VITROS Immunodiagnostiset tuotteet NT-proBNP II
torstai 5. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
Amino Terminal pro-Brain Natriuretic Peptide (NTproBNP) erittyy sydämen seinämän rasituksessa.
NTproBNP-tasoja käytetään kliinisen arvioinnin lisäksi sydämen vajaatoiminnan (HF) diagnosoimiseksi.
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoja VITROS NT-proBNP II -määrityksen käytön perustelemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen kliininen näytteenotto ja NT-proBNP-testaus suoritetaan kahdessa populaatiossa. Päivystyspoliklinikalle (ED) ja poliklinikalle saapuvia potilaita lähestytään ilmoittautumista varten.
Kliiniset ja laboratoriotiedot kerätään tuotteen tehokkuuden osoittamiseksi arvioituun kliiniseen diagnoosiin verrattuna. Tutkimukseen otetaan mukaan noin 4 300 arvioitavissa olevaa tutkittavaa maantieteellisesti hajallaan Yhdysvalloissa.
Näytteenotto ja kliinisten näytteiden testaus VITROS NT-proBNP II -määrityksellä suoritetaan kahden erillisen protokollan mukaisesti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3246
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36106
- Drug Research Analysis Corp
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona Banner - University Medical Center South Campus
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Westside Medical Associates of Los Angeles
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Health
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California San Diego Health
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60208
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Health Hospital (Eskenazi & Methodist)
-
-
Louisiana
-
Zachary, Louisiana, Yhdysvallat, 70791
- Southern Clinical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland (Baltimore & St. Joseph)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University (Harper)
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital (Royal Oak & Troy)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89121
- Clinical Research of South Nevada
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Charlotte-Mecklenburg Hospital Authority (Carolinas Healthcare System)
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- University of Cincinnati Physicians Company
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine (Ben Taub)
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Sun Research Institute
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova Healthcare Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
ED-populaatio edustaa akuuttia HF-populaatiota, joka on ilmoittautunut päivystykseen. Potilaita, joilla on epäilys HF:stä ja akuuteista oireista, otetaan yhteyttä.
Avohoitoväestö edustaa väestöä, joka epäilee HF:ää, joka hakeutuu poliklinikalle. Potilaita, jotka epäilevät sydäntautia, otetaan yhteyttä.
Kuvaus
Akuutti HF-populaatio (ED-asetus):
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöillä on oltava epäilys HF:stä ja akuuteista oireista esityksen yhteydessä.
- Tutkittavien tulee olla vähintään 22-vuotiaita.
- Tutkittavien on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutit oireet eivät selvästikään ole toissijaisia HF:lle.
- Dialyysipotilaat, joilla on munuaissairaus.
- Aiheet, jotka eivät pysty täyttämään opiskeluvaatimuksia.
Väestö, joka epäilee HF:ää (poliklinikalla):
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien tulee olla vähintään 22-vuotiaita.
- Tutkittavien on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan tietoon perustuva suostumus.
- Potilaat, jotka hakeutuvat avohoitokeskuksiin epäileen HF:ää.
Poissulkemiskriteerit:
- Oireet eivät selvästikään ole toissijaisia HF:lle.
- Dialyysipotilaat, joilla on munuaissairaus.
- Aiheet, jotka eivät pysty täyttämään opiskeluvaatimuksia.
- Koehenkilöt, joilla on aiemmin diagnosoitu sydämen vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ED-asetus
Akuutti HF-populaatio, joka oli ilmoittautunut ensiapuun. Kliinisten näytteiden testaus suoritetaan VITROS Immunodiagnostic Products NT-proBNP II -määrityksellä.
|
NT-proBNP II -määritys
|
|
Avohoitoasetus
Ei-akuutti populaatio, joka on otettu avohoitokeskuksiin. Kliinisten näytteiden testaus suoritetaan VITROS Immunodiagnostic Products NT-proBNP II -määrityksellä.
|
NT-proBNP II -määritys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VITROS NT-proBNP II -määrityksen herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: Yksittäinen verenotto tutkimukseen tullessa 1 päivä
|
Vahvista VITROS NT-proBNP II -määrityksen suorituskyky arvioitua diagnoosia vastaan.
|
Yksittäinen verenotto tutkimukseen tullessa 1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen vajaatoiminnan vakavuuden arviointi
Aikaikkuna: Yksittäinen verenotto tutkimukseen tullessa 1 päivä
|
Osoita, että VITROS NT-proBNP II -määritystä voidaan käyttää sydämen vajaatoiminnan vakavuuden arvioimiseen.
|
Yksittäinen verenotto tutkimukseen tullessa 1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Christenson, PhD, University of Maryland, College Park
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
- Richards AM, Nicholls MG, Yandle TG, Frampton C, Espiner EA, Turner JG, Buttimore RC, Lainchbury JG, Elliott JM, Ikram H, Crozier IG, Smyth DW. Plasma N-terminal pro-brain natriuretic peptide and adrenomedullin: new neurohormonal predictors of left ventricular function and prognosis after myocardial infarction. Circulation. 1998 May 19;97(19):1921-9. doi: 10.1161/01.cir.97.19.1921.
- Valli N, Gobinet A, Bordenave L. Review of 10 years of the clinical use of brain natriuretic peptide in cardiology. J Lab Clin Med. 1999 Nov;134(5):437-44. doi: 10.1016/s0022-2143(99)90163-4.
- Darbar D, Davidson NC, Gillespie N, Choy AM, Lang CC, Shyr Y, McNeill GP, Pringle TH, Struthers AD. Diagnostic value of B-type natriuretic peptide concentrations in patients with acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 1996 Aug 1;78(3):284-7. doi: 10.1016/s0002-9149(96)00278-0.
- McDonagh TA, Robb SD, Murdoch DR, Morton JJ, Ford I, Morrison CE, Tunstall-Pedoe H, McMurray JJ, Dargie HJ. Biochemical detection of left-ventricular systolic dysfunction. Lancet. 1998 Jan 3;351(9095):9-13. doi: 10.1016/s0140-6736(97)03034-1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .