,2); la sangre forma un coágulo en el lugar de la herida que se reemplaza por una matriz de tejido conjuntivo: después de 1 mes, el tejido óseo llena el alvéolo de extracción; posteriormente, el tejido óseo sufre una reabsorción osteoclástica que conduce a una maduración del hueso recién formado, reemplazado gradualmente por laminillas y médula ósea. Dichos eventos fueron evaluados clínicamente en varios estudios con un promedio de pérdida de ancho (3,5-4 mm) (3). La reabsorción ósea en altura se correlaciona con el espesor de la placa; los fenotipos de pared delgada (<1 mm) tienen una pérdida ósea vertical mediana de 7,5 mm en la zona central de riesgo (4). Además, en la zona estética, esta cresta estrecha dificulta la colocación adecuada del implante (5), por lo que se pueden esperar complicaciones funcionales y estéticas.

   El alvéolo fresco en la zona estética representa un desafío para el clínico y la colocación inmediata de implantes (tipo I) se asocia con un alto riesgo de mucosidad.

   recesiones Además, la ausencia de la placa bucal aumenta el riesgo (6). La colocación temprana de implantes (tipo II) descrita por Buser et al. (7) reportaron excelentes resultados estéticos a largo plazo y esta técnica es compatible con la preservación de la cresta alveolar.

   La preservación del reborde alveolar es una técnica ampliamente utilizada inmediatamente después de la extracción del diente para minimizar la reabsorción alveolar, acelerar la formación de hueso y mejorar la restauración protésica con un implante colocado de forma tridimensional. Se utilizaron diferentes biomateriales: autoinjertos (8), aloinjertos (9), xenoinjertos (10,11), aloplastos (11,12) con o sin membranas de barrera. En todos ellos se extrajo menor reabsorción ósea respecto a la cicatrización natural; sin embargo, dichas técnicas no previenen la reabsorción ósea fisiológica sino que la limitan, mejorando los resultados esperados en ausencia de preservación (13). Comparando el tiempo de curación con diferentes biomateriales, el aloinjerto de hueso mineralizado demostró resultados similares en la cantidad de crecimiento de hueso nuevo a los 3 y 6 meses después de la extracción (14), lo que permitió la reentrada antes.

   En muchos casos, se reporta la ausencia de la placa ósea bucal luego de la extracción del diente; según Chappuis et al. 2013 (4), en el maxilar anterior, el espesor de la pared central tiene menos de 1 mm en aproximadamente el 69% de los casos, lo que aumenta el riesgo de una reabsorción después de la cicatrización o incluso puede desaparecer después de la extracción del diente debido a la falta de consistencia que afecta. estética negativamente.

   La remodelación ósea no solo ocurre entre los tres primeros milímetros (mm) como se informó anteriormente (2) y un modelo de primates demostró claramente que la remodelación ósea no se limitaba a la zona crestal de 3 mm y se extendía hasta 6 mm por debajo de la cresta alveolar. , donde una pérdida ósea volumétrica promedio de 30% y 45% a las 6 y 12 semanas en alveolos intactos mientras que una pérdida ósea más pronunciada con una pérdida ósea volumétrica de 60 y 86% en la zona de 0-3 mm, respectivamente, en el grupo de dehiscencia no tratada y el uso de biomateriales en combinación con una membrana reduce la pérdida ósea volumétrica hasta en un 25% (15).

   Hay datos limitados sobre el efecto de la preservación de la cresta en 3 alvéolos con defectos de la pared ósea. Algunos estudios permitieron una pared ósea parcial (16-19), mientras que solo cinco estudios investigaron el efecto de la preservación de la cresta alveolar en los defectos de la pared bucal (20-23). Los materiales aloplásticos han demostrado resultados adecuados con respecto al mantenimiento del ancho de la cresta que requiere regeneración ósea guiada posterior en la cirugía de implante en un

   pocos casos (27,8%) (24) o nula regeneración a los dos meses post preservación (22).

2. Fondo:

   El defecto de tipo dehiscencia asociado con el alveolo de extracción aún presenta un problema si se desea un implante en dicho sitio. Un estudio publicado recientemente ha informado de la necesidad de regeneración ósea guiada posterior en la reentrada para la colocación de implantes en el 50 % de las crestas previamente conservadas cuando se usa xenoinjerto (23). No hay datos disponibles sobre el efecto sobre las dehiscencias de preservación de la cresta utilizando un aloinjerto mineralizado y una membrana, y si tiene beneficios en comparación con la regeneración ósea guiada convencional en la colocación del implante.

   Una revisión sistemática reciente recomienda más investigación sobre la preservación del reborde alveolar que evalúe la integridad/ausencia de la placa bucal en los cambios dimensionales y la evaluación a largo plazo de los niveles óseos después de la colocación de implantes en cavidades alveolares previamente tratadas con preservación del reborde alveolar utilizando radiografías estandarizadas tomadas en un período específico de tiempo. veces (25). Además, la estabilidad del volumen de los tejidos blandos es de gran importancia en una zona de alto riesgo estético (26) que no se informó en ningún estudio anterior. Por lo tanto, el objetivo de este ensayo clínico controlado aleatorio es analizar y comparar los cambios dimensionales en los sitios de extracción con defectos óseos bucales de más de 5 mm sin tratar o tratados con un aloinjerto mineralizado.

3. Objetivos:

   3.1 Objetivo general

   Comparar los cambios dimensionales en hueso y tejidos blandos ocurridos después de la extracción dental en alvéolos con dehiscencias al usar aloinjerto mineral y membrana reabsorbible (grupo de prueba) o cicatrización natural (grupo control) a los 3 meses.

   3.2 Objetivos específicos

   3.2.1 Comparar los cambios óseos en anchura y altura desde el inicio (inmediatamente después de la extracción del diente) hasta la etapa de colocación del implante a los 3 meses y a los 12 meses después de la extracción del diente entre los grupos de prueba y de control.

   3.2.2 Comparar la pérdida ósea marginal alrededor de los implantes, desde el inicio (momento de la colocación del implante) hasta la cirugía de segunda etapa, en la carga protésica y 12 meses después de la extracción del diente entre los grupos de prueba y de control.

   3.2.3 Comparar el nivel de tejido blando facial al inicio (inmediatamente antes de la extracción del diente) y a los 3 meses, en la segunda etapa de la cirugía de implante, en la carga protésica y a los 12 meses después de la extracción del diente entre los grupos de prueba y de control.

   3.2.4 Comparar los cambios volumétricos al inicio, a los 3 meses (colocación previa del implante), en la segunda etapa de la cirugía del implante, en la carga protésica y a los 12 meses después de la extracción del diente entre los grupos de prueba y de control.

   3.2.5 Comparar el ancho del tejido queratinizado al inicio, a los 3 meses, antes de la cirugía del segundo implante, al momento de la carga protésica y a los 12 meses después de la extracción del diente entre los grupos de prueba y de control.

   3.2.6 Comparar la puntuación estética rosa al final de la evaluación entre el grupo de prueba y el de control.

4. Hipótesis:

   4.1 Hipótesis nula

   • Ho1. Los cambios dimensionales son mayores en el grupo de prueba que en el grupo de control.
   • Ho2. Los cambios óseos en anchura y altura son mayores en el grupo de prueba que en el grupo de control.
   • Ho3. La pérdida ósea marginal alrededor de los implantes es mayor en el grupo de prueba que en el grupo de control.
   • Ho4. El nivel de tejido blando facial se mantiene peor en el grupo de prueba que en el grupo de control.
   • Ho5. Hay más cambios volumétricos en los tejidos blandos en el grupo de prueba que en el grupo de control.
   • H06. El ancho del tejido queratinizado es menor en el grupo de prueba que en el grupo de control.
   • H07. La puntuación estética rosa es menor en el grupo de prueba que en el grupo de control.

   4.2 Hipótesis alternativa

   • H11. Los cambios dimensionales son menores en el grupo de prueba que en el grupo de control.
   • H12. Los cambios óseos en anchura y altura son menores en el grupo de prueba que en el grupo de control.
   • H13. La pérdida ósea marginal alrededor de los implantes es mayor en el grupo de prueba que en el grupo de control.
   • H14. El nivel de tejido blando facial se mantiene mejor en el grupo de prueba que en el grupo de control.
   • H15. Hay menos cambios volumétricos en el grupo de prueba que en el grupo de control.
   • H16. El ancho del tejido queratinizado es mayor en el grupo de prueba que en el grupo de control.
   • H17. La puntuación estética rosa es más alta en el grupo de prueba que en el grupo de control.

5. Material y métodos:

   5.1 Diseño del estudio

   Se trata de un ensayo clínico controlado aleatorizado con un seguimiento de 1 año. El reclutamiento de los pacientes comenzará en febrero de 2016

   5.2 Ámbito del estudio

   El estudio se realizará en la Universitat Internacional de Catalunya (UIC). Los sujetos serán reclutados consecutivamente del Departamento de Periodoncia.

   5.3 Población de estudio

   Se incluirán en el estudio los pacientes derivados al Servicio de Periodoncia para tratamiento de enfermedades periodontales y que cumplan los criterios de inclusión. Las personas con enfermedad periodontal se incluirán en el estudio después del tratamiento periodontal. Los pacientes serán reclutados consecutivamente. Además, todos los sujetos del estudio darán su consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio. El estudio se realizará siguiendo los principios descritos en la Declaración de Helsinki (revisada, modificada y aclarada en 2013).

   5.4 Procedimientos de estudio

   5.4.1 Examen de detección

   Dos investigadores calibrados evaluarán y enrolarán a los pacientes (P.D. y C.V.).

   Los médicos revisarán con el paciente los formularios de información e historial de medicamentos y registrarán la información. También se informará a los pacientes sobre su papel en este estudio y se les pedirá que firmen un consentimiento informado. Ningún paciente será admitido en el estudio hasta que el

   se firma el formulario de consentimiento informado. Después de dar su consentimiento, los pacientes se someterán a un examen de patología oral. Después de completar el examen de patología oral, los pacientes se someterán a un sondaje manual de boca completa con una sonda periodontal PCP-UNC 15 (HuFriedy, Rockwell St, Chicago, IL) para determinar su estado periodontal y, si es necesario, una prueba periapical de boca completa. examen radiográfico.

   Para participar en este estudio, un diente anterior maxilar (de segundo premolar a segundo premolar) debe mostrar una ausencia de > 5 mm de la placa bucal, medida con la sonda periodontal PCP-UNC 15 (HuFriedy, Rockwell St, Chicago, IL) desde la posición teórica de la cresta alveolar.

   5.4.2 Comisiones de estudio

   Los pacientes serán asignados aleatoriamente a los grupos de Prueba (n=14) o Control (n=14) usando sobres opacos después de obtener una lista de aleatorización automática (generada con un software).

   • Grupo de control (GC): después de la extracción del diente, se permitirá que se forme un coágulo de sangre en el defecto alveolar. El aumento de la pared bucal se realizará después de la cicatrización del alvéolo, en el momento de la colocación del implante.
   • Grupo de prueba (TG): después de la extracción del diente, el defecto alveolar se tratará con aloinjerto mineralizado en combinación con una membrana de colágeno reabsorbible.

   5.4.3 Etapas terapéuticas

   5.4.3.1 Primera parte del protocolo de tratamiento (preservación del reborde alveolar O cicatrización natural del alvéolo)

   A) Fase higiénica

   Todos los pacientes recibirán terapia prequirúrgica, que incluyó instrucciones de higiene oral, una sesión de profilaxis y cualquier tratamiento periodontal necesario para brindar un ambiente oral más favorable para la cicatrización de heridas.

   B) Fase quirúrgica

   B.1) Extracción dental (T0)

   Después de la terapia inicial, se programará al paciente para la extracción del diente. El procedimiento quirúrgico será realizado por residentes de segundo y tercer año de la Maestría en Periodoncia y supervisados ​​por el mismo instructor clínico (C.V.). Se tomará una impresión de alginato antes del procedimiento quirúrgico como referencia para medir los cambios volumétricos.

   Antes de la extracción dental, se indicará a los pacientes que se enjuaguen con gluconato de clorhexidina al 0,12 % durante 1 minuto antes de la inducción de la anestesia local (40 mgr.

   articaína, 0,01 ml de epinefrina). No se proporcionarán medicamentos prequirúrgicos.

   En cuanto a la extracción dental, todos los pacientes serán tratados con la misma técnica quirúrgica. Los dientes se extraerán mediante una técnica mínimamente invasiva sin colgajo. Se utilizará una sonda periodontal PCP-UNC 15 (HuFriedy, Rockwell St, Chicago, IL) para medir la distancia vertical (VD) entre el margen gingival bucal y la pared ósea. Se utilizarán periotomos alrededor de cada diente para evitar daños o fracturas completas de la pared del hueso facial. El alvéolo de extracción se raspará completamente y se irrigará con solución salina estéril.

   Después de la extracción, todos los pacientes se someterán a una tomografía computarizada (tomografía computarizada de haz cónico, CBCT). Esto se utilizará como referencia para medir el perfil óseo. Todos los exámenes de TC se realizarán utilizando el mismo instrumento de haz cónico. Posteriormente, se abrirá el sobre de aleatorización y los sitios se asignarán a grupos de prueba (procedimiento regenerativo) o de control (curación natural).

   Posteriormente, en el grupo de prueba, los alvéolos de extracción se rellenarán con un aloinjerto mineralizado (OSTEOPureTM) colocado, capa por capa, presionado suavemente contra el alvéolo de extracción. Se colocará una membrana de colágeno recortada (Ossix Plus, Datum Dental)

   utilizado para cubrir completamente el zócalo; por lo tanto, extendiéndose 2-3 mm sobre el defecto alveolar sin más fijación. Los tejidos blandos solo se socavarán y no

   Se realizarán incisiones liberadoras. La membrana de colágeno se dejará intencionalmente expuesta a la cavidad bucal. Por el contrario, en el grupo control, el alvéolo post extracción se rellenará con una esponja de colágeno (Octocolagen). En ambos grupos se utilizarán suturas de monofilamento de politetrafluoroetileno (PTFE) no reabsorbible con una sola interrupción (4-0 Cytoplast; Osteogenics Biomedical INC., Lubbock, TX, EE. UU.). Finalmente, una costumbre-

   realizó una prótesis parcial fija provisional sin preparación dental de los dientes adyacentes (FPD) que incluyó un póntico ovado para estabilizar el material del injerto (en el grupo de prueba) y dar soporte a los tejidos blandos bucales.

   Debido a la naturaleza del diseño del estudio, ni el paciente ni el cirujano estarán cegados.

   B.1.1) Instrucciones posquirúrgicas

   Se darán instrucciones post-quirúrgicas a los pacientes. Se realizará una higiene bucal normal excepto en la zona quirúrgica, que no se cepillará hasta retirar la sutura. Después de la cirugía, en el grupo de prueba se prescribirá amoxicilina 500 mg cada 8 horas durante los 7 días siguientes (a los pacientes alérgicos a la penicilina se les prescribirá clindamicina 300 mg cada 6 horas). Para controlar las molestias y la hinchazón, se administrará tratamiento antiinflamatorio no esteroideo (600 mg de ibuprofeno cada 8 horas durante 4 días) a ambos grupos. Se utilizarán compresas de hielo durante 24 hy a todos los sujetos se les prescribirá enjuague bucal con clorhexidina al 0,12 % dos veces al día durante 14 días para el control químico de la placa.

   B.1.2) Visitas de evaluación

   Después de un período de curación de 14 días, se retirarán las suturas. Los pacientes serán observados mensualmente para controlar la cicatrización adecuada del tejido y después de un período de cicatrización de 3 meses se programará el reingreso y la colocación del implante. Se tomará una segunda impresión de alginato antes de la colocación del implante para el análisis volumétrico. Se obtendrá una exploración CBCT antes de la instalación del implante para la planificación del tratamiento.

   5.4.3.2 Segunda parte del protocolo de tratamiento (colocación de implantes y rehabilitación protésica)

   A) Colocación de implantes (T1)

   Tras la aplicación de anestesia local (40 mgr. articaína, epinefrina 0,01ml), se realizará una incisión crestal. La colocación de los implantes será realizada por residentes de segundo y tercer año y supervisada por el mismo instructor clínico (J.N.). Se doblarán cuidadosamente los colgajos mucoperiósticos bucales y linguales y se eliminará cualquier tejido blando. Se prepararán osteotomías y se colocarán implantes dentales según

   recomendaciones del fabricante en una posición protésicamente ideal. Después de la colocación del implante, se evaluará la presencia de un defecto óseo periimplantario; los procedimientos de aumento se considerarán necesarios para tratar el defecto óseo periimplantario residual. El procedimiento regenerativo se realizará con el uso de aloinjerto mineralizado (OSTEOPureTM) cubierto por una membrana de colágeno (Ossix Plus, Datum

   Dental). Se realizarán incisiones de liberación perióstica en los sitios quirúrgicos para permitir el avance coronal sin tensión de los colgajos con el cierre completo de los sitios. Después de la inserción del tornillo de cierre, las incisiones se cerrarán cuidadosamente con suturas de colchonero horizontales, así como con suturas de monofilamento de politetrafluoroetileno (PTFE) no reabsorbible interrumpido (4-0 Cytoplast; Osteogenics Biomedical INC., Lubbock, TX, EE. UU.). Los pacientes recibirán el mismo régimen de medicamentos prescrito después de la primera fase quirúrgica (es decir, procedimiento regenerativo después de la extracción del diente). Se tomará una radiografía periapical intraoral con una técnica de paralelo de cono largo (7mA-60kV/20ms). Se utilizará un bloque de mordida radiográfico para proporcionar mediciones reproducibles en cada momento del examen. Se aplicará la restauración protésica temporal utilizada en el primer paso quirúrgico.

   B) Cirugía de segunda etapa e injerto de tejido conectivo subepitelial (T2)

   Cuatro meses después de la colocación del implante, se realizará una cirugía de implante de segunda etapa. Se tomará una impresión de alginato antes del procedimiento quirúrgico para el análisis volumétrico. Bajo anestesia local infiltrativa, se realizará una incisión mediocrestal en la región del implante dental y se levantará la mucosa con un instrumento de tunelización hasta alcanzar el tornillo de cierre. Tras retirar los tornillos de cierre, se colocarán pilares de cicatrización. Un injerto de tejido conectivo subepitelial (SCTG)

   de la tuberosidad se obtendrá. Se realizará una doble incisión con bisturí de doble hoja separada 1,5 mm desde la parte distal del diente terminal. Una segunda incisión que une la primera se realizará perpendicularmente en una parte distal. El área donante será

   se suturará y se desepitelizará el SCTG y se comprobarán las dimensiones necesarias (10 mm de altura, 12 mm de longitud y 1,5 mm de grosor). Finalmente, el SCTG se colocará debajo del colgajo y se estabilizará con suturas reabsorbibles. Se movilizará el colgajo bucal y se logrará el cierre de la herida con una sutura no reabsorbible. El régimen postoperatorio y la medicación serán los mismos que después del implante pero no se administrarán antibióticos. Se tomará una radiografía periapical intraoral y dos semanas después se retirarán las suturas.

   C) Carga protésica (T3)

   Después de 6 semanas de la cirugía de segunda etapa, se tomará una cuarta impresión de alginato antes de comenzar la restauración protésica. Al final de esta etapa (T3), se tomará una radiografía periapical. Posteriormente, los pacientes se inscribirán en un programa de higiene oral con una visita de revisión cada 3 meses.

   D) Seguimiento (T4)

   Los pacientes serán seguidos durante 1 año después de la extracción del diente y se realizará un CBCT y una radiografía periapical para evaluar los cambios de ancho bucolingual y la pérdida de hueso marginal interproximal, respectivamente, en cada grupo. Además, la puntuación estética rosa (PES) según Fürhauser et al. (26) serán evaluados por el mismo examinador calibrado (C.V.). Finalmente, se tomará una quinta impresión de alginato y una exploración CBCT al final del período de seguimiento.

   5.5 Recopilación de datos

   Se preparará una guía para estandarizar los procedimientos a lo largo del protocolo, paso a paso, para todos los cuestionarios y recolección de evidencia. Los datos serán transferidos a una base de datos informatizada.

   5.5.1 Datos antropométricos y sociodemográficos

   Se realizará una entrevista para obtener información sobre edad, raza, género, historial médico, medicación y comportamiento de salud (hábitos de fumar). El comportamiento de fumar se especificará en 3 categorías: nunca fumador, exfumador,

   o fumador actual (fumadores leves: < 10 cigarrillos/día). Se preguntará a los pacientes sobre su exposición al humo del tabaco en términos de consumo (es decir, la cantidad de cigarrillos consumidos por día); duración (es decir, el número de años de tabaquismo); y exposición de por vida (es decir, la exposición acumulada formada por el producto del consumo y la duración: cigarrillos-año). En caso de exfumadores, se preguntará a los pacientes sobre el tiempo sin fumar tras el cese.

   5.5.2 Parámetros clínicos

   Los siguientes parámetros clínicos serán evaluados por un examinador (P.D.) utilizando una sonda periodontal manual PCP-UNC 15 (HuFriedy, Rockwell St, Chicago, IL) redondeada a los 0,5 mm más cercanos.

   • El índice de placa visible (VPI) (28) se registrará en seis sitios por diente (excluyendo los terceros molares) al inicio (T0) y en T1, T2, T3 y T4 usando una medida de 0-1, donde 0 indica que no hay placa visible y 1 la presencia de placa dental. El número de sitios positivos se registrará y luego se expresará como un porcentaje del número de sitios examinados (puntaje de placa de boca completa).

   • El índice de placa modificado (mPlI) (29) se registrará en cuatro aspectos (mesial, distal, bucal y lingual) alrededor de cada implante en T3 y T4:

     • Puntuación 0: Sin detección de placa
     • Puntuación 1: la placa solo se reconoce al pasar una sonda por la superficie marginal lisa del implante. Los implantes cubiertos con spray de titanio en esta zona siempre puntúan 1.
     • Puntuación 2: la placa se puede ver a simple vista.
     • Puntuación 3: Abundancia de materia blanda.

   • El índice de sangrado modificado (mBI) (29) se registrará en cuatro aspectos (mesial, distal, bucal y lingual) alrededor de cada implante en T3 y T4:

     • Puntuación 0: No sangra cuando se pasa una sonda periodontal a lo largo del margen de la mucosa adyacente al implante.
     • Puntuación 1: deporte sangrante aislado visible.
     • Puntuación 2: la sangre forma una línea roja confluente en el margen de la mucosa.
     • Puntuación 3: Sangrado intenso o profuso.
   • Ancho del tejido queratinizado (KT) medido en la mitad de la cara desde el margen gingival hasta la unión mucogingival del diente extraído (T0) o la restauración implantosoportada (T3 y T4); o bien, desde la parte superior de la cresta edéntula hasta la unión mucogingival del área edéntula (T1 y T2).
   • Se evaluarán los niveles de tejidos blandos faciales (STL) (al inicio (T0) y en T1, T2, T3 y T4) midiendo la distancia entre el nivel de los tejidos blandos a la mitad

   nivel gingival facial y una línea de referencia, que conectaba el nivel de tejido blando facial de los dientes adyacentes.

   - La puntuación estética rosa (PES) se evaluará al final del período de evaluación. El PES se basa en 7 variables: papila mesial, papila distal, nivel de tejido blando, contorno de tejido blando, deficiencia de proceso alveolar, color de tejido blando y textura de tejido blando. Cada variable se evaluará con una puntuación de 2-1-0, siendo 2 la mejor puntuación y 0 la peor puntuación. La puntuación más alta posible que refleja una coincidencia perfecta del tejido blando periimplantario con el del diente de referencia es 14 y la puntuación más baja que refleja una mala coincidencia del tejido blando periimplantario es 0 (26).

   5.5.3 Parámetros intraquirúrgicos

   Después de la extracción del diente, se utilizará una sonda periodontal PCP-UNC 15 (HuFriedy, Rockwell St, Chicago, IL) para medir la distancia vertical (VD) entre el margen gingival bucal y la pared ósea.

   5.5.4 Parámetros radiográficos

   Un examinador calibrado (P.D.) evaluará los siguientes parámetros radiográficos:

   Medidas horizontales

   Las exploraciones CBCT se obtendrán en el momento de la extracción del diente (T0) y después de 3 meses (T1) (aproximadamente 2 semanas antes de la instalación del implante para la planificación del tratamiento) y 12 meses (T4). Se realizarán mediciones de ancho para comparar diferencias entre grupos después de un período de curación de 3 y 12 meses. Para cada alvéolo, se obtendrá una vista longitudinal (paralela a la sección transversal de la raíz).

   Según Sisti et al. (22), el ancho total (TW) del hueso bucolingual se medirá en tres líneas horizontales perpendiculares al eje largo del alvéolo posterior a la extracción: 1 mm (ancho coronal total, TW1), 4 mm (ancho medio total, TW4), y 7 mm apical a la cresta ósea palatina (ancho apical total, TW7). En la misma línea, también se medirá la pared ósea palatina (PW): ancho palatino coronal (PW1), ancho palatino medio (PW4) y ancho palatino apical (PW7).

   Medidas verticales

   Según Araújo et al. (2), la VD entre los picos de la pared palatal y bucal se medirá en exploraciones CBCT.

   Se tomarán radiografías periapicales intraorales con bloque de mordida con la técnica de paralelismo de cono largo (7mA-60kV/20ms) en T1, T2, T3 y T4 (6 meses después de la colocación del implante). Se utilizará un dispositivo de paralelismo y bloques de mordida individualizados (Optosil) para la estandarización de la geometría de rayos X. La altura del hueso marginal (MBL) se establecerá como la distancia entre el punto de referencia y el punto más apical del nivel del hueso marginal. El punto de referencia será la interfase fijación-pilar. La calibración se realizará utilizando la distancia de paso de rosca conocida de los implantes. Los valores previamente conocidos, como el diámetro y la longitud de la mezcla, se utilizarán para la calibración cuando los hilos no sean claramente visibles en las radiografías. Las radiografías obtenidas digitalmente se transferirán a un programa de software (Imagen J; NIH, Bethesda, MD, EE. UU.).

   Análisis CBCT A lo largo de la duración del protocolo de 1 año de la presente investigación, se necesitarán tres exploraciones CBCT; Al inicio del estudio, se tomará el primer CBCT inmediatamente después de la extracción para obtener imágenes precisas del estado de la cresta. A los 3 meses, y antes de la colocación del implante, se realizará un segundo CBCT, incluido en el estudio del implante y que será útil para comparar con el análisis CBCT inicial en ambos grupos. Por último, al año de seguimiento se realizará una tercera CBCT en ambos grupos; En el grupo de control, será útil hacer comparaciones antes y después del injerto óseo sobre el implante, y en el grupo de prueba permitirá hacer comparaciones con el grupo de control sobre el estado de la placa bucal.

   5.5.5 Análisis volumétrico

   Se tomarán impresiones de alginato en el examen inicial (T0) y en T1, T2, T3 y T4. Los modelos de yeso dental se fabricarán inmediatamente después de obtener las impresiones. Los modelos serán evaluados por la presencia de irregularidades tales como áreas porosas, márgenes gingivales indefinidos, cúspides rotas o vestíbulo indefinido.

   Los modelos fundidos se escanearán ópticamente con un escáner 3D de escritorio. Los archivos STL de referencia y de seguimiento de los modelos se cargarán en un software de análisis de imágenes (Swissmeda Software; Swissmeda AG, Zúrich, Suiza). Para hacer coincidir los archivos STL, se seleccionarán tres puntos de referencia comunes claros y visibles. Tras la selección de estas referencias, el software superpuso automáticamente los modelos utilizando una serie de algoritmos matemáticos. Las mediciones lineales y volumétricas serán realizadas por un evaluador calibrado.

   Etapas del análisis volumétrico

   • grupo de prueba

     • Preservación del volumen: de T0 a T1
     • Estabilidad de volumen: de T1 a T2
     • Ganancia de volumen (después de SCTG): de T2 a T3
     • Estabilidad de volumen: de T3 a T4

   • Grupo de control:

     • Pérdida de volumen: de T0 a T1
     • Ganancia de volumen (después del procedimiento regenerativo): de T1 a T2
     • Ganancia de volumen (después de SCTG): de T2 a T3
     • Estabilidad de volumen: de T3 a T4

   5.5.6 Reproducibilidad intraexaminador

   Se estimará la fiabilidad intraexaminador. El grado de concordancia intraobservador del ancho total (TW) del hueso bucolingual (mm), medido en escaneos CBCT, se determinará con el Coeficiente de correlación entre clases (ICC). Todas las medidas serán tomadas por un examinador (P.D.).

   El examinador se calibrará de la siguiente manera: se reclutarán y utilizarán para la calibración cinco pacientes que no participen en el estudio con una exploración CBCT. El examinador registrará el ancho total (TW) del hueso bucolingual (medido en tres líneas horizontales perpendiculares al eje largo de la cresta: 1 mm, 4 mm y 7 mm apical al paladar).

   cresta ósea) en dos ocasiones separadas con 48 horas de diferencia. Se aceptará la calibración si el 90 % de las grabaciones se pueden reproducir con una diferencia ≤ 0,1 mm.

   5.6 Resultados

   • Resultado primario: ancho total (TW) del hueso bucolingual medido en exploraciones CBCT.
   • Resultados secundarios: KT, STL, PES, cambios volumétricos de tejidos blandos y pérdida ósea radiográfica.

   5.7 Retiro del consentimiento

   La hoja de información del paciente indicará claramente que el paciente puede retirarse del estudio en cualquier momento sin perjuicio ni explicación. Dicho retiro se documentará en el expediente médico. Las pérdidas de seguimiento se tienen en cuenta en los cálculos del tamaño de la muestra (12%).

   5.8 Cálculo del tamaño de la muestra

   Usando el ancho total (W) del hueso bucolingual como variable de resultado primaria, se calculó el tamaño de la muestra. Cálculo de potencia basado en la detección de una diferencia clínicamente significativa ≥ 3 mm en la diferencia de la dimensión media de la cresta entre los grupos de tratamiento, suponiendo una desviación estándar de 2,5 mm (Schropp et al. 2003), con un error alfa definido en 0,05 y un error beta en 0,20 (potencia del 80 %), reveló que se requerían 12 sujetos en cada grupo de tratamiento. Además, se ha tenido en cuenta una estimación de que el 20% de los sujetos se perderán durante el seguimiento.

6. Análisis de resultados:

6.9 Análisis estadístico

Las variables del estudio serán registradas en un formulario de reporte de caso (CRF) especialmente diseñado para el estudio. A cada paciente del estudio se le asignará un código numérico compuesto por un código de paciente de 3 dígitos (asignados correlativamente según estén incluidos en el estudio). Solo el investigador del estudio podrá identificar al paciente por su código.

Al final del trabajo de campo, los datos contenidos en los CRF se ingresarán en una base de datos para el análisis de datos y la preparación del informe final.

Se describirán las características sociodemográficas, clínicas y otras variables de interés de los pacientes incluidos en el estudio. Los datos se presentarán como media ± DE; los datos categóricos se mostrarán como porcentaje de pacientes positivos.

Se llevará a cabo un análisis para determinar las diferencias en los resultados del estudio entre los grupos. El análisis se basará en la población ITT (intención de tratar) utilizando el enfoque de la última observación realizada (LOCF). La relación entre dos variables cualitativas se calculará mediante la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher (si en un caso dado la frecuencia observada es < 5). Para variables ordinales, la regresión lineal se calculará utilizando el coeficiente tau de Kendall.

Las variables cuantitativas se compararán mediante la prueba t de Student (< 2 categorías), análisis de varianza [ANOVA] (para variables > 2 categorías), prueba de regresión lineal y prueba de comparaciones múltiples de Scheffé o prueba no paramétrica U Mann Whitney. La relación lineal entre las variables cuantitativas se calculará utilizando el coeficiente de correlación de Pearson o la prueba de correlación de rangos de Spearman (si la variable no tiene una distribución normal). Los cambios frente al valor inicial se analizarán mediante la prueba no paramétrica de Wilcoxon o la prueba de Mc Nemar.

El nivel de significación se fijará en 0,05. Se utilizará el software SPSS versión 19.00 (SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.) para todos los análisis.