Régénération de crête dans trois prises murales

1. Introduction:

   Le processus alvéolaire est dépendant de la dent et une fois qu'une seule dent est extraite, l'architecture de l'alvéole subit des changements dimensionnels gênant la réhabilitation prothétique au niveau de la crête édentée qui nécessite une régénération osseuse guidée postérieure (ROG). Des études sur des chiens ont décrit les principaux changements survenus après une extraction dentaire (1,2); le sang forme un caillot au site de la plaie qui est remplacé par une matrice de tissu conjonctif : après 1 mois, l'os tissé remplit l'alvéole d'extraction ; par la suite, l'os tissé subit une résorption ostéoclastique qui conduit à une maturation de l'os récemment formé, progressivement remplacé par des lamellaires et de la moelle osseuse. De tels événements ont été cliniquement évalués dans plusieurs études avec une moyenne de perte de largeur (3,5-4 mm) (3). La résorption osseuse en hauteur est corrélée à l'épaisseur de la plaque ; les phénotypes à paroi mince (<1 mm) ont une perte osseuse verticale médiane de 7,5 mm dans la zone à risque centrale (4). De plus, au niveau de la zone esthétique, cette crête étroite rend plus difficile la pose adéquate de l'implant (5), puis des complications fonctionnelles et esthétiques peuvent être attendues.

   L'alvéole fraîche dans la zone esthétique représente un défi pour le clinicien et la pose immédiate de l'implant (type I) est associée à un risque élevé d'atteinte muqueuse.

   récessions. De plus, l'absence de plaque buccale augmente le risque (6). La pose précoce d'implants (type II) décrite par Buser et al. (7) ont rapporté d'excellents résultats esthétiques à long terme et cette technique est compatible avec la préservation de la crête alvéolaire.

   La préservation de la crête alvéolaire est une technique largement utilisée immédiatement après l'extraction dentaire pour minimiser la résorption alvéolaire, accélérer la formation osseuse et améliorer la restauration prothétique avec un implant placé de manière tridimensionnelle. Différents biomatériaux ont été utilisés : autogreffes (8), allogreffes (9), xénogreffes (10,11), alloplastes (11,12) avec ou sans membranes barrières. Dans chacun d'eux, moins de résorption osseuse a été tirée par rapport à la cicatrisation naturelle ; cependant, de telles techniques n'empêchent pas la résorption osseuse physiologique mais la limitent, améliorant les résultats attendus en l'absence de préservation (13). En comparant le temps de cicatrisation avec différents biomatériaux, l'allogreffe osseuse minéralisée a démontré des résultats similaires dans la quantité de nouvelle croissance osseuse à 3 et 6 mois après l'extraction (14) permettant la réentrée avant.

   Dans de nombreux cas, il est rapporté l'absence de la plaque osseuse vestibulaire après extraction dentaire ; selon Chappuis et al. 2013 (4), au niveau du maxillaire antérieur, l'épaisseur de la paroi centrale est inférieure à 1 mm dans environ 69 % des cas, augmentant le risque de résorption après cicatrisation voire de disparition après extraction dentaire en raison du manque de consistance qui affecte esthétique négativement.

   Le remodelage osseux ne se produit pas seulement parmi les trois premiers millimètres (mm) comme indiqué précédemment (2) et un modèle de primate a clairement démontré que le remodelage osseux ne se limitait pas à la zone crestale de 3 mm et s'étendait jusqu'à 6 mm sous la crête alvéolaire. , où une perte osseuse volumétrique moyenne de 30 % et 45 % à 6 et 12 semaines dans des alvéoles intactes, tandis qu'une perte osseuse plus prononcée avec une perte osseuse volumétrique de 60 % et 86 % dans la zone 0-3 mm, respectivement, dans le groupe de déhiscence non traitée et l'utilisation de biomatériaux en combinaison avec une membrane réduit la perte osseuse volumétrique jusqu'à 25% (15).

   Il existe des données limitées concernant l'effet de la préservation de la crête dans 3 alvéoles de défauts de la paroi osseuse. Certaines études ont permis une paroi osseuse partielle (16-19), tandis que seulement cinq études ont étudié l'effet de la préservation de la crête alvéolaire sur les défauts de la paroi buccale (20-23). Les matériaux alloplastiques ont démontré des résultats adéquats concernant le maintien de la largeur de la crête nécessitant une régénération osseuse guidée postérieure lors de la chirurgie implantaire dans un

   peu de cas (27,8%) (24) ou pas de régénération à deux mois post conservation (22).

2. Arrière-plan:

   Le défaut de type déhiscence associé à l'alvéole d'extraction pose toujours un problème si un implant est souhaité dans un tel site. Une étude récemment publiée a rapporté la nécessité d'une régénération osseuse guidée postérieure à la rentrée pour la pose d'implants dans 50 % des crêtes précédemment préservées lors de l'utilisation d'une xénogreffe (23). Aucune donnée concernant l'effet sur les déhiscences de préservation de la crête n'est disponible en utilisant une allogreffe minéralisée et une membrane, et si elle présente des avantages par rapport à la régénération osseuse guidée conventionnelle lors de la pose de l'implant.

   Une revue systématique récente recommande des recherches supplémentaires sur la préservation de la crête évaluant l'intégrité/l'absence de la plaque buccale dans les changements dimensionnels et l'évaluation à long terme des niveaux osseux après l'implant placé dans des alvéoles préalablement traitées avec la préservation de la crête alvéolaire à l'aide de radiographies standardisées prises à une période spécifique de fois (25). De plus, la stabilité du volume des tissus mous est d'une grande importance dans une zone à haut risque esthétique (26) qui n'a été rapportée dans aucune étude antérieure. Par conséquent, le but de cet essai clinique contrôlé randomisé est d'analyser et de comparer les changements dimensionnels des sites d'extractions avec des défauts osseux vestibulaires de plus de 5 mm non traités ou traités à l'aide d'une allogreffe minéralisée.

3. Objectifs:

   3.1 Objectif général

   Comparer les changements dimensionnels des os et des tissus mous survenus après une extraction dentaire dans les alvéoles avec des déhiscences lors de l'utilisation d'une allogreffe minérale et d'une membrane résorbable (groupe test) ou d'une cicatrisation naturelle (groupe témoin) à 3 mois.

   3.2 Objectifs spécifiques

   3.2.1 Comparer les changements osseux en largeur et en hauteur depuis la ligne de base (immédiatement après l'extraction dentaire) jusqu'au stade de la pose de l'implant à 3 mois et à 12 mois après l'extraction dentaire entre les groupes de test et de contrôle.

   3.2.2 Comparer la perte osseuse marginale autour des implants, de la ligne de base (moment de la pose de l'implant) à la chirurgie de deuxième étape, au chargement prothétique et à 12 mois après l'extraction dentaire entre les groupes de test et de contrôle.

   3.2.3 Comparer le niveau des tissus mous du visage au départ (immédiatement avant l'extraction dentaire) et à 3 mois, à la chirurgie implantaire de deuxième étape, à la mise en charge prothétique et à 12 mois après l'extraction dentaire entre les groupes test et témoin.

   3.2.4 Comparer les changements volumétriques au départ, à 3 mois (pose d'implant précédente), à ​​la chirurgie implantaire de deuxième étape, à la mise en charge prothétique et à 12 mois après l'extraction dentaire entre les groupes de test et de contrôle.

   3.2.5 Comparer la largeur du tissu kératinisé au départ, à 3 mois, avant la deuxième chirurgie implantaire, à la mise en charge prothétique et à 12 mois après l'extraction dentaire entre les groupes test et témoin.

   3.2.6 Comparer le score esthétique rose à la fin de l'évaluation entre le groupe test et le groupe témoin.

4. Hypothèse:

   4.1 Hypothèse nulle

   • Ho1. Les changements dimensionnels sont plus importants dans le groupe test que dans le groupe témoin.
   • Ho2. Les modifications osseuses en largeur et en hauteur sont plus importantes dans le groupe test que dans le groupe témoin.
   • Ho3. La perte osseuse marginale autour des implants est plus importante dans le groupe test que dans le groupe témoin.
   • Ho4. Le niveau des tissus mous du visage est moins bien maintenu dans le groupe test que dans le groupe témoin.
   • Ho5. Il y a plus de changements volumétriques dans les tissus mous dans le groupe test que dans le groupe témoin.
   • H06. La largeur du tissu kératinisé est plus faible dans le groupe test que dans le groupe contrôle.
   • H07. Le score esthétique rose est moins important dans le groupe test que dans le groupe témoin.

   4.2 Hypothèse alternative

   • H11. Les changements dimensionnels sont plus faibles dans le groupe test que dans le groupe témoin.
   • H12. Les modifications osseuses en largeur et en hauteur sont plus faibles dans le groupe test que dans le groupe témoin.
   • H13. La perte osseuse marginale autour des implants est plus importante dans le groupe test que dans le groupe témoin.
   • H14. Le niveau des tissus mous du visage est mieux maintenu dans le groupe test que dans le groupe contrôle.
   • H15. Il y a moins de changements volumétriques dans le groupe test que dans le groupe témoin.
   • H16. La largeur du tissu kératinisé est plus importante dans le groupe test que dans le groupe témoin.
   • H17. Le score esthétique rose est plus élevé dans le groupe test que dans le groupe contrôle.

5. Matériel et méthodes:

   5.1 Conception de l'étude

   Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé avec un suivi d'un an. Le recrutement des patients débutera en février 2016

   5.2 Cadre de l'étude

   L'étude sera réalisée à l'Universitat Internacional de Catalunya (UIC). Les sujets seront recrutés consécutivement dans le département de parodontologie.

   5.3 Population étudiée

   Les patients référés au département de parodontologie pour le traitement des maladies parodontales et qui répondent aux critères d'inclusion seront inclus dans l'étude. Ceux qui ont une maladie parodontale seront inclus dans l'étude après le traitement parodontal. Les patients seront recrutés consécutivement. De plus, tous les sujets de l'étude fourniront un consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude. L'étude sera réalisée selon les principes énoncés dans la Déclaration d'Helsinki (révisée, amendée et clarifiée en 2013).

   5.4 Procédures d'étude

   5.4.1 Examen de dépistage

   Deux enquêteurs calibrés évalueront et inscriront les patients (P.D. et C.V.).

   Les cliniciens examineront avec le patient les formulaires d'information et d'historique des médicaments et enregistreront les informations. Les patients seront également informés de leur rôle dans cette étude et invités à signer un consentement éclairé. Aucun patient ne sera admis à l'étude tant que le

   formulaire de consentement éclairé est signé. Après avoir donné leur consentement, les patients subiront un examen de pathologie buccale. Une fois l'examen de pathologie buccale terminé, les patients subiront un sondage manuel à pleine bouche à l'aide d'une sonde parodontale PCP-UNC 15 (HuFriedy, Rockwell St, Chicago, IL) pour déterminer leur état parodontal et, si nécessaire, un sondage périapical à pleine bouche. examen radiographique.

   Pour participer à cette étude, une dent antérieure maxillaire (de la deuxième prémolaire à la deuxième prémolaire) doit montrer une absence de > 5 mm de la plaque buccale, mesurée avec la sonde parodontale PCP-UNC 15 (HuFriedy, Rockwell St, Chicago, IL) de la position théorique de la crête alvéolaire.

   5.4.2 Commissions d'études

   Les patients seront assignés au hasard aux groupes de test (n = 14) ou de contrôle (n = 14) à l'aide d'enveloppes opaques après avoir obtenu une liste de randomisation automatique (générée avec un logiciel).

   • Groupe témoin (CG) : après l'extraction d'une dent, un caillot sanguin pourra se former dans le défaut alvéolaire. L'augmentation de la paroi buccale sera réalisée après la cicatrisation de l'alvéole, au moment de la pose de l'implant.
   • Groupe test (TG) : après extraction dentaire, le défaut alvéolaire sera traité avec une allogreffe minéralisée en association avec une membrane de collagène résorbable.

   5.4.3 Étapes thérapeutiques

   5.4.3.1 Première partie du protocole de traitement (préservation de la crête alvéolaire OU cicatrisation naturelle de l'alvéole)

   A) Phase hygiénique

   Tous les patients recevront un traitement préchirurgical, qui comprenait des instructions d'hygiène bucco-dentaire, une séance de prophylaxie et tout traitement parodontal nécessaire pour fournir un environnement buccal plus favorable à la cicatrisation des plaies.

   B) Phase chirurgicale

   B.1) Extraction dentaire (T0)

   Après le traitement initial, le patient sera programmé pour une extraction dentaire. La procédure chirurgicale sera effectuée par des résidents de deuxième et troisième année du Master en parodontologie et supervisée par le même instructeur clinique (C.V.). Une empreinte d'alginate sera prise avant l'intervention chirurgicale comme ligne de base pour mesurer les changements volumétriques.

   Avant l'extraction dentaire, les patients seront invités à rincer avec du gluconate de chlorhexidine à 0,12 % pendant 1 minute avant l'induction de l'anesthésie locale (40 mg.

   articaïne, 0,01 ml d'épinéphrine). Les médicaments pré-chirurgicaux ne seront pas fournis.

   Concernant l'extraction dentaire, tous les patients seront traités avec la même technique chirurgicale. Les dents seront extraites à l'aide d'une technique sans lambeau et peu invasive. Une sonde parodontale PCP-UNC 15 (HuFriedy, Rockwell St, Chicago, IL) sera utilisée pour mesurer la distance verticale (VD) entre le bord gingival vestibulaire et la paroi osseuse. Des périotomes seront utilisés autour de chaque dent afin d'éviter des dommages ou une fracture complète de la paroi osseuse du visage. L'alvéole d'extraction sera soigneusement curetée et irriguée avec une solution saline stérile.

   Après l'extraction, tous les patients subiront une imagerie CT (tomodensitométrie à faisceau conique, CBCT). Cela servira de référence pour mesurer le profil osseux. Tous les examens CT seront effectués à l'aide du même instrument à faisceau conique. Par la suite, l'enveloppe de randomisation sera ouverte et les sites seront affectés à des groupes de test (procédure régénérative) ou de contrôle (guérison naturelle).

   Par la suite, dans le groupe test, les alvéoles d'extraction seront remplies d'une allogreffe minéralisée (OSTEOpureTM) placée, couche par couche, doucement pressée contre l'alvéole d'extraction. Une membrane de collagène taillée (Ossix Plus, Datum Dental) sera

   utilisé pour recouvrir complètement la douille ; ainsi, s'étendant de 2 à 3 mm sur le défaut alvéolaire sans aucune autre fixation. Les tissus mous seront seulement minés, et non

   des incisions de libération seront pratiquées. La membrane de collagène sera laissée intentionnellement exposée à la cavité buccale. Au contraire, dans le groupe témoin, l'alvéole post extraction sera remplie d'une éponge de collagène (Octocolagen). Des sutures monofilament interrompues non résorbables en polytétrafluoroéthylène (PTFE) (Cytoplast 4-0 ; Osteogenics Biomedical INC., Lubbock, TX, États-Unis) seront utilisées dans les deux groupes. Enfin, une coutume-

   prothèse partielle fixe provisoire sans préparation dentaire des dents adjacentes (FPD) comprenait un pontique ovale pour stabiliser le matériau de greffe (dans le groupe test) et soutenir les tissus mous buccaux.

   En raison de la nature de la conception de l'étude, ni le patient ni le chirurgien ne seront mis en aveugle.

   B.1.1) Instructions post-chirurgicales

   Des instructions post-chirurgicales seront données aux patients. Une hygiène bucco-dentaire normale sera effectuée sauf dans la zone chirurgicale, qui ne sera pas brossée tant que la suture n'aura pas été retirée. Après la chirurgie, dans le groupe test, l'amoxicilline 500 mg toutes les 8 heures sera prescrite pendant les 7 jours suivants (la clindamycine 300 mg toutes les 6 heures sera prescrite aux patients allergiques à la pénicilline). Afin de contrôler l'inconfort et l'enflure, un traitement anti-inflammatoire non stéroïdien (600 mg d'ibuprofène toutes les 8 heures pendant 4 jours) sera administré aux deux groupes. Des packs de glace seront utilisés pendant 24 h et tous les sujets se verront prescrire un bain de bouche à la chlorhexidine à 0,12 % deux fois par jour pendant 14 jours pour le contrôle chimique de la plaque dentaire.

   B.1.2) Visites d'évaluation

   Après une période de cicatrisation de 14 jours, les sutures seront retirées. Les patients seront observés mensuellement pour contrôler la cicatrisation adéquate des tissus et après une période de cicatrisation de 3 mois, ils seront programmés pour la réentrée et la pose de l'implant. Une deuxième empreinte d'alginate sera prise avant la pose de l'implant pour l'analyse volumétrique. Un scan CBCT sera obtenu avant l'installation de l'implant pour la planification du traitement.

   5.4.3.2 Deuxième partie du protocole de traitement (pose d'implant et réhabilitation prothétique)

   A) Pose d'implants (T1)

   Suite à l'application d'une anesthésie locale (40 mgr. articaïne, 0,01 ml d'épinéphrine), une incision crestale sera pratiquée. La pose des implants sera effectuée par des résidents de deuxième et de troisième année et supervisée par le même instructeur clinique (J.N.). Les lambeaux mucopériostés vestibulaires et linguaux seront soigneusement réfléchis et tout tissu mou sera retiré. Les ostéotomies seront préparées et les implants dentaires seront placés selon

   recommandations du fabricant dans une position prothétique idéale. Après la pose de l'implant, la présence d'un défaut osseux péri-implantaire sera évaluée ; les procédures d'augmentation seront jugées nécessaires pour traiter le défaut osseux péri-implantaire résiduel. La procédure régénérative sera réalisée à l'aide d'une allogreffe minéralisée (OSTEOpureTM) recouverte d'une membrane de collagène (Ossix Plus, Datum

   Dentaire). Des incisions de libération périostée seront pratiquées sur les sites chirurgicaux pour permettre un avancement coronal sans tension des lambeaux avec fermeture complète des sites. Après l'insertion de la vis de fermeture, les incisions seront soigneusement fermées avec des sutures matelassées horizontales ainsi que des sutures monofilament interrompues non résorbables en polytétrafluoroéthylène (PTFE) (4-0 Cytoplast ; Osteogenics Biomedical INC., Lubbock, TX, États-Unis). Les patients recevront le même régime médicamenteux que celui prescrit après la première phase chirurgicale (c.-à-d. procédure régénérative après extraction dentaire). Une radiographie intra-orale périapicale sera prise avec une technique de mise en parallèle du cône long (7mA-60kV/20ms). Un bloc mordu radiographique sera utilisé afin de fournir des mesures reproductibles à chaque point de temps d'examen. La restauration prothétique provisoire utilisée au premier temps chirurgical sera appliquée.

   B) Chirurgie de deuxième temps et greffe de tissu conjonctif sous-épithélial (T2)

   Quatre mois après la pose de l'implant, une chirurgie implantaire de deuxième étape sera effectuée. Une empreinte à l'alginate sera prise avant l'intervention chirurgicale pour l'analyse volumétrique. Sous anesthésie locale infiltrante, une incision médio-crestale sera pratiquée dans la région de l'implant dentaire et la muqueuse sera soulevée avec un instrument de tunnellisation jusqu'à ce que la vis de couverture soit atteinte. Après avoir retiré les vis de couverture, des piliers de cicatrisation seront placés. Une greffe de tissu conjonctif sous-épithélial (SCTG)

   de la tubérosité seront obtenus. Une double incision à l'aide d'un couteau à double lame séparée de 1,5 mm sera pratiquée à partir de la partie distale de la dent terminale. Une deuxième incision rejoignant la première sera pratiquée perpendiculairement à une partie distale. L'espace donneur sera

   suturé et le SCTG sera désépithélisé et les dimensions requises (10 mm de hauteur, 12 mm de longueur et 1,5 mm d'épaisseur) vérifiées. Enfin, le SCTG sera placé sous le lambeau et stabilisé avec des sutures résorbables. Le lambeau vestibulaire sera mobilisé et la fermeture de la plaie sera réalisée avec une suture non résorbable. Le régime postopératoire et les médicaments seront les mêmes qu'après l'implantation, mais aucun antibiotique ne sera administré. Une radiographie périapicale intra-orale sera prise et deux semaines plus tard, les sutures seront retirées.

   C) Mise en charge prothétique (T3)

   Après 6 semaines de chirurgie de deuxième temps, une quatrième empreinte à l'alginate sera prise avant de commencer la restauration prothétique. A la fin de cette étape (T3), une radiographie périapicale sera réalisée. Les patients seront ensuite inscrits à un programme d'hygiène bucco-dentaire avec une visite de rappel tous les 3 mois.

   D) Suivi (T4)

   Les patients seront suivis pendant 1 an après l'extraction dentaire et un CBCT et une radiographie périapicale seront réalisés pour évaluer les changements de largeur buccolinguale et la perte osseuse marginale interproximale, respectivement, dans chaque groupe. De plus, le score esthétique rose (PES) selon Fürhauser et al. (26) seront évalués par le même examinateur calibré (C.V.). Enfin, une cinquième empreinte à l'alginate et un scan CBCT seront pris à la fin de la période de suivi.

   5.5 Collecte des données

   Un guide sera préparé pour normaliser les procédures tout au long du protocole, étape par étape, pour tous les questionnaires et la collecte de preuves. Les données seront transférées dans une base de données informatisée.

   5.5.1 Données anthropométriques et sociodémographiques

   Une entrevue sera menée pour obtenir des informations concernant l'âge, la race, le sexe, les antécédents médicaux, les médicaments et les comportements liés à la santé (habitudes de fumer). Le comportement tabagique sera précisé en 3 catégories : jamais fumeur, ancien fumeur,

   ou fumeur actuel (petits fumeurs : < 10 cigarettes/jour). Les patients seront interrogés sur leur exposition à la fumée de tabac en termes de consommation (c'est-à-dire le nombre de cigarettes consommées par jour) ; la durée (c'est-à-dire le nombre d'années de tabagisme); et l'exposition sur la durée de vie (c'est-à-dire l'exposition cumulée telle que formée par le produit de la consommation et de la durée : cigarettes-années). Dans le cas d'anciens fumeurs, les patients seront interrogés sur le temps sans fumée après l'arrêt.

   5.5.2 Paramètres cliniques

   Les paramètres cliniques suivants seront évalués par un examinateur (P.D.) à l'aide d'une sonde parodontale manuelle PCP-UNC 15 (HuFriedy, Rockwell St, Chicago, IL) arrondie au 0,5 mm le plus proche.

   • L'indice de plaque visible (VPI) (28) sera enregistré sur six sites par dent (à l'exclusion des troisièmes molaires) au départ (T0) et à T1, T2, T3 et T4 en utilisant une mesure de 0-1, où 0 indique l'absence de plaque visible et 1 la présence de plaque dentaire. Le nombre de sites positifs sera enregistré puis exprimé en pourcentage du nombre de sites examinés (score de plaque pleine bouche).

   • L'indice de plaque modifié (mPlI) (29) sera enregistré sur quatre aspects (mésial, distal, buccal et lingual) autour de chaque implant à T3 et T4 :

     • Score 0 : Aucune détection de plaque
     • Score 1 : Plaque uniquement reconnue en faisant passer une sonde sur la surface marginale lisse de l'implant. Les implants recouverts de titane en spray dans cette zone obtiennent toujours un score de 1.
     • Score 2 : La plaque est visible à l'œil nu.
     • Score 3 : Abondance de matière molle.

   • L'indice de saignement modifié (mBI) (29) sera enregistré sur quatre aspects (mésial, distal, buccal et lingual) autour de chaque implant à T3 et T4 :

     • Score 0 : aucun saignement lorsqu'une sonde parodontale est passée le long de la marge muqueuse adjacente à l'implant.
     • Score 1 : Sport de saignement isolé visible.
     • Score 2 : Le sang forme une ligne rouge confluente sur le bord muqueux.
     • Score 3 : Saignement abondant ou abondant.
   • Largeur du tissu kératinisé (KT) mesurée au milieu du visage de la marge gingivale à la jonction mucogingivale de la dent extraite prévue (T0) ou de la restauration implanto-portée (T3 et T4) ; ou, du sommet de la crête édentée à la jonction mucogingivale de la zone édentée (T1 et T2).
   • Les niveaux de tissus mous du visage (STL) seront évalués (au départ (T0) et à T1, T2, T3 et T4) en mesurant la distance entre le niveau des tissus mous à mi-parcours

   niveau gingival facial et une ligne de référence, qui reliait le niveau des tissus mous du visage des dents adjacentes.

   - Le score esthétique rose (PES) sera évalué à la fin de la période d'évaluation. Le PES est basé sur 7 variables : papille mésiale, papille distale, niveau des tissus mous, contour des tissus mous, déficience du processus alvéolaire, couleur des tissus mous et texture des tissus mous. Chaque variable sera évaluée avec un score de 2-1-0, 2 étant le meilleur et 0 le pire. Le score le plus élevé possible reflétant une correspondance parfaite des tissus mous péri-implantaires avec celui de la dent de référence est de 14 et le score le plus bas reflétant une mauvaise correspondance des tissus mous péri-implantaires est de 0 (26).

   5.5.3 Paramètres intra-chirurgicaux

   Après extraction dentaire, une sonde parodontale PCP-UNC 15 (HuFriedy, Rockwell St, Chicago, IL) sera utilisée pour mesurer la distance verticale (VD) entre la marge gingivale vestibulaire et la paroi osseuse.

   5.5.4 Paramètres radiographiques

   Un examinateur calibré (P.D.) évaluera les paramètres radiographiques suivants :

   Mesures horizontales

   Les scans CBCT seront obtenus au moment de l'extraction de la dent (T0) et après 3 mois (T1) (environ 2 semaines avant l'installation de l'implant pour la planification du traitement) et 12 mois (T4). Des mesures de largeur seront effectuées pour comparer les différences entre les groupes après une période de cicatrisation de 3 et 12 mois. Pour chaque emboîture, une vue longitudinale (parallèle à la coupe transversale de la racine) sera obtenue.

   Selon Sisti et al. (22), la largeur totale (TW) de l'os buccolingual sera mesurée sur trois lignes horizontales perpendiculaires au grand axe de l'alvéole post-extractionnelle : 1 mm (largeur coronale totale, TW1), 4 mm (largeur médiane totale, TW4), et 7 mm apical à la crête osseuse palatine (largeur apicale totale, TW7). Sur la même ligne, la paroi osseuse palatine (PW) sera également mesurée : largeur palatine coronale (PW1), largeur palatine médiane (PW4) et largeur palatine apicale (PW7).

   Mesures verticales

   Selon Araújo et al. (2), le VD entre les pics des parois palatines et buccales sera mesuré dans les scans CBCT.

   Des radiographies périapicales intra-buccales avec un bloc de morsure seront prises avec la technique de mise en parallèle du cône long (7mA-60kV/20ms) à T1, T2, T3 et T4 (6 mois après la pose de l'implant). Un dispositif de mise en parallèle et des blocs mordus individualisés (Optosil) seront utilisés pour la standardisation de la géométrie radiographique. La hauteur de l'os marginal (MBL) sera définie comme la distance entre le point de référence et le point le plus apical du niveau de l'os marginal. Le point de référence sera l'interface fixation-butée. Le calibrage sera effectué en utilisant la distance connue du pas de filetage des implants. Les valeurs précédemment connues, telles que le diamètre et la longueur du mélange, seront utilisées pour l'étalonnage lorsque les fils ne seront pas clairement visibles sur les radiographies. Les radiographies obtenues numériquement seront transférées dans un logiciel (Image J ; NIH, Bethesda, MD, États-Unis).

   Analyse CBCT Au cours de la durée du protocole d'un an de la présente enquête, trois analyses CBCT seront nécessaires ; Au départ, le premier CBCT sera pris immédiatement après l'extraction afin d'obtenir des images précises de l'état de la crête. A 3 mois, et avant la pose de l'implant, un deuxième scan CBCT sera effectué, inclus dans l'étude implantaire et il sera utile de comparer avec l'analyse CBCT initiale dans les deux groupes. Enfin, à 1 an de suivi, un troisième scanner CBCT sera effectué dans les deux groupes ; Dans le groupe contrôle, il sera utile de faire des comparaisons avant et après greffe osseuse sur implant, et dans le groupe test cela permettra de faire des comparaisons avec le groupe contrôle sur l'état de la plaque vestibulaire.

   5.5.5 Analyse volumétrique

   Les empreintes à l'alginate seront prises lors de l'examen de référence (T0) et à T1, T2, T3 et T4. Les moulages en pierre dentaire seront fabriqués immédiatement après l'obtention des empreintes. Les modèles seront évalués pour la présence d'irrégularités telles que des zones poreuses, des marges gingivales non définies, des cuspides brisées ou un vestibule non défini.

   Les modèles moulés seront scannés optiquement avec un scanner 3D de bureau. Les fichiers STL de référence et de suivi des modèles seront téléchargés vers un logiciel d'analyse d'images (Swissmeda Software ; Swissmeda AG, Zurich, Suisse). Pour correspondre aux fichiers STL, trois points de référence communs clairs et visibles seront sélectionnés. Après la sélection de ces références, le logiciel superpose automatiquement les modèles à l'aide d'une série d'algorithmes mathématiques. Les mesures linéaires et volumétriques seront effectuées par un évaluateur calibré.

   Étapes de l'analyse volumétrique

   • Groupe d'essai

     • Préservation des volumes : de T0 à T1
     • Stabilité volumique : de T1 à T2
     • Gain de volume (après SCTG) : de T2 à T3
     • Stabilité volumique : de T3 à T4

   • Groupe de contrôle:

     • Perte de volume : de T0 à T1
     • Gain de volume (après procédure régénérative) : de T1 à T2
     • Gain de volume (après SCTG) : de T2 à T3
     • Stabilité volumique : de T3 à T4

   5.5.6 Reproductibilité intra-examinateur

   La fiabilité intra-examinateur sera estimée. Le degré d'accord intra-observateur de la largeur totale (TW) de l'os bucco-lingual (mm), mesuré dans les scans CBCT, sera déterminé avec le coefficient de corrélation interclasse (ICC). Toutes les mesures seront prises par un seul examinateur (P.D.).

   L'examinateur sera calibré comme suit, cinq patients non impliqués dans l'étude avec un scanner CBCT seront recrutés et utilisés pour le calibrage. L'examinateur enregistrera la largeur totale (TW) de l'os bucco-lingual (mesurée sur trois lignes horizontales perpendiculaires à l'axe longitudinal de la crête : 1 mm, 4 mm et 7 mm apical au palais

   crête osseuse) à deux reprises à 48 heures d'intervalle. L'étalonnage sera accepté si 90 % des enregistrements ont pu être reproduits avec une différence ≤ 0,1 mm.

   5.6 Résultats

   • Critère de jugement principal : largeur totale (TW) de l'os buccolingual mesurée dans les scanners CBCT.
   • Critères de jugement secondaires : KT, STL, PES, modifications volumétriques des tissus mous et perte osseuse radiographique.

   5.7 Retrait du consentement

   La fiche d'information du patient indiquera clairement que le patient peut se retirer de l'étude à tout moment sans préjudice ni explication. Ce retrait sera documenté dans le dossier médical. Les perdus de vue sont pris en compte dans le calcul de la taille de l'échantillon (12 %).

   5.8 Calcul de la taille de l'échantillon

   En utilisant la largeur totale (W) de l'os bucco-lingual comme critère de jugement principal, la taille de l'échantillon a été calculée. Calcul de puissance basé sur la détection d'une différence cliniquement significative ≥ 3 mm dans la différence moyenne de la dimension de la crête entre les groupes de traitement, en supposant un écart type de 2,5 mm (Schropp et al. 2003), avec une erreur alpha définie à 0,05 et une erreur bêta à 0,20 (puissance 80 %), a révélé que 12 sujets dans chaque groupe de traitement étaient nécessaires. De plus, une estimation selon laquelle 20 % des sujets seront perdus de vue a été prise en compte.

6. Analyse des résultats :

6.9 Analyse statistique

Les variables de l'étude seront enregistrées dans un formulaire de rapport de cas (CRF) spécialement conçu pour l'étude. Chaque patient de l'étude se verra attribuer un code numérique composé d'un code patient à 3 chiffres (attribué corrélativement au fur et à mesure de son inclusion dans l'étude). Seul l'investigateur de l'étude pourra identifier le patient par son code.

À la fin du travail de terrain, les données contenues dans les CRF seront saisies dans une base de données pour l'analyse des données et la préparation du rapport final.

Les caractéristiques socio-démographiques et cliniques et autres variables d'intérêt des patients inclus dans l'étude seront décrites. Les données seront présentées sous forme de moyenne ± SD ; les données catégorielles seront affichées en pourcentage de patients positifs.

Une analyse sera effectuée pour déterminer les différences dans les résultats de l'étude entre les groupes. L'analyse sera basée sur la population ITT (intention de traiter) en utilisant l'approche de la dernière observation reportée (LOCF). La relation entre deux variables qualitatives sera calculée à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher (si dans un cas donné la fréquence observée est < 5). Pour les variables ordinales, la régression linéaire sera calculée à l'aide du coefficient tau de Kendall.

Les variables quantitatives seront comparées à l'aide du test t de Student (< 2 catégories), de l'analyse de variance [ANOVA] (pour les variables > 2 catégories), du test de régression linéaire et du test de comparaisons multiples de Scheffé ou du test non paramétrique U Mann Whitney. La relation linéaire entre les variables quantitatives sera calculée à l'aide du coefficient de corrélation de Pearson ou du test de corrélation de rang de Spearman (si la variable n'est pas distribuée normalement). Les changements par rapport à la ligne de base seront analysés à l'aide du test non paramétrique de Wilcoxon ou du test de Mc Nemar.

Le niveau de signification sera fixé à 0,05. Le logiciel SPSS version 19.00 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) sera utilisé pour toutes les analyses.