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VITROS 면역진단 제품 NT-proBNP II

2020년 3월 5일 업데이트: Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
아미노 말단 전뇌 나트륨 이뇨 펩티드(NTproBNP)는 심장벽 스트레스 조건에서 분비됩니다. NTproBNP 수치는 심부전(HF)을 진단하기 위한 임상 평가에 추가로 사용됩니다. 이 임상 연구의 목적은 VITROS NT-proBNP II 분석의 사용을 입증하기 위한 데이터를 수집하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전향적 임상 샘플 수집 및 NT-proBNP 테스트는 두 집단에서 수행됩니다. 응급실(ED)에 내원하는 환자와 외래환자 센터에 내원하는 환자는 등록을 위해 접근하게 됩니다.

임상 및 실험실 데이터는 판정된 임상 진단과 비교하여 제품 성능을 입증하기 위해 수집됩니다. 미국의 지리적으로 분산된 사이트에서 약 4300명의 평가 가능한 대상이 연구에 등록됩니다.

VITROS NT-proBNP II 분석을 사용한 임상 샘플의 샘플 수집 및 테스트는 두 가지 개별 프로토콜에 따라 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

3246

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, 미국, 36106
        • Drug Research Analysis Corp
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • University of Arizona Banner - University Medical Center South Campus
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • Westside Medical Associates of Los Angeles
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Health
      • San Diego, California, 미국, 92093
        • University of California San Diego Health
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국, 60208
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Health Hospital (Eskenazi & Methodist)
    • Louisiana
      • Zachary, Louisiana, 미국, 70791
        • Southern Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland (Baltimore & St. Joseph)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University (Harper)
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • William Beaumont Hospital (Royal Oak & Troy)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Charlotte-Mecklenburg Hospital Authority (Carolinas Healthcare System)
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • University of Cincinnati Physicians Company
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine (Ben Taub)
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • Sun Research Institute
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • Inova Healthcare Services

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

ED 인구는 응급실에 등록된 급성 HF 인구를 나타냅니다. HF가 의심되고 급성 증상이 있는 환자는 등록을 위해 접근할 것입니다.

외래 환자 집단은 외래 환자 센터에 제시된 HF가 의심되는 집단을 나타냅니다. HF가 의심되는 환자는 등록을 위해 접근하게 됩니다.

설명

급성 HF 인구(ED 설정):

포함 기준:

  • 피험자는 프레젠테이션 시 HF 및 급성 증상을 의심해야 합니다.
  • 피험자는 22세 이상이어야 합니다.
  • 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 급성 증상은 명백히 HF에 이차적이지 않습니다.
  • 투석 중인 신장 질환이 있는 피험자.
  • 연구 요건을 준수할 수 없는 피험자.

HF가 의심되는 인구(외래 환자 설정):

포함 기준:

  • 피험자는 22세 이상이어야 합니다.
  • 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  • 의심되는 HF로 외래 환자 센터에 내원하는 피험자.

제외 기준:

  • 증상은 분명히 HF에 부차적이지 않습니다.
  • 투석 중인 신장 질환이 있는 피험자.
  • 연구 요건을 준수할 수 없는 피험자.
  • 이전에 심부전 진단을 받은 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
ED 설정
ED에 등록된 급성 HF 집단. 임상 샘플 테스트는 VITROS Immunodiagnostic Products NT-proBNP II 분석으로 수행됩니다.
진단 검사: VITROS 면역진단 제품
NT-proBNP II 분석
외래진료
외래 환자 센터에 등록된 비급성 인구.임상 샘플 테스트는 VITROS Immunodiagnostic Products NT-proBNP II 분석으로 수행됩니다.
진단 검사: VITROS 면역진단 제품
NT-proBNP II 분석

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VITROS NT-proBNP II 분석의 민감도 및 특이도
기간: 연구 시작 1일에 단일 채혈
판정된 진단에 대한 VITROS NT-proBNP II 분석의 성능을 설정합니다.
연구 시작 1일에 단일 채혈

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심부전 심각도 평가
기간: 연구 시작 1일에 단일 채혈
VITROS NT-proBNP II 검사가 심부전 중증도 평가에 사용될 수 있음을 입증합니다.
연구 시작 1일에 단일 채혈

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Robert Christenson, PhD, University of Maryland, College Park

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 6일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 17일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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