Kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) interventio hypoglykemian pelon vähentämiseksi tyypin 1 diabeteksessa (CBT)
torstai 9. toukokuuta 2024 päivittänyt: Pamela Martyn-Nemeth, University of Illinois at Chicago
Kognitiivinen käyttäytymisinterventio hypoglykemian pelon vähentämiseksi nuorilla aikuisilla, joilla on T1DM
Kaikilla tyypin 1 diabetesta sairastavilla on riski saada hypoglykemia (matala verensokeri).
Tämä on hengenvaarallinen tila, joka johtaa syvään hypoglykemian pelkoon ja elämänlaadun heikkenemiseen.
Hypoglykemian pelko johtaa glukoosivaihteluihin (korkeasta matalaan glukoosipitoisuuteen).
Nuoret aikuiset ovat erityisen vaarassa, koska he raportoivat korkeasta hypoglykemian pelosta ja huonosta glukoosikontrollista.
Tällä hetkellä mikään diabeteksen itsehoitoohjelma ei käsittele erityisesti sitä, kuinka selviytyä hypoglykemian pelosta.
Tutkijat ehdottavat pilottitestausta pelkoa vähentävää interventiota (Fear Reduction Efficacy Evaluation [FREE]) ja sen vaikutuksia hypoglykemian pelkoon, diabeteksen itsehallintaan, glukoosin hallintaan ja glukoosin vaihteluun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 1 diabetesta (T1DM) sairastavilla henkilöillä hypoglykemia on tärkein rajoittava tekijä optimaalisen verensokeritasapainon saavuttamisessa.
Kaikilla T1DM-potilailla on riski saada hypoglykemia (veren glukoositaso < 70 mg/dl), joka on hengenvaarallinen ja johon liittyy vakavia fyysisiä ja psyykkisiä oireita, mikä johtaa syvään hypoglykemian (FOH) pelkoon ja heikentyneeseen elämänlaatuun.
Nuorilla aikuisilla, joilla on T1DM, on suurempi riski sairastua FOH:iin, ja heillä on huonompi verensokerin hallinta ja itsehallintokäyttäytyminen kuin muilla T1DM-ikäryhmillä.
Tutkijan alustava tutkimus osoitti, että 77 % nuorista aikuisista, joilla oli T1DM, ilmoitti FOH:sta, ja FOH johti lisääntyneeseen glykeemiseen vaihteluun.
Glykeeminen vaihtelu (GV) on verensokerin minuuttien vaihtelu, joka voidaan jättää huomiotta, jos tarkastellaan vain A1C:tä, joka on pidemmän aikavälin mitta.
Lisääntynyt GV on vaarallista, koska se liittyy sydän- ja verisuonitapahtumiin ja diabeteksen komplikaatioihin.
FOH:n hallinnassa on suuri aukko osana diabeteksen itsehoitoa.
Tutkijat pyrkivät erityisesti: (1) määrittämään pelon vähentämisohjelman toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden nuorilla aikuisilla, joilla on T1DM ja jotka kokevat FOH:n; ja (2) määrittää 8 viikon kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) perustuvan intervention vaikutus tuloksiin: FOH, itsehallintakäyttäytyminen, glukoositasapaino ja GV.
Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tutkijat ehdottavat satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta 50 nuorella 18–35-vuotiaalla aikuisella, joilla on T1DM.
Valmistuttuaan FOH mitataan ja glykeemiset kuviot analysoidaan erojen määrittämiseksi FREE- ja kontrolliryhmän välillä.
Tämän ehdotetun pilottitutkimuksen tulokset toimivat perustana laajemmalle kliiniselle tutkimukselle, jolla vähennetään FOH:ta ja parannetaan itsehoitoa, verensokerin hallintaa ja GV:tä.
Tämä tutkimusohjelma lupaa vähentää diabeteksen komplikaatioiden kehittymistä ja parantaa nuorten aikuisten elämänlaatua, joilla on T1DM.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
T1DM-diagnoosi ≥ 1 vuotta, sairaanhoitoa endokrinologilta, insuliinipumppuhoitoa tai useita päivittäisiä injektioita (MDI), hypoglykemian pelko (seulontakysely) ja diabeteksen peruskoulutusohjelma
Poissulkemiskriteerit:
olet raskaana tai imetät, olet saanut hoitoa erityisesti hypoglykemian pelosta, sinulla on samanaikaisesti krooninen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pelon vähentämisen tehokkuuden arviointi (ILMAINEN)
ILMAINEN interventioryhmä osallistuu kahdeksaan viikoittaiseen yksittäiseen tunnin pituiseen istuntoon käyttämällä CBT:tä ja altistushoitoa tiettyjen pelkojen hoitoon.
|
VAPAA
|
|
Active Comparator: Huomiovalvonta
Tarkkailuryhmä osallistuu kahdeksaan viikoittaiseen yksilölliseen, tunnin mittaiseen Diabetes Self-Management Education (DSME) -istuntoon.
|
DSMES
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoglykemian pelko
Aikaikkuna: Muutoksen arvioiminen kahden ajankohdan välillä: lähtötilanteesta interventioviikkoon 8.
|
Muutos Worry-alaasteikkopisteissä.
Hypoglykemian pelko mitataan Hypoglycemia Fear Survey II:n (HFS-II) Worry-ala-asteikolla, joka on 18 kohdan, 5 pisteen Likert-tyylinen asteikko, jonka mahdollinen pistemäärä vaihtelee välillä 0-72.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa hypoglykemian pelkoa.
|
Muutoksen arvioiminen kahden ajankohdan välillä: lähtötilanteesta interventioviikkoon 8.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: Muutoksen arvioiminen kahden ajankohdan välillä: lähtötilanteesta interventioviikkoon 8.
|
Muutos hemoglobiiniA1c:ssä (A1C)
|
Muutoksen arvioiminen kahden ajankohdan välillä: lähtötilanteesta interventioviikkoon 8.
|
|
Glykeeminen vaihtelu
Aikaikkuna: Muutoksen arvioiminen kahden ajankohdan välillä: lähtötilanteesta interventioviikkoon 8
|
Muutos glukoosivaihtelussa (jatkuva glukoosimittarista johdettu, glukoosin (mg/dl) standardipoikkeama.
Suuremmat luvut viittaavat huonompaan glykeemiseen vaihteluun.
|
Muutoksen arvioiminen kahden ajankohdan välillä: lähtötilanteesta interventioviikkoon 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pamela Martyn-Nemeth, PhD, University of Illinois at Chic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-0382
- R21DK116146 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .