多発性硬化症患者の痙性を軽減し、身体機能を改善するためのインターネットベースの MOTOmed エクササイズ
2018年5月24日 更新者：Prof. Dr. Klaus Pfeifer、University of Erlangen-Nürnberg
多発性硬化症の中等度から重度の罹患者の痙性を軽減し、身体機能を改善するための MOTOmed 運動トレーナーを使用したインターネットベースの身体活動の促進
RCT では、EDSS スコアが 4.5 から 7 の pwMS の痙性と身体機能に対する MOTOmed ムーブメント トレーナー (Reck、ドイツ) の効果が調査されています。 すべての被験者は自宅で運動し、オンラインプラットフォームを介して運動療法士によって監督およびサポートされています.
12 週間の受動的なモーター駆動運動療法 (VG1) の効果を、断続的な能動的および受動的なトレーニング (VG2) と比較します。 12 週間後、VG1 はさらに 12 週間、強化エクササイズを含む積極的なトレーニングを続けます。 VG2 は、第 2 研究段階では介入を受けません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
診断された多発性硬化症 (マクドナルド基準) EDSS スコアが 5、5 から 7 の間 痙性と診断された インターネットへのアクセス
除外基準:
身体活動に関する診断書の欠如 認知障害 臨床的に関連する内科疾患、特に心血管疾患または肺疾患、代謝疾患および整形外科疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：介入グループ1
受動的なモーター駆動の運動療法と、それに続く断続的な能動的および受動的なトレーニング
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Ms-intakt/MOTOmed-intervention は、MOTOmed 運動トレーナーを使用した在宅プログラムです。12 週間の受動的モーター駆動運動療法と、3 か月の評価後に 12 週間の断続的な能動的および受動的トレーニングが続きます。
トレーニングの強度は、参加者の主観的な知覚運動によって調整され、BORG スケールで 6 から 20 の間で評価されました。
セラピストは、10 (かなり軽い) から 15 (難しい) の BORG フィードバックを引き出すことを目指しました。
運動トレーニングは自宅で行われ、インターネット経由で監督されました。
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ACTIVE_COMPARATOR：介入グループ2
断続的な能動的および受動的トレーニングとその後の介入なし
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介入グループ 2 に割り当てられた被験者は、12 週間の断続的なアクティブおよびパッシブ トレーニングから開始し、その後 12 週間の介入なし (ウォッシュ アウト フェーズ) が続きました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痙性の変化：MSSS-88
時間枠：評価は、ベースライン、3 か月および 6 か月で行われました。
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このアンケートには 88 項目が含まれており、さまざまなサブスケールの痙性による障害を表しています。
合計スコアは、88 から最大 352 ポイント (最大障害) までの範囲です。
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評価は、ベースライン、3 か月および 6 か月で行われました。
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SSpasticity の変化: 修正 Tardieu スケール
時間枠：評価は、ベースライン、3 か月および 6 か月で行われました。
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スケールは、低速と高速の両方での受動的な動きに対する反応として痙縮を測定します。 0 - 4 のスコア。 (0 = 抵抗なし、4 = 無尽蔵のクローヌス)
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評価は、ベースライン、3 か月および 6 か月で行われました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能の変更: 5-Chair-Rise
時間枠：評価は、ベースライン、3 か月および 6 か月で行われました。
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このテストの主なタスクは、腕を使わずに、できるだけ早く 5 倍の速さで起き上がって座るというものです。
目標は、下肢の強さの全体的な評価です。
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評価は、ベースライン、3 か月および 6 か月で行われました。
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機能の変化: 25 フィート ウォーク テスト
時間枠：評価は、ベースライン、3 か月および 6 か月で行われました。
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タスクは、できるだけ速く 25 フィートの距離を歩くことです。
このテストでは、下肢の機能と歩行速度を測定します。
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評価は、ベースライン、3 か月および 6 か月で行われました。
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機能変化：徒歩2分
時間枠：評価は、ベースライン、3 か月および 6 か月で行われました。
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被験者は、2 分間で可能な限り最大の距離をカバーするために、可能な限り最速の速度で歩くよう求められます。
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評価は、ベースライン、3 か月および 6 か月で行われました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2017年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月24日
最初の投稿 (実際)
2018年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月24日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。