Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Internetové cvičení MOTOmed ke snížení spasticity a zlepšení fyzických funkcí u osob s roztroušenou sklerózou

24. května 2018 aktualizováno: Prof. Dr. Klaus Pfeifer, University of Erlangen-Nürnberg

Internetová propagace fyzické aktivity pomocí pohybového trenéra MOTOmed ke snížení spasticity a zlepšení fyzických funkcí u středně až těžce postižených osob s roztroušenou sklerózou

V RCT je zkoumán účinek pohybového trenažéru MOTOmed (Reck, Německo) na spasticitu a fyzické funkce u pwMS se skóre EDSS mezi 4,5 a 7. Všechny subjekty cvičí doma a jsou pod dohledem a podporou pohybového terapeuta prostřednictvím online platformy.

Porovnáváme účinek 12týdenní pasivní, motoricky řízené pohybové terapie (VG1) s intermitentním aktivním a pasivním tréninkem (VG2). Po 12 týdnech pokračuje VG1 v aktivním tréninku včetně posilovacích cvičení dalších 12 týdnů. VG2 nedostává ve druhé fázi studie žádnou intervenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

diagnostikovaná roztroušená skleróza (McDonaldova kritéria) skóre EDSS mezi 5,5 a 7 diagnostikovaná spasticita přístup k internetu

Kritéria vyloučení:

chybějící lékařské potvrzení pro fyzickou aktivitu kognitivní poruchy klinicky relevantní interní onemocnění, zejména kardiovaskulární nebo plicní onemocnění, metabolická a ortopedická onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Intervenční skupina1
pasivní, motoricky řízená pohybová terapie následovaná přerušovaným aktivním a pasivním tréninkem
Behaviorální: Léčebná skupina 1
Ms-intakt/MOTOmed-intervention je domácí program využívající pohybový trenažér MOTOmed: 12týdenní pasivní, motoricky řízená pohybová terapie následovaná 12 týdny přerušovaného aktivního a pasivního tréninku po 3měsíčním hodnocení. Intenzita tréninku byla regulována subjektivní, vnímanou námahou účastníka, která byla hodnocena mezi 6 a 20 na BORG škále. Terapeuti se zaměřovali na vyvolání zpětné vazby BORG mezi 10 (poměrně lehká) a 15 (tvrdá). Cvičení probíhalo doma a pod dohledem přes internet.
ACTIVE_COMPARATOR: Intervenční skupina2
přerušovaný aktivní a pasivní trénink následovaný žádným zásahem
Behaviorální: Léčebná skupina 2
Subjekty zařazené do intervenční skupiny2 začaly s 12týdenním přerušovaným aktivním a pasivním tréninkem, po kterém následovalo 12 týdnů bez zásahu (fáze vymytí)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna spasticity: MSSS-88
Časové okno: Hodnocení probíhalo na začátku, ve 3. a 6. měsíci
Tento dotazník obsahuje 88 položek, které představují postižení spasticitou v různých subškálách. Celkové skóre se pohybuje od 88 do maximálně 352 bodů (maximální postižení).
Hodnocení probíhalo na začátku, ve 3. a 6. měsíci
Změna sSpasticity: Modifikovaná Tardieuova stupnice
Časové okno: Hodnocení probíhalo na začátku, ve 3. a 6. měsíci
Škála měří spasticitu jako odpověď na pasivní pohyb při pomalé i rychlé rychlosti; skóre 0 - 4. (0 = žádná rezistence; 4 = nevyčerpatelný klonus)
Hodnocení probíhalo na začátku, ve 3. a 6. měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce: 5-Chair-Rise
Časové okno: Hodnocení probíhalo na začátku, ve 3. a 6. měsíci
Hlavním úkolem v tomto testu je vstát a sednout 5x co nejrychleji bez použití paží. Cílem je celkové posouzení síly dolní končetiny.
Hodnocení probíhalo na začátku, ve 3. a 6. měsíci
Změna funkce: 25stopý test chůze
Časové okno: Hodnocení probíhalo na začátku, ve 3. a 6. měsíci
Úkolem je co nejrychleji ujít vzdálenost 25 stop. Tento test měří funkčnost dolní končetiny a rychlost chůze.
Hodnocení probíhalo na začátku, ve 3. a 6. měsíci
Změna funkce: 2min-chůze
Časové okno: Hodnocení probíhalo na začátku, ve 3. a 6. měsíci
Subjekt je požádán, aby šel nejrychlejší možnou rychlostí, aby urazil co největší vzdálenost za 2 minuty.
Hodnocení probíhalo na začátku, ve 3. a 6. měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Erlangen-Nürnberg

Spolupracovníci

Fa. Reck MOTOmed

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATRT-2015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit