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VITROS 免疫診断用製品 NT-proBNP II

2020年3月5日 更新者：Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
アミノ末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド (NTproBNP) は、心臓壁ストレスの状態で分泌されます。 NTproBNP レベルは、心不全 (HF) を診断するための臨床評価に加えて使用されます。 この臨床研究の目的は、データを収集して VITROS NT-proBNP II アッセイの使用を実証することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

前向き臨床サンプル収集と NT-proBNP テストは、2 つの集団で実施されます。 救急部門（ED）に来院している患者および外来センターに来院している患者には、登録を求めます。

臨床および検査データは、裁定された臨床診断と比較して製品の性能を実証するために収集されます。 米国内の地理的に分散したサイトで評価可能な約 4,300 人の被験者がこの研究に登録されます。

サンプル収集と VITROS NT-proBNP II アッセイによる臨床サンプルの検査は、2 つの別々のプロトコルで実施されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

3246

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Montgomery、Alabama、アメリカ、36106
        • Drug Research Analysis Corp
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona Banner - University Medical Center South Campus
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Westside Medical Associates of Los Angeles
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Health
      • San Diego、California、アメリカ、92093
        • University of California San Diego Health
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60208
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Health Hospital (Eskenazi & Methodist)
    • Louisiana
      • Zachary、Louisiana、アメリカ、70791
        • Southern Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland (Baltimore & St. Joseph)
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University (Harper)
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • William Beaumont Hospital (Royal Oak & Troy)
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89121
        • Clinical Research of South Nevada
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Charlotte-Mecklenburg Hospital Authority (Carolinas Healthcare System)
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • University of Cincinnati Physicians Company
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine (Ben Taub)
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Sun Research Institute
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova Healthcare Services

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ED 集団は、救急部門に登録された急性 HF 集団を表します。 HFの疑いと急性症状を呈する患者は、登録のためにアプローチされます。

外来患者集団は、外来センターに来ている心不全の疑いのある集団を表しています。 心不全の疑いのある患者は、登録のためにアプローチされます。

説明

急性 HF 人口 (ED 設定):

包含基準:

  • 被験者は、プレゼンテーション時にHFおよび急性症状の疑いがある必要があります。
  • 対象者は 22 歳以上である必要があります。
  • 被験者は、インフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる必要があります。

除外基準:

  • 急性症状は、HF に続発するものではないことが明らかです。
  • -透析中の腎疾患のある被験者。
  • -研究要件を順守できない被験者。

心不全が疑われる集団（外来患者設定）：

包含基準:

  • 対象者は 22 歳以上である必要があります。
  • 被験者は、インフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる必要があります。
  • -HFの疑いで外来センターを受診した被験者。

除外基準:

  • 症状は明らかに HF に続発するものではありません。
  • -透析中の腎疾患のある被験者。
  • -研究要件を順守できない被験者。
  • -以前に心不全と診断された被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ED設定
EDに登録された急性HF集団。臨床サンプルの検査は、VITROS Immunodiagnostic Products NT-proBNP II アッセイで実施されます。
診断テスト：VITROS免疫診断製品
NT-proBNP II アッセイ
外来の設定
外来センターに登録された非急性集団。臨床サンプルの検査は、VITROS Immunodiagnostic Products NT-proBNP II アッセイで実施されます。
診断テスト：VITROS免疫診断製品
NT-proBNP II アッセイ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VITROS NT-proBNP II アッセイの感度と特異性
時間枠：試験開始1日目に1回の採血
判断された診断に対する VITROS NT-proBNP II アッセイの性能を確立します。
試験開始1日目に1回の採血

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心不全重症度評価
時間枠：試験開始1日目に1回の採血
VITROS NT-proBNP II アッセイが心不全の重症度の評価に使用できることを実証します。
試験開始1日目に1回の採血

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Robert Christenson, PhD、University of Maryland, College Park

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月6日

一次修了 (実際)

2019年10月17日

研究の完了 (実際)

2019年10月17日

試験登録日

最初に提出

2018年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月6日

最初の投稿 (実際)

2018年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月5日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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