Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VITROS Immunodiagnostische Producten NT-proBNP II

5 maart 2020 bijgewerkt door: Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
Amino Terminal pro-Brain Natriuretic Peptide (NTproBNP) wordt uitgescheiden bij hartwandstress. NTproBNP-niveaus worden naast klinische beoordeling gebruikt om hartfalen (HF) te diagnosticeren. Het doel van deze klinische studie is het verzamelen van gegevens ter onderbouwing van het gebruik van de VITROS NT-proBNP II-assay.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve verzameling van klinische monsters en NT-proBNP-testen zullen worden uitgevoerd in twee populaties. Patiënten die zich aanmelden op de Spoedeisende Hulp (SEH) en patiënten die zich aanmelden bij poliklinieken worden benaderd voor inschrijving.

Er zullen klinische en laboratoriumgegevens worden verzameld om de productprestaties aan te tonen in vergelijking met de vastgestelde klinische diagnose. Ongeveer 4300 evalueerbare proefpersonen op geografisch verspreide locaties in de VS zullen aan het onderzoek deelnemen.

Het verzamelen en testen van klinische monsters met de VITROS NT-proBNP II-test zal worden uitgevoerd volgens twee afzonderlijke protocollen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3246

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36106
        • Drug Research Analysis Corp
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona Banner - University Medical Center South Campus
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Westside Medical Associates of Los Angeles
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Health
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California San Diego Health
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60208
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Health Hospital (Eskenazi & Methodist)
    • Louisiana
      • Zachary, Louisiana, Verenigde Staten, 70791
        • Southern Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland (Baltimore & St. Joseph)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University (Harper)
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital (Royal Oak & Troy)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Charlotte-Mecklenburg Hospital Authority (Carolinas Healthcare System)
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • University of Cincinnati Physicians Company
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine (Ben Taub)
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Sun Research Institute
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Healthcare Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De ED-populatie vertegenwoordigt een acute HF-populatie die is ingeschreven op de afdelingen spoedeisende hulp. Patiënten met een vermoeden van HF en acute symptomen zullen worden benaderd voor inschrijving.

De poliklinische populatie vertegenwoordigt een populatie met verdenking van HF die zich presenteert in poliklinische centra. Patiënten met een vermoeden van HF zullen worden benaderd voor inschrijving.

Beschrijving

Acute HF-populatie (ED-instelling):

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten bij presentatie een vermoeden hebben van HF en acute symptomen.
  • Proefpersonen moeten minimaal 22 jaar oud zijn.
  • Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Acute symptomen zijn duidelijk niet secundair aan HF.
  • Proefpersonen met een nieraandoening die dialyse ondergaan.
  • Onderwerpen die niet kunnen voldoen aan de studievereisten.

Populatie met verdenking van HF (poliklinische instelling):

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten minimaal 22 jaar oud zijn.
  • Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Proefpersonen die zich melden bij poliklinieken met verdenking op HF.

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomen duidelijk niet secundair aan HF.
  • Proefpersonen met een nieraandoening die dialyse ondergaan.
  • Onderwerpen die niet kunnen voldoen aan de studievereisten.
  • Onderwerpen die eerder zijn gediagnosticeerd met hartfalen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ED-instelling
Een acute HF-populatie nam deel aan SEH's. Het testen van klinische monsters zal worden uitgevoerd met de VITROS Immunodiagnostic Products NT-proBNP II-assay.
Diagnostische toets: VITROS immunodiagnostische producten
NT-proBNP II-test
Poliklinische instelling
Een niet-acute populatie ingeschreven in poliklinieken. Het testen van klinische monsters zal worden uitgevoerd met de VITROS Immunodiagnostic Products NT-proBNP II-assay.
Diagnostische toets: VITROS immunodiagnostische producten
NT-proBNP II-test

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van de VITROS NT-proBNP II-assay
Tijdsspanne: Enkele bloedafname bij binnenkomst in de studie 1 dag
Bepaal de prestaties van de VITROS NT-proBNP II-assay tegen de vastgestelde diagnose.
Enkele bloedafname bij binnenkomst in de studie 1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de ernst van hartfalen
Tijdsspanne: Enkele bloedafname bij binnenkomst in het onderzoek 1 dag
Aantonen dat de VITROS NT-proBNP II-assay kan worden gebruikt voor de beoordeling van de ernst van hartfalen.
Enkele bloedafname bij binnenkomst in het onderzoek 1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Christenson, PhD, University of Maryland, College Park

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren