Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowe ćwiczenia MOTOmed w celu zmniejszenia spastyczności i poprawy sprawności fizycznej u osób ze stwardnieniem rozsianym

24 maja 2018 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Klaus Pfeifer, University of Erlangen-Nürnberg

Internetowa promocja aktywności fizycznej przy użyciu trenażera ruchu MOTOmed w celu zmniejszenia spastyczności i poprawy sprawności fizycznej u osób dotkniętych stwardnieniem rozsianym w stopniu umiarkowanym do ciężkiego

W RCT badano wpływ trenażera ruchu MOTOmed (Reck, Niemcy) na spastyczność i sprawność fizyczną w pwMS z wynikiem EDSS między 4,5 a 7. Wszyscy badani ćwiczą w domu i są nadzorowani i wspierani przez terapeutę ruchowego za pośrednictwem platformy internetowej.

Porównujemy efekt 12-tygodniowej pasywnej, napędzanej silnikiem terapii ruchowej (VG1) z przerywanym treningiem aktywnym i pasywnym (VG2). Po 12 tygodniach VG1 kontynuuje aktywny trening obejmujący ćwiczenia wzmacniające przez kolejne 12 tygodni. VG2 nie otrzymuje żadnej interwencji w drugiej fazie badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

zdiagnozowano stwardnienie rozsiane (kryteria McDonalda) wynik EDSS między 5,5 a 7 zdiagnozowano spastyczność dostęp do internetu

Kryteria wyłączenia:

brak zaświadczenia lekarskiego o aktywności fizycznej zaburzenia funkcji poznawczych istotne klinicznie choroby wewnętrzne, w szczególności choroby układu krążenia lub płuc, choroby metaboliczne i ortopedyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa interwencyjna 1
pasywna, motoryczna terapia ruchowa, po której następuje przerywany trening aktywny i pasywny
Behawioralne: Grupa lecznicza 1
Interwencja ms-intakt/MOTOmed to domowy program z wykorzystaniem trenażera ruchu MOTOmed: 12-tygodniowa pasywna terapia ruchowa, po której następuje 12-tygodniowe przerywane szkolenie czynne i bierne po 3-miesięcznej ocenie. Intensywność treningu była regulowana subiektywnym, postrzeganym wysiłkiem uczestnika, który oceniany był od 6 do 20 w skali BORG. Terapeuci dążyli do uzyskania informacji zwrotnej BORG w zakresie od 10 (dość lekkie) do 15 (twarde). Trening fizyczny odbywał się w domu i był nadzorowany przez Internet.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa interwencyjna 2
przerywany trening aktywny i pasywny, po którym następuje brak interwencji
Behawioralne: Grupa lecznicza 2
Osoby przydzielone do grupy interwencyjnej 2 rozpoczęły od 12-tygodniowego przerywanego treningu aktywnego i pasywnego, po którym następowało 12 tygodni bez interwencji (faza wypłukiwania)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana spastyczności: MSSS-88
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzono na początku badania, po 3 i 6 miesiącach
Kwestionariusz ten zawiera 88 pozycji, które reprezentują upośledzenie spastycznością w różnych podskalach. Suma punktów mieści się w przedziale od 88 do maksymalnie 352 punktów (maksymalne upośledzenie).
Oceny przeprowadzono na początku badania, po 3 i 6 miesiącach
Zmiana spastyczności: Zmodyfikowana skala Tardieu
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzono na początku badania, po 3 i 6 miesiącach
Skala mierzy spastyczność jako reakcję na ruch bierny zarówno z małą, jak i dużą prędkością; punktowane 0 - 4. (0=brak odporności; 4= niewyczerpany klonus)
Oceny przeprowadzono na początku badania, po 3 i 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji: 5-Chair-Rise
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzono na początku badania, po 3 i 6 miesiącach
Głównym zadaniem w tym teście jest wstawanie i siadanie 5 razy tak szybko, jak to możliwe bez użycia rąk. Celem jest ogólna ocena siły kończyny dolnej.
Oceny przeprowadzono na początku badania, po 3 i 6 miesiącach
Zmiana funkcji: test marszu na 25 stopach
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzono na początku badania, po 3 i 6 miesiącach
Zadaniem jest jak najszybsze przejście dystansu 25 stóp. Ten test mierzy funkcjonalność kończyny dolnej i prędkość chodu.
Oceny przeprowadzono na początku badania, po 3 i 6 miesiącach
Zmiana funkcji: 2min-spacerem
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzono na początku badania, po 3 i 6 miesiącach
Badany jest proszony o chodzenie z największą możliwą prędkością, aby pokonać jak największą odległość w ciągu 2 minut.
Oceny przeprowadzono na początku badania, po 3 i 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg

Współpracownicy

Fa. Reck MOTOmed

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATRT-2015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj