Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fedme, jernregulering og kolorektal cancerrisiko

25. september 2019 opdateret af: Lisa Tussing-Humphreys, University of Illinois at Chicago

Fedme er en uafhængig risikofaktor for kolorektal cancer (CRC), selvom de underliggende mekanismer ikke er blevet belyst. Kostens næringsstoffer spiller en nøglerolle i både forebyggelse og fremme af CRC. Mens jern er et vigtigt næringsstof, er overskydende jern forbundet med carcinogenese. I modsætning til det systemiske rum mangler tarmens lumen et effektivt system til at regulere jern. Under tilstande, hvor jernmalabsorption i kosten og tarmbetændelse eksisterer sideløbende, er større luminalt jern forbundet med øget tarmbetændelse og et skift i tarmmikrobiotaen til mere pro-inflammatoriske stammer. Imidlertid er behandlinger designet til at reducere luminal, herunder diætrestriktioner og chelation, forbundet med lavere tarmbetændelse og kolonisering af beskyttende tarmmikrober. Fedme er forbundet med inflammations-induceret, hepcidin-medieret, jernmetabolisme dysfunktion karakteriseret ved jernmangel og kostens jernmalabsorption. Fedme er også forbundet med tarmbetændelse. I øjeblikket er der et grundlæggende hul i forståelsen af, hvordan ændret jernmetabolisme påvirker CRC-risikoen ved fedme.

Efterforskerens mål er at udføre et krydskontrolleret fodringsforsøg med: 1) en "typisk amerikansk" diæt med "højt" hæm/ikke-hæmjern", 2) en "typisk amerikansk" diæt med "lavt" jern, og 3) en middelhavsdiæt med "højt" ikke-hæmjern og undersøge virkninger på tyktarms- og systemisk inflammation og tarmmikrobiomet.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60608
        • University of Illinois at Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Identificer dig selv som latinamerikansk, afroamerikaner eller kaukasisk.
  • Mød kropsmasseindeks (BMI > = 30,0 kg/m2) og C-reaktivt protein (CRP) kriterier (> 2,0 mg/dl)
  • Postmenopausal (ingen menstruation inden for de seneste 12 måneder)
  • Vægtstabil (< 3 % vægtændring inden for de seneste 3 måneder)
  • Ikke ryger
  • Ingen større medicinske problemer
  • Har en fungerende telefon
  • Ingen kendte allergier, intolerance, medicinske, sekulære eller religiøse kostrestriktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk forstoppelse (mindre end tre afføringer om ugen i flere måneder)
  • Anamnese eller tarmkræft, inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki eller malabsorptiv bariatrisk kirurgi
  • Tidligere tarmkirurgi
  • H pylori-infektion eller at tage H2-blokkere (f.eks. Zantac, Pepcid)/antacida (f.eks. Rolaids) mere end 3 gange om ugen
  • Betydeligt blodtab eller bloddonation inden for de seneste 3 måneder
  • Aktiv gastrointestinal blødning
  • Enhver operation inden for de seneste 3 måneder
  • Hæmokromatose
  • Seglcellesygdom
  • Arvelig polypose
  • Rheumatoid arthritis
  • Type I eller Type II diabetes
  • Ryger
  • Antibiotikabrug inden for de seneste 2 måneder
  • Overdreven alkoholforbrug [> 2 standard alkoholholdige drikkevarer (12 ounces øl, 5 ounces vin, 1 shot hård spiritus) om dagen]
  • Aspirinforbrug >81 mg/dag ELLER >325 mg/hver anden dag
  • Regelmæssigt at tage probiotika, fibertilskud, Orlistat (håndkøbsmærke: Alli) eller steroider (inhaleret eller oralt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Høj hæm jern diæt
En "typisk amerikansk" diæt med "høj" hæm/ikke-hæm jern" (18 mg i alt). Kosten er isokalorisk og har en makronæringsstofsammensætning af totalt fedt 35%, kulhydrater 50%, protein 15% af kalorierne og fibre 9g/1000 kalorier. Forsøgspersonerne indtager diæten i 3 uger med minimum 3 ugers udvaskning før næste diæt.
ANDET: Jernfattig kost
En "typisk amerikansk" diæt med "lavt" hæm/ikke-hæmjern" (8 mg i alt). Kosten er isokalorisk og har en makronæringsstofsammensætning af totalt fedt 35%, kulhydrater 50%, protein 15% af kalorierne og fibre 9g/1000 kalorier. Forsøgspersonerne indtager diæten i 3 uger med minimum 3 ugers udvaskning før næste diæt.
ANDET: Plantebaseret kost med højt ikke-hæmjern
En plantebaseret kost med "højt" ikke-hæmjern" (i alt 18 mg). Kosten er isokalorisk og har en makronæringsstofsammensætning af totalt fedt 35%, kulhydrater 50%, protein 15% af kalorierne og fibre 9g/1000 kalorier. Forsøgspersonerne indtager diæten i 3 uger med minimum 3 ugers udvaskning før næste diæt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tyktarmsbetændelse
Tidsramme: Baseline og post-diæt (dag 22) for hver af de tre 3-ugers diæter
Fækalt calprotectin, en proxy for tyktarmsvævsinflammation, vil blive målt fra afføring en calprotectin immunoassay
Baseline og post-diæt (dag 22) for hver af de tre 3-ugers diæter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systemisk inflammation
Tidsramme: Baseline og post-diæt (dag 22) for hver af de tre 3-ugers diæter
Cirkulerende C-reaktivt protein, Interleukin-6 (IL-6) og Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-a) vil blive målt fra serum ved hjælp af immunoassays.
Baseline og post-diæt (dag 22) for hver af de tre 3-ugers diæter
Ændring i afføringens mikrobielle samfundsprofil på slægts- og slægtsniveau
Tidsramme: Baseline og post-diæt (dag 22) for hver af de tre 3-ugers diæter
Afføringsprøver til at analysere sammensætningen af ​​mikrobiotaen, ekstraheret bakteriel genomisk DNA vil blive brugt som skabelon for polymerasekædereaktioner rettet mod V4 variable regioner af 16S ribosomale ribonukleinsyregenet. Amplikoner genereret fra polymerasekædereaktion vil blive kørt på Illumina MiSeq-sekventeringsplatformen for at profilere mikrobielle samfund på slægts- og slægtsniveau.
Baseline og post-diæt (dag 22) for hver af de tre 3-ugers diæter
Ændring i serum hepcidin
Tidsramme: Baseline og post-diæt (dag 22) for hver af de tre 3-ugers diæter
Serum hepcidin vil blive målt ved hjælp af en immunoassay
Baseline og post-diæt (dag 22) for hver af de tre 3-ugers diæter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juli 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2018

Først opslået (FAKTISKE)

7. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner