Obezita, regulace železa a riziko kolorektálního karcinomu
Obezita je nezávislým rizikovým faktorem pro kolorektální karcinom (CRC), ačkoli základní mechanismy nebyly objasněny. Dietní živiny hrají klíčovou roli jak v prevenci, tak v podpoře CRC. Zatímco železo je základní živinou, nadbytek železa je spojen s karcinogenezí. Na rozdíl od systémového kompartmentu postrádá střevní lumen účinný systém pro regulaci železa. V podmínkách, kdy má dietní malabsorpce železa a střevní zánět současně, je větší množství luminálního železa spojeno se zvýšeným střevním zánětem a posunem střevní mikroflóry k více prozánětlivým kmenům. Léčba navržená ke snížení luminální, včetně omezení stravy a chelace, je však spojena se zánětem dolních částí střeva a kolonizací ochrannými střevními mikroby. Obezita je spojena se zánětem vyvolanou, hepcidinem zprostředkovanou dysfunkcí metabolismu železa charakterizovanou nedostatkem železa a dietární malabsorpcí železa. Obezita souvisí také se střevními záněty. V současné době existuje zásadní mezera v chápání toho, jak změněný metabolismus železa ovlivňuje riziko CRC u obezity.
Cílem výzkumníka je provést zkříženou kontrolovanou krmnou zkoušku: 1) "typické americké" diety s "vysokým" hemovým/nehemovým železem", 2) "typické americké" diety s "nízkým" železem a 3) středomořská strava s "vysokým" nehemovým železem a zkoumat účinky na střevní a systémový zánět a střevní mikrobiom.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60608
- University of Illinois at Chicago
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Identifikujte se jako Hispánec, Afroameričan nebo Kavkazan.
- Seznamte se s indexem tělesné hmotnosti (BMI > = 30,0 kg/m2) a kritéria C-reaktivního proteinu (CRP) (> 2,0 mg/dl)
- Postmenopauzální (žádná menstruace v posledních 12 měsících)
- Váha stabilní (< 3% změna hmotnosti za poslední 3 měsíce)
- Nekuřák
- Žádné velké zdravotní problémy
- Mít funkční telefon
- Nejsou známy žádné alergie, intolerance, zdravotní, sekulární nebo náboženská dietní omezení
Kritéria vyloučení:
- Chronická zácpa (méně než tři stolice týdně po několik měsíců)
- Anamnéza nebo rakovina střev, zánětlivé onemocnění střev, celiakie nebo malabsorpční bariatrická chirurgie
- Předchozí střevní operace
- infekce H pylori nebo užívání H2 blokátorů (např. Zantac, Pepcid)/antacidů (např. Rolaids) více než 3krát týdně
- Významná ztráta krve nebo darování krve za poslední 3 měsíce
- Aktivní gastrointestinální krvácení
- Jakákoli operace za poslední 3 měsíce
- Hemochromatóza
- Srpkovitá anémie
- Dědičná polypóza
- Revmatoidní artritida
- Diabetes typu I nebo typu II
- Kuřák
- Užívání antibiotik v posledních 2 měsících
- Nadměrná konzumace alkoholu [> 2 standardní alkoholické nápoje (12 uncí piva, 5 uncí vína, 1 panák tvrdého alkoholu) denně]
- Užívání aspirinu >81 mg/den NEBO >325 mg/každý druhý den
- Pravidelné užívání probiotik, vlákninových doplňků, Orlistatu (volně prodejná značka: Alli) nebo steroidů (inhalačních nebo perorálních)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Dieta s vysokým hemovým železem
|
"Typická americká" strava s "vysokým" hemovým/nehemovým železem" (celkem 18 mg).
Strava je izokalorická a má složení makroživin 35% celkového tuku, 50% sacharidů, 15% bílkovin a 9g/1000 kalorií vlákniny.
Subjekty konzumují dietu po dobu 3 týdnů s minimálně 3týdenním vymýváním před další dietou.
|
|
JINÝ: Dieta s nízkým obsahem železa
|
"Typická americká" dieta s "nízkým" hemovým/nehemovým železem" (celkem 8 mg).
Strava je izokalorická a má složení makroživin 35% celkového tuku, 50% sacharidů, 15% bílkovin a 9g/1000 kalorií vlákniny.
Subjekty konzumují dietu po dobu 3 týdnů s minimálně 3týdenním vymýváním před další dietou.
|
|
JINÝ: Rostlinná dieta s vysokým obsahem nehemového železa
|
Rostlinná strava s "vysokým" nehemovým železem" (celkem 18 mg).
Strava je izokalorická a má složení makroživin 35% celkového tuku, 50% sacharidů, 15% bílkovin a 9g/1000 kalorií vlákniny.
Subjekty konzumují dietu po dobu 3 týdnů s minimálně 3týdenním vymýváním před další dietou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zánětu tlustého střeva
Časové okno: Základní a po dietě (den 22) pro každou ze tří 3týdenních diet
|
Fekální kalprotektin, zástupce zánětu tkáně tlustého střeva, bude měřen ze stolice a kalprotektinovým imunotestem
|
Základní a po dietě (den 22) pro každou ze tří 3týdenních diet
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v systémovém zánětu
Časové okno: Základní a po dietě (den 22) pro každou ze tří 3týdenních diet
|
Cirkulující C-reaktivní protein, interleukin-6 (IL-6) a tumor nekrotizující faktor-alfa (TNF-a) budou měřeny ze séra pomocí imunotestů.
|
Základní a po dietě (den 22) pro každou ze tří 3týdenních diet
|
|
Změna profilu mikrobiálního společenstva stolice na úrovni kmene a rodu
Časové okno: Základní a po dietě (den 22) pro každou ze tří 3týdenních diet
|
Vzorky stolice k analýze složení mikrobioty, extrahovaná bakteriální genomová DNA budou použity jako templát pro polymerázové řetězové reakce zacílené na variabilní oblasti V4 genu 16S ribozomální ribonukleové kyseliny.
Amplikony generované polymerázovou řetězovou reakcí budou spuštěny na sekvenační platformě Illumina MiSeq pro profilování mikrobiálních komunit na úrovni kmene a rodu.
|
Základní a po dietě (den 22) pro každou ze tří 3týdenních diet
|
|
Změna sérového hepcidinu
Časové okno: Základní a po dietě (den 22) pro každou ze tří 3týdenních diet
|
Sérový hepcidin bude měřen pomocí imunotestu
|
Základní a po dietě (den 22) pro každou ze tří 3týdenních diet
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-0721
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .