Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op internet gebaseerde MOTOmed-oefening om spasticiteit te verminderen en de fysieke functie te verbeteren bij personen met multiple sclerose

24 mei 2018 bijgewerkt door: Prof. Dr. Klaus Pfeifer, University of Erlangen-Nürnberg

Op internet gebaseerde promotie van lichaamsbeweging De MOTOmed Movement Trainer gebruiken om spasticiteit te verminderen en de fysieke functie te verbeteren bij matig tot ernstig getroffen personen met multiple sclerose

In een RCT wordt het effect van de MOTOmed bewegingstrainer (Reck, Duitsland) op spasticiteit en fysiek functioneren bij pwMS met EDSS-score tussen 4,5 en 7 onderzocht. Alle proefpersonen sporten thuis en worden via een online platform begeleid en ondersteund door een oefentherapeut.

We vergelijken het effect van een 12 weken durende passieve motorische bewegingstherapie (VG1) met een intermitterende actieve en passieve training (VG2). Na 12 weken gaat VG1 nog 12 weken door met een actieve training inclusief krachtoefeningen. VG2 krijgt geen interventie in de tweede studiefase.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

gediagnosticeerde Multiple Sclerose (McDonald-criteria) EDSS-score tussen 5,5 en 7 gediagnosticeerde spasticiteit toegang tot internet

Uitsluitingscriteria:

ontbreken van een medische verklaring voor lichamelijke activiteit cognitieve stoornissen klinisch relevante inwendige ziekten, met name cardiovasculaire of longziekten, metabole en orthopedische ziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Interventiegroep1
passieve, motorische bewegingstherapie gevolgd door intermitterende actieve en passieve training
Gedragsmatig: Behandelgroep 1
De ms-intakt/MOTOmed-interventie is een thuisprogramma waarbij gebruik wordt gemaakt van de MOTOmed-bewegingstrainer: 12 weken passieve motorische bewegingstherapie gevolgd door 12 weken intermitterende actieve en passieve training na de beoordeling van 3 maanden. De trainingsintensiteit werd gereguleerd door de subjectieve, waargenomen inspanning van de deelnemer, die werd beoordeeld tussen 6 en 20 op de BORG-schaal. Therapeuten streefden naar het opwekken van een BORG-feedback tussen 10 (redelijk licht) en 15 (hard). De oefentraining vond thuis plaats en werd begeleid via internet.
ACTIVE_COMPARATOR: Interventiegroep2
intermitterende actieve en passieve training gevolgd door geen interventie
Gedragsmatig: Behandelgroep 2
De proefpersonen toegewezen aan interventiegroep 2 begonnen met 12 weken intermitterende actieve en passieve training gevolgd door 12 weken geen interventie (Wash-out-fase)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in spasticiteit: MSSS-88
Tijdsspanne: De beoordelingen vonden plaats bij baseline, na 3 en 6 maanden
Deze vragenlijst bevat 88 items die de stoornis door de spasticiteit in verschillende subschalen weergeven. De totaalscore varieert van 88 tot maximaal 352 punten (maximale beperking).
De beoordelingen vonden plaats bij baseline, na 3 en 6 maanden
Verandering in spasticiteit: gemodificeerde Tardieu-schaal
Tijdsspanne: De beoordelingen vonden plaats bij baseline, na 3 en 6 maanden
De schaal meet spasticiteit als reactie op passieve beweging bij zowel langzame als hoge snelheid; scoorde 0 - 4. (0=geen weerstand; 4= onuitputtelijke clonus)
De beoordelingen vonden plaats bij baseline, na 3 en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging in functie: 5-Chair-Rise
Tijdsspanne: De beoordelingen vonden plaats bij baseline, na 3 en 6 maanden
De belangrijkste taak in deze test is om 5 keer zo snel mogelijk op te staan ​​en te gaan zitten zonder de armen te gebruiken. Het doel is de globale beoordeling van de kracht van de onderste extremiteit.
De beoordelingen vonden plaats bij baseline, na 3 en 6 maanden
Verandering in functie: 25foot-walk-test
Tijdsspanne: De beoordelingen vonden plaats bij baseline, na 3 en 6 maanden
De taak is om zo snel mogelijk een afstand van 25 voet te lopen. Deze test meet de functionaliteit van de onderste extremiteit en de loopsnelheid.
De beoordelingen vonden plaats bij baseline, na 3 en 6 maanden
Verandering in functie: 2min-lopen
Tijdsspanne: De beoordelingen vonden plaats bij baseline, na 3 en 6 maanden
De proefpersoon wordt gevraagd om met de snelst mogelijke snelheid te lopen om de grootst mogelijke afstand in 2 minuten af ​​te leggen.
De beoordelingen vonden plaats bij baseline, na 3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg

Medewerkers

Fa. Reck MOTOmed

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ATRT-2015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Behandelgroep 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren