Intervence kognitivně-behaviorální terapie (CBT) ke snížení strachu z hypoglykémie u diabetu 1. (CBT)
9. května 2024 aktualizováno: Pamela Martyn-Nemeth, University of Illinois at Chicago
Kognitivně behaviorální intervence ke snížení strachu z hypoglykémie u mladých dospělých s T1DM
Všichni lidé s diabetem 1. typu jsou ohroženi rozvojem hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi).
Jedná se o život ohrožující stav, který vede k hlubokému strachu z hypoglykémie a snížení kvality života.
Strach z hypoglykémie má za následek kolísání glukózy (od vysoké k nízké hladině glukózy).
Mladí dospělí jsou zvláště ohroženi, protože uvádějí vysoké úrovně strachu z hypoglykémie a špatné kontroly glukózy.
V současné době žádný program pro sebeovládání diabetu konkrétně neřeší, jak se vyrovnat se strachem z hypoglykémie.
Vyšetřovatelé navrhují pilotně otestovat intervenci na snížení strachu (Fear Reduction Efficacy Evaluation [ZDARMA]) a její účinky na strach z hypoglykémie, diabetes self-management, kontrolu glukózy a variabilitu glukózy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U osob s diabetem 1. typu (T1DM) je hypoglykémie hlavním limitujícím faktorem pro dosažení optimální kontroly krevní glykémie.
Všechny osoby s T1DM jsou ohroženy hypoglykémií (hladina glukózy v krvi < 70 mg/dl), která je život ohrožující a je doprovázena vážnými fyzickými a psychickými příznaky, vedoucími k hlubokému strachu z hypoglykémie (FOH) a snížené kvalitě života.
Mladí dospělí s T1DM jsou vystaveni většímu riziku FOH a mají horší glykemickou kontrolu a sebekontrolu než jiné věkové skupiny s T1DM.
Předběžný výzkum výzkumníka zjistil, že 77 % mladých dospělých s T1DM hlásilo FOH a FOH mělo za následek zvýšenou glykemickou variabilitu.
Glykemická variabilita (GV) je fluktuace glykémie z minuty na minutu, kterou lze přehlédnout, pokud se podíváte pouze na A1C, což je dlouhodobější měření.
Zvýšená GV je nebezpečná, protože je spojena s kardiovaskulárními příhodami a komplikacemi diabetu.
Existuje velká mezera v tom, jak zvládat FOH jako součást self-managementu diabetu.
Vyšetřovatelé se konkrétně zaměřují na: (1) určení proveditelnosti a přijatelnosti programu snižování strachu u mladých dospělých s T1DM, kteří prodělali FOH; a (2) určit dopad 8týdenní intervence založené na kognitivně-behaviorální terapii (CBT) na výsledky: FOH, self-management chování, glykemická kontrola a GV.
K dosažení těchto cílů navrhují výzkumníci randomizovanou kontrolovanou studii u 50 mladých dospělých ve věku 18 až 35 let s T1DM.
Po dokončení se změří FOH a analyzují se glykemické vzorce, aby se určily rozdíly mezi skupinou FREE a kontrolní skupinou.
Zjištění z této navrhované pilotní studie poslouží jako základ pro rozsáhlejší klinickou studii na snížení FOH a zlepšení sebeřízení, kontroly glykémie a GV.
Tento program výzkumu slibuje snížení rozvoje komplikací diabetu a zlepšení kvality života mladých dospělých s T1DM.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diagnóza T1DM ≥ 1 rok, dostáváte lékařskou péči od endokrinologa, užíváte terapii inzulínovou pumpou nebo vícedenní injekce (MDI), máte strach z hypoglykémie (screeningový dotazník) a navštěvujete základní edukační program pro diabetes
Kritéria vyloučení:
Těhotné nebo kojící, podstoupily léčbu speciálně pro strach z hypoglykémie, mají souběžné chronické onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hodnocení účinnosti redukce strachu (ZDARMA)
Intervenční skupina ZDARMA se zúčastní osmi týdenních individuálních jednohodinových sezení s využitím CBT a expoziční léčby specifických obav.
|
VOLNÝ, UVOLNIT
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola pozornosti
Skupina pro kontrolu pozornosti se zúčastní osmi týdenních individuálních jednohodinových sezení Diabetes Self-Management Education (DSME).
|
DSMES
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Strach z hypoglykémie
Časové okno: Hodnocení změny mezi dvěma časovými body: od výchozího stavu do 8. týdne intervence.
|
Změna skóre subškály Worry.
Strach z hypoglykémie se měří pomocí subškály Worry of the Hypoglycemia Fear Survey II (HFS-II), což je 18položková, 5bodová škála Likertova stylu s možným rozsahem skóre od 0 do 72.
Vyšší skóre ukazuje na větší strach z hypoglykémie.
|
Hodnocení změny mezi dvěma časovými body: od výchozího stavu do 8. týdne intervence.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola glykémie
Časové okno: Hodnocení změny mezi dvěma časovými body: od výchozího stavu do 8. týdne intervence.
|
Změna hemoglobinu A1c (A1C)
|
Hodnocení změny mezi dvěma časovými body: od výchozího stavu do 8. týdne intervence.
|
|
Glykemická variabilita
Časové okno: Hodnocení změny mezi dvěma časovými body: od výchozího stavu do 8. týdne intervence
|
Změna variability glukózy (odvozeno z kontinuálního monitoru glukózy, standardní odchylka glukózy (mg/dl).
Vyšší čísla značí horší glykemickou variabilitu.
|
Hodnocení změny mezi dvěma časovými body: od výchozího stavu do 8. týdne intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pamela Martyn-Nemeth, PhD, University of Illinois at Chic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
7. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-0382
- R21DK116146 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .