Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VITROS immundiagnostiske produkter NT-proBNP II

5. mars 2020 oppdatert av: Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
Aminoterminal pro-hjerne-natriuretisk peptid (NTproBNP) skilles ut under tilstander med stress i hjertet. NTproBNP-nivåer brukes i tillegg til klinisk vurdering for å diagnostisere hjertesvikt (HF). Hensikten med denne kliniske studien er å samle inn data for å underbygge bruken av VITROS NT-proBNP II-analysen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv klinisk prøvesamling og NT-proBNP-testing vil bli utført i to populasjoner. Pasienter som møter til akuttmottaket (ED) og pasienter som møter til polikliniske sentre vil bli kontaktet for påmelding.

Kliniske data og laboratoriedata vil bli samlet inn for å demonstrere produktets ytelse sammenlignet med bedømt klinisk diagnose. Omtrent 4300 evaluerbare emner på geografisk spredte steder i USA vil bli registrert i studien.

Prøveinnsamling og testing av kliniske prøver med VITROS NT-proBNP II-analysen vil bli utført under to separate protokoller.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3246

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36106
        • Drug Research Analysis Corp
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona Banner - University Medical Center South Campus
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Westside Medical Associates of Los Angeles
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Health
      • San Diego, California, Forente stater, 92093
        • University of California San Diego Health
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60208
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Health Hospital (Eskenazi & Methodist)
    • Louisiana
      • Zachary, Louisiana, Forente stater, 70791
        • Southern Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland (Baltimore & St. Joseph)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University (Harper)
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital (Royal Oak & Troy)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Charlotte-Mecklenburg Hospital Authority (Carolinas Healthcare System)
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • University of Cincinnati Physicians Company
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine (Ben Taub)
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Sun Research Institute
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Healthcare Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

ED-populasjonen representerer en akutt HF-populasjon påmeldt ved akuttmottak. Pasienter med mistanke om HF og akutte symptomer vil bli kontaktet for innmelding.

Poliklinisk populasjon representerer en populasjon med mistanke om HF-presentasjon til polikliniske sentre. Pasienter med mistanke om HF vil bli kontaktet for innmelding.

Beskrivelse

Akutt HF-populasjon (ED-innstilling):

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene skal ha mistanke om HF og akutte symptomer ved presentasjon.
  • Forsøkspersonene må være minst 22 år gamle.
  • Forsøkspersonene må være villige og i stand til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte symptomer tydeligvis ikke sekundære til HF.
  • Personer med nyresykdom i dialyse.
  • Emner som ikke kan oppfylle studiekravene.

Populasjon med mistanke om HF (poliklinisk):

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må være minst 22 år gamle.
  • Forsøkspersonene må være villige og i stand til å gi informert samtykke.
  • Forsøkspersoner som møter til poliklinikk med mistanke om HF.

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomene er tydeligvis ikke sekundære til HF.
  • Personer med nyresykdom i dialyse.
  • Emner som ikke kan oppfylle studiekravene.
  • Personer tidligere diagnostisert med hjertesvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ED-innstilling
En akutt HF-populasjon registrert på EDs. Testing av kliniske prøver vil bli utført med VITROS Immunodiagnostic Products NT-proBNP II-analyse.
Diagnostisk test: VITROS immundiagnostiske produkter
NT-proBNP II-analyse
Ambulant innstilling
En ikke-akutt populasjon registrert ved polikliniske sentre. Testing av kliniske prøver vil bli utført med VITROS Immunodiagnostic Products NT-proBNP II-analyse.
Diagnostisk test: VITROS immundiagnostiske produkter
NT-proBNP II-analyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet til VITROS NT-proBNP II-analysen
Tidsramme: Enkel blodprøve ved studiestart 1 dag
Etabler ytelsen til VITROS NT-proBNP II-analysen mot den bedømte diagnosen.
Enkel blodprøve ved studiestart 1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsvurdering av hjertesvikt
Tidsramme: Enkel blodprøve ved studiestart 1 dag
Vis at VITROS NT-proBNP II-analysen kan brukes for vurdering av alvorlighetsgraden av hjertesvikt.
Enkel blodprøve ved studiestart 1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Christenson, PhD, University of Maryland, College Park

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

17. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

17. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere