Internet-pohjainen MOTOmed-harjoitus MS-tautia sairastavien henkilöiden spastisuuden vähentämiseksi ja fyysisen toiminnan parantamiseksi
torstai 24. toukokuuta 2018 päivittänyt: Prof. Dr. Klaus Pfeifer, University of Erlangen-Nürnberg
Internet-pohjainen liikunnan edistäminen MOTOmed Movement Trainerilla vähentämään spastisuutta ja parantamaan fyysisiä toimintoja kohtalaisesti tai vaikeasti sairastuneissa multippeliskleroosista kärsivissä henkilöissä
RCT:ssä tutkitaan MOTOmed-liikkeenharjoittajan (Reck, Saksa) vaikutusta spastisuuteen ja fyysiseen toimintaan pwMS:ssä EDSS-pisteillä 4,5-7. Kaikki koehenkilöt harjoittelevat kotona, ja niitä ohjaa ja tukee liikuntaterapeutti verkkoalustan kautta.
Vertaamme 12 viikon passiivisen, moottorivetoisen liiketerapian (VG1) vaikutusta jaksoittaiseen aktiiviseen ja passiiviseen harjoitteluun (VG2). 12 viikon jälkeen VG1 jatkaa aktiivista harjoittelua, johon kuuluu vahvistusharjoituksia vielä 12 viikkoa. VG2 ei saa mitään interventiota toisessa tutkimusvaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
diagnosoitu multippeliskleroosi (McDonald-kriteerit) EDSS-pisteet välillä 5,5 ja 7 diagnosoitu spastisuus pääsy Internetiin
Poissulkemiskriteerit:
fyysistä aktiivisuutta koskevan lääkärintodistuksen puute kognitiivinen heikentyminen kliinisesti merkittävä sisäsairaus, erityisesti sydän- ja verisuonitauti tai keuhkosairaus, aineenvaihdunta- ja ortopediset sairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interventioryhmä 1
Passiivinen, moottorivetoinen liiketerapia, jota seuraa ajoittainen aktiivinen ja passiivinen harjoittelu
|
Ms-intakt/MOTOmed-interventio on kotikäyttöinen ohjelma MOTOmed-liiketreeniä käyttäen: 12 viikon passiivinen, moottorivetoinen liiketerapia, jota seuraa 12 viikkoa jaksoittaista aktiivista ja passiivista harjoittelua 3 kuukauden arvioinnin jälkeen.
Harjoittelun intensiteettiä säätelee osallistujan subjektiivinen, koettu rasitus, joka arvioitiin 6-20 BORG-asteikolla.
Terapeutit pyrkivät saamaan BORG-palautteen välillä 10 (melko kevyt) ja 15 (kova).
Harjoittelu tapahtui kotona ja ohjattiin internetin kautta.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interventioryhmä 2
ajoittaista aktiivista ja passiivista koulutusta, jota seuraa ilman väliintuloa
|
Interventioryhmään 2 määritetyt koehenkilöt aloittivat 12 viikon jaksoittaisella aktiivisella ja passiivisella harjoittelulla, jota seurasi 12 viikkoa ilman interventiota (Wash out -vaihe)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spastisuuden muutos: MSSS-88
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Tämä kysely sisältää 88 kohtaa, jotka edustavat spastisuuden aiheuttamaa heikentymistä eri ala-asteikoissa.
Kokonaispisteet vaihtelevat 88 pisteestä enintään 352 pisteeseen (maksimi alentuminen).
|
Arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos sSpastisuus: Muokattu Tardieu asteikko
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Asteikko mittaa spastisuutta vasteena passiiviseen liikkeeseen sekä hitaalla että nopealla nopeudella; pisteet 0 - 4. (0 = ei vastusta; 4 = ehtymätön kloonus)
|
Arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos toiminnassa: 5-tuoli-nousu
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Tämän testin päätehtävä on nousta ylös ja istua alas 5 kertaa mahdollisimman nopeasti ilman käsiä.
Tavoitteena on alaraajan vahvuuden globaali arviointi.
|
Arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos toiminnassa: 25 jalka-kävelytesti
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Tehtävänä on kävellä 25 jalkaa mahdollisimman nopeasti.
Tämä testi mittaa alaraajan toimivuutta ja kävelynopeutta.
|
Arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos toiminnassa: 2min kävely
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Kohdetta pyydetään kävelemään nopeimmalla mahdollisella nopeudella, jotta se kattaa suurimman mahdollisen matkan 2 minuutissa.
|
Arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 7. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 7. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Lihashypertonia
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Lihasten spastisuus
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATRT-2015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .