Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунодиагностические продукты VITROS NT-proBNP II

5 марта 2020 г. обновлено: Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
Аминотерминальный промозговой натрийуретический пептид (NTproBNP) секретируется в условиях стресса сердечной стенки. Уровни NTproBNP используются в дополнение к клинической оценке для диагностики сердечной недостаточности (СН). Целью данного клинического исследования является сбор данных для обоснования использования анализа VITROS NT-proBNP II.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективный сбор клинических образцов и тестирование NT-proBNP будут проводиться в двух популяциях. Пациенты, обращающиеся в отделение неотложной помощи (ED), и пациенты, обращающиеся в амбулаторные центры, будут приглашены для регистрации.

Клинические и лабораторные данные будут собираться для демонстрации эффективности продукта по сравнению с подтвержденным клиническим диагнозом. В исследовании примут участие около 4300 поддающихся оценке субъектов из географически разбросанных мест в США.

Сбор проб и тестирование клинических проб с помощью анализа VITROS NT-proBNP II будут выполняться по двум отдельным протоколам.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3246

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36106
        • Drug Research Analysis Corp
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona Banner - University Medical Center South Campus
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Westside Medical Associates of Los Angeles
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Health
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
        • University of California San Diego Health
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60208
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Health Hospital (Eskenazi & Methodist)
    • Louisiana
      • Zachary, Louisiana, Соединенные Штаты, 70791
        • Southern Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland (Baltimore & St. Joseph)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University (Harper)
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital (Royal Oak & Troy)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Charlotte-Mecklenburg Hospital Authority (Carolinas Healthcare System)
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • University of Cincinnati Physicians Company
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine (Ben Taub)
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Sun Research Institute
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Healthcare Services

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Популяция неотложной помощи представляет собой популяцию с острой СН, зарегистрированную в отделениях неотложной помощи. Пациенты с подозрением на СН и острыми симптомами будут приглашены для регистрации.

Амбулаторная популяция представляет собой популяцию с подозрением на СН, поступающую в амбулаторные центры. Пациенты с подозрением на СН будут включены в исследование.

Описание

Популяция пациентов с острой сердечной недостаточностью (настройка ED):

Критерии включения:

  • Субъекты должны иметь подозрение на СН и острые симптомы при поступлении.
  • Субъектам должно быть не менее 22 лет.
  • Субъекты должны быть готовы и способны дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Острые симптомы явно не вторичны по отношению к СН.
  • Субъекты с почечной недостаточностью на диализе.
  • Субъекты, неспособные выполнить требования исследования.

Население с подозрением на СН (амбулаторное лечение):

Критерии включения:

  • Субъектам должно быть не менее 22 лет.
  • Субъекты должны быть готовы и способны дать информированное согласие.
  • Субъекты, обращающиеся в амбулаторные центры с подозрением на СН.

Критерий исключения:

  • Симптомы явно не вторичны по отношению к СН.
  • Субъекты с почечной недостаточностью на диализе.
  • Субъекты, неспособные выполнить требования исследования.
  • Субъекты, ранее диагностированные с сердечной недостаточностью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Настройка ЭД
Пациенты с острой СН, зарегистрированные в отделениях неотложной помощи. Тестирование клинических образцов будет проводиться с помощью анализа VITROS Immunodiagnostic Products NT-proBNP II.
Диагностический тест: Иммунодиагностические продукты VITROS
Анализ NT-proBNP II
Амбулаторное лечение
Население, не страдающее острым заболеванием, зарегистрированное в амбулаторных центрах. Тестирование клинических образцов будет проводиться с помощью анализа VITROS Immunodiagnostic Products NT-proBNP II.
Диагностический тест: Иммунодиагностические продукты VITROS
Анализ NT-proBNP II

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность анализа VITROS NT-proBNP II
Временное ограничение: Однократный забор крови при включении в исследование 1 день
Установите производительность анализа VITROS NT-proBNP II против вынесенного диагноза.
Однократный забор крови при включении в исследование 1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка тяжести сердечной недостаточности
Временное ограничение: Однократный забор крови при включении в исследование 1 день
Продемонстрировать, что анализ VITROS NT-proBNP II можно использовать для оценки тяжести сердечной недостаточности.
Однократный забор крови при включении в исследование 1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Robert Christenson, PhD, University of Maryland, College Park

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться