Fedme, jernregulering og kolorektal kreftrisiko
Fedme er en uavhengig risikofaktor for tykktarmskreft (CRC), selv om de underliggende mekanismene ikke er belyst. Kostholdsnæringsstoffer spiller en nøkkelrolle i både forebygging og promotering av CRC. Mens jern er et essensielt næringsstoff, er overflødig jern assosiert med karsinogenese. I motsetning til det systemiske rommet mangler tarmens lumen et effektivt system for å regulere jern. Under tilstander hvor jernmalabsorpsjon i kosten og tarmbetennelse eksisterer side om side, er større luminalt jern assosiert med økt tarmbetennelse og et skifte i tarmmikrobiotaen til mer pro-inflammatoriske stammer. Imidlertid er behandlinger designet for å redusere luminal, inkludert diettrestriksjoner og chelering, assosiert med lavere tarmbetennelse og kolonisering av beskyttende tarmmikrober. Fedme er assosiert med betennelsesindusert, hepcidinmediert, jernmetabolismedysfunksjon preget av jernmangel og jernmalabsorpsjon i kosten. Fedme er også knyttet til tarmbetennelse. For tiden er det et grunnleggende gap i å forstå hvordan endret jernmetabolisme påvirker CRC-risikoen ved fedme.
Etterforskerens mål er å gjennomføre en krysskontrollert fôringsprøve av: 1) en "typisk amerikansk" diett med "høyt" heme/ikke-hemjern", 2) en "typisk amerikansk" diett med "lavt" jern, og 3) et middelhavskosthold med "høyt" ikke-hemjern og undersøke effekter på tykktarmsbetennelse og systemisk betennelse og tarmmikrobiomet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60608
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Identifiser deg selv som latinamerikansk, afroamerikaner eller kaukasisk.
- Møt kroppsmasseindeks (BMI > = 30,0 kg/m2) og C-reaktivt protein (CRP) kriterier (> 2,0 mg/dl)
- Postmenopausal (ingen menstruasjon de siste 12 månedene)
- Vektstabil (< 3 % vektendring de siste 3 månedene)
- Ikke-røyker
- Ingen store medisinske problemer
- Ha en fungerende telefon
- Ingen kjente allergier, intoleranse, medisinske, sekulære eller religiøse kostholdsbegrensninger
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk forstoppelse (mindre enn tre avføringer per uke i flere måneder)
- Historie eller tarmkreft, inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki eller malabsorptiv fedmekirurgi
- Tidligere tarmkirurgi
- H pylori-infeksjon eller bruk av H2-blokkere (f.eks. Zantac, Pepcid)/syreremmer (f.eks. Rolaids) mer enn 3 ganger i uken
- Betydelig blodtap eller bloddonasjon de siste 3 månedene
- Aktiv gastrointestinal blødning
- Enhver operasjon de siste 3 månedene
- Hemokromatose
- Sigdcellesykdom
- Arvelig polypose
- Leddgikt
- Type I eller Type II diabetes
- Røyker
- Antibiotikabruk de siste 2 månedene
- Overdreven alkoholforbruk [> 2 standard alkoholholdige drikker (12 gram øl, 5 gram vin, 1 shot sterk brennevin) per dag]
- Aspirinbruk >81 mg/dag ELLER >325 mg/annenhver dag
- Regelmessig å ta probiotika, fibertilskudd, Orlistat (reseptfri merkenavn: Alli), eller steroider (inhalert eller oralt)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Høy heme jern diett
|
En "Typisk amerikansk" diett med "høy" heme/ikke-hemjern" (18 mg totalt).
Dietten er isokalorisk og har en makronæringsstoffsammensetning av totalt fett 35 %, karbohydrater 50 %, protein 15 % av kaloriene og fiber 9g/1000 kalorier.
Forsøkspersonene bruker dietten i 3 uker med minimum 3 ukers utvasking før neste diett.
|
|
ANNEN: Lavjerndiett
|
En "Typisk amerikansk" diett med "lavt" heme/ikke-hemjern" (8 mg totalt).
Dietten er isokalorisk og har en makronæringsstoffsammensetning av totalt fett 35 %, karbohydrater 50 %, protein 15 % av kaloriene og fiber 9g/1000 kalorier.
Forsøkspersonene bruker dietten i 3 uker med minimum 3 ukers utvasking før neste diett.
|
|
ANNEN: Plantebasert kosthold med høyt ikke-hemjern
|
Et plantebasert kosthold med "høyt" ikke-hemjern" (18 mg totalt).
Dietten er isokalorisk og har en makronæringsstoffsammensetning av totalt fett 35 %, karbohydrater 50 %, protein 15 % av kaloriene og fiber 9g/1000 kalorier.
Forsøkspersonene bruker dietten i 3 uker med minimum 3 ukers utvasking før neste diett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tykktarmsbetennelse
Tidsramme: Baseline og post-diett (dag 22) for hver av de tre 3-ukers diettene
|
Fecal calprotectin, en proxy for tykktarmsvevsbetennelse, vil bli målt fra avføring en calprotectin immunoassay
|
Baseline og post-diett (dag 22) for hver av de tre 3-ukers diettene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i systemisk betennelse
Tidsramme: Baseline og post-diett (dag 22) for hver av de tre 3-ukers diettene
|
Sirkulerende C-reaktivt protein, Interleukin-6 (IL-6) og Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-a) vil bli målt fra serum ved bruk av immunanalyser.
|
Baseline og post-diett (dag 22) for hver av de tre 3-ukers diettene
|
|
Endring i avførings mikrobielle samfunnsprofil på fylums- og slektsnivå
Tidsramme: Baseline og post-diett (dag 22) for hver av de tre 3-ukers diettene
|
Avføringsprøver for å analysere sammensetningen av mikrobiotaen, ekstrahert bakteriell genomisk DNA vil bli brukt som en mal for polymerasekjedereaksjoner rettet mot V4 variable regioner av 16S ribosomale ribonukleinsyregenet.
Amplikoner generert fra polymerasekjedereaksjon vil bli kjørt på Illumina MiSeq-sekvenseringsplattformen for å profilere mikrobielle samfunn på filum- og slektsnivå.
|
Baseline og post-diett (dag 22) for hver av de tre 3-ukers diettene
|
|
Endring i serum hepcidin
Tidsramme: Baseline og post-diett (dag 22) for hver av de tre 3-ukers diettene
|
Serumhepcidin vil bli målt ved hjelp av en immunanalyse
|
Baseline og post-diett (dag 22) for hver av de tre 3-ukers diettene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-0721
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .