Une intervention de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour réduire la peur de l'hypoglycémie dans le diabète de type 1 (CBT)
9 mai 2024 mis à jour par: Pamela Martyn-Nemeth, University of Illinois at Chicago
Une intervention cognitivo-comportementale pour réduire la peur de l'hypoglycémie chez les jeunes adultes atteints de DT1
Toutes les personnes atteintes de diabète de type 1 sont à risque de développer une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).
Il s'agit d'une affection potentiellement mortelle qui entraîne une peur profonde de l'hypoglycémie et une réduction de la qualité de vie.
La peur de l'hypoglycémie entraîne des fluctuations de la glycémie (d'une glycémie élevée à une glycémie faible).
Les jeunes adultes sont particulièrement à risque car ils signalent des niveaux élevés de peur de l'hypoglycémie et un mauvais contrôle de la glycémie.
Actuellement, aucun programme d'autogestion du diabète n'aborde spécifiquement la façon de faire face à la peur de l'hypoglycémie.
Les chercheurs proposent de tester une intervention de réduction de la peur (évaluation de l'efficacité de la réduction de la peur [GRATUIT]) et ses effets sur la peur de l'hypoglycémie, l'autogestion du diabète, le contrôle du glucose et la variabilité du glucose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chez les personnes atteintes de diabète de type 1 (T1DM), l'hypoglycémie est le principal facteur limitant dans l'atteinte d'un contrôle optimal de la glycémie.
Toutes les personnes atteintes de DT1 sont à risque d'hypoglycémie (glycémie < 70 mg/dl), qui met la vie en danger et s'accompagne de symptômes physiques et psychologiques graves, entraînant une peur profonde de l'hypoglycémie (FOH) et une qualité de vie réduite.
Les jeunes adultes atteints de DT1 sont plus à risque de FOH et ont un contrôle glycémique et un comportement d'autogestion moins bons que les autres groupes d'âge atteints de DT1.
Les recherches préliminaires de l'investigateur ont identifié que 77 % des jeunes adultes atteints de DT1 ont signalé une FOH, et la FOH a entraîné une augmentation de la variabilité glycémique.
La variabilité glycémique (VG) est la fluctuation minute par minute de la glycémie qui peut être manquée si l'on ne regarde que l'A1C, une mesure à plus long terme.
L'augmentation de la GV est dangereuse car elle est associée à des événements cardiovasculaires et à des complications du diabète.
Une lacune majeure existe dans la façon de gérer le FOH en tant que composante de l'autogestion du diabète.
Les enquêteurs visent spécifiquement à : (1) déterminer la faisabilité et l'acceptabilité d'un programme de réduction de la peur chez les jeunes adultes atteints de DT1, qui subissent une FOH ; et (2) déterminer l'impact d'une intervention basée sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) de 8 semaines sur les résultats : FOH, comportement d'autogestion, contrôle glycémique et GV.
Pour atteindre ces objectifs, les investigateurs proposent un essai contrôlé randomisé chez 50 jeunes adultes âgés de 18 à 35 ans atteints de DT1.
À la fin, FOH sera mesuré et les profils glycémiques seront analysés pour déterminer les différences entre les groupes FREE et contrôle.
Les résultats de cette étude pilote proposée serviront de base à un essai clinique plus vaste visant à réduire la FOH et à améliorer l'autogestion, le contrôle glycémique et la GV.
Ce programme de recherche promet de réduire le développement de complications du diabète et d'améliorer la qualité de vie des jeunes adultes atteints de DT1.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic de DT1 ≥ 1 an, recevoir des soins médicaux d'un endocrinologue, utiliser un traitement par pompe à insuline ou plusieurs injections quotidiennes (MDI), avoir peur de l'hypoglycémie (questionnaire de dépistage) et avoir suivi un programme d'éducation de base sur le diabète
Critère d'exclusion:
Enceinte ou allaitante, avez reçu un traitement spécifiquement par peur de l'hypoglycémie, avez une maladie chronique coexistante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Évaluation de l'efficacité de la réduction de la peur (GRATUIT)
Le groupe d'intervention GRATUIT participera à huit séances hebdomadaires individuelles d'une heure utilisant la TCC et le traitement d'exposition pour des peurs spécifiques.
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GRATUIT
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Comparateur actif: Contrôle de l'attention
Le groupe de contrôle de l'attention participera à huit séances hebdomadaires individuelles d'une heure sur l'éducation à l'autogestion du diabète (DSME).
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DSMES
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Peur de l'hypoglycémie
Délai: Évaluer le changement entre deux points dans le temps : de la ligne de base à la semaine 8 de l'intervention.
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Modification du score de la sous-échelle d'inquiétude.
La peur de l'hypoglycémie est mesurée avec la sous-échelle d'inquiétude de l'enquête II sur la peur de l'hypoglycémie (HFS-II), qui est une échelle de style Likert en 18 points et 5 points avec une plage de score possible de 0 à 72.
Un score plus élevé indique une plus grande peur de l'hypoglycémie.
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Évaluer le changement entre deux points dans le temps : de la ligne de base à la semaine 8 de l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contrôle glycémique
Délai: Évaluer le changement entre deux points dans le temps : de la ligne de base à la semaine 8 de l'intervention.
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Modification de l'hémoglobine A1c (A1C)
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Évaluer le changement entre deux points dans le temps : de la ligne de base à la semaine 8 de l'intervention.
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Variabilité glycémique
Délai: Évaluer le changement entre deux points dans le temps : de la ligne de base à la semaine 8 de l'intervention
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Modification de la variabilité du glucose (dérivée du moniteur de glucose en continu, écart type du glucose (mg/dl).
Des nombres plus élevés indiquent une plus mauvaise variabilité glycémique.
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Évaluer le changement entre deux points dans le temps : de la ligne de base à la semaine 8 de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pamela Martyn-Nemeth, PhD, University of Illinois at Chic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2018
Première publication (Réel)
7 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-0382
- R21DK116146 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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