Produtos de imunodiagnóstico VITROS NT-proBNP II
5 de março de 2020 atualizado por: Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
Peptídeo aminoterminal pro-Brain Natriuretic (NTproBNP) é secretado em condições de estresse da parede cardíaca.
Os níveis de NTproBNP são usados além da avaliação clínica para diagnosticar a insuficiência cardíaca (IC).
O objetivo deste estudo clínico é coletar dados para substanciar o uso do ensaio VITROS NT-proBNP II.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma coleta prospectiva de amostras clínicas e testes de NT-proBNP serão realizados em duas populações. Os pacientes que se apresentam ao Departamento de Emergência (DE) e pacientes que se apresentam em centros ambulatoriais serão abordados para inscrição.
Dados clínicos e laboratoriais serão coletados para demonstrar o desempenho do produto em comparação com o diagnóstico clínico adjudicado. Aproximadamente 4.300 indivíduos avaliáveis em locais geograficamente dispersos nos EUA serão incluídos no estudo.
A coleta de amostras e o teste de amostras clínicas com o ensaio VITROS NT-proBNP II serão realizados em dois protocolos separados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3246
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
- Drug Research Analysis Corp
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona Banner - University Medical Center South Campus
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Westside Medical Associates of Los Angeles
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Health
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- University of California San Diego Health
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health Hospital (Eskenazi & Methodist)
-
-
Louisiana
-
Zachary, Louisiana, Estados Unidos, 70791
- Southern Clinical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland (Baltimore & St. Joseph)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University (Harper)
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital (Royal Oak & Troy)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
- Clinical Research of South Nevada
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Charlotte-Mecklenburg Hospital Authority (Carolinas Healthcare System)
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- University of Cincinnati Physicians Company
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine (Ben Taub)
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Sun Research Institute
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Healthcare Services
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população ED representa uma população de IC aguda matriculada em departamentos de emergência. Os pacientes que apresentarem suspeita de IC e sintomas agudos serão abordados para inscrição.
A população ambulatorial representa uma população com suspeita de IC que se apresenta em centros ambulatoriais. Os pacientes que apresentarem suspeita de IC serão abordados para inscrição.
Descrição
População de IC aguda (configuração de DE):
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter suspeita de IC e sintomas agudos na apresentação.
- Os indivíduos devem ter pelo menos 22 anos de idade.
- Os sujeitos devem estar dispostos e aptos a fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Sintomas agudos claramente não secundários à IC.
- Indivíduos com doença renal em diálise.
- Indivíduos incapazes de cumprir os requisitos do estudo.
População com suspeita de IC (ambulatório):
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter pelo menos 22 anos de idade.
- Os sujeitos devem estar dispostos e aptos a fornecer consentimento informado.
- Indivíduos que se apresentam a centros ambulatoriais com suspeita de IC.
Critério de exclusão:
- Sintomas claramente não secundários à IC.
- Indivíduos com doença renal em diálise.
- Indivíduos incapazes de cumprir os requisitos do estudo.
- Indivíduos previamente diagnosticados com insuficiência cardíaca.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Configuração ED
Uma população de IC aguda matriculada em EDs. O teste de amostras clínicas será realizado com o ensaio VITROS Immunodiagnostic Products NT-proBNP II.
|
Ensaio de NT-proBNP II
|
|
Ambulatório
Uma população não aguda matriculada em centros ambulatoriais. O teste de amostras clínicas será realizado com o ensaio VITROS Immunodiagnostic Products NT-proBNP II.
|
Ensaio de NT-proBNP II
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade e especificidade do ensaio VITROS NT-proBNP II
Prazo: Coleta única de sangue após a entrada no estudo 1 dia
|
Estabeleça o desempenho do ensaio VITROS NT-proBNP II em relação ao diagnóstico adjudicado.
|
Coleta única de sangue após a entrada no estudo 1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da Gravidade da Insuficiência Cardíaca
Prazo: Coleta única de sangue após a entrada no estudo 1 dia
|
Demonstrar que o ensaio VITROS NT-proBNP II pode ser usado para avaliação da gravidade da insuficiência cardíaca.
|
Coleta única de sangue após a entrada no estudo 1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Christenson, PhD, University of Maryland, College Park
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
- Richards AM, Nicholls MG, Yandle TG, Frampton C, Espiner EA, Turner JG, Buttimore RC, Lainchbury JG, Elliott JM, Ikram H, Crozier IG, Smyth DW. Plasma N-terminal pro-brain natriuretic peptide and adrenomedullin: new neurohormonal predictors of left ventricular function and prognosis after myocardial infarction. Circulation. 1998 May 19;97(19):1921-9. doi: 10.1161/01.cir.97.19.1921.
- Valli N, Gobinet A, Bordenave L. Review of 10 years of the clinical use of brain natriuretic peptide in cardiology. J Lab Clin Med. 1999 Nov;134(5):437-44. doi: 10.1016/s0022-2143(99)90163-4.
- Darbar D, Davidson NC, Gillespie N, Choy AM, Lang CC, Shyr Y, McNeill GP, Pringle TH, Struthers AD. Diagnostic value of B-type natriuretic peptide concentrations in patients with acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 1996 Aug 1;78(3):284-7. doi: 10.1016/s0002-9149(96)00278-0.
- McDonagh TA, Robb SD, Murdoch DR, Morton JJ, Ford I, Morrison CE, Tunstall-Pedoe H, McMurray JJ, Dargie HJ. Biochemical detection of left-ventricular systolic dysfunction. Lancet. 1998 Jan 3;351(9095):9-13. doi: 10.1016/s0140-6736(97)03034-1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
17 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
17 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .