VITROS Productos de inmunodiagnóstico NT-proBNP II
5 de marzo de 2020 actualizado por: Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
El pro-péptido natriurético cerebral amino terminal (NTproBNP) se secreta en condiciones de estrés de la pared cardíaca.
Los niveles de NTproBNP se utilizan además de la evaluación clínica para diagnosticar la insuficiencia cardíaca (IC).
El propósito de este estudio clínico es recopilar datos para corroborar el uso del ensayo VITROS NT-proBNP II.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizará una recolección prospectiva de muestras clínicas y pruebas de NT-proBNP en dos poblaciones. Los pacientes que se presenten en el Departamento de Emergencias (ED) y los pacientes que se presenten en centros ambulatorios serán abordados para la inscripción.
Se recopilarán datos clínicos y de laboratorio para demostrar el rendimiento del producto en comparación con el diagnóstico clínico adjudicado. Aproximadamente 4300 sujetos evaluables en sitios geográficamente dispersos en los EE. UU. se inscribirán en el estudio.
La recolección de muestras y el análisis de muestras clínicas con el ensayo VITROS NT-proBNP II se realizarán bajo dos protocolos separados.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3246
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
- Drug Research Analysis Corp
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona Banner - University Medical Center South Campus
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Westside Medical Associates of Los Angeles
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Health
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- University of California San Diego Health
-
-
Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health Hospital (Eskenazi & Methodist)
-
-
Louisiana
-
Zachary, Louisiana, Estados Unidos, 70791
- Southern Clinical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland (Baltimore & St. Joseph)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University (Harper)
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital (Royal Oak & Troy)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
- Clinical Research of South Nevada
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Charlotte-Mecklenburg Hospital Authority (Carolinas Healthcare System)
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- University of Cincinnati Physicians Company
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine (Ben Taub)
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Sun Research Institute
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Healthcare Services
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población de urgencias representa una población con insuficiencia cardíaca aguda inscrita en los departamentos de emergencia. Los pacientes que se presenten con sospecha de IC y síntomas agudos serán abordados para la inscripción.
La población ambulatoria representa una población con sospecha de IC que acude a centros ambulatorios. Se contactará a los pacientes que se presenten con sospecha de IC para su inscripción.
Descripción
Población con IC aguda (entorno de urgencias):
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener sospecha de IC y síntomas agudos al momento de la presentación.
- Los sujetos deben tener al menos 22 años de edad.
- Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Los síntomas agudos claramente no son secundarios a la IC.
- Sujetos con enfermedad renal en diálisis.
- Sujetos incapaces de cumplir con los requisitos del estudio.
Población con sospecha de IC (Ámbito Ambulatorio):
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener al menos 22 años de edad.
- Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado.
- Sujetos que acuden a centros ambulatorios con sospecha de IC.
Criterio de exclusión:
- Los síntomas claramente no son secundarios a la IC.
- Sujetos con enfermedad renal en diálisis.
- Sujetos incapaces de cumplir con los requisitos del estudio.
- Sujetos previamente diagnosticados de insuficiencia cardiaca.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Configuración de DE
Una población con insuficiencia cardíaca aguda inscrita en los servicios de urgencias. Las pruebas de muestras clínicas se realizarán con el ensayo VITROS Immunodiagnostic Products NT-proBNP II.
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Ensayo de NT-proBNP II
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Entorno ambulatorio
Una población no aguda inscrita en centros ambulatorios. Las pruebas de muestras clínicas se realizarán con el ensayo VITROS Immunodiagnostic Products NT-proBNP II.
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Ensayo de NT-proBNP II
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad y especificidad del ensayo VITROS NT-proBNP II
Periodo de tiempo: Extracción de sangre única al ingresar al estudio 1 día
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Establecer el rendimiento del ensayo VITROS NT-proBNP II frente al diagnóstico adjudicado.
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Extracción de sangre única al ingresar al estudio 1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la gravedad de la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Extracción de sangre única al ingresar al estudio 1 día
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Demostrar que el ensayo VITROS NT-proBNP II se puede utilizar para evaluar la gravedad de la insuficiencia cardíaca.
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Extracción de sangre única al ingresar al estudio 1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Christenson, PhD, University of Maryland, College Park
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
17 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
17 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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