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Internetbasierte MOTOmed-Übung zur Reduzierung von Spastik und Verbesserung der körperlichen Funktion bei Personen mit Multipler Sklerose

24. Mai 2018 aktualisiert von: Prof. Dr. Klaus Pfeifer, University of Erlangen-Nürnberg

Internetbasierte Bewegungsförderung mit dem MOTOmed Bewegungstrainer zur Reduktion von Spastik und Verbesserung der körperlichen Funktion bei mittelschwer bis schwer Betroffenen mit Multipler Sklerose

In einem RCT wird die Wirkung des MOTOmed Bewegungstrainers (Reck, Deutschland) auf Spastik und körperliche Funktion bei pwMS mit einem EDSS-Score zwischen 4,5 und 7 untersucht. Alle Probanden trainieren zu Hause und werden über eine Online-Plattform von einem Bewegungstherapeuten betreut und unterstützt.

Wir vergleichen die Wirkung einer 12-wöchigen passiven, motorgetriebenen Bewegungstherapie (VG1) mit einem intermittierenden Aktiv-Passiv-Training (VG2). Nach 12 Wochen setzt VG1 ein aktives Training inklusive Kräftigungsübungen für weitere 12 Wochen fort. VG2 erhält in der zweiten Studienphase keine Intervention.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

diagnostizierte Multiple Sklerose (McDonald-Kriterien) EDSS-Score zwischen 5,5 und 7 diagnostizierte Spastik Zugang zum Internet

Ausschlusskriterien:

fehlendes ärztliches Attest für körperliche Aktivität kognitive Beeinträchtigung klinisch relevante innere Erkrankungen, insbesondere Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankungen, Stoffwechsel- und orthopädische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Interventionsgruppe1
passive, motorische Bewegungstherapie gefolgt von intermittierendem aktivem und passivem Training
Verhalten: Behandlungsgruppe 1
Die ms-intakt/MOTOmed-Intervention ist ein Heimprogramm mit dem MOTOmed-Bewegungstrainer: 12 Wochen passive, motorgetriebene Bewegungstherapie, gefolgt von 12 Wochen intermittierendem aktivem und passivem Training nach dem 3-Monats-Assessment. Die Trainingsintensität wurde durch die subjektiv empfundene Anstrengung des Teilnehmers reguliert, die auf der BORG-Skala zwischen 6 und 20 bewertet wurde. Die Therapeuten zielten darauf ab, ein BORG-Feedback zwischen 10 (ziemlich leicht) und 15 (hart) hervorzurufen. Das Übungstraining wurde zu Hause durchgeführt und über das Internet überwacht.
ACTIVE_COMPARATOR: Interventionsgruppe2
intermittierendes aktives und passives Training gefolgt von keiner Intervention
Verhalten: Behandlungsgruppe 2
Die der Interventionsgruppe 2 zugeordneten Probanden begannen mit 12 Wochen intermittierendem aktivem und passivem Training, gefolgt von 12 Wochen ohne Intervention (Wash-out-Phase).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Spastik: MSSS-88
Zeitfenster: Die Bewertungen fanden zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten statt
Dieser Fragebogen enthält 88 Items, die die Beeinträchtigung durch die Spastik in verschiedenen Subskalen darstellen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 88 bis maximal 352 Punkten (maximale Beeinträchtigung).
Die Bewertungen fanden zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten statt
Änderung der sSpastizität: Modifizierte Tardieu-Skala
Zeitfenster: Die Bewertungen fanden zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten statt
Die Skala misst Spastizität als Reaktion auf passive Bewegung sowohl bei langsamer als auch bei schneller Geschwindigkeit; bewertet 0 - 4. (0 = keine Resistenz; 4 = unerschöpflicher Klonus)
Die Bewertungen fanden zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten statt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsänderung: 5-Chair-Rise
Zeitfenster: Die Bewertungen fanden zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten statt
Die Hauptaufgabe in diesem Test besteht darin, 5 Mal so schnell wie möglich aufzustehen und sich hinzusetzen, ohne die Arme zu benutzen. Ziel ist die globale Beurteilung der Kraft der unteren Extremität.
Die Bewertungen fanden zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten statt
Funktionsänderung: 25-Fuß-Gehtest
Zeitfenster: Die Bewertungen fanden zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten statt
Die Aufgabe besteht darin, so schnell wie möglich eine Strecke von 25 Fuß zu gehen. Dieser Test misst die Funktionalität der unteren Extremität und die Gehgeschwindigkeit.
Die Bewertungen fanden zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten statt
Funktionswechsel: 2min-Gehweg
Zeitfenster: Die Bewertungen fanden zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten statt
Die Testperson wird gebeten, mit der schnellstmöglichen Geschwindigkeit zu gehen, um die größtmögliche Strecke in 2 Minuten zurückzulegen.
Die Bewertungen fanden zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten statt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg

Mitarbeiter

Fa. Reck MOTOmed

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATRT-2015

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UNENTSCHIEDEN

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