Obesidade, Regulação do Ferro e Risco de Câncer Colorretal
A obesidade é um fator de risco independente para câncer colorretal (CCR), embora os mecanismos subjacentes não tenham sido elucidados. Os nutrientes dietéticos desempenham um papel fundamental tanto na prevenção quanto na promoção do CCR. Embora o ferro seja um nutriente essencial, o excesso de ferro está associado à carcinogênese. Ao contrário do compartimento sistêmico, o lúmen intestinal carece de um sistema eficiente para regular o ferro. Em condições em que a má absorção de ferro na dieta e a inflamação intestinal coexistem, um maior teor de ferro luminal está associado ao aumento da inflamação intestinal e a uma mudança na microbiota intestinal para cepas mais pró-inflamatórias. No entanto, os tratamentos destinados a reduzir o lúmen, incluindo restrição de dieta e quelação, estão associados à inflamação intestinal inferior e à colonização de micróbios intestinais protetores. A obesidade está associada à disfunção do metabolismo do ferro mediada pela hepcidina, induzida por inflamação, caracterizada por deficiência de ferro e má absorção de ferro na dieta. A obesidade também está ligada à inflamação intestinal. Atualmente, existe uma lacuna fundamental na compreensão de como o metabolismo alterado do ferro afeta o risco de CCR na obesidade.
O objetivo do investigador é conduzir um estudo de alimentação cruzada controlada de: 1) uma dieta "Típica Americana" com "alto" ferro heme/não-heme", 2) uma dieta "Típica Americana" com "baixo" ferro e 3) uma dieta mediterrânea com ferro não heme "alto" e examinar os efeitos na inflamação colônica e sistêmica e no microbioma intestinal.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
- University of Illinois at Chicago
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Identifique-se como hispânico, afro-americano ou caucasiano.
- Conheça o índice de massa corporal (IMC > = 30,0 kg/m2) e critérios de proteína C reativa (PCR) (> 2,0 mg/dl)
- Pós-menopausa (sem menstruação nos últimos 12 meses)
- Peso estável (< 3% de alteração de peso nos últimos 3 meses)
- Não fumante
- Sem grandes problemas médicos
- Tenha um telefone funcionando
- Sem alergias conhecidas, intolerância, restrições alimentares médicas, seculares ou religiosas
Critério de exclusão:
- Constipação crônica (menos de três evacuações por semana durante vários meses)
- Histórico ou câncer intestinal, doença inflamatória intestinal, doença celíaca ou cirurgia bariátrica disabsortiva
- Cirurgia intestinal prévia
- Infecção por H pylori ou tomando bloqueadores de H2 (por exemplo, Zantac, Pepcid) /antiácidos (por exemplo, Rolaids) mais de 3 vezes por semana
- Perda significativa de sangue ou doação de sangue nos últimos 3 meses
- Sangramento gastrointestinal ativo
- Qualquer cirurgia nos últimos 3 meses
- hemocromatose
- Anemia falciforme
- polipose hereditária
- Artrite reumatoide
- Diabetes tipo I ou tipo II
- Fumante
- Uso de antibióticos nos últimos 2 meses
- Consumo excessivo de álcool [> 2 bebidas alcoólicas padrão (12 onças de cerveja, 5 onças de vinho, 1 dose de licor forte) por dia]
- Uso de aspirina >81 mg/dia OU >325 mg/dias alternados
- Tomar regularmente probióticos, suplementos de fibra, Orlistat (marca de venda livre: Alli) ou esteróides (inalados ou orais)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: Dieta rica em ferro heme
|
Uma dieta "típica americana" com "alto" ferro heme/não-heme" (total de 18 mg).
A dieta é isocalórica e tem uma composição de macronutrientes de gordura total 35%, carboidratos 50%, proteína 15% das calorias e fibra 9g/1000 calorias.
Os indivíduos consomem a dieta por 3 semanas com um intervalo mínimo de 3 semanas antes da próxima dieta.
|
|
OUTRO: Dieta pobre em ferro
|
Uma dieta "típica americana" com "baixo" ferro heme/não-heme" (total de 8 mg).
A dieta é isocalórica e tem uma composição de macronutrientes de gordura total 35%, carboidratos 50%, proteína 15% das calorias e fibra 9g/1000 calorias.
Os indivíduos consomem a dieta por 3 semanas com um intervalo mínimo de 3 semanas antes da próxima dieta.
|
|
OUTRO: Dieta rica em ferro não heme à base de plantas
|
Uma dieta baseada em vegetais com "alto" ferro não heme" (18 mg no total).
A dieta é isocalórica e tem uma composição de macronutrientes de gordura total 35%, carboidratos 50%, proteína 15% das calorias e fibra 9g/1000 calorias.
Os indivíduos consomem a dieta por 3 semanas com um intervalo mínimo de 3 semanas antes da próxima dieta.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na inflamação do cólon
Prazo: Linha de base e pós-dieta (dia 22) para cada uma das três dietas de 3 semanas
|
A calprotectina fecal, um substituto para a inflamação do tecido do cólon, será medida nas fezes por um imunoensaio de calprotectina
|
Linha de base e pós-dieta (dia 22) para cada uma das três dietas de 3 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na inflamação sistêmica
Prazo: Linha de base e pós-dieta (dia 22) para cada uma das três dietas de 3 semanas
|
Proteína C reativa circulante, Interleucina-6 (IL-6) e fator de necrose tumoral-alfa (TNF-a) serão dosados a partir do soro por meio de imunoensaios.
|
Linha de base e pós-dieta (dia 22) para cada uma das três dietas de 3 semanas
|
|
Mudança no perfil da comunidade microbiana das fezes no nível do filo e do gênero
Prazo: Linha de base e pós-dieta (dia 22) para cada uma das três dietas de 3 semanas
|
Amostras de fezes para analisar a composição da microbiota, extraídas do DNA genômico bacteriano, serão usadas como molde para reações em cadeia da polimerase visando as regiões variáveis V4 do gene do ácido ribonucléico ribossômico 16S.
Amplicons gerados a partir da reação em cadeia da polimerase serão executados na plataforma de sequenciamento Illumina MiSeq para perfilar comunidades microbianas no nível de filo e gênero.
|
Linha de base e pós-dieta (dia 22) para cada uma das três dietas de 3 semanas
|
|
Alteração na hepcidina sérica
Prazo: Linha de base e pós-dieta (dia 22) para cada uma das três dietas de 3 semanas
|
A hepcidina sérica será medida usando um imunoensaio
|
Linha de base e pós-dieta (dia 22) para cada uma das três dietas de 3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-0721
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .