- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03548948
Otyłość, regulacja żelaza i ryzyko raka jelita grubego
Otyłość jest niezależnym czynnikiem ryzyka raka jelita grubego (CRC), chociaż mechanizmy leżące u jej podstaw nie zostały wyjaśnione. Składniki odżywcze odgrywają kluczową rolę zarówno w zapobieganiu, jak i promowaniu CRC. Chociaż żelazo jest niezbędnym składnikiem odżywczym, nadmiar żelaza jest związany z karcynogenezą. W przeciwieństwie do przedziału ogólnoustrojowego, światło jelita nie ma wydajnego systemu regulacji żelaza. W stanach, w których współistnieją zaburzenia wchłaniania żelaza w diecie i zapalenie jelit, większe stężenie żelaza w świetle jelita wiąże się ze zwiększonym stanem zapalnym jelit i przesunięciem mikroflory jelitowej w stronę bardziej prozapalnych szczepów. Jednak terapie mające na celu zmniejszenie światła jelita, w tym ograniczenie diety i chelatację, są związane z zapaleniem dolnego odcinka jelita i kolonizacją ochronnych drobnoustrojów jelitowych. Otyłość jest związana z wywołaną stanem zapalnym, za pośrednictwem hepcydyny, dysfunkcją metabolizmu żelaza, charakteryzującą się niedoborem żelaza i złym wchłanianiem żelaza w diecie. Otyłość jest również związana z zapaleniem jelit. Obecnie istnieje fundamentalna luka w zrozumieniu, w jaki sposób zmieniony metabolizm żelaza wpływa na ryzyko CRC w otyłości.
Celem badacza jest przeprowadzenie kontrolowanej próby żywieniowej obejmującej: 1) dietę „typowo amerykańską” z „wysokim” żelazem hemowym/niehemowym, 2) dietę „typowo amerykańską” z „niskim” żelazem oraz 3) diety śródziemnomorskiej z „wysokim” żelazem niehemowym i zbadać wpływ na zapalenie okrężnicy i ogólnoustrojowe oraz mikrobiom jelitowy.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60608
- University of Illinois at Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zidentyfikuj się jako Latynos, Afroamerykanin lub Kaukaz.
- Poznaj wskaźnik masy ciała (BMI > = 30,0 kg/m2) i białka C-reaktywnego (CRP) (> 2,0 mg/dl)
- po menopauzie (brak miesiączki w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
- Stabilna waga (zmiana wagi < 3% w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Niepalący
- Żadnych większych problemów zdrowotnych
- Mieć działający telefon
- Brak znanych alergii, nietolerancji, medycznych, świeckich lub religijnych ograniczeń dietetycznych
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekłe zaparcia (mniej niż trzy stolce tygodniowo przez kilka miesięcy)
- Historia lub rak jelit, choroba zapalna jelit, celiakia lub chirurgia bariatryczna z zaburzeniami wchłaniania
- Przebyta operacja jelit
- Zakażenie H pylori lub przyjmowanie blokerów H2 (np. Zantac, Pepcid) / leków zobojętniających sok żołądkowy (np. Rolaids) więcej niż 3 razy w tygodniu
- Znacząca utrata krwi lub oddanie krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego
- Każda operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Hemochromatoza
- Anemia sierpowata
- Dziedziczna polipowatość
- Reumatoidalne zapalenie stawów
- Cukrzyca typu I lub typu II
- Palący
- Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Nadmierne spożycie alkoholu [> 2 standardowe napoje alkoholowe (12 uncji piwa, 5 uncji wina, 1 kieliszek mocnego alkoholu) dziennie]
- Stosowanie aspiryny >81 mg/dzień LUB >325 mg/co drugi dzień
- Regularne przyjmowanie probiotyków, suplementów błonnika, Orlistatu (nazwa handlowa dostępna bez recepty: Alli) lub sterydów (wziewnych lub doustnych)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Dieta bogata w żelazo hemowe
|
„Typowa amerykańska” dieta z „wysokim” żelazem hemowym/niehemowym (łącznie 18 mg).
Dieta jest izokaloryczna i ma skład makroskładników: tłuszcz ogółem 35%, węglowodany 50%, białko 15% kalorii i błonnik 9g/1000 kalorii.
Badani stosują dietę przez 3 tygodnie z co najmniej 3 tygodniową przerwą przed następną dietą.
|
|
INNY: Dieta o niskiej zawartości żelaza
|
„Typowa amerykańska” dieta z „niskim” żelazem hemowym/niehemowym (łącznie 8 mg).
Dieta jest izokaloryczna i ma skład makroskładników: tłuszcz ogółem 35%, węglowodany 50%, białko 15% kalorii i błonnik 9g/1000 kalorii.
Badani stosują dietę przez 3 tygodnie z co najmniej 3 tygodniową przerwą przed następną dietą.
|
|
INNY: Roślinna dieta bogata w żelazo niehemowe
|
Dieta roślinna z „wysokim” żelazem niehemowym (łącznie 18 mg).
Dieta jest izokaloryczna i ma skład makroskładników: tłuszcz ogółem 35%, węglowodany 50%, białko 15% kalorii i błonnik 9g/1000 kalorii.
Badani stosują dietę przez 3 tygodnie z co najmniej 3 tygodniową przerwą przed następną dietą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zapalenia okrężnicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po diecie (dzień 22) dla każdej z trzech 3-tygodniowych diet
|
Kalprotektyna w kale, wskaźnik stanu zapalnego tkanki okrężnicy, zostanie zmierzona w kale w teście immunologicznym kalprotektyny
|
Wartość wyjściowa i po diecie (dzień 22) dla każdej z trzech 3-tygodniowych diet
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ogólnoustrojowego stanu zapalnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po diecie (dzień 22) dla każdej z trzech 3-tygodniowych diet
|
Krążące białko C-reaktywne, interleukina-6 (IL-6) i czynnik martwicy nowotworu-alfa (TNF-a) będą mierzone w surowicy za pomocą testów immunologicznych.
|
Wartość wyjściowa i po diecie (dzień 22) dla każdej z trzech 3-tygodniowych diet
|
|
Zmiana profilu społeczności mikrobiologicznej stolca na poziomie gromady i rodzaju
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po diecie (dzień 22) dla każdej z trzech 3-tygodniowych diet
|
Próbki kału do analizy składu mikroflory bakteryjnej, wyekstrahowany bakteryjny genomowy DNA zostaną wykorzystane jako matryca do reakcji łańcuchowych polimerazy ukierunkowanych na regiony zmienne V4 rybosomalnego genu kwasu rybonukleinowego 16S.
Amplikony wygenerowane w wyniku reakcji łańcuchowej polimerazy zostaną uruchomione na platformie sekwencjonowania Illumina MiSeq w celu profilowania społeczności drobnoustrojów na poziomie typu i rodzaju.
|
Wartość wyjściowa i po diecie (dzień 22) dla każdej z trzech 3-tygodniowych diet
|
|
Zmiana stężenia hepcydyny w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po diecie (dzień 22) dla każdej z trzech 3-tygodniowych diet
|
Hepcydyna w surowicy zostanie zmierzona za pomocą testu immunologicznego
|
Wartość wyjściowa i po diecie (dzień 22) dla każdej z trzech 3-tygodniowych diet
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-0721
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .