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Produits d'immunodiagnostic VITROS NT-proBNP II

5 mars 2020 mis à jour par: Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
Amino Terminal pro-Brain Natriuretic Peptide (NTproBNP) est sécrété dans des conditions de stress de la paroi cardiaque. Les taux de NTproBNP sont utilisés en plus de l'évaluation clinique pour diagnostiquer l'insuffisance cardiaque (IC). Le but de cette étude clinique est de collecter des données pour justifier l'utilisation du test VITROS NT-proBNP II.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une collecte prospective d'échantillons cliniques et un test NT-proBNP seront effectués dans deux populations. Les patients se présentant au service des urgences (SU) et les patients se présentant dans des centres de soins ambulatoires seront approchés pour l'inscription.

Des données cliniques et de laboratoire seront recueillies pour démontrer la performance du produit par rapport au diagnostic clinique retenu. Environ 4300 sujets évaluables sur des sites géographiquement dispersés aux États-Unis seront inscrits à l'étude.

La collecte d'échantillons et le test d'échantillons cliniques avec le test VITROS NT-proBNP II seront effectués selon deux protocoles distincts.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3246

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, États-Unis, 36106
        • Drug Research Analysis Corp
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona Banner - University Medical Center South Campus
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Westside Medical Associates of Los Angeles
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Health
      • San Diego, California, États-Unis, 92093
        • University of California San Diego Health
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60208
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Health Hospital (Eskenazi & Methodist)
    • Louisiana
      • Zachary, Louisiana, États-Unis, 70791
        • Southern Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland (Baltimore & St. Joseph)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University (Harper)
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital (Royal Oak & Troy)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Charlotte-Mecklenburg Hospital Authority (Carolinas Healthcare System)
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • University of Cincinnati Physicians Company
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine (Ben Taub)
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Sun Research Institute
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Healthcare Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population des urgences représente une population d'IC ​​aiguë inscrite dans les services d'urgence. Les patients présentant une suspicion d'IC ​​et des symptômes aigus seront approchés pour l'inscription.

La population ambulatoire représente une population suspecte d'IC ​​se présentant en centre ambulatoire. Les patients présentant une suspicion d'IC ​​seront approchés pour l'inscription.

La description

Population HF aiguë (réglage ED):

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent avoir des soupçons d'IC ​​et de symptômes aigus lors de la présentation.
  • Les sujets doivent être âgés d'au moins 22 ans.
  • Les sujets doivent être disposés et capables de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Symptômes aigus clairement non secondaires à l'IC.
  • Sujets atteints de maladie rénale sous dialyse.
  • Sujets incapables de se conformer aux exigences de l'étude.

Population avec suspicion d'IC ​​(En Ambulatoire) :

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent être âgés d'au moins 22 ans.
  • Les sujets doivent être disposés et capables de fournir un consentement éclairé.
  • Sujets qui se présentent dans des centres ambulatoires avec suspicion d'IC.

Critère d'exclusion:

  • Symptômes clairement non secondaires à l'IC.
  • Sujets atteints de maladie rénale sous dialyse.
  • Sujets incapables de se conformer aux exigences de l'étude.
  • Sujets précédemment diagnostiqués avec une insuffisance cardiaque.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Réglage DE
Une population d'IC ​​aiguë inscrite aux urgences. Les tests d'échantillons cliniques seront effectués avec le test NT-proBNP II de VITROS Immunodiagnostic Products.
Test diagnostique: Produits d'immunodiagnostic VITROS
Dosage NT-proBNP II
Milieu ambulatoire
Une population non aiguë inscrite dans des centres de soins ambulatoires. Les tests d'échantillons cliniques seront effectués avec le test VITROS Immunodiagnostic Products NT-proBNP II.
Test diagnostique: Produits d'immunodiagnostic VITROS
Dosage NT-proBNP II

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité du test VITROS NT-proBNP II
Délai: Prise de sang unique à l'entrée dans l'étude 1 jour
Établir les performances du test VITROS NT-proBNP II par rapport au diagnostic retenu.
Prise de sang unique à l'entrée dans l'étude 1 jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la gravité de l'insuffisance cardiaque
Délai: Prise de sang unique à l'entrée dans l'étude 1 jour
Démontrer que le test VITROS NT-proBNP II peut être utilisé pour évaluer la gravité de l'insuffisance cardiaque.
Prise de sang unique à l'entrée dans l'étude 1 jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Christenson, PhD, University of Maryland, College Park

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

17 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

17 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2018

Première publication (Réel)

7 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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