- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03548948
Ожирение, регуляция железа и риск колоректального рака
Ожирение является независимым фактором риска развития колоректального рака (КРР), хотя основные механизмы его возникновения не выяснены. Пищевые питательные вещества играют ключевую роль как в профилактике, так и в продвижении CRC. Хотя железо является важным питательным веществом, избыток железа связан с канцерогенезом. В отличие от системного компартмента, в просвете кишечника отсутствует эффективная система регуляции железа. В условиях, когда пищевая мальабсорбция железа и воспаление кишечника сосуществуют, более высокое содержание железа в просвете связано с усилением воспаления кишечника и сдвигом кишечной микробиоты в сторону более провоспалительных штаммов. Тем не менее, лечение, направленное на уменьшение просвета, включая ограничение диеты и комплексообразование, связано с более низким воспалением кишечника и колонизацией защитных кишечных микробов. Ожирение связано с вызванной воспалением, опосредованной гепсидином дисфункцией метаболизма железа, характеризующейся дефицитом железа и нарушением всасывания железа с пищей. Ожирение также связано с воспалением кишечника. В настоящее время существует фундаментальный пробел в понимании того, как измененный метаболизм железа влияет на риск КРР при ожирении.
Целью исследователя является проведение перекрестного контролируемого исследования кормления: 1) «Типичной американской» диеты с «высоким» содержанием гемового/негемового железа», 2) «Типичной американской» диеты с «низким» железом и 3) средиземноморская диета с «высоким» негемовым железом и изучение влияния на кишечное и системное воспаление и кишечный микробиом.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60608
- University of Illinois at Chicago
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Самоидентифицируйте себя как латиноамериканца, афроамериканца или европеоида.
- Соответствовать индексу массы тела (ИМТ> = 30,0 кг/м2) и критерии С-реактивного белка (СРБ) (> 2,0 мг/дл)
- Постменопаузальный (отсутствие менструаций в течение последних 12 месяцев)
- Вес стабилен (изменение веса < 3% за последние 3 месяца)
- Некурящий
- Нет серьезных проблем со здоровьем
- Иметь рабочий телефон
- Нет известных аллергий, непереносимости, медицинских, светских или религиозных диетических ограничений
Критерий исключения:
- Хронические запоры (реже стула менее трех раз в неделю в течение нескольких месяцев)
- Анамнез или рак кишечника, воспалительное заболевание кишечника, глютеновая болезнь или мальабсорбционная бариатрическая хирургия
- Предыдущая операция на кишечнике
- Инфекция H. pylori или прием Н2-блокаторов (например, Zantac, Pepcid)/антацидов (например, Rolaids) более 3 раз в неделю
- Значительная кровопотеря или сдача крови за последние 3 месяца
- Активное желудочно-кишечное кровотечение
- Любая операция за последние 3 месяца
- гемохроматоз
- Серповидно-клеточная анемия
- Наследственный полипоз
- Ревматоидный артрит
- Диабет I или II типа
- Курильщик
- Использование антибиотиков в течение последних 2 месяцев
- Чрезмерное употребление алкоголя [> 2 стандартных алкогольных напитка (12 унций пива, 5 унций вина, 1 рюмка крепких напитков) в день]
- Применение аспирина >81 мг/день ИЛИ >325 мг/через день
- Регулярный прием пробиотиков, пищевых добавок с клетчаткой, орлистата (торговая марка, отпускаемая без рецепта: Alli) или стероидов (ингаляционных или пероральных).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Диета с высоким содержанием гемового железа
|
«Типичная американская» диета с высоким содержанием гемового/негемового железа (всего 18 мг).
Рацион изокалорийный и имеет макронутриентный состав: общий жир 35%, углеводы 50%, белок 15% калорий и клетчатка 9 г/1000 калорий.
Субъекты употребляют диету в течение 3 недель с минимум 3-недельным перерывом перед следующей диетой.
|
|
ДРУГОЙ: Диета с низким содержанием железа
|
«Типичная американская» диета с «низким» содержанием гемового/негемового железа (всего 8 мг).
Рацион изокалорийный и имеет макронутриентный состав: общий жир 35%, углеводы 50%, белок 15% калорий и клетчатка 9 г/1000 калорий.
Субъекты употребляют диету в течение 3 недель с минимум 3-недельным перерывом перед следующей диетой.
|
|
ДРУГОЙ: Растительная диета с высоким содержанием негемового железа
|
Растительная диета с высоким содержанием негемового железа (всего 18 мг).
Рацион изокалорийный и имеет макронутриентный состав: общий жир 35%, углеводы 50%, белок 15% калорий и клетчатка 9 г/1000 калорий.
Субъекты употребляют диету в течение 3 недель с минимум 3-недельным перерывом перед следующей диетой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение воспаления толстой кишки
Временное ограничение: Исходный уровень и после диеты (22-й день) для каждой из трех 3-недельных диет
|
Фекальный кальпротектин, показатель воспаления ткани толстой кишки, будет измеряться в кале с помощью иммуноанализа кальпротектина.
|
Исходный уровень и после диеты (22-й день) для каждой из трех 3-недельных диет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение системного воспаления
Временное ограничение: Исходный уровень и после диеты (22-й день) для каждой из трех 3-недельных диет
|
Циркулирующий С-реактивный белок, интерлейкин-6 (ИЛ-6) и фактор некроза опухоли-альфа (ФНО-а) будут измеряться в сыворотке с помощью иммуноанализа.
|
Исходный уровень и после диеты (22-й день) для каждой из трех 3-недельных диет
|
|
Изменение профиля микробного сообщества стула на уровне типа и рода
Временное ограничение: Исходный уровень и после диеты (22-й день) для каждой из трех 3-недельных диет
|
Образцы стула для анализа состава микробиоты, выделенная бактериальная геномная ДНК будут использоваться в качестве матрицы для полимеразных цепных реакций, направленных на вариабельные области V4 гена рибосомальной рибонуклеиновой кислоты 16S.
Ампликоны, полученные в результате полимеразной цепной реакции, будут запускаться на платформе секвенирования Illumina MiSeq для профилирования микробных сообществ на уровне типов и родов.
|
Исходный уровень и после диеты (22-й день) для каждой из трех 3-недельных диет
|
|
Изменение сывороточного гепсидина
Временное ограничение: Исходный уровень и после диеты (22-й день) для каждой из трех 3-недельных диет
|
Уровень гепсидина в сыворотке будет измеряться с помощью иммуноанализа.
|
Исходный уровень и после диеты (22-й день) для каждой из трех 3-недельных диет
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Желудочно-кишечные заболевания
- Переедание
- Расстройства питания
- Избыточный вес
- Масса тела
- Кишечные заболевания
- Ожирение
- Воспаление
- Синдромы мальабсорбции
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Микроэлементы
- Утюг
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-0721
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .