- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03548948
Fedme, jernregulering og kolorektal cancerrisiko
Fedme er en uafhængig risikofaktor for kolorektal cancer (CRC), selvom de underliggende mekanismer ikke er blevet belyst. Kostens næringsstoffer spiller en nøglerolle i både forebyggelse og fremme af CRC. Mens jern er et vigtigt næringsstof, er overskydende jern forbundet med carcinogenese. I modsætning til det systemiske rum mangler tarmens lumen et effektivt system til at regulere jern. Under tilstande, hvor jernmalabsorption i kosten og tarmbetændelse eksisterer sideløbende, er større luminalt jern forbundet med øget tarmbetændelse og et skift i tarmmikrobiotaen til mere pro-inflammatoriske stammer. Imidlertid er behandlinger designet til at reducere luminal, herunder diætrestriktioner og chelation, forbundet med lavere tarmbetændelse og kolonisering af beskyttende tarmmikrober. Fedme er forbundet med inflammations-induceret, hepcidin-medieret, jernmetabolisme dysfunktion karakteriseret ved jernmangel og kostens jernmalabsorption. Fedme er også forbundet med tarmbetændelse. I øjeblikket er der et grundlæggende hul i forståelsen af, hvordan ændret jernmetabolisme påvirker CRC-risikoen ved fedme.
Efterforskerens mål er at udføre et krydskontrolleret fodringsforsøg med: 1) en "typisk amerikansk" diæt med "højt" hæm/ikke-hæmjern", 2) en "typisk amerikansk" diæt med "lavt" jern, og 3) en middelhavsdiæt med "højt" ikke-hæmjern og undersøge virkninger på tyktarms- og systemisk inflammation og tarmmikrobiomet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60608
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Identificer dig selv som latinamerikansk, afroamerikaner eller kaukasisk.
- Mød kropsmasseindeks (BMI > = 30,0 kg/m2) og C-reaktivt protein (CRP) kriterier (> 2,0 mg/dl)
- Postmenopausal (ingen menstruation inden for de seneste 12 måneder)
- Vægtstabil (< 3 % vægtændring inden for de seneste 3 måneder)
- Ikke ryger
- Ingen større medicinske problemer
- Har en fungerende telefon
- Ingen kendte allergier, intolerance, medicinske, sekulære eller religiøse kostrestriktioner
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk forstoppelse (mindre end tre afføringer om ugen i flere måneder)
- Anamnese eller tarmkræft, inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki eller malabsorptiv bariatrisk kirurgi
- Tidligere tarmkirurgi
- H pylori-infektion eller at tage H2-blokkere (f.eks. Zantac, Pepcid)/antacida (f.eks. Rolaids) mere end 3 gange om ugen
- Betydeligt blodtab eller bloddonation inden for de seneste 3 måneder
- Aktiv gastrointestinal blødning
- Enhver operation inden for de seneste 3 måneder
- Hæmokromatose
- Seglcellesygdom
- Arvelig polypose
- Rheumatoid arthritis
- Type I eller Type II diabetes
- Ryger
- Antibiotikabrug inden for de seneste 2 måneder
- Overdreven alkoholforbrug [> 2 standard alkoholholdige drikkevarer (12 ounces øl, 5 ounces vin, 1 shot hård spiritus) om dagen]
- Aspirinforbrug >81 mg/dag ELLER >325 mg/hver anden dag
- Regelmæssigt at tage probiotika, fibertilskud, Orlistat (håndkøbsmærke: Alli) eller steroider (inhaleret eller oralt)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Høj hæm jern diæt
|
En "typisk amerikansk" diæt med "høj" hæm/ikke-hæm jern" (18 mg i alt).
Kosten er isokalorisk og har en makronæringsstofsammensætning af totalt fedt 35%, kulhydrater 50%, protein 15% af kalorierne og fibre 9g/1000 kalorier.
Forsøgspersonerne indtager diæten i 3 uger med minimum 3 ugers udvaskning før næste diæt.
|
|
ANDET: Jernfattig kost
|
En "typisk amerikansk" diæt med "lavt" hæm/ikke-hæmjern" (8 mg i alt).
Kosten er isokalorisk og har en makronæringsstofsammensætning af totalt fedt 35%, kulhydrater 50%, protein 15% af kalorierne og fibre 9g/1000 kalorier.
Forsøgspersonerne indtager diæten i 3 uger med minimum 3 ugers udvaskning før næste diæt.
|
|
ANDET: Plantebaseret kost med højt ikke-hæmjern
|
En plantebaseret kost med "højt" ikke-hæmjern" (i alt 18 mg).
Kosten er isokalorisk og har en makronæringsstofsammensætning af totalt fedt 35%, kulhydrater 50%, protein 15% af kalorierne og fibre 9g/1000 kalorier.
Forsøgspersonerne indtager diæten i 3 uger med minimum 3 ugers udvaskning før næste diæt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tyktarmsbetændelse
Tidsramme: Baseline og post-diæt (dag 22) for hver af de tre 3-ugers diæter
|
Fækalt calprotectin, en proxy for tyktarmsvævsinflammation, vil blive målt fra afføring en calprotectin immunoassay
|
Baseline og post-diæt (dag 22) for hver af de tre 3-ugers diæter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i systemisk inflammation
Tidsramme: Baseline og post-diæt (dag 22) for hver af de tre 3-ugers diæter
|
Cirkulerende C-reaktivt protein, Interleukin-6 (IL-6) og Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-a) vil blive målt fra serum ved hjælp af immunoassays.
|
Baseline og post-diæt (dag 22) for hver af de tre 3-ugers diæter
|
|
Ændring i afføringens mikrobielle samfundsprofil på slægts- og slægtsniveau
Tidsramme: Baseline og post-diæt (dag 22) for hver af de tre 3-ugers diæter
|
Afføringsprøver til at analysere sammensætningen af mikrobiotaen, ekstraheret bakteriel genomisk DNA vil blive brugt som skabelon for polymerasekædereaktioner rettet mod V4 variable regioner af 16S ribosomale ribonukleinsyregenet.
Amplikoner genereret fra polymerasekædereaktion vil blive kørt på Illumina MiSeq-sekventeringsplatformen for at profilere mikrobielle samfund på slægts- og slægtsniveau.
|
Baseline og post-diæt (dag 22) for hver af de tre 3-ugers diæter
|
|
Ændring i serum hepcidin
Tidsramme: Baseline og post-diæt (dag 22) for hver af de tre 3-ugers diæter
|
Serum hepcidin vil blive målt ved hjælp af en immunoassay
|
Baseline og post-diæt (dag 22) for hver af de tre 3-ugers diæter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-0721
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .