Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VITROS immundiagnostiske produkter NT-proBNP II

5. marts 2020 opdateret af: Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
Aminoterminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid (NTproBNP) udskilles under tilstande med stress i hjertet. NTproBNP-niveauer bruges i tillæg til klinisk vurdering til at diagnosticere hjertesvigt (HF). Formålet med denne kliniske undersøgelse er at indsamle data for at underbygge brugen af ​​VITROS NT-proBNP II-analysen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv klinisk prøveindsamling og NT-proBNP-testning vil blive udført i to populationer. Patienter, der præsenterer for akutafdelingen (ED) og patienter, der præsenterer for ambulante centre, vil blive kontaktet for tilmelding.

Kliniske data og laboratoriedata vil blive indsamlet for at demonstrere produktets ydeevne sammenlignet med bedømt klinisk diagnose. Cirka 4300 evaluerbare forsøgspersoner på geografisk spredte steder i USA vil blive tilmeldt undersøgelsen.

Prøveindsamling og testning af kliniske prøver med VITROS NT-proBNP II-analysen vil blive udført under to separate protokoller.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3246

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36106
        • Drug Research Analysis Corp
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona Banner - University Medical Center South Campus
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Westside Medical Associates of Los Angeles
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Health
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California San Diego Health
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60208
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health Hospital (Eskenazi & Methodist)
    • Louisiana
      • Zachary, Louisiana, Forenede Stater, 70791
        • Southern Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland (Baltimore & St. Joseph)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University (Harper)
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital (Royal Oak & Troy)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Charlotte-Mecklenburg Hospital Authority (Carolinas Healthcare System)
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • University of Cincinnati Physicians Company
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine (Ben Taub)
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Sun Research Institute
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Healthcare Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

ED-populationen repræsenterer en akut HF-population, der er indskrevet på Akutafdelinger. Patienter med mistanke om HF og akutte symptomer vil blive henvendt til indskrivning.

Den ambulante befolkning repræsenterer en befolkning med mistanke om HF, der præsenterer sig i ambulatorier. Patienter med mistanke om HF vil blive kontaktet for tilmelding.

Beskrivelse

Akut HF-population (ED-indstilling):

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have mistanke om HF og akutte symptomer ved præsentationen.
  • Forsøgspersoner skal være mindst 22 år.
  • Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte symptomer tydeligvis ikke sekundære til HF.
  • Personer med nyresygdom i dialyse.
  • Emner, der ikke kan overholde studiekravene.

Population med mistanke om HF (ambulant):

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være mindst 22 år.
  • Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at give informeret samtykke.
  • Forsøgspersoner, der henvender sig i ambulatorier med mistanke om HF.

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomerne er tydeligvis ikke sekundære til HF.
  • Personer med nyresygdom i dialyse.
  • Emner, der ikke kan overholde studiekravene.
  • Personer tidligere diagnosticeret med hjertesvigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ED-indstilling
En akut HF-population indskrevet på ED'er. Test af kliniske prøver vil blive udført med VITROS Immunodiagnostic Products NT-proBNP II assay.
Diagnostisk test: VITROS immundiagnostiske produkter
NT-proBNP II assay
Ambulant indstilling
En ikke-akut population indskrevet på ambulante centre. Test af kliniske prøver vil blive udført med VITROS Immunodiagnostic Products NT-proBNP II assay.
Diagnostisk test: VITROS immundiagnostiske produkter
NT-proBNP II assay

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af VITROS NT-proBNP II-analysen
Tidsramme: Enkelt blodprøve ved studiestart 1 dag
Etabler ydeevnen af ​​VITROS NT-proBNP II-analysen mod den bedømte diagnose.
Enkelt blodprøve ved studiestart 1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af alvorlighedsgrad af hjertesvigt
Tidsramme: Enkelt blodudtagning ved studiestart 1 dag
Demonstrer, at VITROS NT-proBNP II-analysen kan bruges til vurdering af sværhedsgraden af ​​hjertesvigt.
Enkelt blodudtagning ved studiestart 1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Christenson, PhD, University of Maryland, College Park

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

17. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med VITROS immundiagnostiske produkter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner