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VITROS Immundiagnostische Produkte NT-proBNP II

5. März 2020 aktualisiert von: Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
Das aminoterminale pro-Brain Natriuretic Peptide (NTproBNP) wird bei Stress in der Herzwand ausgeschüttet. NTproBNP-Spiegel werden zusätzlich zur klinischen Beurteilung zur Diagnose von Herzinsuffizienz (HF) verwendet. Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, Daten zu sammeln, um die Verwendung des VITROS NT-proBNP II-Tests zu belegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive Entnahme klinischer Proben und NT-proBNP-Tests werden in zwei Populationen durchgeführt. Patienten, die sich in der Notaufnahme (ED) vorstellen, und Patienten, die sich in ambulanten Zentren vorstellen, werden zur Einschreibung angesprochen.

Klinische und Labordaten werden gesammelt, um die Produktleistung im Vergleich zur bestätigten klinischen Diagnose zu demonstrieren. Etwa 4300 auswertbare Probanden an geografisch verteilten Standorten in den USA werden in die Studie aufgenommen.

Die Probenentnahme und das Testen klinischer Proben mit dem VITROS NT-proBNP II-Test werden nach zwei separaten Protokollen durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3246

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36106
        • Drug Research Analysis Corp
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona Banner - University Medical Center South Campus
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Westside Medical Associates of Los Angeles
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Health
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego Health
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health Hospital (Eskenazi & Methodist)
    • Louisiana
      • Zachary, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70791
        • Southern Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland (Baltimore & St. Joseph)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University (Harper)
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital (Royal Oak & Troy)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Charlotte-Mecklenburg Hospital Authority (Carolinas Healthcare System)
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • University of Cincinnati Physicians Company
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine (Ben Taub)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Sun Research Institute
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Healthcare Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die ED-Population repräsentiert eine akute Herzinsuffizienz-Population, die in Notaufnahmen eingeschrieben ist. Patienten mit Verdacht auf Herzinsuffizienz und akuten Symptomen werden zur Einschreibung angesprochen.

Die ambulante Patientengruppe repräsentiert eine Patientengruppe mit Verdacht auf Herzinsuffizienz, die sich in ambulanten Zentren vorstellt. Patienten mit Verdacht auf Herzinsuffizienz werden zur Einschreibung kontaktiert.

Beschreibung

Akute Herzinsuffizienz (ED-Einstellung):

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen bei der Vorstellung Verdacht auf Herzinsuffizienz und akute Symptome haben.
  • Die Probanden müssen mindestens 22 Jahre alt sein.
  • Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Akute Symptome sind eindeutig nicht sekundär zu Herzinsuffizienz.
  • Dialysepflichtige Patienten mit Nierenerkrankungen.
  • Probanden, die die Studienanforderungen nicht erfüllen können.

Population mit Verdacht auf Herzinsuffizienz (ambulanter Bereich):

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen mindestens 22 Jahre alt sein.
  • Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Patienten, die sich mit Verdacht auf Herzinsuffizienz in ambulanten Zentren vorstellen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Symptome sind eindeutig nicht sekundär zu Herzinsuffizienz.
  • Dialysepflichtige Patienten mit Nierenerkrankungen.
  • Probanden, die die Studienanforderungen nicht erfüllen können.
  • Personen, bei denen zuvor eine Herzinsuffizienz diagnostiziert wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ED-Einstellung
Eine akute Herzinsuffizienz-Population, die in Notaufnahmen aufgenommen wurde. Die Tests klinischer Proben werden mit dem NT-proBNP II-Test von VITROS Immunodiagnostic Products durchgeführt.
Diagnosetest: VITROS Immundiagnostische Produkte
NT-proBNP II-Assay
Ambulante Einstellung
Eine nicht-akute Population, die in ambulanten Zentren eingeschrieben ist. Die Tests klinischer Proben werden mit dem NT-proBNP II-Test von VITROS Immunodiagnostic Products durchgeführt.
Diagnosetest: VITROS Immundiagnostische Produkte
NT-proBNP II-Assay

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität des VITROS NT-proBNP II-Assays
Zeitfenster: Einmalige Blutentnahme bei Studieneintritt 1 Tag
Ermitteln Sie die Leistung des VITROS NT-proBNP II-Assays im Vergleich zur festgestellten Diagnose.
Einmalige Blutentnahme bei Studieneintritt 1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Schweregrads der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Einmalige Blutentnahme bei Studieneintritt 1 Tag
Demonstrieren Sie, dass der VITROS NT-proBNP II Assay zur Beurteilung des Schweregrades einer Herzinsuffizienz verwendet werden kann.
Einmalige Blutentnahme bei Studieneintritt 1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Christenson, PhD, University of Maryland, College Park

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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