Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) w celu zmniejszenia lęku przed hipoglikemią w cukrzycy typu 1 (CBT)
9 maja 2024 zaktualizowane przez: Pamela Martyn-Nemeth, University of Illinois at Chicago
Poznawczo-behawioralna interwencja w celu zmniejszenia lęku przed hipoglikemią u młodych dorosłych z T1DM
Wszystkie osoby z cukrzycą typu 1 są narażone na ryzyko rozwoju hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi).
Jest to stan zagrażający życiu, który prowadzi do głębokiego lęku przed hipoglikemią i obniżoną jakością życia.
Strach przed hipoglikemią powoduje wahania poziomu glukozy (od wysokiego do niskiego).
Szczególnie zagrożeni są młodzi dorośli, ponieważ zgłaszają wysoki poziom lęku przed hipoglikemią i słabą kontrolę glukozy.
Obecnie żadne programy samodzielnego leczenia cukrzycy nie dotyczą konkretnie sposobów radzenia sobie ze strachem przed hipoglikemią.
Badacze proponują przeprowadzenie pilotażowego testu interwencji zmniejszającej strach (ocena skuteczności redukcji strachu [BEZPŁATNA]) i jej wpływu na strach przed hipoglikemią, samokontrolę cukrzycy, kontrolę glukozy i zmienność glukozy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U osób z cukrzycą typu 1 (T1DM) hipoglikemia jest głównym czynnikiem ograniczającym osiągnięcie optymalnej kontroli glikemii.
Wszystkie osoby z T1DM są zagrożone hipoglikemią (stężenie glukozy we krwi < 70 mg/dl), która zagraża życiu i której towarzyszą poważne objawy fizyczne i psychiczne, skutkujące głębokim lękiem przed hipoglikemią (FOH) i obniżeniem jakości życia.
Młodzi dorośli z T1DM są bardziej narażeni na FOH i mają gorszą kontrolę glikemii i zachowania związane z samokontrolą niż inne grupy wiekowe z T1DM.
Wstępne badania badacza wykazały, że 77% młodych dorosłych z T1DM zgłosiło FOH, a FOH skutkowało zwiększoną zmiennością glikemii.
Zmienność glikemii (GV) to wahania poziomu glukozy we krwi z minuty na minutę, które można przeoczyć, patrząc tylko na HbA1c, pomiar długoterminowy.
Zwiększona GV jest niebezpieczna, ponieważ wiąże się z incydentami sercowo-naczyniowymi i powikłaniami cukrzycy.
Istnieje duża luka w sposobie postępowania z FOH jako elementem samodzielnego leczenia cukrzycy.
Badacze mają w szczególności na celu: (1) określenie wykonalności i akceptacji programu redukcji lęku u młodych dorosłych z T1DM, którzy doświadczają FOH; oraz (2) określić wpływ 8-tygodniowej interwencji opartej na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) na wyniki: FOH, samokontrolę, kontrolę glikemii i GV.
Aby osiągnąć te cele, badacze proponują randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 50 młodych osób dorosłych w wieku od 18 do 35 lat z T1DM.
Po zakończeniu zostanie zmierzony FOH i przeanalizowane wzorce glikemii w celu określenia różnic między grupą BEZPŁATNĄ a grupą kontrolną.
Wyniki tego proponowanego badania pilotażowego posłużą jako podstawa do większego badania klinicznego mającego na celu zmniejszenie FOH i poprawę samokontroli, kontroli glikemii i GV.
Ten program badań obiecuje ograniczenie rozwoju powikłań cukrzycy i poprawę jakości życia młodych dorosłych z T1DM.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rozpoznanie T1DM ≥ 1 rok, opieka medyczna endokrynologa, stosowanie pompy insulinowej lub wielokrotnych codziennych wstrzyknięć (MDI), obawa przed hipoglikemią (kwestionariusz przesiewowy), udział w podstawowym programie edukacyjnym dotyczącym cukrzycy
Kryteria wyłączenia:
w ciąży lub karmiących piersią, leczonych specjalnie z obawy przed hipoglikemią, ze współistniejącą chorobą przewlekłą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ocena skuteczności redukcji strachu (BEZPŁATNIE)
BEZPŁATNA grupa interwencyjna będzie uczestniczyć w ośmiu cotygodniowych indywidualnych jednogodzinnych sesjach z wykorzystaniem CBT i terapii ekspozycyjnej w przypadku określonych lęków.
|
BEZPŁATNY
|
|
Aktywny komparator: Kontrola uwagi
Grupa kontroli uwagi będzie uczestniczyć w ośmiu cotygodniowych indywidualnych jednogodzinnych sesjach edukacyjnych dotyczących samodzielnego zarządzania cukrzycą (DSME).
|
DSMES
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Strach przed hipoglikemią
Ramy czasowe: Ocena zmiany między dwoma punktami czasowymi: od wartości wyjściowej do 8. tygodnia interwencji.
|
Zmiana wyniku podskali martwienia się.
Strach przed hipoglikemią jest mierzony za pomocą podskali martwienia się w badaniu lęku przed hipoglikemią II (HFS-II), która składa się z 18 pozycji, 5-punktowej skali typu Likerta z możliwym zakresem wyników od 0 do 72.
Wyższy wynik wskazuje na większy lęk przed hipoglikemią.
|
Ocena zmiany między dwoma punktami czasowymi: od wartości wyjściowej do 8. tygodnia interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: Ocena zmiany między dwoma punktami czasowymi: od wartości wyjściowej do 8. tygodnia interwencji.
|
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c (A1C)
|
Ocena zmiany między dwoma punktami czasowymi: od wartości wyjściowej do 8. tygodnia interwencji.
|
|
Zmienność glikemii
Ramy czasowe: Ocena zmiany między dwoma punktami czasowymi: od wartości początkowej do 8. tygodnia interwencji
|
Zmiana zmienności glukozy (na podstawie ciągłego monitora glukozy, odchylenie standardowe glukozy (mg/dl).
Wyższe liczby wskazują na gorszą zmienność glikemii.
|
Ocena zmiany między dwoma punktami czasowymi: od wartości początkowej do 8. tygodnia interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pamela Martyn-Nemeth, PhD, University of Illinois at Chic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-0382
- R21DK116146 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .