Интернет-упражнения MOTOmed для уменьшения спастичности и улучшения физических функций у людей с рассеянным склерозом
24 мая 2018 г. обновлено: Prof. Dr. Klaus Pfeifer, University of Erlangen-Nürnberg
Продвижение физической активности через Интернет с использованием тренажера движений MOTOmed для уменьшения спастичности и улучшения физических функций у лиц с рассеянным склерозом, страдающих от умеренной до тяжелой степени
В РКИ изучалось влияние тренажера движения MOTOmed (Reck, Германия) на спастичность и физическую функцию при pwMS с оценкой EDSS от 4,5 до 7. Все испытуемые тренируются дома под наблюдением и поддержкой физиотерапевта через онлайн-платформу.
Мы сравниваем эффект 12-недельной пассивной двигательной терапии (VG1) с прерывистой активной и пассивной тренировкой (VG2). Через 12 недель VG1 продолжает активные тренировки, включая укрепляющие упражнения, еще 12 недель. VG2 не подвергается никакому вмешательству на втором этапе исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
57
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
диагностированный рассеянный склероз (критерии Макдональда) оценка по шкале EDSS от 5,5 до 7 диагностированная спастичность доступ к интернету
Критерий исключения:
отсутствие медицинской справки о физической активности, когнитивных нарушениях, клинически значимых внутренних заболеваниях, особенно сердечно-сосудистых или легочных, метаболических и ортопедических заболеваниях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа вмешательства1
пассивная моторно-двигательная терапия с последующей прерывистой активной и пассивной тренировкой
|
Ms-intakt/MOTOmed-intervention — это домашняя программа с использованием тренажера MOTOmed: 12-недельная пассивная моторно-двигательная терапия с последующими 12-недельными прерывистыми активными и пассивными тренировками после 3-месячной оценки.
Интенсивность тренировок регулировалась субъективным воспринимаемым усилием участника, которое оценивалось от 6 до 20 по шкале BORG.
Терапевты стремились вызвать обратную связь BORG между 10 (довольно легкая) и 15 (жесткая).
Тренировки проводились дома и контролировались через Интернет.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа вмешательства2
прерывистая активная и пассивная тренировка с последующим отсутствием вмешательства
|
Субъекты, отнесенные к группе вмешательства 2, начали с 12 недель прерывистых активных и пассивных тренировок, за которыми последовали 12 недель без вмешательства (фаза вымывания).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение спастичности: MSSS-88
Временное ограничение: Оценки проводились на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.
|
Этот опросник содержит 88 пунктов, которые представляют нарушения спастичности по различным субшкалам.
Общая оценка колеблется от 88 до максимальных 352 баллов (максимальное ухудшение).
|
Оценки проводились на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.
|
|
Изменение спастичности: модифицированная шкала Тардье
Временное ограничение: Оценки проводились на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.
|
Шкала измеряет спастичность как реакцию на пассивное движение как с медленной, так и с быстрой скоростью; оценка от 0 до 4. (0 = отсутствие сопротивления; 4 = неисчерпаемый клонус)
|
Оценки проводились на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции: 5-кресло-подъем
Временное ограничение: Оценки проводились на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.
|
Основная задача в этом тесте — как можно быстрее встать и сесть 5 раз без помощи рук.
Целью является глобальная оценка силы нижней конечности.
|
Оценки проводились на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.
|
|
Изменение функции: 25-футовая прогулка
Временное ограничение: Оценки проводились на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.
|
Задача состоит в том, чтобы пройти расстояние 25 футов как можно быстрее.
Этот тест измеряет функциональность нижней конечности и скорость ходьбы.
|
Оценки проводились на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.
|
|
Изменение функции: 2 минуты ходьбы
Временное ограничение: Оценки проводились на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.
|
Испытуемому предлагается идти с максимально возможной скоростью, чтобы преодолеть максимально возможное расстояние за 2 минуты.
|
Оценки проводились на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Мышечный гипертонус
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Мышечная спастичность
Другие идентификационные номера исследования
- ATRT-2015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .