Obesitas, ijzerregulatie en risico op colorectale kanker
Obesitas is een onafhankelijke risicofactor voor colorectale kanker (CRC), hoewel de onderliggende mechanismen niet opgehelderd zijn. Voedingsvoedingsstoffen spelen een sleutelrol bij zowel de preventie als de bevordering van CRC. Hoewel ijzer een essentiële voedingsstof is, wordt een teveel aan ijzer geassocieerd met carcinogenese. In tegenstelling tot het systemische compartiment, mist het darmlumen een efficiënt systeem om ijzer te reguleren. In omstandigheden waarin ijzermalabsorptie via de voeding en darmontsteking naast elkaar bestaan, wordt meer luminaal ijzer geassocieerd met verhoogde darmontsteking en een verschuiving in de darmmicrobiota naar meer pro-inflammatoire stammen. Behandelingen die zijn ontworpen om luminal te verminderen, inclusief dieetbeperking en chelatie, worden echter in verband gebracht met lagere darmontsteking en de kolonisatie van beschermende darmmicroben. Obesitas wordt in verband gebracht met door ontsteking geïnduceerde, door hepcidine gemedieerde disfunctie van het ijzermetabolisme, gekenmerkt door ijzertekort en ijzermalabsorptie via de voeding. Obesitas wordt ook in verband gebracht met darmontsteking. Momenteel is er een fundamenteel hiaat in het begrijpen hoe een veranderd ijzermetabolisme het CRC-risico bij obesitas beïnvloedt.
Het doel van de onderzoeker is het uitvoeren van een cross-over gecontroleerde voedingsproef van: 1) een "Typisch Amerikaans" dieet met "hoog" heem-/niet-heem-ijzer", 2) een "Typisch Amerikaans" dieet met "laag" ijzer, en 3) een mediterraan dieet met "hoog" niet-heemijzer en onderzoekt de effecten op colon- en systemische ontsteking en het darmmicrobioom.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60608
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Identificeer jezelf als Hispanic, Afro-Amerikaans of blank.
- Maak kennis met de body mass index (BMI > = 30,0 kg/m2) en criteria voor C-reactief proteïne (CRP) (> 2,0 mg/dl)
- Post-menopauze (geen menstruatie in de afgelopen 12 maanden)
- Gewicht stabiel (< 3% gewichtsverandering in de afgelopen 3 maanden)
- Niet-roker
- Geen grote medische problemen
- Heb een werkende telefoon
- Geen bekende allergieën, intolerantie, medische, seculiere of religieuze dieetbeperkingen
Uitsluitingscriteria:
- Chronische constipatie (minder dan drie ontlastingen per week gedurende enkele maanden)
- Geschiedenis of darmkanker, inflammatoire darmziekte, coeliakie of malabsorptieve bariatrische chirurgie
- Vorige darmoperatie
- H pylori-infectie of het meer dan 3 keer per week innemen van H2-blokkers (bijv. Zantac, Pepcid) /antacida (bijv. Rolaids)
- Aanzienlijk bloedverlies of bloeddonatie in de afgelopen 3 maanden
- Actieve gastro-intestinale bloeding
- Elke operatie in de afgelopen 3 maanden
- Hemochromatose
- Sikkelcelziekte
- Erfelijke polyposis
- Reumatoïde artritis
- Diabetes type I of type II
- Roker
- Antibioticagebruik in de afgelopen 2 maanden
- Overmatig alcoholgebruik [> 2 standaard alcoholische dranken (12 ons bier, 5 ons wijn, 1 shot sterke drank) per dag]
- Aspirinegebruik >81 mg/dag OF >325 mg/om de andere dag
- Regelmatig probiotica, vezelsupplementen, Orlistat (zonder recept verkrijgbare merknaam: Alli) of steroïden (geïnhaleerd of oraal) gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Hoog heem-ijzer dieet
|
Een "Typisch Amerikaans" dieet met "hoog" heem/niet-heem-ijzer" (18 mg totaal).
Het dieet is isocalorisch en heeft een macronutriëntensamenstelling van totaal vet 35%, koolhydraten 50%, eiwit 15% van de calorieën en vezels 9g/1000 calorieën.
Proefpersonen consumeren het dieet gedurende 3 weken met een uitspoeling van minimaal 3 weken voor het volgende dieet.
|
|
ANDER: Dieet met een laag ijzergehalte
|
Een "Typisch Amerikaans" dieet met "laag" heem/niet-heem-ijzer" (8 mg totaal).
Het dieet is isocalorisch en heeft een macronutriëntensamenstelling van totaal vet 35%, koolhydraten 50%, eiwit 15% van de calorieën en vezels 9g/1000 calorieën.
Proefpersonen consumeren het dieet gedurende 3 weken met een uitspoeling van minimaal 3 weken voor het volgende dieet.
|
|
ANDER: Plantaardig dieet met een hoog non-heem-ijzergehalte
|
Een plantaardig dieet met "hoog" non-heemijzer" (18 mg totaal).
Het dieet is isocalorisch en heeft een macronutriëntensamenstelling van totaal vet 35%, koolhydraten 50%, eiwit 15% van de calorieën en vezels 9g/1000 calorieën.
Proefpersonen consumeren het dieet gedurende 3 weken met een uitspoeling van minimaal 3 weken voor het volgende dieet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ontsteking van de dikke darm
Tijdsspanne: Baseline en post-dieet (dag 22) voor elk van de drie diëten van 3 weken
|
Fecale calprotectine, een proxy voor ontsteking van het colonweefsel, zal worden gemeten aan de hand van een calprotectine-immunoassay
|
Baseline en post-dieet (dag 22) voor elk van de drie diëten van 3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in systemische ontsteking
Tijdsspanne: Baseline en post-dieet (dag 22) voor elk van de drie diëten van 3 weken
|
Circulerend C-reactief proteïne, Interleukine-6 (IL-6) en Tumornecrosefactor-alfa (TNF-a) zullen worden gemeten uit serum met behulp van immunoassays.
|
Baseline en post-dieet (dag 22) voor elk van de drie diëten van 3 weken
|
|
Verandering in het microbiële gemeenschapsprofiel van de ontlasting op phylum- en genusniveau
Tijdsspanne: Baseline en post-dieet (dag 22) voor elk van de drie diëten van 3 weken
|
Ontlastingsmonsters om de samenstelling van de microbiota te analyseren, geëxtraheerd bacterieel genomisch DNA zal worden gebruikt als een sjabloon voor polymerasekettingreacties gericht op de variabele V4-regio's van het 16S ribosomale ribonucleïnezuurgen.
Amplicons gegenereerd uit de polymerasekettingreactie zullen worden uitgevoerd op het Illumina MiSeq-sequencingplatform om microbiële gemeenschappen op phylum- en genusniveau te profileren.
|
Baseline en post-dieet (dag 22) voor elk van de drie diëten van 3 weken
|
|
Verandering in serumhepcidine
Tijdsspanne: Baseline en post-dieet (dag 22) voor elk van de drie diëten van 3 weken
|
Serumhepcidine wordt gemeten met behulp van een immunoassay
|
Baseline en post-dieet (dag 22) voor elk van de drie diëten van 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Metabole ziekten
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Overvoeding
- Voedingsstoornissen
- Overgewicht
- Lichaamsgewicht
- Darmziekten
- Obesitas
- Ontsteking
- Malabsorptiesyndromen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Spoorelementen
- Micronutriënten
- Ijzer
Andere studie-ID-nummers
- 2014-0721
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .