Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otyłość, regulacja żelaza i ryzyko raka jelita grubego

25 września 2019 zaktualizowane przez: Lisa Tussing-Humphreys, University of Illinois at Chicago

Otyłość jest niezależnym czynnikiem ryzyka raka jelita grubego (CRC), chociaż mechanizmy leżące u jej podstaw nie zostały wyjaśnione. Składniki odżywcze odgrywają kluczową rolę zarówno w zapobieganiu, jak i promowaniu CRC. Chociaż żelazo jest niezbędnym składnikiem odżywczym, nadmiar żelaza jest związany z karcynogenezą. W przeciwieństwie do przedziału ogólnoustrojowego, światło jelita nie ma wydajnego systemu regulacji żelaza. W stanach, w których współistnieją zaburzenia wchłaniania żelaza w diecie i zapalenie jelit, większe stężenie żelaza w świetle jelita wiąże się ze zwiększonym stanem zapalnym jelit i przesunięciem mikroflory jelitowej w stronę bardziej prozapalnych szczepów. Jednak terapie mające na celu zmniejszenie światła jelita, w tym ograniczenie diety i chelatację, są związane z zapaleniem dolnego odcinka jelita i kolonizacją ochronnych drobnoustrojów jelitowych. Otyłość jest związana z wywołaną stanem zapalnym, za pośrednictwem hepcydyny, dysfunkcją metabolizmu żelaza, charakteryzującą się niedoborem żelaza i złym wchłanianiem żelaza w diecie. Otyłość jest również związana z zapaleniem jelit. Obecnie istnieje fundamentalna luka w zrozumieniu, w jaki sposób zmieniony metabolizm żelaza wpływa na ryzyko CRC w otyłości.

Celem badacza jest przeprowadzenie kontrolowanej próby żywieniowej obejmującej: 1) dietę „typowo amerykańską” z „wysokim” żelazem hemowym/niehemowym, 2) dietę „typowo amerykańską” z „niskim” żelazem oraz 3) diety śródziemnomorskiej z „wysokim” żelazem niehemowym i zbadać wpływ na zapalenie okrężnicy i ogólnoustrojowe oraz mikrobiom jelitowy.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60608
        • University of Illinois at Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zidentyfikuj się jako Latynos, Afroamerykanin lub Kaukaz.
  • Poznaj wskaźnik masy ciała (BMI > = 30,0 kg/m2) i białka C-reaktywnego (CRP) (> 2,0 mg/dl)
  • po menopauzie (brak miesiączki w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  • Stabilna waga (zmiana wagi < 3% w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Niepalący
  • Żadnych większych problemów zdrowotnych
  • Mieć działający telefon
  • Brak znanych alergii, nietolerancji, medycznych, świeckich lub religijnych ograniczeń dietetycznych

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe zaparcia (mniej niż trzy stolce tygodniowo przez kilka miesięcy)
  • Historia lub rak jelit, choroba zapalna jelit, celiakia lub chirurgia bariatryczna z zaburzeniami wchłaniania
  • Przebyta operacja jelit
  • Zakażenie H pylori lub przyjmowanie blokerów H2 (np. Zantac, Pepcid) / leków zobojętniających sok żołądkowy (np. Rolaids) więcej niż 3 razy w tygodniu
  • Znacząca utrata krwi lub oddanie krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Każda operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Hemochromatoza
  • Anemia sierpowata
  • Dziedziczna polipowatość
  • Reumatoidalne zapalenie stawów
  • Cukrzyca typu I lub typu II
  • Palący
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Nadmierne spożycie alkoholu [> 2 standardowe napoje alkoholowe (12 uncji piwa, 5 uncji wina, 1 kieliszek mocnego alkoholu) dziennie]
  • Stosowanie aspiryny >81 mg/dzień LUB >325 mg/co drugi dzień
  • Regularne przyjmowanie probiotyków, suplementów błonnika, Orlistatu (nazwa handlowa dostępna bez recepty: Alli) lub sterydów (wziewnych lub doustnych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Dieta bogata w żelazo hemowe
„Typowa amerykańska” dieta z „wysokim” żelazem hemowym/niehemowym (łącznie 18 mg). Dieta jest izokaloryczna i ma skład makroskładników: tłuszcz ogółem 35%, węglowodany 50%, białko 15% kalorii i błonnik 9g/1000 kalorii. Badani stosują dietę przez 3 tygodnie z co najmniej 3 tygodniową przerwą przed następną dietą.
INNY: Dieta o niskiej zawartości żelaza
„Typowa amerykańska” dieta z „niskim” żelazem hemowym/niehemowym (łącznie 8 mg). Dieta jest izokaloryczna i ma skład makroskładników: tłuszcz ogółem 35%, węglowodany 50%, białko 15% kalorii i błonnik 9g/1000 kalorii. Badani stosują dietę przez 3 tygodnie z co najmniej 3 tygodniową przerwą przed następną dietą.
INNY: Roślinna dieta bogata w żelazo niehemowe
Dieta roślinna z „wysokim” żelazem niehemowym (łącznie 18 mg). Dieta jest izokaloryczna i ma skład makroskładników: tłuszcz ogółem 35%, węglowodany 50%, białko 15% kalorii i błonnik 9g/1000 kalorii. Badani stosują dietę przez 3 tygodnie z co najmniej 3 tygodniową przerwą przed następną dietą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zapalenia okrężnicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po diecie (dzień 22) dla każdej z trzech 3-tygodniowych diet
Kalprotektyna w kale, wskaźnik stanu zapalnego tkanki okrężnicy, zostanie zmierzona w kale w teście immunologicznym kalprotektyny
Wartość wyjściowa i po diecie (dzień 22) dla każdej z trzech 3-tygodniowych diet

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ogólnoustrojowego stanu zapalnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po diecie (dzień 22) dla każdej z trzech 3-tygodniowych diet
Krążące białko C-reaktywne, interleukina-6 (IL-6) i czynnik martwicy nowotworu-alfa (TNF-a) będą mierzone w surowicy za pomocą testów immunologicznych.
Wartość wyjściowa i po diecie (dzień 22) dla każdej z trzech 3-tygodniowych diet
Zmiana profilu społeczności mikrobiologicznej stolca na poziomie gromady i rodzaju
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po diecie (dzień 22) dla każdej z trzech 3-tygodniowych diet
Próbki kału do analizy składu mikroflory bakteryjnej, wyekstrahowany bakteryjny genomowy DNA zostaną wykorzystane jako matryca do reakcji łańcuchowych polimerazy ukierunkowanych na regiony zmienne V4 rybosomalnego genu kwasu rybonukleinowego 16S. Amplikony wygenerowane w wyniku reakcji łańcuchowej polimerazy zostaną uruchomione na platformie sekwencjonowania Illumina MiSeq w celu profilowania społeczności drobnoustrojów na poziomie typu i rodzaju.
Wartość wyjściowa i po diecie (dzień 22) dla każdej z trzech 3-tygodniowych diet
Zmiana stężenia hepcydyny w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po diecie (dzień 22) dla każdej z trzech 3-tygodniowych diet
Hepcydyna w surowicy zostanie zmierzona za pomocą testu immunologicznego
Wartość wyjściowa i po diecie (dzień 22) dla każdej z trzech 3-tygodniowych diet

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj