Internett-basert MOTOmed trening for å redusere spastisitet og forbedre fysisk funksjon hos personer med multippel sklerose
24. mai 2018 oppdatert av: Prof. Dr. Klaus Pfeifer, University of Erlangen-Nürnberg
Internett-basert fysisk aktivitetspromotering ved å bruke MOTOmed Movement Trainer for å redusere spastisitet og forbedre fysisk funksjon hos moderat til alvorlig berørte personer med multippel sklerose
I en RCT undersøkes effekten av MOTOmed bevegelsestrener (Reck, Tyskland) på spastisitet og fysisk funksjon i pwMS med EDSS-score mellom 4,5 og 7. Alle fagene trener hjemme og veiledes og støttes av en treningsterapeut via en nettplattform.
Vi sammenligner effekten av en 12 ukers passiv, motordrevet bevegelsesterapi (VG1) med en intermitterende aktiv og passiv trening (VG2). Etter 12 uker fortsetter VG1 med en aktiv trening inkludert styrkeøvelser i ytterligere 12 uker. VG2 mottar ingen intervensjon i andre studiefase.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
57
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
diagnostisert multippel sklerose (McDonald-kriterier) EDSS-score mellom 5,5 og 7 diagnostisert spastisitet tilgang til internett
Ekskluderingskriterier:
manglende legeattest for fysisk aktivitet kognitiv svikt klinisk relevant indre sykdom, spesielt hjerte- og kar- eller lungesykdom, metabolske og ortopediske sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intervensjonsgruppe 1
passiv, motordrevet bevegelsesterapi etterfulgt av intermitterende aktiv og passiv trening
|
Ms-intakt/MOTOmed-intervensjonen er et hjemmebasert program som bruker MOTOmed bevegelsestrener: 12 ukers passiv, motordrevet bevegelsesterapi etterfulgt av 12 uker med intermitterende aktiv og passiv trening etter 3 måneders vurdering.
Treningsintensiteten ble regulert av deltakerens subjektive, opplevde anstrengelse, som ble vurdert mellom 6 og 20 på BORG-skalaen.
Terapeuter hadde som mål å fremkalle en BORG-feedback på mellom 10 (ganske lett) og 15 (hard).
Treningstreningen var hjemmebasert og veiledet via internett.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intervensjonsgruppe 2
intermitterende aktiv og passiv trening etterfulgt av ingen intervensjon
|
Forsøkspersonene som ble tildelt intervensjonsgruppe 2 startet med 12 uker intermitterende aktiv og passiv trening etterfulgt av 12 uker uten intervensjon (utvaskingsfase)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i spastisitet: MSSS-88
Tidsramme: Vurderinger fant sted ved baseline, ved 3 og 6 måneder
|
Dette spørreskjemaet inneholder 88 elementer, som representerer svekkelsen av spastisiteten i ulike underskalaer.
Den totale poengsummen varierer fra 88 til maksimalt 352 poeng (maksimal svekkelse).
|
Vurderinger fant sted ved baseline, ved 3 og 6 måneder
|
|
Endring i sSpastisitet: Modifisert Tardieu-skala
Tidsramme: Vurderinger fant sted ved baseline, ved 3 og 6 måneder
|
Skalaen måler spastisitet som respons på passiv bevegelse i både sakte og raske hastigheter; scoret 0 - 4. (0=ingen motstand; 4= uuttømmelig klonus)
|
Vurderinger fant sted ved baseline, ved 3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjon: 5-Chair-Rise
Tidsramme: Vurderinger fant sted ved baseline, ved 3 og 6 måneder
|
Hovedoppgaven i denne testen er å reise seg og sette seg ned 5 ganger så fort som mulig uten bruk av armene.
Målet er den globale vurderingen av styrken til underekstremiteten.
|
Vurderinger fant sted ved baseline, ved 3 og 6 måneder
|
|
Endring i funksjon: 25 fot-gang-test
Tidsramme: Vurderinger fant sted ved baseline, ved 3 og 6 måneder
|
Oppgaven er å gå en 25 fots avstand så fort som mulig.
Denne testen måler funksjonaliteten til underekstremiteten og ganghastigheten.
|
Vurderinger fant sted ved baseline, ved 3 og 6 måneder
|
|
Endring i funksjon: 2min gange
Tidsramme: Vurderinger fant sted ved baseline, ved 3 og 6 måneder
|
Personen blir bedt om å gå med raskest mulig hastighet for å tilbakelegge størst mulig avstand på 2min.
|
Vurderinger fant sted ved baseline, ved 3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
7. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Muskelhypertoni
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Muskelspastisitet
Andre studie-ID-numre
- ATRT-2015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .