肥満、鉄分調節および結腸直腸がんのリスク
2019年9月25日 更新者：Lisa Tussing-Humphreys、University of Illinois at Chicago
肥満は、結腸直腸癌 (CRC) の独立した危険因子ですが、根底にあるメカニズムは解明されていません。 食事の栄養素は、CRC の予防と促進の両方において重要な役割を果たします。 鉄は必須栄養素ですが、過剰な鉄は発がんに関連しています。 全身コンパートメントとは異なり、腸内腔には鉄を調節する効率的なシステムがありません。 食事性鉄の吸収不良と腸の炎症が共存する状態では、より多くの管腔鉄が腸の炎症の増加と腸内微生物叢のより炎症性株へのシフトに関連しています。 ただし、食事制限やキレート化など、内腔を減らすように設計された治療は、下部腸の炎症と保護的な腸内微生物の定着に関連しています。 肥満は、鉄欠乏および食事性鉄吸収不良を特徴とする、炎症誘発性、ヘプシジン媒介性、鉄代謝機能不全に関連しています。 肥満は腸の炎症にも関連しています。 現在、鉄代謝の変化が肥満のCRCリスクにどのように影響するかを理解するには、根本的なギャップがあります。
研究者の目的は、1)「高」ヘム/非ヘム鉄を含む「典型的なアメリカ人」の食事」、2)「低」の鉄分を含む「典型的なアメリカ人」の食事、および 3)のクロスオーバー制御摂食試験を実施することです。 「高」非ヘム鉄を含む地中海式食事と、結腸および全身の炎症および腸内微生物叢への影響を調べます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60608
- University of Illinois at Chicago
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ヒスパニック系、アフリカ系アメリカ人、白人であると自認する。
- 体格指数を満たす (BMI > = 30.0 kg/m2) および C 反応性タンパク質 (CRP) 基準 (> 2.0 mg/dl)
- 閉経後（過去12か月間月経がない）
- 体重が安定している（過去 3 か月間の体重変化が 3% 未満）
- 非喫煙者
- 大きな医学的問題はありません
- 機能している電話を持っている
- 既知のアレルギー、不耐性、医学的、世俗的または宗教的な食事制限はありません
除外基準:
- 慢性便秘（数か月間、週に 3 回未満の便）
- 病歴または腸がん、炎症性腸疾患、セリアック病、または吸収不良の肥満手術
- 以前の腸の手術
- ピロリ菌感染またはH2ブロッカー（ザンタック、ペプシドなど）/制酸剤（ロレイドなど）を週3回以上服用している
- 過去 3 か月間の大量の失血または献血
- 活発な消化管出血
- 過去3か月以内の手術
- ヘモクロマトーシス
- 鎌状赤血球症
- 遺伝性ポリポーシス
- 関節リウマチ
- I型またはII型糖尿病
- 喫煙者
- 過去2か月の抗生物質の使用
- 過度のアルコール消費 [1 日あたり標準的なアルコール飲料 2 杯以上 (ビール 12 オンス、ワイン 5 オンス、ハード リカー 1 ショット)]
- アスピリンの使用 >81 mg/日または >325 mg/隔日
- プロバイオティクス、食物繊維サプリメント、オルリスタット（市販のブランド名：アリ）、またはステロイド（吸入または経口）を定期的に摂取している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：高ヘム鉄食
|
「高」ヘム/非ヘム鉄を含む「典型的なアメリカ人」の食事 (合計 18 mg)。
食事は等カロリーで、カロリーの総脂肪 35%、炭水化物 50%、タンパク質 15%、繊維 9g/1000 カロリーの多量栄養素組成を持っています。
被験者は、次の食事の前に最低 3 週間のウォッシュアウトを行って、3 週間食事を消費します。
|
|
他の：低鉄食
|
「低」ヘム/非ヘム鉄を含む「典型的なアメリカ人」の食事 (合計 8 mg)。
食事は等カロリーで、カロリーの総脂肪 35%、炭水化物 50%、タンパク質 15%、繊維 9g/1000 カロリーの多量栄養素組成を持っています。
被験者は、次の食事の前に最低 3 週間のウォッシュアウトを行って、3 週間食事を消費します。
|
|
他の：植物性高非ヘム鉄食
|
「高」非ヘム鉄（合計18 mg）を含む植物ベースの食事。
食事は等カロリーで、カロリーの総脂肪 35%、炭水化物 50%、タンパク質 15%、繊維 9g/1000 カロリーの多量栄養素組成を持っています。
被験者は、次の食事の前に最低 3 週間のウォッシュアウトを行って、3 週間食事を消費します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
結腸炎症の変化
時間枠：3 つの 3 週間の食事それぞれのベースラインと食事後 (22 日目)
|
結腸組織の炎症の代用物である糞便カルプロテクチンは、カルプロテクチンイムノアッセイで便から測定されます
|
3 つの 3 週間の食事それぞれのベースラインと食事後 (22 日目)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全身性炎症の変化
時間枠：3 つの 3 週間の食事それぞれのベースラインと食事後 (22 日目)
|
循環C反応性タンパク質、インターロイキン-6（IL-6）および腫瘍壊死因子-アルファ（TNF-α）は、イムノアッセイを使用して血清から測定されます。
|
3 つの 3 週間の食事それぞれのベースラインと食事後 (22 日目)
|
|
門および属レベルでの糞便微生物群集プロファイルの変化
時間枠：3 つの 3 週間の食事それぞれのベースラインと食事後 (22 日目)
|
微生物叢の組成を分析するための糞便サンプル、抽出された細菌のゲノム DNA は、16S リボソーム リボ核酸遺伝子の V4 可変領域をターゲットとするポリメラーゼ連鎖反応のテンプレートとして使用されます。
ポリメラーゼ連鎖反応から生成されたアンプリコンは、門および属レベルで微生物群集をプロファイリングするためにイルミナ MiSeq シーケンシング プラットフォームで実行されます。
|
3 つの 3 週間の食事それぞれのベースラインと食事後 (22 日目)
|
|
血清ヘプシジンの変化
時間枠：3 つの 3 週間の食事それぞれのベースラインと食事後 (22 日目)
|
血清ヘプシジンは、イムノアッセイを使用して測定されます
|
3 つの 3 週間の食事それぞれのベースラインと食事後 (22 日目)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月15日
一次修了 (実際)
2018年11月1日
研究の完了 (実際)
2019年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月24日
最初の投稿 (実際)
2018年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月25日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。