Internet-baseret MOTOmed øvelse for at reducere spasticitet og forbedre fysisk funktion hos personer med multipel sklerose
24. maj 2018 opdateret af: Prof. Dr. Klaus Pfeifer, University of Erlangen-Nürnberg
Internet-baseret fysisk aktivitetsfremme ved hjælp af MOTOmed Movement Trainer til at reducere spasticitet og forbedre fysisk funktion hos moderat til alvorligt ramte personer med multipel sklerose
I en RCT undersøges effekten af MOTOmed bevægelsestræneren (Reck, Tyskland) på spasticitet og fysisk funktion i pwMS med EDSS score mellem 4,5 og 7. Alle fag træner hjemme og superviseres og understøttes af en træningsterapeut via en online platform.
Vi sammenligner effekten af en 12 ugers passiv, motorisk drevet bevægelsesterapi (VG1) med en intermitterende aktiv og passiv træning (VG2). Efter 12 uger fortsætter VG1 med en aktiv træning inklusiv styrkeøvelser i yderligere 12 uger. VG2 modtager ingen intervention i anden studiefase.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
57
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
diagnosticeret multipel sklerose (McDonald-kriterier) EDSS-score mellem 5,5 og 7 diagnosticeret spasticitet adgang til internettet
Ekskluderingskriterier:
manglende lægeerklæring for fysisk aktivitet kognitiv svækkelse klinisk relevant intern sygdom, især hjerte-kar- eller lungesygdomme, stofskifte- og ortopædiske sygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interventionsgruppe 1
passiv, motorisk drevet bevægelsesterapi efterfulgt af intermitterende aktiv og passiv træning
|
Ms-intakt/MOTOmed-interventionen er et hjemmebaseret program, der bruger MOTOmed bevægelsestræneren: 12 ugers passiv, motordrevet bevægelsesterapi efterfulgt af 12 ugers intermitterende aktiv og passiv træning efter 3 måneders vurderingen.
Træningsintensiteten blev reguleret af deltagerens subjektive, opfattede anstrengelse, som blev vurderet mellem 6 og 20 på BORG-skalaen.
Terapeuter havde til formål at fremkalde en BORG Feedback på mellem 10 (temmelig let) og 15 (hård).
Træningen var hjemmebaseret og superviseret via internettet.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interventionsgruppe 2
intermitterende aktiv og passiv træning efterfulgt af ingen intervention
|
Forsøgspersonerne tildelt interventionsgruppe 2 startede med 12 ugers intermitterende aktiv og passiv træning efterfulgt af 12 uger uden intervention (udvaskningsfase)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i spasticitet: MSSS-88
Tidsramme: Evalueringer fandt sted ved baseline, efter 3 og 6 måneder
|
Dette spørgeskema indeholder 88 punkter, som repræsenterer svækkelsen af spasticiteten i forskellige underskalaer.
Den samlede score spænder fra 88 til maksimalt 352 point (maksimal værdiforringelse).
|
Evalueringer fandt sted ved baseline, efter 3 og 6 måneder
|
|
Ændring i sSpasticitet: Modificeret Tardieu-skala
Tidsramme: Evalueringer fandt sted ved baseline, efter 3 og 6 måneder
|
Skalaen måler spasticitet som reaktion på passiv bevægelse ved både langsom og hurtig hastighed; scoret 0 - 4. (0=ingen modstand; 4=uudtømmelig klonus)
|
Evalueringer fandt sted ved baseline, efter 3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i funktion: 5-Chair-Rise
Tidsramme: Evalueringer fandt sted ved baseline, efter 3 og 6 måneder
|
Hovedopgaven i denne test er at rejse sig og sætte sig ned 5 gange så hurtigt som muligt uden brug af armene.
Målet er den globale vurdering af styrken af underekstremiteterne.
|
Evalueringer fandt sted ved baseline, efter 3 og 6 måneder
|
|
Ændring i funktion: 25 fod-gang-test
Tidsramme: Evalueringer fandt sted ved baseline, efter 3 og 6 måneder
|
Opgaven er at gå en 25 fods afstand så hurtigt som muligt.
Denne test måler funktionaliteten af underekstremiteten og ganghastigheden.
|
Evalueringer fandt sted ved baseline, efter 3 og 6 måneder
|
|
Ændring i funktion: 2min gang
Tidsramme: Evalueringer fandt sted ved baseline, efter 3 og 6 måneder
|
Forsøgspersonen bliver bedt om at gå med den hurtigste, mulige hastighed for at tilbagelægge den størst mulige afstand på 2min.
|
Evalueringer fandt sted ved baseline, efter 3 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2018
Først opslået (FAKTISKE)
7. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
7. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære manifestationer
- Muskelhypertoni
- Multipel sclerose
- Sclerose
- Muskelspasticitet
Andre undersøgelses-id-numre
- ATRT-2015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .