Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Produkty immunodiagnostyczne VITROS NT-proBNP II

5 marca 2020 zaktualizowane przez: Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
Amino Terminal pro-Brain Natriuretic Peptide (NTproBNP) jest wydzielany w warunkach obciążenia ściany serca. Poziomy NTproBNP są stosowane jako uzupełnienie oceny klinicznej do diagnozowania niewydolności serca (HF). Celem tego badania klinicznego jest zebranie danych uzasadniających zastosowanie testu VITROS NT-proBNP II.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W dwóch populacjach zostanie przeprowadzone prospektywne pobranie próbek klinicznych i oznaczenie NT-proBNP. Pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy (SOR) oraz pacjenci zgłaszający się do ośrodków ambulatoryjnych będą kierowani do rejestracji.

Zostaną zebrane dane kliniczne i laboratoryjne w celu wykazania działania produktu w porównaniu z ustaloną diagnozą kliniczną. Do badania zostanie włączonych około 4300 ocenianych pacjentów z geograficznie rozproszonych miejsc w USA.

Pobieranie próbek i badanie próbek klinicznych testem VITROS NT-proBNP II zostanie przeprowadzone w ramach dwóch odrębnych protokołów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3246

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36106
        • Drug Research Analysis Corp
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona Banner - University Medical Center South Campus
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Westside Medical Associates of Los Angeles
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Health
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California San Diego Health
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health Hospital (Eskenazi & Methodist)
    • Louisiana
      • Zachary, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70791
        • Southern Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland (Baltimore & St. Joseph)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University (Harper)
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital (Royal Oak & Troy)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Charlotte-Mecklenburg Hospital Authority (Carolinas Healthcare System)
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • University of Cincinnati Physicians Company
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine (Ben Taub)
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Sun Research Institute
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Healthcare Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja SOR reprezentuje populację z ostrą niewydolnością serca zarejestrowaną na oddziałach ratunkowych. Pacjenci zgłaszający się z podejrzeniem HF i ostrymi objawami będą kierowani do rekrutacji.

Populacja pacjentów ambulatoryjnych reprezentuje populację z podejrzeniem HF zgłaszającą się do ośrodków ambulatoryjnych. Pacjenci zgłaszający się z podejrzeniem HF będą kierowani do rekrutacji.

Opis

Populacja z ostrą niewydolnością serca (ustawienie ED):

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć podejrzenie HF i ostre objawy podczas prezentacji.
  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 22 lata.
  • Osoby badane muszą być chętne i zdolne do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre objawy wyraźnie nie są wtórne do HF.
  • Pacjenci z chorobą nerek poddawani dializie.
  • Osoby, które nie są w stanie spełnić wymagań badania.

Populacja z podejrzeniem HF (w warunkach ambulatoryjnych):

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 22 lata.
  • Osoby badane muszą być chętne i zdolne do wyrażenia świadomej zgody.
  • Osoby zgłaszające się do ośrodków ambulatoryjnych z podejrzeniem HF.

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy wyraźnie nie są wtórne do HF.
  • Pacjenci z chorobą nerek poddawani dializie.
  • Osoby, które nie są w stanie spełnić wymagań badania.
  • Osoby, u których wcześniej zdiagnozowano niewydolność serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ustawienie ED
Populacja z ostrą niewydolnością serca zarejestrowana na oddziałach ratunkowych. Badanie próbek klinicznych zostanie przeprowadzone za pomocą testu VITROS Immunodiagnostic Products NT-proBNP II.
Test diagnostyczny: Produkty immunodiagnostyczne VITROS
Test NT-proBNP II
Ustawienie ambulatoryjne
Populacja nieostra zakwalifikowana do ośrodków ambulatoryjnych. Badanie próbek klinicznych zostanie przeprowadzone za pomocą testu VITROS Immunodiagnostic Products NT-proBNP II.
Test diagnostyczny: Produkty immunodiagnostyczne VITROS
Test NT-proBNP II

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość testu VITROS NT-proBNP II
Ramy czasowe: Pojedyncze pobranie krwi przy wejściu do badania 1 dzień
Ustal skuteczność testu VITROS NT-proBNP II w stosunku do postawionego rozpoznania.
Pojedyncze pobranie krwi przy wejściu do badania 1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ciężkości niewydolności serca
Ramy czasowe: Pojedyncze pobranie krwi przy wejściu do badania 1 dzień
Wykazać, że test VITROS NT-proBNP II może być stosowany do oceny ciężkości niewydolności serca.
Pojedyncze pobranie krwi przy wejściu do badania 1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Christenson, PhD, University of Maryland, College Park

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj