Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunodiagnostické přípravky VITROS NT-proBNP II

5. března 2020 aktualizováno: Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
Amino Terminal pro-Brain Natriuretic Peptide (NTproBNP) je vylučován v podmínkách stresu srdeční stěny. Hladiny NTproBNP se kromě klinického hodnocení používají k diagnostice srdečního selhání (HF). Účelem této klinické studie je shromáždit data pro doložení použití testu VITROS NT-proBNP II.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní odběr klinických vzorků a testování NT-proBNP bude provedeno ve dvou populacích. K zápisu budou osloveni pacienti docházející na oddělení urgentního příjmu (ED) a pacienti docházející do ambulantních center.

Budou shromažďována klinická a laboratorní data, aby se prokázala výkonnost produktu ve srovnání s stanovenou klinickou diagnózou. Do studie bude zařazeno přibližně 4300 hodnotitelných subjektů na geograficky rozptýlených místech v USA.

Odběr vzorků a testování klinických vzorků stanovením VITROS NT-proBNP II bude prováděno podle dvou samostatných protokolů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3246

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36106
        • Drug Research Analysis Corp
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona Banner - University Medical Center South Campus
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Westside Medical Associates of Los Angeles
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Health
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • University of California San Diego Health
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60208
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health Hospital (Eskenazi & Methodist)
    • Louisiana
      • Zachary, Louisiana, Spojené státy, 70791
        • Southern Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland (Baltimore & St. Joseph)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University (Harper)
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital (Royal Oak & Troy)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Charlotte-Mecklenburg Hospital Authority (Carolinas Healthcare System)
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • University of Cincinnati Physicians Company
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine (Ben Taub)
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Sun Research Institute
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Healthcare Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace s ED představuje akutní populaci se srdečním selháním zapsanou na odděleních urgentního příjmu. Pacienti s podezřením na srdeční selhání a akutními příznaky budou osloveni k zařazení.

Ambulantní populace představuje populaci s podezřením na srdeční selhání prezentující se do ambulantních center. Pacienti s podezřením na srdeční selhání budou osloveni pro zařazení.

Popis

Akutní HF populace (nastavení ED):

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít při prezentaci podezření na srdeční selhání a akutní symptomy.
  • Subjektům musí být alespoň 22 let.
  • Subjekty musí být ochotné a schopné poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní příznaky zjevně nejsou sekundární k srdečnímu selhání.
  • Subjekty s onemocněním ledvin na dialýze.
  • Subjekty neschopné splnit požadavky studie.

Populace s podezřením na HF (ambulantní zařízení):

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektům musí být alespoň 22 let.
  • Subjekty musí být ochotné a schopné poskytnout informovaný souhlas.
  • Subjekty, které přicházejí do ambulantních center s podezřením na HF.

Kritéria vyloučení:

  • Symptomy zjevně nejsou sekundární k HF.
  • Subjekty s onemocněním ledvin na dialýze.
  • Subjekty neschopné splnit požadavky studie.
  • Subjekty dříve diagnostikované se srdečním selháním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nastavení ED
Populace akutního srdečního selhání zapsaná na ED. Testování klinických vzorků bude provedeno testem VITROS Immunodiagnostic Products NT-proBNP II.
Diagnostický test: Imunodiagnostické produkty VITROS
Test NT-proBNP II
Ambulantní nastavení
Neakutní populace zařazená do ambulantních center. Testování klinických vzorků bude prováděno testem VITROS Immunodiagnostic Products NT-proBNP II.
Diagnostický test: Imunodiagnostické produkty VITROS
Test NT-proBNP II

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specificita testu VITROS NT-proBNP II
Časové okno: Jediný odběr krve při vstupu do studie 1 den
Ověřte účinnost testu VITROS NT-proBNP II proti stanovené diagnóze.
Jediný odběr krve při vstupu do studie 1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení závažnosti srdečního selhání
Časové okno: Jediný odběr krve při vstupu do studie 1 den
Ukažte, že test VITROS NT-proBNP II lze použít k posouzení závažnosti srdečního selhání.
Jediný odběr krve při vstupu do studie 1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Christenson, PhD, University of Maryland, College Park

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

17. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

17. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Imunodiagnostické produkty VITROS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit