1 型糖尿病における低血糖の恐怖を軽減するための認知行動療法 (CBT) 介入 (CBT)
2024年5月9日 更新者：Pamela Martyn-Nemeth、University of Illinois at Chicago
T1DMの若年成人における低血糖の恐怖を軽減するための認知行動介入
1 型糖尿病患者は全員、低血糖症（低血糖）を発症するリスクがあります。
これは生命を脅かす状態であり、低血糖に対する深い恐怖と生活の質の低下につながります。
低血糖の恐怖により、血糖値が変動します（高血糖値から低血糖値へ）。
若年成人は、低血糖や血糖コントロールの低下に対する強い恐怖を報告しているため、特に危険にさらされています。
現在、低血糖の恐怖に対処する方法を具体的に扱った糖尿病自己管理プログラムはありません。
研究者らは、恐怖軽減介入（恐怖軽減効果評価[無料]）と、低血糖に対する恐怖、糖尿病の自己管理、血糖コントロール、および血糖変動に対するその効果をパイロットテストすることを提案しています。
調査の概要
詳細な説明
1 型糖尿病 (T1DM) 患者において、低血糖は最適な血糖コントロールを達成する上での主な制限要因です。
T1DM 患者は全員、低血糖症 (血糖値 < 70 mg/dl) のリスクにさらされています。低血糖症は生命を脅かすものであり、重篤な身体的および精神的症状を伴い、低血糖症 (FOH) に対する深刻な恐怖と生活の質の低下をもたらします。
T1DM の若年成人は FOH のリスクが高く、T1DM の他の年齢層に比べて血糖コントロールや自己管理行動が劣っています。
研究者の予備調査では、T1DMの若年成人の77%がFOHを報告しており、FOHにより血糖変動が増加することが判明した。
血糖変動 (GV) は血糖の分ごとの変動であり、長期的な測定値である A1C だけを見ていると見逃してしまう可能性があります。
GV の増加は心血管イベントや糖尿病の合併症と関連しているため危険です。
糖尿病の自己管理の要素として FOH を管理する方法には大きなギャップが存在します。
研究者らは特に以下のことを目的としている：(1) FOH を経験している T1DM の若年成人における恐怖軽減プログラムの実現可能性と受容性を判断する。 (2) 8 週間の認知行動療法 (CBT) に基づく介入が、FOH、自己管理行動、血糖コントロール、GV などの結果に及ぼす影響を判定する。
これらの目的を達成するために、研究者らは、18～35歳のT1DMの若者50人を対象としたランダム化比較試験を提案している。
完了時に、FOH が測定され、血糖パターンが分析されて、FREE グループとコントロール グループ間の差異が決定されます。
この提案されたパイロット研究から得られた結果は、FOH を削減し、自己管理、血糖コントロール、および GV を改善するための大規模な臨床試験の基礎として機能します。
この研究プログラムは、糖尿病合併症の発症を軽減し、T1DM の若年成人の生活の質を改善することを約束します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
T1DM と診断されて 1 年以上、内分泌専門医の治療を受けている、インスリン ポンプ療法または毎日複数回注射 (MDI) を使用している、低血糖の恐れがある (スクリーニング アンケート)、および基本的な糖尿病教育プログラムに参加している
除外基準:
妊娠中または授乳中、低血糖を恐れて治療を受けている、慢性疾患を抱えている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：恐怖軽減効果評価（無料）
無料介入グループは、CBTと特定の恐怖に対する曝露治療を使用した、毎週8回の個別の1時間セッションに参加します。
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無料
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アクティブコンパレータ：注意力の制御
注意制御グループは、毎週 8 回の 1 時間の糖尿病自己管理教育 (DSME) セッションに参加します。
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DSMES
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血糖症の恐怖
時間枠：ベースラインから介入 8 週目までの 2 つの時点間の変化を評価します。
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心配サブスケールスコアの変化。
低血糖症の恐怖は、低血糖恐怖調査 II (HFS-II) の心配サブスケールで測定されます。これは、0 ～ 72 の可能なスコア範囲を持つ 18 項目、5 ポイントのリッカート スタイル スケールです。
スコアが高いほど、低血糖に対する恐怖が大きいことを示します。
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ベースラインから介入 8 週目までの 2 つの時点間の変化を評価します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血糖コントロール
時間枠：ベースラインから介入 8 週目までの 2 つの時点間の変化を評価します。
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ヘモグロビンA1c（A1C）の変化
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ベースラインから介入 8 週目までの 2 つの時点間の変化を評価します。
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血糖変動
時間枠：2 つの時点間の変化の評価: ベースラインから介入 8 週目まで
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グルコース変動の変化 (連続グルコース モニターから導出された、グルコース (mg/dl) 標準偏差。
数値が高いほど、血糖変動が悪化していることを示します。
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2 つの時点間の変化の評価: ベースラインから介入 8 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Pamela Martyn-Nemeth, PhD、University of Illinois at Chic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月14日
一次修了 (実際)
2021年6月30日
研究の完了 (実際)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月5日
最初の投稿 (実際)
2018年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月9日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。