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Adipositas, Eisenregulierung und Darmkrebsrisiko

25. September 2019 aktualisiert von: Lisa Tussing-Humphreys, University of Illinois at Chicago

Adipositas ist ein unabhängiger Risikofaktor für Darmkrebs (CRC), obwohl die zugrunde liegenden Mechanismen nicht aufgeklärt wurden. Nahrungsnährstoffe spielen eine Schlüsselrolle sowohl bei der Prävention als auch bei der Förderung von CRC. Während Eisen ein essentieller Nährstoff ist, wird überschüssiges Eisen mit der Krebsentstehung in Verbindung gebracht. Im Gegensatz zum systemischen Kompartiment fehlt dem Darmlumen ein effizientes System zur Regulierung von Eisen. Unter Bedingungen, bei denen eine Eisenmalabsorption aus der Nahrung und Darmentzündungen gleichzeitig bestehen, ist mehr luminales Eisen mit einer verstärkten Darmentzündung und einer Verschiebung der Darmmikrobiota zu entzündungsfördernderen Stämmen verbunden. Behandlungen, die darauf abzielen, das Lumen zu reduzieren, einschließlich Diätbeschränkung und Chelatbildung, sind jedoch mit einer Entzündung des unteren Darms und der Besiedelung schützender Darmmikroben verbunden. Adipositas ist mit einer entzündungsinduzierten, Hepcidin-vermittelten Fehlfunktion des Eisenstoffwechsels verbunden, die durch Eisenmangel und diätetische Eisenmalabsorption gekennzeichnet ist. Fettleibigkeit ist auch mit Darmentzündungen verbunden. Derzeit gibt es eine grundlegende Lücke im Verständnis, wie sich ein veränderter Eisenstoffwechsel auf das CRC-Risiko bei Fettleibigkeit auswirkt.

Das Ziel des Forschers ist die Durchführung eines Crossover-kontrollierten Fütterungsversuchs mit: 1) einer „typisch amerikanischen“ Ernährung mit „hohem“ Häm/Nicht-Häm-Eisen“, 2) einer „typisch amerikanischen“ Ernährung mit „niedrigem“ Eisen und 3) eine mediterrane Ernährung mit „hohem“ Nicht-Häm-Eisen und untersuchen die Auswirkungen auf Dickdarm- und systemische Entzündungen und das Darmmikrobiom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60608
        • University of Illinois at Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Identifizieren Sie sich selbst als Hispanoamerikaner, Afroamerikaner oder Kaukasier.
  • Erfüllen Sie den Body-Mass-Index (BMI > = 30,0 kg/m2) und C-reaktives Protein (CRP) Kriterien (> 2,0 mg/dl)
  • Postmenopausal (keine Menstruation in den letzten 12 Monaten)
  • Gewichtsstabil (< 3 % Gewichtsveränderung in den letzten 3 Monaten)
  • Nichtraucher
  • Keine größeren medizinischen Probleme
  • Habe ein funktionierendes Telefon
  • Keine bekannten Allergien, Unverträglichkeiten, medizinischen, weltlichen oder religiösen Ernährungseinschränkungen

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Verstopfung (weniger als drei Stuhlgänge pro Woche über mehrere Monate)
  • Geschichte oder Darmkrebs, entzündliche Darmerkrankung, Zöliakie oder malabsorptive bariatrische Chirurgie
  • Frühere Darmoperation
  • Helicobacter-pylori-Infektion oder Einnahme von H2-Blockern (z. B. Zantac, Pepcid)/Antazida (z. B. Rolaids) mehr als dreimal pro Woche
  • Signifikanter Blutverlust oder Blutspende in den letzten 3 Monaten
  • Aktive Magen-Darm-Blutung
  • Jede Operation in den letzten 3 Monaten
  • Hämochromatose
  • Sichelzellenanämie
  • Erbliche Polyposis
  • Rheumatoide Arthritis
  • Typ-I- oder Typ-II-Diabetes
  • Raucher
  • Verwendung von Antibiotika in den letzten 2 Monaten
  • Übermäßiger Alkoholkonsum [> 2 alkoholische Standardgetränke (12 Unzen Bier, 5 Unzen Wein, 1 Schnaps) pro Tag]
  • Aspirinkonsum > 81 mg/Tag ODER > 325 mg/jeden zweiten Tag
  • Regelmäßige Einnahme von Probiotika, Ballaststoffergänzungen, Orlistat (rezeptfreier Markenname: Alli) oder Steroiden (inhaliert oder oral)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Diät mit hohem Häm-Eisen-Gehalt
Sonstiges: Diät mit hohem Häm-Eisen-Gehalt
Eine „typisch amerikanische“ Ernährung mit „hohem“ Häm/Nicht-Häm-Eisen“ (insgesamt 18 mg). Die Ernährung ist isokalorisch und hat eine Makronährstoffzusammensetzung aus Gesamtfett 35 %, Kohlenhydrate 50 %, Protein 15 % der Kalorien und Ballaststoffe 9 g/1000 Kalorien. Die Probanden konsumieren die Diät für 3 Wochen mit einer Auswaschung von mindestens 3 Wochen vor der nächsten Diät.
ANDERE: Eisenarme Ernährung
Sonstiges: Eisenarme Ernährung
Eine „typisch amerikanische“ Diät mit „niedrigem“ Häm/Nicht-Häm-Eisen“ (insgesamt 8 mg). Die Ernährung ist isokalorisch und hat eine Makronährstoffzusammensetzung aus Gesamtfett 35 %, Kohlenhydrate 50 %, Protein 15 % der Kalorien und Ballaststoffe 9 g/1000 Kalorien. Die Probanden konsumieren die Diät für 3 Wochen mit einer Auswaschung von mindestens 3 Wochen vor der nächsten Diät.
ANDERE: Pflanzliche Diät mit hohem Nicht-Häm-Eisengehalt
Sonstiges: Pflanzliche Diät mit hohem Nicht-Häm-Eisengehalt
Eine pflanzliche Ernährung mit „hohem“ Nicht-Häm-Eisen“ (insgesamt 18 mg). Die Ernährung ist isokalorisch und hat eine Makronährstoffzusammensetzung aus Gesamtfett 35 %, Kohlenhydrate 50 %, Protein 15 % der Kalorien und Ballaststoffe 9 g/1000 Kalorien. Die Probanden konsumieren die Diät für 3 Wochen mit einer Auswaschung von mindestens 3 Wochen vor der nächsten Diät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Dickdarmentzündung
Zeitfenster: Baseline und Post-Diät (Tag 22) für jede der drei 3-Wochen-Diäten
Fäkales Calprotectin, ein Proxy für eine Entzündung des Dickdarmgewebes, wird aus Stuhl mit einem Calprotectin-Immunoassay gemessen
Baseline und Post-Diät (Tag 22) für jede der drei 3-Wochen-Diäten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der systemischen Entzündung
Zeitfenster: Baseline und Post-Diät (Tag 22) für jede der drei 3-Wochen-Diäten
Zirkulierendes C-reaktives Protein, Interleukin-6 (IL-6) und Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-a) werden mittels Immunoassays im Serum gemessen.
Baseline und Post-Diät (Tag 22) für jede der drei 3-Wochen-Diäten
Änderung des Profils der mikrobiellen Gemeinschaft im Stuhl auf Phylum- und Gattungsebene
Zeitfenster: Baseline und Post-Diät (Tag 22) für jede der drei 3-Wochen-Diäten
Stuhlproben zur Analyse der Zusammensetzung der Mikrobiota, extrahierte bakterielle genomische DNA, werden als Matrize für Polymerase-Kettenreaktionen verwendet, die auf die variablen V4-Regionen des 16S-ribosomalen Ribonukleinsäure-Gens abzielen. Aus der Polymerase-Kettenreaktion generierte Amplikons werden auf der Illumina MiSeq-Sequenzierungsplattform ausgeführt, um mikrobielle Gemeinschaften auf Stamm- und Gattungsebene zu profilieren.
Baseline und Post-Diät (Tag 22) für jede der drei 3-Wochen-Diäten
Veränderung des Serumhepcidins
Zeitfenster: Baseline und Post-Diät (Tag 22) für jede der drei 3-Wochen-Diäten
Serum-Hepcidin wird mit einem Immunoassay gemessen
Baseline und Post-Diät (Tag 22) für jede der drei 3-Wochen-Diäten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Mitarbeiter

American Cancer Society, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-0721

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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