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VITROS Prodotti per immunodiagnostica NT-proBNP II

5 marzo 2020 aggiornato da: Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
Il peptide natriuretico pro-cervello aminoterminale (NTproBNP) viene secreto in condizioni di stress della parete cardiaca. I livelli di NTproBNP vengono utilizzati in aggiunta alla valutazione clinica per diagnosticare l'insufficienza cardiaca (HF). Lo scopo di questo studio clinico è raccogliere dati per convalidare l'uso del test VITROS NT-proBNP II.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una raccolta prospettica di campioni clinici e test NT-proBNP saranno condotti in due popolazioni. I pazienti che si presentano al Pronto Soccorso (DE) e i pazienti che si presentano ai centri ambulatoriali saranno contattati per l'arruolamento.

Saranno raccolti dati clinici e di laboratorio per dimostrare le prestazioni del prodotto rispetto alla diagnosi clinica aggiudicata. Saranno arruolati nello studio circa 4300 soggetti valutabili in siti geograficamente dispersi negli Stati Uniti.

La raccolta dei campioni e l'analisi dei campioni clinici con il test VITROS NT-proBNP II saranno eseguiti secondo due protocolli separati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3246

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36106
        • Drug Research Analysis Corp
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona Banner - University Medical Center South Campus
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Westside Medical Associates of Los Angeles
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Health
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California San Diego Health
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60208
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health Hospital (Eskenazi & Methodist)
    • Louisiana
      • Zachary, Louisiana, Stati Uniti, 70791
        • Southern Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland (Baltimore & St. Joseph)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University (Harper)
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital (Royal Oak & Troy)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Charlotte-Mecklenburg Hospital Authority (Carolinas Healthcare System)
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • University of Cincinnati Physicians Company
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine (Ben Taub)
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Sun Research Institute
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Healthcare Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione ED rappresenta una popolazione con insufficienza cardiaca acuta arruolata nei Dipartimenti di Emergenza. I pazienti che presentano un sospetto di scompenso cardiaco e sintomi acuti verranno contattati per l'arruolamento.

La popolazione ambulatoriale rappresenta una popolazione con sospetto di scompenso cardiaco che si presenta ai centri ambulatoriali. I pazienti che presentano un sospetto di scompenso cardiaco verranno contattati per l'arruolamento.

Descrizione

Popolazione con SC acuto (impostazione ED):

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere il sospetto di scompenso cardiaco e sintomi acuti alla presentazione.
  • I soggetti devono avere almeno 22 anni di età.
  • I soggetti devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Sintomi acuti chiaramente non secondari all'insufficienza cardiaca.
  • Soggetti con malattia renale in dialisi.
  • Soggetti impossibilitati a soddisfare i requisiti dello studio.

Popolazione con sospetto di scompenso cardiaco (ambiente ambulatoriale):

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere almeno 22 anni di età.
  • I soggetti devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato.
  • Soggetti che si presentano in centri ambulatoriali con sospetto scompenso cardiaco.

Criteri di esclusione:

  • Sintomi chiaramente non secondari all'insufficienza cardiaca.
  • Soggetti con malattia renale in dialisi.
  • Soggetti impossibilitati a soddisfare i requisiti dello studio.
  • Soggetti precedentemente diagnosticati con insufficienza cardiaca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Impostazione ED
Una popolazione con insufficienza cardiaca acuta arruolata presso i PS. L'analisi dei campioni clinici sarà eseguita con il test VITROS Immunodiagnostic Products NT-proBNP II.
Test diagnostico: Prodotti per immunodiagnostica VITROS
Saggio NT-proBNP II
Ambiente ambulatoriale
Una popolazione non acuta arruolata presso centri ambulatoriali. Il test dei campioni clinici sarà eseguito con il test VITROS Immunodiagnostic Products NT-proBNP II.
Test diagnostico: Prodotti per immunodiagnostica VITROS
Saggio NT-proBNP II

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità del test VITROS NT-proBNP II
Lasso di tempo: Singolo prelievo di sangue all'ingresso nello studio 1 giorno
Stabilire le prestazioni del test VITROS NT-proBNP II rispetto alla diagnosi aggiudicata.
Singolo prelievo di sangue all'ingresso nello studio 1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della gravità dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Singolo prelievo di sangue all'ingresso nello studio 1 giorno
Dimostrare che il test VITROS NT-proBNP II può essere utilizzato per la valutazione della gravità dell'insufficienza cardiaca.
Singolo prelievo di sangue all'ingresso nello studio 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Christenson, PhD, University of Maryland, College Park

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

17 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

17 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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