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Exercice MOTOmed sur Internet pour réduire la spasticité et améliorer la fonction physique chez les personnes atteintes de sclérose en plaques

24 mai 2018 mis à jour par: Prof. Dr. Klaus Pfeifer, University of Erlangen-Nürnberg

Promotion de l'activité physique sur Internet à l'aide du MOTOmed Movement Trainer pour réduire la spasticité et améliorer la fonction physique chez les personnes modérément à gravement atteintes de sclérose en plaques

Dans un ECR, l'effet de l'entraîneur de mouvement MOTOmed (Reck, Allemagne) sur la spasticité et la fonction physique dans le pwMS avec un score EDSS entre 4,5 et 7 est étudié. Tous les sujets s'exercent à la maison et sont supervisés et soutenus par un thérapeute de l'exercice via une plateforme en ligne.

Nous comparons l'effet d'une thérapie passive du mouvement motorisé de 12 semaines (VG1) à un entraînement actif et passif intermittent (VG2). Après 12 semaines, VG1 continue avec un entraînement actif comprenant des exercices de renforcement pendant encore 12 semaines. VG2 ne reçoit aucune intervention dans la deuxième phase de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

diagnostic de sclérose en plaques (critères McDonald) score EDSS entre 5,5 et 7 diagnostic de spasticité accès à internet

Critère d'exclusion:

absence de certificat médical pour l'activité physique déficience cognitive maladie interne cliniquement pertinente, en particulier maladie cardiovasculaire ou pulmonaire, maladies métaboliques et orthopédiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe d'intervention1
thérapie passive par le mouvement moteur suivie d'un entraînement actif et passif intermittent
Comportemental: Groupe de traitement 1
L'intervention ms-intakt/MOTOmed est un programme à domicile utilisant l'entraîneur de mouvement MOTOmed : 12 semaines de thérapie passive du mouvement motorisé suivie de 12 semaines d'entraînement actif et passif intermittent après l'évaluation de 3 mois. L'intensité de l'entraînement était régulée par l'effort subjectif et perçu du participant, qui était évalué entre 6 et 20 sur l'échelle BORG. Les thérapeutes visaient à obtenir un feedback BORG compris entre 10 (assez léger) et 15 (fort). L'entraînement physique était à domicile et supervisé via Internet.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe d'intervention2
entraînement actif et passif intermittent suivi d'aucune intervention
Comportemental: Groupe de traitement 2
Les sujets affectés au groupe d'intervention2 ont commencé par 12 semaines d'entraînement actif et passif intermittent suivi de 12 semaines sans intervention (phase de lavage)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la spasticité : MSSS-88
Délai: Les évaluations ont eu lieu au départ, à 3 et 6 mois
Ce questionnaire contient 88 items, qui représentent l'atteinte par la spasticité dans différentes sous-échelles. Le score total varie de 88 à un maximum de 352 points (atteinte maximale).
Les évaluations ont eu lieu au départ, à 3 et 6 mois
Modification de la spasticité : échelle de Tardieu modifiée
Délai: Les évaluations ont eu lieu au départ, à 3 et 6 mois
L'échelle mesure la spasticité en réponse à un mouvement passif à vitesse lente et rapide ; noté de 0 à 4. (0 = pas de résistance ; 4 = clonus inépuisable)
Les évaluations ont eu lieu au départ, à 3 et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de fonction : 5-Chair-Rise
Délai: Les évaluations ont eu lieu au départ, à 3 et 6 mois
La tâche principale de ce test est de se lever et de s'asseoir 5 fois plus vite que possible sans utiliser les bras. L'objectif est l'évaluation globale de la force du membre inférieur.
Les évaluations ont eu lieu au départ, à 3 et 6 mois
Changement de fonction : test de marche de 25 pieds
Délai: Les évaluations ont eu lieu au départ, à 3 et 6 mois
La tâche consiste à parcourir une distance de 25 pieds aussi vite que possible. Ce test mesure la fonctionnalité du membre inférieur et la vitesse de marche.
Les évaluations ont eu lieu au départ, à 3 et 6 mois
Changement de fonction : 2min à pied
Délai: Les évaluations ont eu lieu au départ, à 3 et 6 mois
Le sujet est invité à marcher avec la vitesse la plus rapide possible pour couvrir la plus grande distance possible en 2 minutes.
Les évaluations ont eu lieu au départ, à 3 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Erlangen-Nürnberg

Collaborateurs

Fa. Reck MOTOmed

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2018

Première publication (RÉEL)

7 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATRT-2015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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