- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03549104
En kognitiv adfærdsterapi (CBT)-intervention for at reducere frygt for hypoglykæmi ved type 1-diabetes (CBT)
9. maj 2024 opdateret af: Pamela Martyn-Nemeth, University of Illinois at Chicago
En kognitiv adfærdsintervention for at reducere frygt for hypoglykæmi hos unge voksne med T1DM
Alle personer med type 1-diabetes er i risiko for at udvikle hypoglykæmi (lavt blodsukker).
Dette er en livstruende tilstand, der fører til dyb frygt for hypoglykæmi og nedsat livskvalitet.
Frygt for hypoglykæmi resulterer i glukoseudsving (fra høje til lave glukoseniveauer).
Unge voksne er særligt udsatte, fordi de rapporterer høje niveauer af frygt for hypoglykæmi og dårlig glukosekontrol.
I øjeblikket er der ingen diabetes-selvstyringsprogrammer, der specifikt omhandler, hvordan man håndterer frygten for hypoglykæmi.
Efterforskerne foreslår at pilotteste en frygtreduktionsintervention (Fear Reduction Efficacy Evaluation [GRATIS]) og dens virkninger på frygt for hypoglykæmi, selvstyring af diabetes, glukosekontrol og glukosevariabilitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hos personer med type 1-diabetes (T1DM) er hypoglykæmi den væsentligste begrænsende faktor for at opnå optimal blodglykæmisk kontrol.
Alle personer med T1DM er i risiko for hypoglykæmi (blodsukkerniveau < 70 mg/dl), som er livstruende og ledsaget af alvorlige fysiske og psykiske symptomer, hvilket resulterer i en dyb frygt for hypoglykæmi (FOH) og nedsat livskvalitet.
Unge voksne med T1DM har større risiko for FOH og har dårligere glykæmisk kontrol og selvforvaltningsadfærd end andre aldersgrupper med T1DM.
Efterforskerens foreløbige forskning identificerede, at 77 % af unge voksne med T1DM rapporterede FOH, og FOH resulterede i øget glykæmisk variabilitet.
Glykæmisk variabilitet (GV) er det minut-til-minut-udsving i blodsukkeret, der kan overses, hvis man kun ser på A1C, et langsigtet mål.
Øget GV er farlig, fordi det er forbundet med kardiovaskulære hændelser og diabeteskomplikationer.
Der eksisterer et stort hul i, hvordan man håndterer FOH som en del af selvstyring af diabetes.
Efterforskerne sigter specifikt efter at: (1) bestemme gennemførligheden og acceptablen af et frygtreduktionsprogram hos unge voksne med T1DM, som oplever FOH; og (2) bestemme virkningen af en 8-ugers kognitiv adfærdsterapi (CBT)-baseret intervention på resultaterne: FOH, selvforvaltningsadfærd, glykæmisk kontrol og GV.
For at nå disse mål foreslår efterforskerne et randomiseret kontrolleret forsøg med 50 unge voksne i alderen 18 til 35 år med T1DM.
Ved afslutningen vil FOH blive målt, og glykæmiske mønstre vil blive analyseret for at bestemme forskelle mellem FREE- og kontrolgruppen.
Resultater fra dette foreslåede pilotstudie vil tjene som grundlag for et større klinisk forsøg for at reducere FOH og forbedre selvstyring, glykæmisk kontrol og GV.
Dette forskningsprogram lover at reducere udviklingen af diabeteskomplikationer og forbedre livskvaliteten for unge voksne med T1DM.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Diagnose af T1DM ≥ 1 år, modtage lægehjælp fra en endokrinolog, bruge insulinpumpebehandling eller multipel daglig injektion (MDI), have frygt for hypoglykæmi (screeningsspørgeskema) og deltage i et grundlæggende diabetesuddannelsesprogram
Ekskluderingskriterier:
Gravid eller ammende, har modtaget behandling specifikt af frygt for hypoglykæmi, har en samtidig kronisk sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Effektevaluering af frygtreduktion (GRATIS)
Den GRATIS interventionsgruppe vil deltage i otte ugentlige individuelle en-times sessioner ved hjælp af CBT og eksponeringsbehandling for specifik frygt.
|
GRATIS
|
|
Aktiv komparator: Opmærksomhedskontrol
Opmærksomhedskontrolgruppen vil deltage i otte ugentlige individuelle en-times Diabetes Self-Management Education (DSME) sessioner.
|
DSMES
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frygt for hypoglykæmi
Tidsramme: Vurdering af ændring mellem to tidspunkter: fra baseline til uge 8 af intervention.
|
Ændring i Worry Subscale score.
Frygt for hypoglykæmi måles med Worry Subscale af Hypoglycemia Fear Survey II (HFS-II), som er en 18-punkts, 5-punkts Likert-skala med et muligt scoreområde fra 0-72.
En højere score indikerer større frygt for hypoglykæmi.
|
Vurdering af ændring mellem to tidspunkter: fra baseline til uge 8 af intervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: Vurdering af ændring mellem to tidspunkter: fra baseline til uge 8 af intervention.
|
Ændring i hæmoglobinA1c (A1C)
|
Vurdering af ændring mellem to tidspunkter: fra baseline til uge 8 af intervention.
|
|
Glykæmisk variation
Tidsramme: Vurdering af ændring mellem to tidspunkter: fra baseline til uge 8 af intervention
|
Ændring i glukosevariabilitet (kontinuerlig glukosemonitor-afledt, glukose (mg/dl) standardafvigelse.
Højere tal indikerer værre glykæmisk variation.
|
Vurdering af ændring mellem to tidspunkter: fra baseline til uge 8 af intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pamela Martyn-Nemeth, PhD, University of Illinois at Chic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
7. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-0382
- R21DK116146 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .