- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03548948
비만, 철분 조절 및 대장암 위험
비만은 기본 메커니즘이 해명되지 않았지만 대장암(CRC)에 대한 독립적인 위험 요소입니다. 식이 영양소는 CRC의 예방 및 촉진 모두에서 중요한 역할을 합니다. 철분은 필수 영양소이지만 과도한 철분은 발암과 관련이 있습니다. 전신 구획과 달리 장 내강에는 철분을 조절하는 효율적인 시스템이 없습니다. 식이성 철분 흡수 장애와 장 염증이 공존하는 조건에서 더 큰 내강 철은 장 염증 증가 및 장내 미생물군에서 더 많은 전 염증성 균주로의 이동과 관련이 있습니다. 그러나 식이 제한 및 킬레이트화를 포함하여 내강을 줄이기 위해 고안된 치료법은 하부 장 염증 및 보호 장내 미생물의 집락 형성과 관련이 있습니다. 비만은 염증 유발, 헵시딘 매개, 철분 결핍 및 식이성 철 흡수 장애를 특징으로 하는 철 대사 기능 장애와 관련이 있습니다. 비만은 또한 장 염증과 관련이 있습니다. 현재 변경된 철 대사가 비만의 CRC 위험에 어떻게 영향을 미치는지 이해하는 데 근본적인 차이가 있습니다.
연구자의 목표는 1) "높은" 헴/비헴 철분을 포함하는 "전형적인 미국인" 식단, 2) "낮은" 철분을 포함하는 "전형적인 미국인" 식단, 및 3) "높은" 비헴철을 함유한 지중해식 식단을 통해 결장 및 전신 염증과 장내 미생물 군집에 미치는 영향을 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60608
- University of Illinois at Chicago
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 히스패닉, 아프리카계 미국인 또는 백인으로 스스로 식별합니다.
- 체질량 지수 충족(BMI > = 30.0) kg/m2) 및 C-반응성 단백질(CRP) 기준(> 2.0 mg/dl)
- 폐경 후(지난 12개월 동안 월경이 없음)
- 체중 안정(지난 3개월 동안 < 3% 체중 변화)
- 비 흡연자
- 큰 의학적 문제 없음
- 작동하는 전화를 가지고
- 알려진 알레르기, 과민증, 의학적, 세속적 또는 종교적 식이 제한 없음
제외 기준:
- 만성 변비(몇 달 동안 주당 3회 미만의 배변)
- 병력 또는 장암, 염증성 장 질환, 체강 질병 또는 흡수 장애 비만 수술
- 이전 장 수술
- H pylori 감염 또는 H2 차단제(예: Zantac, Pepcid)/제산제(예: Rolaids)를 주 3회 이상 복용
- 지난 3개월 동안 상당한 출혈 또는 헌혈
- 활성 위장관 출혈
- 지난 3개월 이내 모든 수술
- 혈색소증
- 겸상 적혈구 질환
- 유전성 용종증
- 류머티스성 관절염
- I형 또는 II형 당뇨병
- 흡연자
- 지난 2개월 동안 항생제 사용
- 과도한 음주 [> 하루 표준 알코올 음료 2잔(맥주 12온스, 와인 5온스, 독주 1샷)]
- 아스피린 사용 >81mg/일 또는 >325mg/격일
- 정기적으로 프로바이오틱스, 섬유질 보충제, Orlistat(일반의약품: Alli) 또는 스테로이드(흡입 또는 경구) 복용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 하이헴 철분 다이어트
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"높은" 헴/비헴 철분"(총 18mg)을 함유한 "전형적인 미국인" 식단.
식단은 등칼로리이며 총 지방 35%, 탄수화물 50%, 단백질 15% 칼로리 및 섬유질 9g/1000칼로리의 다량 영양소 구성을 가지고 있습니다.
피험자는 다음 다이어트 전에 최소 3주 세척을 포함하여 3주 동안 다이어트를 소비합니다.
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다른: 저철분 식단
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"낮은" 헴/비헴 철분"(총 8mg)을 함유한 "전형적인 미국인" 식단.
식단은 등칼로리이며 총 지방 35%, 탄수화물 50%, 단백질 15% 칼로리 및 섬유질 9g/1000칼로리의 다량 영양소 구성을 가지고 있습니다.
피험자는 다음 다이어트 전에 최소 3주 세척을 포함하여 3주 동안 다이어트를 소비합니다.
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다른: 식물성 고비헴 철분 식단
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"높은" 비헴 철분"(총 18mg)을 함유한 식물성 식단.
식단은 등칼로리이며 총 지방 35%, 탄수화물 50%, 단백질 15% 칼로리 및 섬유질 9g/1000칼로리의 다량 영양소 구성을 가지고 있습니다.
피험자는 다음 다이어트 전에 최소 3주 세척을 포함하여 3주 동안 다이어트를 소비합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결장 염증의 변화
기간: 3주간의 3가지 다이어트 각각에 대한 기준선 및 다이어트 후(22일)
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결장 조직 염증의 대리인인 분변 칼프로텍틴은 대변에서 칼프로텍틴 면역분석법으로 측정됩니다.
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3주간의 3가지 다이어트 각각에 대한 기준선 및 다이어트 후(22일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전신 염증의 변화
기간: 3주간의 3가지 다이어트 각각에 대한 기준선 및 다이어트 후(22일)
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순환 C-반응성 단백질, 인터루킨-6(IL-6) 및 종양 괴사 인자-알파(TNF-a)는 면역분석법을 사용하여 혈청에서 측정됩니다.
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3주간의 3가지 다이어트 각각에 대한 기준선 및 다이어트 후(22일)
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문 및 속 수준에서 대변 미생물 군집 프로필의 변화
기간: 3주간의 3가지 다이어트 각각에 대한 기준선 및 다이어트 후(22일)
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미생물군의 조성을 분석하기 위한 대변 샘플, 추출된 박테리아 게놈 DNA는 16S 리보솜 리보핵산 유전자의 V4 가변 영역을 표적으로 하는 폴리머라제 연쇄 반응을 위한 주형으로 사용될 것입니다.
폴리머라제 연쇄 반응에서 생성된 앰플리콘은 Illumina MiSeq 시퀀싱 플랫폼에서 실행되어 문(phylum) 및 속(genus) 수준에서 미생물 군집을 프로파일링합니다.
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3주간의 3가지 다이어트 각각에 대한 기준선 및 다이어트 후(22일)
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혈청 헵시딘의 변화
기간: 3주간의 3가지 다이어트 각각에 대한 기준선 및 다이어트 후(22일)
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혈청 헵시딘은 면역측정법을 사용하여 측정됩니다.
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3주간의 3가지 다이어트 각각에 대한 기준선 및 다이어트 후(22일)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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